Comprar Telmisartan Sin Receta

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Sobredosis
• Reacciones adversas
• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

TELISTA

Compuesto:

ingrediente activo: telmisartán;

1 comprimido contiene 20 mg o 40 mg o 80 mg de telmisartán;

excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidrato, sorbitol (E 420), estearato de magnesio.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas:

Comprimidos de 20 mg: comprimidos redondos de color blanco a blanquecino;

comprimidos de 40 mg: comprimidos ovalados biconvexos de blanco a casi blanco;

Comprimidos de 80 mg: Comprimidos biconvexos con forma de cápsula de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Preparaciones simples de antagonistas de la angiotensina II.

Código ATS C09C A07.

farmacólogos propiedades cal

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Telmisartán es un antagonista oral específico y eficaz del receptor de la angiotensina II (tipo AT1). Telmisartán reemplaza a la angiotensina II con una afinidad muy alta en sus sitios de unión a los receptores del subtipo AT1, que son los responsables de la actividad de la angiotensina II. Telmisartán no tiene ningún efecto agonista parcial sobre el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. El vínculo es permanente. Telmisartán no tiene afinidad por otros receptores, incluidos AT2 y otros receptores AT menos estudiados. Se desconoce el papel funcional de estos receptores, así como el efecto de su posible "sobreestimulación" por la angiotensina II, cuyo nivel aumenta bajo la influencia de telmisartán. Telmisartán reduce el nivel de aldosterona en el plasma sanguíneo. Telmisartán no reduce los niveles de renina plasmática y no bloquea los canales iónicos. Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cininasa II), una enzima que también degrada la bradicinina. Por lo tanto, no debe esperarse un aumento de los efectos secundarios relacionados con la bradicinina.

En humanos, telmisartán a una dosis de 80 mg inhibe casi por completo el aumento de la presión arterial causado por la angiotensina II. El efecto de bloqueo dura 24 horas y permanece perceptible hasta 48 horas.

Eficacia clínica y seguridad

Tratamiento de g arterial hipertensión

Después de la primera dosis de telmisartán, la actividad antihipertensiva aparece gradualmente durante 3 horas. La disminución máxima de la presión arterial aparece después de 4-8 semanas desde el inicio del tratamiento y persiste con la terapia a largo plazo.

El efecto antihipertensivo se mantiene de forma continua durante las 24 horas posteriores a la aplicación, incluidas las últimas 4 horas antes de la siguiente dosis, según se determine durante el control ambulatorio de la presión arterial. Esto se confirma por la relación entre la concentración de Telmisartán antes de tomar la siguiente dosis y la Cmax, que es del 80% después de tomar 40 y 80 mg de telmisartán en ensayos clínicos controlados con placebo. La tendencia esperada es una relación de dosis a lo largo del tiempo para restaurar la presión arterial sistólica inicial. En este sentido, los datos sobre la presión arterial diastólica son inconsistentes.

En pacientes con hipertensión arterial, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar la frecuencia del pulso. Queda por determinar la adición del efecto diurético y natriurético del fármaco al efecto hipotensor. La eficacia antihipertensiva de telmisartán es consistente con la de otras clases de medicamentos antihipertensivos (demostrada en ensayos clínicos que comparan telmisartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril) .

Con el cese repentino del tratamiento con telmisartán, la presión arterial vuelve gradualmente a los parámetros que tenía antes del tratamiento durante varios días sin posibilidad de síndrome de abstinencia.

En estudios clínicos directos, hubo significativamente menos casos de tos seca en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores de la ECA.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

El ONTARGET (Estudio de combinación de telmisartán y ramipril) comparó el efecto de telmisartán, ramipril y la combinación sobre los resultados cardiovasculares en 25 620 pacientes de 55 años o más con antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, endarteritis obliterante o diabetes mellitus con evidencia de objetivo daño de órganos (por ejemplo, retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), es decir, una amplia gama de pacientes con riesgo cardiovascular.

