Risperidona Sin Receta
- Propiedades farmacológicas
- Indicaciones
- Contraindicaciones
- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Dosificación y administración
- Sobredosis
- Reacciones adversas
- Consumir preferentemente antes del
- Condiciones de almacenaje
- Diagnóstico
- Análogos recomendados
- Nombres comerciales
Compuesto
ingrediente activo: risperidona ( risperidona );
1 comprimido contiene 2 mg o 4 mg de risperidona;
excipientes: lactosa anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina;
caparazón:
comprimidos de 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), amarillo ocaso FCF (E 110), amarillo de quinolina (E 104)), macrogol 6000, cera de carnauba;
comprimidos de 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (óxido de hierro (E 172), índigo carmín (E 132), lecitina con oi, alcohol polivinílico, amarillo de quinoleína (E 104), talco, dióxido de titanio (E 171), goma xantana), cera de carnauba.
Forma de dosificación
Comprimidos recubiertos con película.
Propiedades físicas y químicas básicas :
Los comprimidos de 2 mg son redondos, biconvexos, con una ranura en un lado, recubiertos con una película naranja. Blanco en la falta;
Comprimidos de 4 mg: comprimidos redondos biconvexos con una ranura (en cuatro partes) en un lado, recubiertos con película de color verde. Blanco en el sitio de la fractura.
Grupo farmacoterapéutico
Antipsicóticos. Código ATX N05A X08.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica.
La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Muestra una gran afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2 . La risperidona también se une a los receptores adrenérgicos α1 y, con menor afinidad, a los receptores histaminérgicos H1 y adrenérgicos α2 . La risperidona no muestra afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista D2 , lo que se asocia con su eficacia en relación con los síntomas productivos de la esquizofrenia, no inhibe significativamente la actividad motora e induce en menor medida la catalepsia. en comparación con los antipsicóticos clásicos. El antagonismo central equilibrado con respecto a la serotonina y la dopamina reduce la tendencia a los efectos secundarios extrapiramidales y amplía el efecto terapéutico del fármaco para cubrir los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Farmacocinética.
Succión
Después de la administración oral, el componente activo del fármaco risperidona se absorbe por completo y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de la risperidona es del 70% (CV = 25%). Los alimentos no afectan la absorción del fármaco, por lo que la risperidona puede administrarse independientemente de la ingesta de alimentos. La concentración de equilibrio de risperidona en el cuerpo en la mayoría de los pacientes se alcanza en 1 día. La concentración de equilibrio de 9-hidroxirisperidona se alcanza en 4 a 5 días.
Distribución
La risperidona se distribuye rápidamente en el organismo. El volumen de distribución es de 1-2 l/kg. En el plasma, la risperidona se une a la albúmina ya la glicoproteína α1 ácida. La risperidona se une en un 90% a las proteínas plasmáticas y la 9-hidroxirisperidona en un 77%.
Metabolismo y excreción
La risperidona es metabolizada por el citocromo CYP2D6 a 9-hidroxirisperidona, que tiene una acción farmacológica similar. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona forman la fracción antipsicótica activa. El citocromo CYP2D6 es susceptible al polimorfismo genético. Por debajo bajo la influencia de las enzimas CYP2D6 de acción rápida, la risperidona se convierte rápidamente en 9-hidroxirisperidona, mientras que bajo la influencia de las enzimas de acción lenta, la risperidona se metaboliza mucho más lentamente. Aunque las concentraciones de risperidona y 9-hidroxirisperidona producidas por las enzimas de acción rápida son más bajas que las de las enzimas de acción lenta, la farmacocinética de la risperidona y la 9-hidroxirisperidona en combinación (es decir, risperidona) después de dosis únicas y múltiples en dosis rápidas y lentas la acción de las enzimas del citocromo CYP2D6 es similar.
Otra vía de metabolismo de la risperidona es la N-desalquilación. La risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe significativamente el metabolismo de los fármacos que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, incluidos CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5. Una semana después del uso de la droga, el 70% de la dosis se excreta en la orina, el 14% en las heces. La concentración de risperidona y 9-hidroxirisperidona en orina es del 35-45% de la dosis ingerida. El resto son metabolitos inactivos. Después de la administración oral en pacientes con psicosis, la vida media de eliminación es de aproximadamente 3 horas. La vida media de la 9-hidroxirisperidona y la risperidona alcanza las 24 horas.
linealidad
Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis del fármaco (dentro de las dosis terapéuticas).
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes los ancianos con una dosis única del fármaco, el nivel de concentración de risperidona en el plasma sanguíneo es en promedio un 43% más alto, una vida media un 38% más larga, el aclaramiento de la risperidona es un 30% más bajo en pacientes que en pacientes menores de 65 años de edad. Se observaron concentraciones plasmáticas altas de risperidona y una disminución del aclaramiento de risperidona en un promedio del 60% en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática, se observaron niveles plasmáticos normales de risperidona, pero la fracción media libre de risperidona en plasma aumentó en un 35%.
Niños
La farmacocinética de la risperidona, 9-hidroxirisperidona en niños es similar a la de los adultos.
Sexo, raza y tabaquismo
No existe un efecto significativo del sexo, la edad o el tabaquismo sobre la farmacocinética de la risperidona o la fracción antipsicótica activa.
Características Clínicas
Indicaciones- Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos, incluida la atención de apoyo, en pacientes que respondieron a la terapia para prevenir la recaída de la enfermedad.
