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ABIZOL

Compuesto

ingrediente activo: aripiprazol;

1 tableta contiene aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg;

Excipientes:

comprimidos de 5 mg de manitol (E 421), crospovidona, povidona, barniz de índigo carmín (E 132), estearato de magnesio;

Comprimidos de 10 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio;

Comprimidos de 15 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio;

Comprimidos de 30 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas:

comprimidos de 5 mg: comprimidos rectangulares modificados, azules, grabados con un "5" en un lado y una línea de rotura en el otro; se permiten inclusiones;

comprimidos de 10 mg: comprimidos rectangulares modificados, de color rosa, grabados con " 10 " en un lado; se permiten inclusiones;

Comprimidos de 15 mg: comprimidos redondos amarillos con " 15 " grabado en un lado; se permiten inclusiones;

Comprimidos de 30 mg: comprimidos redondos de color rosa con "30" grabado en un lado; Se permiten inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico

Antipsicóticos. Código ATC N05A X12.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El efecto terapéutico de aripiprazol en la esquizofrenia se debe a una combinación de actividad agonista parcial frente a los receptores de serotonina D2-dopamina y 5HT1a y actividad antagonista frente a los receptores de serotonina 5HT2.

El aripiprazol tiene una alta afinidad in vitro por los receptores de dopamina D2 y D3, los receptores de serotonina 5HT1a y 5HT2a y una moderada Alta afinidad por los receptores de serotonina D4-dopamina, 5HT2c y 5HT7, receptores adrenérgicos α1 y receptores H1. El aripiprazol también se caracteriza por una afinidad moderada por los sitios de recaptación de serotonina y ninguna afinidad por los receptores muscarínicos. El aripiprazol en experimentos con animales mostró antagonismo en relación con la hiperactividad dopaminérgica y agonismo en relación con la hipoactividad dopaminérgica. Otras interacciones además de los receptores de dopamina y serotonina pueden explicar algunos de los efectos clínicos del aripiprazol.

Farmacocinética.

Abilify precio La actividad del fármaco se debe al principio activo: aripiprazol. La vida media del aripiprazol es de aproximadamente 75 horas. La concentración de equilibrio se alcanza después de 14 días. La acumulación del fármaco con múltiples dosis es predecible. La farmacocinética de aripiprazol en estado estacionario es proporcional a la dosis. No hubo fluctuaciones diarias en la distribución de aripiprazol y su metabolito dehidroaripiprazol. Se ha establecido que el principal metabolito del fármaco en el plasma humano, el dehidroaripiprazol, tiene la misma afinidad por los receptores de dopamina D2 que el aripiprazol.

El aripiprazol se absorbe rápidamente después de la administración. La concentración máxima (Cmax) de aripiprazol en plasma se alcanza después de 3-5 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 87%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad de aripiprazol.

A concentraciones terapéuticas superiores al 99%, el aripiprazol se une con proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina. El aripiprazol sufre un metabolismo mínimo de primer paso. El aripiprazol se metaboliza en el hígado de tres formas: deshidrogenación, hidroxilación y N-desalquilación. De acuerdo con experimentos in vitro, la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol ocurre bajo la acción de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6, y la N-desalquilación es catalizada por CYP3A4. El aripiprazol es el principal componente del fármaco en la sangre. En estado estacionario, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de dehidroaripiprazol en plasma es aproximadamente el 39% del AUC de aripiprazol.

Después de una dosis única de aripiprazol marcado con [14C], aproximadamente el 27% y el 60% de la radiactividad se determina en la orina y las heces, respectivamente. Menos del 1% del aripiprazol inalterado se excreta en la orina y aproximadamente el 18% de la dosis administrada se excreta sin cambios en las heces. El aclaramiento total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, debido principalmente a la excreción por el hígado.

Características Clínicas

Indicaciones

adultos

Tratamiento de la esquizofrenia.

Tratamiento de episodios maníacos moderados y severos del trastorno bipolar I.

Prevención de nuevos episodios maníacos en pacientes que ya los han experimentado y barato Abilify que han sido tratados con aripiprazol.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquier otro componente que forme parte del medicamento.

Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El aripiprazol tiene el Abilify España potencial de potenciar el efecto de algunos fármacos antihipertensivos debido al bloqueo de los receptores adrenérgicos α1.

Dado el efecto principal del aripiprazol sobre el sistema nervioso central, se debe tener precaución cuando se use aripiprazol con alcohol u otras drogas que afecten el sistema nervioso central.