Los pacientes fueron aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento: 80 mg de telmisartán, 10 mg de ramipril o una combinación de 80 mg de telmisartán y 10 mg de ramipril, después de lo cual se siguió a los pacientes durante una mediana de 4,5 años.

Telmisartán mostró la misma eficacia en la reducción del criterio principal de valoración que ramipril. La incidencia del criterio principal de valoración fue similar en los grupos de telmisartán (16,7%), ramipril (16,5%) y combinación de telmisartán y ramipril. (16,3%). El riesgo multifactorial de telmisartán en comparación con ramipril fue de 1,01 (IC 97,5% 0,93-1,10, p (no menos eficaz) = 0,0019).

Las tasas de mortalidad por todas las causas fueron del 11,6% y el 11,8% entre los pacientes tratados con telmisartán y ramipril, respectivamente.

También se encontró que telmisartán es tan efectivo como ramipril en varios criterios de valoración secundarios definidos, incluida una combinación de eventos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización debido a congestión. criterio de valoración del ensayo controlado HOPE. El estudio HOPE examinó el efecto de ramipril versus placebo. El riesgo relativo de telmisartán frente a ramipril para este criterio de valoración en el estudio ONTARGET fue de 0,99 (IC del 97,5%: 0,90-1,08, p (no inferior) = 0,0004).

La tos y el angioedema se notificaron con menos frecuencia en pacientes tratados con telmisartán que en pacientes tratados con ramipril, aunque la hipotensión se notificó con mayor frecuencia con telmisartán.

La combinación de telmisartán y ramipril no fue superior al ramipril o telmisartán administrados solos. Además, una incidencia significativamente mayor de hiperpotasemia, insuficiencia renal, ar hipotensión y mareos en el grupo de tratamiento combinado. Por tanto, no se recomienda la combinación de telmisartán y ramipril para este grupo de pacientes.

Farmacocinética.

Absorción

La absorción de telmisartán es rápida, aunque las cantidades adsorbidas varían. La biodisponibilidad promedio de telmisartán es de alrededor del 50%. Si telmisartán se toma con alimentos, la reducción en el AUC0-∞ de telmisartán oscila entre aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) y aproximadamente el 19% (dosis de 160 mg). 3 horas después de la administración, la concentración plasmática es la misma, independientemente de si Telmisartán se toma con el estómago vacío o con alimentos.

Linealidad/No linealidad

No se espera que una ligera disminución del AUC conduzca a una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre las dosis y los niveles plasmáticos. La Cmax y el AUC aumentan desproporcionadamente con dosis superiores a 40 mg.

Distribución

Telmisartán se asocia activamente con las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente con la albúmina y la glicoproteína ácida alfa-1. El volumen de distribución aparente medio en estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 500 litros.

Metabolismo

Telmisartán se metaboliza por conjugación con el glucurónido del principio activo. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

cría

Telmisartán tiene una curva farmacocinética biexponencial con una vida media terminal niya> 20 horas. La Cmax y el AUC aumentan desproporcionadamente con la dosis. No existen datos sobre la acumulación clínicamente significativa de telmisartán cuando se usa a las dosis recomendadas. Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin efecto correspondiente sobre la eficacia.

Después de la administración oral, telmisartán se elimina casi por completo en las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción renal acumulada es <1% de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min) en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 1500 ml/min).

Grupos especiales de pacientes.

Piso

Hubo una diferencia en las concentraciones plasmáticas, la Cmax y el AUC fueron aproximadamente 3 y 2 veces mayores en mujeres que en hombres, respectivamente.

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética de telmisartán es la misma en pacientes menores de 65 años y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, se observó una duplicación de las concentraciones plasmáticas. Sin Micardis precio embargo, en pacientes con insuficiencia renal que se han sometido Micardis comprar a diálisis, existe una baja concentración en el plasma sanguíneo. Telmisartán tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas en sujetos con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. La vida media de eliminación no cambia en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

Farmacocinética Amplios estudios en pacientes con insuficiencia hepática han encontrado aumentos en la biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%. La vida media de eliminación no cambia en pacientes con insuficiencia hepática.