- Tratamiento de episodios maníacos en trastornos bipolares (terapia adyuvante en combinación con estabilizadores del estado de ánimo como tratamiento inicial o como monoterapia hasta por 12 semanas).
- Tratamiento a corto plazo de la agresión severa o síntomas psiquiátricos severos en barato Risperdal pacientes con demencia cuando está presente amenaza de daño a sí mismo o a otros.
- Tratamiento sintomático de los trastornos negativistas desafiantes u otros trastornos del comportamiento social en niños, adolescentes y adultos con desarrollo mental por debajo del promedio o retraso mental, que presenten manifestaciones de comportamiento destructivo (impulsividad, autoagresión).
- Tratamiento sintomático de los trastornos autistas en niños a partir de 5 años cuyos síntomas van desde la hiperactividad hasta la irritabilidad (incluyendo agresividad, autolesiones, ansiedad y ciclos patológicos).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ingrediente activo o al excipiente en la formulación.
Demencia y síntomas de la enfermedad de Parkinson (rigidez, bradicinesia y trastornos posturales parkinsonianos).
Demencia y sospecha de demencia con cuerpos de Lewy (aparte de los síntomas de demencia, menos de dos de los siguientes síntomas: parkinsonismo, alucinaciones visuales, marcha inestable).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La descomposición de la risperidona en 9-hidroxirisperidona puede inhibirse con fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos bloqueadores beta que se unen a CYP2D6. Tal supresión puede conducir a un aumento en la concentración de risperidona y una disminución en el metabolito activo de 9-hidroxirisperidona en plasma. La amitriptilina no inhibe la descomposición de la risperidona en 9-hidroxirisperido sobre el. La risperidona es un inhibidor débil de CYP2D6, por lo que no se espera que la risperidona inhiba significativamente la eliminación de fármacos que son metabolizados por esta enzima.
La carbamazepina reduce la concentración de risperidona y 9-hidroxirisperidona en plasma entre 1,7 y 3,7 veces. En casos aislados, con el uso simultáneo de carbamazepina y risperidona, se observaron concentraciones séricas tóxicas de carbamazepina. Se pueden observar efectos similares (disminución de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa) con otros inductores de enzimas hepáticas como rifampicina, fenitoína y fenobarbital, que inducen las enzimas hepáticas CYP3A4 y la glicoproteína P.
La fluoxetina (20 mg/día) y la paroxetina (20 mg/día) aumentan las concentraciones plasmáticas de risperidona en 2,5 a 2,8 y 3 a 9 veces, respectivamente. La fluoxetina no afecta las concentraciones plasmáticas de 9-hidroxirisperidona. La paroxetina reduce las concentraciones plasmáticas de 9-hidroxirisperidona en un 13% de media. En general, la concentración de risperidona aumenta en un 50% con el uso simultáneo de fluoxetina y paroxetina. Si se inician o suspenden fluoxetina y paroxetina durante el tratamiento con risperidona, el médico debe volver a evaluar la dosis de risperidona. No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento con fluoxetina y paraxetina sobre la farmacocinética de risperidona o 9-hidroxirisperidona.
La risperidona debe usarse con precaución en combinación con otros agentes de acción central. drogas, incluidos el alcohol, los opiáceos, los antihistamínicos y las benzodiazepinas, debido a un mayor riesgo de sedación.
La risperidona puede exhibir efectos antagónicos a la levodopa y otros antagonistas de la dopamina. Si se considera necesaria tal combinación, especialmente en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se deben prescribir dosis efectivas bajas.
Cimetidina 400 mg dos veces al día y ranitidina 150 mg dos veces al día aumentaron el AUC de risperidona y 9-hidroxirisperidona en un 8% y un 20%, respectivamente, sin importancia clínica. No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento con fluoxetina y paroxetina sobre la farmacocinética de risperidona o 9-hidroxirisperidona.
La eritromicina (un inhibidor de CYP3A4) no afecta la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Con el uso simultáneo de risperidona y medicamentos antihipertensivos, se han presentado casos de hipotensión arterial clínicamente significativa.
Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener precaución al prescribir risperidona con medicamentos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo, antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, procainamida), antiarrítmicos de clase III (amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (maprolitina) , algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (quinina, mefloquina) y fármacos causando desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia o agentes que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista no esta completa.
Los inhibidores de la colinesterasa, la galantamina y el donezepil no muestran efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa.
No se ha estudiado la compatibilidad de risperidona con litio. Con el uso simultáneo de neurolépticos y litio se observaron casos de encefalopatía, trastornos extrapiramidales y síndrome neuroléptico maligno. Durante los estudios clínicos, los casos de trastornos extrapiramidales e hipercinesia se informaron con mayor frecuencia con el uso de litio con neurolépticos que con litio solo.
La risperidona a una dosis de 3 mg dos veces al día no afecta significativamente los parámetros farmacocinéticos del litio.
El uso de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) en combinación con risperidona en niños y adolescentes no altera la farmacocinética ni la eficacia de risperidona.
El verapamilo, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, aumenta la concentración plasmática de risperidona. La galantamina y el donezepil no muestran efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de la risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos receptores β-adrenérgicos pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no la concentración de la fracción antipsicótica.
Administración oral simultánea de risperidona con pa No se recomienda la lipoperidona porque la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona y su combinación puede dar lugar a una Risperdal comprar acción adicional de la fracción antipsicótica activa.
Con el uso simultáneo de neurolépticos y litio se observaron casos de trastornos extrapiramidales, síndrome neuroléptico maligno e hipercinesia.
La risperidona no tiene efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de valproato, digoxina o topiramato. Topiramato reduce significativamente la biodisponibilidad de la risperidona, al mismo tiempo que reduce significativamente la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa.
Con el uso simultáneo de risperidona y clonazepam, gabapentina, lamotrigina, metilfenidato, la interacción entre ellos es poco probable.
La risperidona debe usarse con precaución en combinación con otras sustancias que afectan el sistema nervioso central, incluidos el alcohol, los opiáceos, los antihistamínicos y las benzodiazepinas, debido a un mayor riesgo de sedación.
Para obtener información sobre el aumento de la mortalidad cuando se usa simultáneamente con furosemida en pacientes de edad avanzada con demencia, consulte la sección "Características del uso".
No se recomienda la administración concomitante de riseridona con paliperidona porque la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona y la combinación puede provocar una exposición adicional a la fracción antipsicótica activa.
Características de la aplicación
Pacientes de edad avanzada sobre la edad con demencia.
Aumento de la tasa de mortalidad.
Entre los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluida la risperidona, se observó una mayor tasa de mortalidad en comparación con los pacientes del grupo placebo (4% y 3,1%, respectivamente). La mediana de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (rango 67-100 años). Se desconoce la razón del aumento del riesgo de mortalidad. No se ha determinado el perfil específico de los factores de riesgo de mortalidad en el grupo de pacientes con risperidona. Las causas de muerte fueron típicas para este grupo de edad (65 años o más) e incluyeron: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, tumores, infecciones (p. ej., neumonía) y diabetes.
Uso simultáneo con furosemida.
En pacientes ancianos con demencia, se observó un aumento de la tasa de mortalidad con el uso simultáneo de furosemida con risperidona (7,3%, edad media - 89 años, rango - 75-97 años) en comparación con los pacientes que fueron tratados con risperidona sola (3,1%, edad media 84 años, rango 70-96 años) o furosemida sola (4,1%, edad media 80 años, rango 67-90 años). La administración conjunta de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos en dosis bajas) no se asoció con resultados similares.
Fisiopatologo no establecido mecanismos ical para explicar este hecho. Sin embargo, se debe tener especial cuidado al prescribir el fármaco en estos casos, y se debe realizar una evaluación de los riesgos y beneficios de esta combinación o uso simultáneo con otros posibles diuréticos antes de prescribir el fármaco. No hubo aumento de la mortalidad en pacientes que tomaban otros diuréticos de forma concomitante con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación ha sido un factor de riesgo común de mortalidad y debe controlarse cuidadosamente en pacientes con demencia.
Reacciones adversas cerebrovasculares.
El riesgo de efectos secundarios cerebrovasculares es significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular en comparación con la demencia de Alzheimer. Por lo tanto, no se recomienda la risperidona para pacientes con otros tipos de demencia.
La risperidona solo debe usarse a corto plazo en agresiones persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer de moderada a grave, además de tratamientos no farmacológicos que han sido limitados o ineficaces y donde existe un riesgo potencial de daño a uno mismo o a otros.
Los pacientes deben ser revisados regularmente por un médico para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Los pacientes con demencia que recibieron tratamiento con risperidona tuvieron una mayor tasa de efectos secundarios cerebrovasculares (ictus y ataques isquémicos transitorios) con desenlace fatal en comparación con los que recibieron placebo (3,3% y 1,2%, respectivamente, edad media 85 años; rango de edad 73-97 años).
Se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios de prescribir risperidona a pacientes de edad avanzada con demencia, especialmente el riesgo de accidente cerebrovascular. Se debe prescribir risperidona con extrema precaución a pacientes con demencia que tengan hipertensión arterial, enfermedades del sistema cardiovascular y pacientes con demencia vascular. Se debe instruir a los pacientes y sus cuidadores para que informen de inmediato los signos de un posible ataque cardiovascular, como debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos o piernas, y alteraciones del habla y visuales. Todas las opciones de tratamiento posibles deben considerarse sin demora, incluida la interrupción del tratamiento con risperidona.
Niños.
Antes de prescribir risperidona a niños, se debe sopesar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse cuidadosamente con regularidad. Las indicaciones “tratamiento sintomático de los trastornos del comportamiento social que causan trastornos de oposición y/u otros trastornos del comportamiento social” y “trastornos autistas” se estudiaron únicamente en niños a partir de los 5 años. Por lo tanto, no se debe administrar risperidona a niños menores de 5 años con esta indicación.
No hay experiencia con risperidona en niños menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia y en niños mayores de 10 años para el tratamiento de episodios maníacos en trastornos bipolares.
La risperidona no afecta crecimiento y desarrollo de los niños. Sin embargo, es necesaria una monitorización clínica periódica del sistema endocrino, incluida la medición de la altura y el peso corporal, la monitorización del desarrollo sexual, los posibles efectos dependientes de la prolactina, estudios de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
somnolencia
A menudo se ha observado somnolencia en niños con autismo. La mayoría de los casos fueron de gravedad leve a moderada. Mayormente se observó somnolencia al inicio del tratamiento, con mayor frecuencia durante las dos primeras semanas de tratamiento, y se resolvió espontáneamente, la duración promedio fue de 16 días. Los pacientes con somnolencia pueden considerar cambiar el régimen de dosificación.
hipotensión ortostática.
Debido a la actividad lítica α1 de la risperidona, especialmente al comienzo del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática.