Características Clínicas

Indicaciones

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Reducir la incidencia de enfermedades cardiovasculares en pacientes con:

• enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular o lesiones arteriales periféricas en la historia);
• diabetes mellitus tipo II con daño documentado de órganos diana.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los componentes de la droga;
• mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia");
• trastornos biliares obstructivos;
• disfunción hepática severa.
• Está contraindicado el uso simultáneo de telmisartán y aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver apartados “Modo de aplicación y dosis”, “Peculiaridades del uso”, “Interacción con otros fármacos y otro tipo de interacciones).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Uy.

Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

La combinación de Telmisartán y aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus y función renal alterada (TFG <60 ml/min/1,73 m2) y no se recomienda para otros pacientes (ver sección “Contraindicaciones”, “Peculiaridades de uso”).

Digoxina

Con el uso simultáneo de telmisartán y digoxina, hubo aumentos promedio en las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (en un 49%) y en las concentraciones mínimas (en un 20%). Se deben monitorear los niveles de digoxina al inicio, ajuste de dosis y suspensión de telmisartán para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Al igual que con otros medicamentos que suprimen el sistema renina-angiotensina, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección "Características del uso"). El riesgo puede aumentar si se trata en combinación con otros agentes que también pueden causar hiperpotasemia (sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprima).

La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas anteriores. Especialmente alto riesgo cuando se combina con diuréticos ahorradores de potasio y en combinación con sustitutos de la sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE, por ejemplo, es menos riesgosa, siempre que se observen estrictamente las precauciones de uso.

No se recomienda el uso simultáneo.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como telmisartán, atenúan la pérdida de potasio inducida por diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, la eplerenona, el triamtereno o la amilorida, los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si está indicado el uso simultáneo debido a hipopotasemia documentada, deben tomarse con precaución, a menudo monitoreando los niveles de potasio sérico.

Litio. Se han notificado casos de reversión de las concentraciones séricas de litio y aumento de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluido telmisartán. Si el nombramiento de esta combinación se considera necesario, el nivel de litio en el suero sanguíneo debe controlarse de cerca durante el uso concomitante.

El uso simultáneo requiere precaución.

Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. Los AINE (es decir, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir la hipertensión. potencia de los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con insuficiencia renal (pacientes con deshidratación o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la combinación de antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben mantenerse adecuadamente hidratados; además, después del inicio de la terapia combinada, así como periódicamente en el futuro, es necesario controlar la función renal.

Un estudio informó que la combinación de telmisartán y ramipril resultó en un aumento de 2,5 veces en el AUC0-24 y la Cmax de ramipril y ramiprilato. Se desconoce el significado clínico de esta observación.

Diuréticos (tiazidas o diuréticos de asa). El pretratamiento con dosis altas de diuréticos como furosemida (un diurético del asa) e hidroclorotiazida (un diurético tiazídico) puede provocar una pérdida de volumen y un riesgo de hipotensión al inicio del tratamiento con telmisartán.

Debe tenerse en cuenta cuando se utilizan simultáneamente.

Otros agentes antihipertensivos. La capacidad de telmisartán para disminuir la presión arterial puede verse incrementada por el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.

Basado en farmacología Debido a las propiedades del baclofeno y la amifostina, se puede esperar que estos medicamentos aumenten el efecto hipotensor de todos los agentes antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, el alcohol, los barbitúricos, las drogas o los antidepresivos pueden empeorar la hipotensión ortostática.

Corticoides (uso sistémico). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de la aplicación.

El embarazo. Durante el embarazo, no se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Si la continuación del tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II no puede considerarse esencial para una paciente que planea quedarse embarazada, debe cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se establezca el embarazo, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento alternativo (ver las secciones "Contraindicaciones" y "Uso durante el embarazo o la lactancia").

Insuficiencia hepática. Telmista no debe administrarse a pacientes con colestasis, enfermedad obstructiva de las vías biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección "Contraindicaciones"), ya que telmisartán se excreta principalmente por la bilis. En tales pacientes, cabe esperar una disminución del aclaramiento hepático de telmisartán.