Se ha observado hipotensión clínicamente significativa con el uso concomitante de risperidona y agentes antihipertensivos. La risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, trastornos de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular). En estos casos, se debe titular la dosis (ver sección "Modo de aplicación y posología"). Se debe considerar la reducción de la dosis si se presenta hipotensión.
Prolongación del intervalo QT.
En el período posterior a la comercialización, muy raramente observado casos de prolongación del intervalo QT. La risperidona, al igual que otros antipsicóticos, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular, trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia) o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. También se debe tener precaución cuando se usa concomitantemente con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.
Se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluida la risperidona. En el período posterior a la comercialización, se ha observado muy raramente agranulocitosis (< 1/10.000 pacientes). Los pacientes con antecedentes de una disminución significativa en el número de glóbulos blancos o con leucopenia/neutropenia inducida por fármacos deben ser cuidadosamente observados durante los primeros meses de tratamiento y suspender el uso de risperidona tan pronto como haya signos de una disminución significativa en la cantidad de glóbulos blancos. número de leucocitos y no hay otras razones para este fenómeno. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser observados para detectar la aparición de fiebre y otros signos de infección y recibir el tratamiento adecuado cuando se detecten síntomas. En pacientes con neutropenia grave (< 1 x 10 9 /l), se debe suspender el tratamiento con risperidona y se debe controlar el recuento de glóbulos blancos hasta la recuperación.
Tromboembolismo venoso.
Se han descrito casos de tromboembolismo venoso con el uso de fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo han adquirido factores de riesgo de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de tromboembolismo antes y durante el tratamiento con risperidona y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.
Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales.
Al usar medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina, se observó la aparición de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios (principalmente de la lengua y/o la cara). Hay informes de que la aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de discinesia tardía. Si se presentan signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción de todos los antipsicóticos.
Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy.
Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios cuando prescriben antipsicóticos, incluida la risperidona, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy. El uso de risperidona puede empeorar el curso de la enfermedad de Parkinson. Los pacientes con cualquiera de los trastornos anteriores pueden tener un mayor riesgo de síndrome neuroléptico maligno, así como hipersensibilidad a los fármacos antipsicóticos (p. ej., confusión, entumecimiento del dolor e inestabilidad postural con caídas frecuentes además de síntomas extrapiramidales).
Maligno síndrome neuroléptico.
Con el uso de fármacos antipsicóticos clásicos, se han presentado casos de síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad de las funciones autonómicas, alteración de la conciencia y aumento de los niveles de CPK. Los signos adicionales incluyen mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si se desarrolla síndrome neuroléptico, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la risperidona.
Hiperglucemia y diabetes mellitus.
Se han notificado casos de hiperglucemia, diabetes mellitus o exacerbación de diabetes existente durante el tratamiento con rispaxol. Es difícil evaluar la relación entre los antipsicóticos atípicos y las anomalías de la glucosa debido al mayor riesgo de diabetes en pacientes esquizofrénicos y la mayor incidencia de diabetes en la población general. Por tanto, la relación entre el uso de fármacos antipsicóticos atípicos y las reacciones adversas asociadas a la hiperglucemia no está del todo clara. Aunque los estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con la hiperglucemia en pacientes que reciben antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que usan antipsicóticos atípicos deben ser revisados para detectar síntomas de hiperglucemia y diabetes mellitus.
Aumento del peso corporal.
Existe riesgo de aumento de peso en pacientes que toman risperidona. Se recomienda control de peso.
priapismo.
Existe la posibilidad de priapismo durante el tratamiento con risperidona debido a su acción bloqueante α-adrenérgica.
Regulación de la temperatura corporal.
Los antipsicóticos pueden interferir con la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central. Se recomienda una atención adecuada a los pacientes a los que se les prescribe risperidona si van a estar expuestos a condiciones que puedan causar un aumento de la temperatura corporal central, a saber: ejercicio físico intenso, exposición a temperaturas ambientales elevadas, terapia concomitante con fármacos con actividad anticolinérgica, o los efectos de deshidratación
Efecto antiemético.
La risperidona tiene un efecto antiemético. Esta propiedad puede enmascarar síntomas de ciertas sobredosis de drogas o condiciones tales como obstrucción intestinal, síndrome de Reye y tumores cerebrales.
Convulsiones.
La risperidona se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otras afecciones que potencialmente reduzcan el umbral convulsivo.
Síndrome de iris atónico intraoperatorio (ISAR).
Durante la cirugía de cataratas, se observó síndrome de iris atónico intraoperatorio en pacientes tratados con antagonistas adrenérgicos α1, incluida la risperidona.
ISAR puede aumentar el riesgo de complicaciones de la cirugía ocular durante y después de la cirugía. Debe informarse al cirujano oftálmico. Antecedentes de uso pasado o actual de medicamentos antipsicóticos. No se ha establecido el beneficio potencial de suspender el tratamiento con bloqueadores α1 antes de la cirugía y se debe sopesar el riesgo de suspender el tratamiento antipsicótico.
Deterioro de la función hepática y renal.
En pacientes con insuficiencia renal, la fracción antipsicótica se excreta más lentamente que en adultos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática, la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona aumenta.
Hiperprolactinemia.
Se recomienda precaución al prescribir risperidona a pacientes con antecedentes de cáncer de mama. La risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia y tumores dependientes de prolactina, como el prolactinoma pituitario, o probables tumores dependientes de prolactina, como los tumores epiteliales de la glándula mamaria.
Los pacientes con hipersensibilidad a la lactosa deben tener en cuenta el contenido de lactosa (145 mg en cada comprimido que contiene 2 mg de risperidona; 290 mg en cada comprimido que contiene 4 mg de risperidona). No se debe prescribir este medicamento a los pacientes con intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
En pacientes con hipersensibilidad a los colorantes azoicos (amarillo ocaso FCF (E 110)), los comprimidos recubiertos con película de Rispaxol® deben usarse con precaución debido a la posibilidad de reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia
El embarazo
No se han realizado estudios controlados con mujeres embarazadas. Los recién nacidos cuyas madres usaron antipsicóticos (incluyendo risperidona) durante el último trimestre del embarazo tienen riesgo de síntomas extrapiramidales reversibles y/o abstinencia del fármaco. Estos síntomas incluían agitación, aumento o disminución inusual del tono muscular, temblores, somnolencia, dificultad respiratoria o problemas de alimentación. Estas complicaciones pueden variar en severidad. En algunos casos, desaparecieron por sí solos después de un cierto período de tiempo, en algunos casos, se requirió un seguimiento del estado de los bebés en la unidad de cuidados intensivos o una hospitalización prolongada. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de los recién nacidos.
No se recomienda el uso de Rispaxol® durante el embarazo, excepto en casos de necesidad vital. Si es necesario suspender el tratamiento con Rispaxol® durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
Lactancia
La risperidona y la 9-hidroxirisperidona pasan a la leche materna. Si es necesario, el uso de risperidona debe interrumpir la lactancia.
La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.
La risperidona puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad conducir vehículos debido a los efectos potenciales sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión (ver sección "Reacciones adversas"). Durante el tratamiento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o trabajar con mecanismos hasta que se conozca la sensibilidad de los pacientes al medicamento.
Dosificación y administración
Dosis habitual
Rispaxol ® se puede utilizar 1 o 2 veces al día. Las dosis superiores a 8 mg deben dividirse en dos tomas (mañana y noche).
Esquizofrenia
Adultos (menores de 65 años)
Rispaxol ® se puede administrar 1 o 2 veces al día.
Se debe iniciar con 2 mg al día, al segundo día se puede aumentar la dosis a 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambios o, si es necesario, ajustarse individualmente. Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 4-6 mg por día. Algunos pacientes pueden necesitar aumentar gradualmente la dosis o reducir la dosis inicial.
La dosis máxima diaria del medicamento es de 10 mg.
No se ha demostrado que las dosis superiores a 10 mg por día sean más eficaces que las dosis más bajas, pero pueden causar síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 16 mg por día, no se deben utilizar dosis superiores a este nivel.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta 1 h; 2 mg 2 veces al día aumentando en 0,5 mg 2 veces al día. Si se necesita sedación adicional, se puede usar una benzodiazepina concomitantemente.
Episodios maníacos en trastornos bipolares (adultos y niños a partir de 10 años).
La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día, por la noche. La dosis se puede aumentar individualmente agregando 1 mg/día no más frecuentemente que cada 24 horas. El rango de dosis recomendado es de 2 a 6 mg por día.
Al igual que con otros tipos de tratamiento sintomático, con el uso a largo plazo de risperidona, las dosis deben revisarse y ajustarse periódicamente a lo largo de la terapia. No hay datos sobre la eficacia de la risperidona en el tratamiento de la manía bipolar aguda que dura más de 12 semanas. Si la risperidona se usa en combinación con estabilizadores del estado de ánimo, la terapia puede suspenderse Risperdal precio antes, ya que el inicio del efecto del tratamiento puede esperarse en las primeras semanas de terapia. Incluso después de la primera respuesta al tratamiento, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de los síntomas de depresión debido a la naturaleza del curso de la enfermedad y las reacciones adversas de los medicamentos que se usaron para el tratamiento, incluida la risperidona.
Terapia a corto plazo para la agresión severa o síntomas psiquiátricos severos en pacientes con demencia.
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar aumentando la dosis en 0,25 mg 2 veces al día no más que cada dos días. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es Yo 0,5 mg 2 veces al día. Sin embargo, para algunos pacientes, la dosis efectiva se puede aumentar a 1 mg dos veces al día. Después de alcanzar la dosis óptima, puede considerar tomar una dosis diaria de 1 vez al día.
La cancelación del tratamiento con risperidona debe realizarse a más tardar 3 meses después del inicio de la terapia, la terapia solo puede reanudarse si reaparecen los trastornos del comportamiento.
Tratamiento sintomático de los trastornos de comportamiento social o agresivo
Pacientes con peso > 50 kg
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis debe ajustarse agregando 0,5 mg 1 vez al día como máximo en días alternos. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, para algunos pacientes, no más de 0,5 mg 1 vez al día es suficiente para lograr un efecto positivo, mientras que otros pueden requerir 1,5 mg 1 vez al día.
Pacientes (niños mayores de 5 años y adultos) con peso < 50 kg
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede ajustar agregando 0,25 mg 1 vez al día como máximo cada dos días. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Sin embargo, para algunos pacientes, no más de 0,25 mg 1 vez al día es suficiente para lograr un efecto positivo, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg 1 vez al día.
Al igual que con otros tipos de tratamiento sintomático Además, el uso a largo plazo de risperidona debe revisarse y ajustarse periódicamente a lo largo de la terapia.
Autismo (niños a partir de 5 años).