Telmista se debe tomar con usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a moderada.

Hipertensión renovascular. Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal si los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un riñón único son tratados con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal. Si se prescribe Telmista a pacientes con función renal alterada, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No hay experiencia con Telmista en pacientes con trasplante renal reciente.

Disminución del volumen de líquido intravascular. Puede ocurrir hipotensión arterial sintomática, especialmente después de la primera dosis de Telmista, en pacientes con volumen intravascular y/o niveles de sodio reducidos como resultado de una terapia intensiva con diuréticos, una dieta restringida en sal o diarrea y vómitos. Antes de tomar el medicamento Telmista, es necesario corregir tales condiciones. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario normalizar el nivel de sodio y el volumen de líquido intravascular.

Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Está contraindicado el uso de telmisartán en combinación con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver sección “Contraindicaciones”).

Hay datos sobre que el uso simultáneo de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (en particular insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskiren (ver las secciones "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" y "Farmacodinamia").

Si la terapia de bloqueo dual se considera absolutamente necesaria, solo debe administrarse bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha vigilancia frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.

Otras condiciones que requieren estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal grave, incluida la estenosis de la arteria renal), tomar Telmista con otros medicamentos que afectan sistema renina-angiotensina-aldosterona, se ha asociado con hipotensión arterial aguda, hiperazotemia, oliguria y Micardis España ocasionalmente con insuficiencia renal aguda. exactitud (ver sección "Reacciones adversas").

Hiperaldosteronismo primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los fármacos antihipertensivos que actúan bloqueando el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se les recomienda el nombramiento de telmisartán.

Estenosis de la aorta y válvula mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Al igual que con otros vasodilatadores, se debe tener especial precaución en pacientes con diagnóstico de estenosis aórtica, estenosis de la válvula mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos que son tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos.

Durante el tratamiento con telmisartán, estos pacientes pueden desarrollar hipoglucemia. Se debe considerar la necesidad de un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre en dichos pacientes. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de insulina o medicamentos antidiabéticos.

En pacientes diabéticos con riesgo cardiovascular (pacientes diabéticos con arteriopatía coronaria subyacente), el riesgo de infarto de miocardio mortal y muerte cardiovascular súbita puede ser mayor cuando se tratan con fármacos antihipertensivos como los antagonistas de los receptores de angiotensina II y los inhibidores de la ECA. En pacientes diabéticos, la enfermedad arterial coronaria comórbida puede ser asintomática y, por lo tanto, puede no ser diabético. gnóstico. Los pacientes con diabetes mellitus deben ser evaluados cuidadosamente, por ejemplo, mediante pruebas de esfuerzo, para identificar y tratar la arteriopatía coronaria comórbida antes de recetar un fármaco.

Hiperpotasemia. Durante toda la toma de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede ocurrir hiperpotasemia.

En ancianos, en pacientes con insuficiencia renal, diabetes, en pacientes que son tratados simultáneamente con otros fármacos que pueden provocar un aumento de los niveles de potasio y/o en pacientes con enfermedades concomitantes, la hiperpotasemia puede ser mortal.

Antes de considerar el uso concomitante de medicamentos que deprimen el sistema renina-angiotensina, es necesario sopesar el balance de beneficios y riesgos.

Los principales factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia, a los que debe prestar atención:

• diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (mayores de 70 años);
• terapia combinada con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina y/o suplementos de potasio. Los fármacos o grupos terapéuticos de fármacos que pueden provocar hiperpotasemia incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprima;
• enfermedades concomitantes, especialmente deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, alteración de la función renal, deterioro agudo del estado de los riñones (enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso).

Los pacientes en riesgo deben someterse a un control cuidadoso de la concentración sérica de potasio (consulte la sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Sorbitol. El medicamento contiene sorbitol (E 420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.