La dosis debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la condición del paciente y la respuesta clínica.
Pacientes con peso < 50 kg
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg una vez al día. A partir del 4º día se puede aumentar la dosis en 0,25 mg. Se debe mantener una dosis de 0,5 mg y evaluar la respuesta clínica el día 14. Los aumentos de dosis de 0,25 mg a intervalos de 2 semanas solo deben considerarse en pacientes con una respuesta clínica insuficiente.
Pacientes con peso corporal ≥ 50 kg
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día. A partir del 4º día se puede aumentar la dosis en 0,5 mg. Se debe mantener una dosis de 1 mg y evaluar la respuesta clínica el día 14. Los aumentos de dosis de 0,5 mg a intervalos de 2 semanas solo deben considerarse en pacientes con una respuesta clínica insuficiente.
Dosis de risperidona para niños con autismo (dosis diaria, mg/día)
| Masa corporal | Dosis inicial (días 1-3) | Dosis de mantenimiento recomendada (Días 4-14+) | Aumento de dosis (si es necesario) | Rango de dosis |
| & lt; 50 kg | 0,25 miligramos | 0,5 miligramos | + 0,25 mg con ≥ 2 semanas de diferencia | < 20 kg: 0,5–1,25 mg ≥ 20 kg: 0,5–2,5 mg* |
| ≥ 50 kg | 0,5 miligramos | 1 mg | + 0,5 mg cada ≥ 2 semanas | 1–2,5 mg* |
* Los pacientes que pesan más de 45 kg pueden requerir dosis más altas; la dosis máxima utilizada en los estudios clínicos fue de 3,5 mg/día.
La risperidona se puede usar 1 o 2 veces al día.
Para los pacientes que experimentan somnolencia después de tomar el medicamento, es mejor usar la dosis diaria de risperidona a la hora de acostarse. Durante los estudios clínicos, aproximadamente dos tercios de los niños con autismo se quejaron de debilidad, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Una vez que se haya logrado una respuesta clínica adecuada, se debe considerar la reducción gradual de la dosis para lograr una relación óptima de eficacia clínica y seguridad.
La información obtenida de los ensayos clínicos controlados no es suficiente para determinar la duración recomendada del tratamiento con risperidona en pacientes con autismo. Por lo tanto, un especialista experimentado debe monitorear cuidadosamente la condición del paciente.
cuando hay un Si se producen reacciones adversas (por ejemplo, trastornos extrapiramidales, discinesia tardía o aumento de peso no controlado), se debe reducir la dosis de risperidona o interrumpir el tratamiento.
Para alcanzar una dosis de 0,25-1 mg, se recomienda utilizar risperidona en otra forma de dosificación de la concentración adecuada.
Pacientes con enfermedades hepáticas y renales.
En pacientes con insuficiencia renal, la risperidona se excreta del cuerpo más lentamente que en pacientes con riñones sanos. En pacientes con insuficiencia hepática, aumenta la concentración de la fracción libre de risperidona en el plasma sanguíneo.
Independientemente de la indicación, la mitad de las dosis iniciales y de mantenimiento se prescriben a estos pacientes, la titulación de la dosis debe ser lenta.
La risperidona debe usarse con precaución en esta categoría de pacientes.
Cambio de terapia con otros antipsicóticos.
Si está clínicamente justificado, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento previo con otros fármacos durante el tratamiento con risperidona. Sin embargo, si un paciente es transferido de una terapia antipsicótica de depósito, se recomienda el tratamiento con risperidona en lugar de la siguiente dosis de depósito programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la terapia antiparkinsoniana actual.
Niños
La risperidona se usa para tratar los trastornos del comportamiento social o violento y e trastornos autistas para niños mayores de 5 años; para el tratamiento de episodios maníacos en trastornos bipolares en niños a partir de 10 años.
Sobredosis
Síntomas.
Los signos y síntomas de sobredosis observados son reacciones adversas conocidas del fármaco, que se manifiestan de forma intensificada: somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión arterial, así como síntomas extrapiramidales.
En caso de sobredosis, se han notificado prolongación del intervalo QT y convulsiones. Se ha notificado aleteo-parpadeo asociado con una sobredosis de risperidona en combinación con paroxetina.
En caso de sobredosis aguda, se debe analizar la posibilidad de interacciones entre varios medicamentos.
Tratamiento.
Se debe establecer y mantener una vía aérea abierta para garantizar una ventilación y oxigenación adecuadas. La posibilidad de lavado gástrico (después de la intubación si el paciente está inconsciente) y el nombramiento de carbón activado junto con un laxante deben considerarse a más tardar 1 hora después de tomar el medicamento.
Está indicada la monitorización cardiovascular, incluido el registro continuo de ECG para detectar posibles arritmias.
La risperidona no tiene antídoto específico. Por lo tanto, se deben tomar las medidas de apoyo adecuadas. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con medidas tales como fluidos intravenosos y/o fármacos simpaticomiméticos. En caso de desarrollo de extrap aguda síntomas de iramida, se deben prescribir medicamentos anticolinérgicos. Se debe continuar con la supervisión y el control médico continuo hasta que los signos de sobredosis desaparezcan por completo.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 10%) son parkinsonismo, sedación/somnolencia, dolor de cabeza e insomnio. El parkinsonismo y la acatisia son reacciones adversas dependientes de la dosis.
Las reacciones adversas a continuación incluyen las informadas en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización. Frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (≥ 1/100 a <1/10), con poca frecuencia (≥ 1/1000 a <1/100), raramente (≥1/10000, < 1/10 1000), muy raro (<1/10000) y desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Infecciones e infestaciones
A menudo : neumonía, influenza, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, influenza.
Con poca frecuencia: infecciones del tracto respiratorio, cistitis, onicomicosis, infecciones oculares, amigdalitis, inflamación del tejido subcutáneo, infección localizada, infección viral, acrodermatitis.
En raras ocasiones, infección.
Del sistema sanguíneo y linfático.
Con poca frecuencia - neutropenia, anemia, disminución en el número de leucocitos, trombo bocitopenia, disminución del hematocrito, aumento del número de eosinófilos.
Rara vez - agranulocitosis 3 .
Del lado del sistema inmunológico
Con poca frecuencia - hipersensibilidad.
Raramente - reacción anafiláctica 3 , reacciones alérgicas 5 .
Del sistema endocrino
A menudo - hiperprolactinemia 1 .
En raras ocasiones : una violación de la secreción de la hormona antidiurética, la presencia de glucosa en la orina.
Del lado del metabolismo y la digestión.
A menudo: aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Con poca frecuencia - diabetes mellitus 2 , anorexia, hiperglucemia, polidipsia, aumento de los niveles de colesterol, pérdida de peso.
En raras ocasiones - intoxicación por agua 3 , hipoglucemia, hiperinsulinemia 3 , aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre.
Muy raramente, cetoacidosis diabética.
Del lado de la psique
Muy a menudo - insomnio 4 .
A menudo: ansiedad, agitación, trastornos del sueño, depresión.
Con poca frecuencia - confusión, manía, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
En raras ocasiones - anorgasmia, afecto embotado.
Del lado del sistema nervioso.
Con frecuencia 4 , cefalea.
A menudo - acatisia 4 , mareos, temblores, distonía 4 , discinesia 4 .
Con poca frecuencia - discinesia tardía, isquemia cerebral, falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel de conciencia deprimido, convulsiones 4 , síncope, hiperactividad psicomotora, trastornos del equilibrio, alteración de la coordinación, mareos posturales, alteración de la atención, disartria, trastornos del gusto, hipoestesia, parestesia
En raras ocasiones : síndrome neuroléptico maligno, coma diabético, trastornos cerebrovasculares, sacudidas rítmicas de la cabeza.
De los órganos de la visión.
A menudo - visión borrosa, conjuntivitis.
Con poca frecuencia: ojos secos, aumento del lagrimeo, fotofobia, enrojecimiento de los ojos.
En raras ocasiones: glaucoma, trastornos del movimiento ocular, nistagmo rotador, formación de costras en el borde del párpado, síndrome de iris atónico intraoperatorio 3 .
De los órganos auditivos
Con poca frecuencia - dolor de oído, tinnitus, vértigo.
Del lado de la actividad cardiaca
A menudo - taquicardia.
Con poca frecuencia: fibrilación auricular, bloqueo, trastornos de la conducción cardíaca, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bradyka rdia, desviación en el electrocardiograma, palpitaciones.
En raras ocasiones - arritmia sinusal.
Frecuencia no conocida : síndrome de taquicardia ortostática postural.
Del sistema vascular
A menudo - hipertensión arterial.
Con poca frecuencia: hipotensión, hipotensión ortostática, sofocos.
En raras ocasiones - embolia pulmonar, trombosis venosa.
Del sistema respiratorio
A menudo : disnea, tos, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, epistaxis.
Con poca frecuencia : sibilancias, neumonía por aspiración, congestión pulmonar, trastornos respiratorios, sibilancias, deterioro de la permeabilidad de las vías respiratorias, disfonía.
En raras ocasiones: síndrome de apnea del sueño, hiperventilación.
Del aparato digestivo
A menudo : vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, malestar estomacal, dolor de muelas.
Con poca frecuencia - disfagia, incontinencia fecal, fecaloma, gastroenteritis, distensión abdominal.
En raras ocasiones: pancreatitis, queilitis, obstrucción del tracto gastrointestinal, hinchazón de la lengua.
Muy raramente - obstrucción intestinal.
Del sistema hepatobiliar
Con poca frecuencia : un aumento en el nivel de transaminasas, un aumento en el nivel de gamma-glutamil transferasa, un aumento en el nivel de hígado ninguna enzima.
En raras ocasiones - ictericia.
De la piel y tejido subcutáneo
A menudo - erupción, eritema.
Con poca frecuencia: urticaria, lesiones cutáneas, enfermedades de la piel, trastornos de la piel, picazón, acné, decoloración de la piel, alopecia, dermatitis seborreica, piel seca, hiperqueratosis, eczema.
En raras ocasiones: caspa, erupciones por drogas.
Muy raramente - angioedema.
Del sistema musculoesquelético
A menudo: espasmos musculares, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor de espalda.
Con poca frecuencia : aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa, debilidad muscular, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, mala postura, rigidez de las articulaciones.
En raras ocasiones - rabdomiolisis.
Del sistema urinario
A menudo - incontinencia urinaria.
Con poca frecuencia - retención urinaria, disuria, polaquiuria.
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.
Con poca frecuencia - disfunción eréctil, amenorrea, galactorrea, disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ginecomastia, trastornos menstruales 4 , flujo vaginal, disfunción sexual, dolor en las glándulas mamarias.