Lactosa

Telmista contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

diferencias étnicas. Al igual que todos los demás antagonistas de los receptores de angiotensina II, telmisartán es claramente menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra, en comparación con representantes de otras razas. Quizás esto se deba a la alta prevalencia de estados bajos de renina en pacientes negros que padecen hipertensión arterial.

Otro. Al igual que con el uso de cualquier otro medicamento antihipertensivo, una disminución significativa de la presión arterial el tratamiento en pacientes con cardiopatía isquémica o cardiopatía coronaria puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo

El medicamento está contraindicado para mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con el medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, reemplazarse con otro medicamento aprobado para mujeres embarazadas.

amamantamiento

Debido a la falta de información sobre el uso de Telmista durante la lactancia, no se recomienda el uso del medicamento. Se da preferencia a los tratamientos alternativos con un perfil de seguridad más conocido, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o un bebé prematuro.

Fertilidad

En el curso de los estudios preclínicos, no se reveló ningún efecto de Telmista sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Al conducir y operar dispositivos mecánicos, es necesario tener en cuenta la posibilidad de mareos o hipersomnia durante el tratamiento antihipertensivo, incluido Telmista.

Método de aplicación y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis efectiva habitual es de 40 mg por día. Para algunos pacientes, una dosis diaria de 20 mg puede ser suficiente. Si no se logra la presión arterial deseada, la dosis de telmisartán se puede aumentar a 80 mg 1 vez al día. Como alternativa, telmisartán se puede administrar en combinación con un diurético tiazídico como la hidroclorotiazida, que se ha demostrado que reduce aún más la presión arterial cuando se usa con telmisartán. Al considerar un aumento de la dosis, se debe tener en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente después de 4 a 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. Se desconoce la eficacia de Telmisartán en dosis inferiores a 80 mg para prevenir enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán para prevenir enfermedades cardiovasculares, se recomienda controlar la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de medicamentos que reducen la presión arterial.

Grupos especiales de pacientes

Deterioro de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o pacientes en hemodiálisis es limitada. Se recomienda a estos pacientes que comiencen el tratamiento con una dosis baja de 20 mg (consulte la sección "Características del uso"). Para pacientes con insuficiencia renal de leve a barato Micardis moderada, no se requiere ajuste de dosis.

Uso simultáneo de telmisartán y aliska Rena en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG <60 ml/min/1,73 m2) está contraindicado (ver sección "Contraindicaciones").

Deterioro de la función hepática. Telmista está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis diaria no debe exceder los 40 mg 1 vez al día (ver sección "Características de uso").

Pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Modo de aplicación.

Telmista se toma por vía oral una vez al día con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.

Niños.

No se recomienda el uso de Telmista en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Sobredosis

Solo se dispone de información limitada sobre la sobredosis en humanos.

Síntomas.

Las manifestaciones más significativas de la sobredosis de telmisartán fueron hipotensión arterial y taquicardia; también se han presentado casos de bradicardia, mareos, aumento de la creatinina sérica e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento.

Telmisartán no se elimina por hemodiálisis. En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente y prescribir un tratamiento sintomático y de apoyo. La elección del tratamiento depende del tiempo transcurrido después de la administración y de la gravedad de los síntomas. Deben considerarse medidas como inducir el vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil para tratar la sobredosis. Los electrolitos séricos y la creatinina deben controlarse con frecuencia. Si se produce hipotensión arterial, se debe colocar al paciente en decúbito supino y se deben introducir rápidamente sustitutos de la sal y restaurar el volumen de líquidos.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios graves, incluidas las reacciones anafilácticas y el angioedema, son posibles en casos raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), y también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La incidencia global de efectos adversos en pacientes con hipertensión arterial durante los ensayos clínicos controlados mientras tomaban telmisartán se comparó habitualmente con la del placebo (41,4% frente a 43,9%). La frecuencia de las manifestaciones de los efectos secundarios no depende de la dosis y no tiene relación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. Los datos sobre la seguridad de Telmista en la prevención de enfermedades cardiovasculares fueron comparables a los del tratamiento de la hipertensión arterial.