Frecuencia no conocida - priapismo 3 , retraso en la menstruación, rugosidad de las glándulas mamarias, aumento de tamaño de las glándulas mamarias, secreción de las glándulas mamarias las glándulas.
Embarazo, posparto y condiciones neonatales
Muy raramente - síntomas extrapiramidales y / o síndrome de abstinencia de drogas en recién nacidos 3 .
Infracciones generales
A menudo: edema 4 , astenia, dolor en el pecho, fiebre, fatiga, dolor.
Con poca frecuencia: hinchazón facial, alteración de la marcha, sensaciones inusuales, sed, malestar en el pecho, escalofríos, fiebre, fiebre, malestar.
En raras ocasiones - hipotermia, disminución de la temperatura corporal, síndrome de abstinencia de drogas, sensación de frío en las extremidades, compactación 3 .
Daño y envenenamiento
A menudo se cae.
Con poca frecuencia - dolor después de intervenciones quirúrgicas.
1 La hiperprolactinemia en algunos casos puede provocar ginecomastia, trastornos menstruales, amenorrea, galactorrea.
2 En estudios controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en el 0,18% de los pacientes tratados con risperidona en comparación con el 0,11% en el grupo de placebo. La incidencia global en todos los ensayos clínicos fue del 0,43% en pacientes tratados con risperidona.
3 No visto en ensayos clínicos con risperidona, pero detectado durante la vigilancia posterior a la comercialización.
4 Los trastornos extrapiramidales incluyen: parkinsonismo (hipersecreción de saliva, ri rigidez muscular, marcha parkinsoniana, salivación, fenómeno de rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, cara de máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de nuca, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, trastorno del reflejo glabelar, temblor parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia, síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, contracciones musculares, coreoatetosis, atetosis, mioclonías), distonía.
La distonía incluye distonía, hipertensión, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas miogénicas, blefaroespasmo, movimiento del globo ocular, parálisis de la lengua, tic (de la cara), laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotono, espasmo de la lengua, trismus. Se incluye una lista más amplia de síntomas, no necesariamente de origen extrapiramidal. El insomnio incluye: alteración del sueño, trastorno intrasomnio. Las convulsiones incluyen: convulsiones de gran mal. Los trastornos menstruales incluyen: menstruaciones irregulares, oligomenorrea. El edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema "puntiforme".
5 Sobre el colorante amarillo ocaso FCF (E 110), contenido en comprimidos con una dosis de 2 mg.
Reacciones adversas de paliperidona
La paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, por lo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son similares. Además de los efectos secundarios mencionados anteriormente, al tomar En pacientes con paliperidona, se ha informado síndrome de taquicardia ortostática postural y es probable que ocurra con risperidona.
Reacciones adversas asociadas a fármacos antipsicóticos
Prolongación del intervalo QT
Al igual que con otros antipsicóticos, se ha notificado una prolongación del intervalo QT después de la comercialización con risperidona. También se han notificado con fármacos antipsicóticos otras reacciones adversas cardíacas que prolongan el intervalo QT, como arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco, aleteo-fibrilación.
Tromboembolismo venoso
En el contexto del uso de antipsicóticos, se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
Aumento de peso
La comparación del número de pacientes que usaron risperidona y aquellos que tomaron placebo y tuvieron un aumento de peso corporal del 7% mostró una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de aumento de peso en el grupo de pacientes que tomaron risperidona (18%) en comparación con los pacientes placebo (9%). En pacientes adultos con manía aguda, la tasa de aumento de peso de ≥7% fue comparable a la del grupo de risperidona (2,5%) y al grupo de placebo (2,4%), y fue ligeramente superior en el grupo de control activo (3,5%). ).
En una población de niños con trastornos del comportamiento, el peso corporal aumentó en un promedio de 7,3 kg después de 12 meses de tratamiento. El aumento esperado en el peso corporal para niños con peso corporal normal entre 5 y 12 años es de 3 a 5 kg por año. A partir de los 12 años, el aumento de peso de las niñas se mantiene entre 3 y 5 kg por año, mientras que los niños ganan un promedio de 5 kg por año.
Información adicional sobre categorías especiales de pacientes
Las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños, que se han notificado con mayor frecuencia que en la categoría de pacientes adultos, se describen a continuación.
Pacientes ancianos con demencia
El accidente isquémico transitorio y los trastornos cerebrovasculares son reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con una frecuencia del 1,4% y el 1,5%, respectivamente, en pacientes de edad avanzada con demencia.
Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia ≥ 5% en pacientes ancianos con demencia y con una frecuencia inferior a la mitad que en otras categorías de adultos: infecciones del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos.
Niños
Todas las reacciones adversas esperadas en niños son similares a las de los adultos en términos de frecuencia, tipo y gravedad.
Reacciones adversas que se han observado en niños (de 5 Risperdal España a 17 años) con una frecuencia ≥ 5% y al menos el doble que en adultos: somnolencia/sedación, fatiga, dolor de cabeza dolor, aumento del apetito, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
No se conoce bien el efecto del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la pubertad y el crecimiento.
Consumir preferentemente antes del
4 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenaje
Conservar en lugar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25°C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Paquete
10 tabletas en una ampolla; 2 o 6 ampollas en un paquete de cartón.
Categoría de vacaciones
Por prescripción médica.
Fabricante
JSC "Molinos"
Ubicación del fabricante y su dirección del lugar de negocios
S t. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Teléfono/Fax: +371 67083205/+371 67083505
Correo electrónico correo electrónico: [correo electrónico protegido]