Los efectos secundarios se enumeran con frecuencia usando las siguientes designaciones: muy a menudo (≥1/10), a menudo (entre 1/100 y <1/10); con poca frecuencia (entre 1/1000 y <1/100); raramente (entre 1/10000 y <1/1000); muy raramente (< 1/10000).

En cada grupo, los efectos secundarios se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

con poca frecuencia - infecciones del tracto urinario, incluida la cistitis, infecciones del tracto respiratorio superior, incluidas la faringitis y la sinusitis;

raramente - sepsis, en particular con un desenlace fatal1.

Del sistema sanguíneo y linfático:

con poca frecuencia - anemia;

raramente - eosinofilia, trombocitopenia.

Del sistema inmunológico:

raramente - reacciones anafilácticas, hipersensibilidad.

Enfermedad metabólica:

raramente - hiperpotasemia;

raramente - hipoglucemia (en pacientes con diabetes).

Desordenes mentales:

con poca frecuencia - insomnio, depresión;

raramente - preocupación.

Del sistema nervioso:

con poca frecuencia - desmayo;

raramente - somnolencia.

Desde el lado del órgano de la visión:

raramente - discapacidad visual.

De los órganos auditivos, aparato vestibular:

con poca frecuencia - vértigo.

Del lado del corazón:

con poca frecuencia - bradicardia;

raramente - taquicardia.

Del lado vascular:

con poca frecuencia - hipotensión arterial2, hipotensión ortostática.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

con poca frecuencia - dificultad para respirar, tos;

muy raramente - enfermedad pulmonar intersticial4.

Del tubo digestivo:

raramente - dolor abdominal voto, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos;

raramente - boca seca, molestias en el estómago.

Trastornos hepatobiliares:

raramente - función hepática anormal/trastornos hepáticos3.

De la piel y tejido subcutáneo:

con poca frecuencia: picazón, aumento de la sudoración, erupción cutánea;

Raramente: angioedema (incluso fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis inducida por medicamentos, dermatitis tóxica.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo:

con poca frecuencia - dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raramente - artralgia, dolor en las extremidades, dolor en el tendón (síntomas similares a la tendinitis).

Del sistema urinario:

con poca frecuencia - alteración de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda.

Infracciones generales:

con poca frecuencia - dolor en el pecho, astenia (debilidad);

raramente síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

con poca frecuencia - un aumento de la creatinina en la sangre;

raramente: una disminución en los niveles de hemoglobina, un aumento en el ácido úrico en la sangre, un aumento en las enzimas hepáticas, un aumento en el nivel de CPK en la sangre.

1, 2, 3, 4 - ver sección "Reacciones adversas". Descripción de las reacciones adversas individuales.

Descripción de las reacciones adversas individuales.

Septicemia. En el estudio PRoFESS entre pacientes que tomaban telmisartán, hubo una mayor incidencia de sepsis que entre los que recibieron placebo. Esto puede ser tanto un accidente como un signo de un proceso, cuya esencia aún se desconoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que fueron tratados con telmisartán para reducir la enfermedad cardiovascular además de la terapia estándar.

Deterioro de la función hepática/trastornos hepáticos. Según los datos posteriores a la comercialización, la mayoría de los casos de disfunción/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes japoneses son más susceptibles a estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial. Se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial temporalmente con el uso de Telmisartán durante las observaciones posteriores a la comercialización. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Consumir preferentemente antes del.

2 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

7 tabletas en una ampolla, 2 o 4 u 8 ampollas en una caja de cartón;

10 tabletas en una ampolla, 3 o 6 ampollas en una caja de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Producción a granel ”, empaque primario y secundario, control y liberación de lotes

KRKA, dd, Novo mesto, Eslovenia.

KRKA Polska Sp.z oo, Polonia.

Ubicación del fabricante y su dirección del lugar de negocios

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

S t. Rovnolegla 5, 02–235 Varsovia, Polonia/ul. Rownolegla 5, 02–235 Varsovia, Polonia.