Se debe tener precaución cuando se coadministre aripiprazol con medicamentos que provoquen prolongación del intervalo QT y alteraciones electrolíticas.

No hubo un efecto significativo del bloqueador H2 de los receptores de histamina famotidina, que causa una supresión significativa de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, sobre la farmacocinética de aripiprazol.

Se conocen varias vías del metabolismo del aripiprazol, incluidas las que involucran las enzimas CYP2D6 y CYP3A4, pero no las enzimas CYP1A. Por lo tanto, no hay necesidad de cambiar la dosis para los fumadores.

Quinidina y otros inhibidores de CYP2D6

Los inhibidores potentes de CYP2D6 (quinidina) aumentan el AUC de aripiprazol en un 107%, mientras que la Cmax permanece sin cambios.

El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, se reducen en un 32% y un 47%. La dosis de aripiprazol debe reducirse a la mitad cuando se administra junto con quinidina. Otros inhibidores de CYP2D6 como la fluoxetina y la paroxetina pueden tener efectos similares Por lo tanto, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

Ketoconazol y otros inhibidores de CYP3A4

Los estudios han demostrado que los inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol) aumentan el AUC y la Cmax de aripiprazol en un 63% y un 37%, respectivamente. El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol aumentaron un 77% y un 43%, respectivamente. El uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de aripiprazol. Con el uso simultáneo de ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4, se debe sopesar el beneficio potencial y los posibles riesgos para el paciente. Con el uso simultáneo de ketoconazol, la dosis de aripiprazol debe reducirse aproximadamente a la mitad de la dosis recomendada. Se espera que otros inhibidores potentes de CYP3A4, como el itraconazol o los inhibidores de la proteasa del VIH, tengan efectos y reducciones de dosis similares. Después de suspender los inhibidores de CYP2D6 o CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol al nivel original. Con el uso simultáneo de inhibidores débiles de CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem, escitalopram) o CYP2D6, se puede esperar un aumento moderado en la concentración de aripiprazol.

Carbamazepina y otros inductores de CYP3A4

La toma de 30 mg de aripiprazol junto con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, se acompañó de una disminución del 68% y el 73% en la Cmax y el AUC de aripiprazol, respectivamente, y una disminución del 69% y el 71% en la Cmax y el AUC de su componente activo. metabolito dehidroaripiprazol, respectivamente. La dosis de aripiprazol debe duplicarse mientras se toma enenia con carbamazepina. Se puede esperar un efecto similar al interactuar con otros inductores potentes de CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina, hierba de San Juan). Después de suspender los inductores potentes de CYP3A, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la dosis recomendada.

Valproato y litio

Al tomar valproato o litio y aripiprazol al mismo tiempo, no hubo un efecto clínicamente significativo sobre la concentración de aripiprazol.

Síndrome de serotonina

Se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes que toman aripiprazol, especialmente cuando toman medicamentos serotoninérgicos como inhibidores de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina o medicamentos que aumentan la concentración de aripiprazol.

Efectos del aripiprazol sobre otros medicamentos

Cuando se toma aripiprazol a una dosis de 10-30 mg/día, no hay efecto sobre el metabolismo de los sustratos CYP2D6 (relación dextrometorfano/3-metoximorfina), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano). Además, el aripiprazol y su principal metabolito dehidroaripiprazol no alteraron el metabolismo de CYP1A2 in vitro. Es improbable que se produzca un efecto clínicamente significativo de aripiprazol en medicamentos que son metabolizados por estas enzimas. Por tanto, aripiprazol no provoca interacciones clínicamente significativas mediadas por la acción de estas enzimas. . Cuando se coadministra aripiprazol con valproato, litio o lamotrigina, no hay cambios clínicamente importantes en las concentraciones de valproato, litio o lamotrigina.

Características de la aplicación

Cuando se trata con medicamentos antipsicóticos, la mejoría clínica puede ocurrir en un período de varios días a varias semanas. Durante este período, estos pacientes deben ser monitoreados de cerca.

suicidio

En algunos casos, inmediatamente después del uso o al cambiar los antipsicóticos, incluido el aripiprazol, se observaron comportamientos suicidas característicos de enfermedades mentales y cambios de humor. Cuando se usan neurolépticos, los pacientes con alto riesgo de suicidio necesitan una cuidadosa supervisión médica. Los estudios no han demostrado un mayor riesgo de suicidio con aripiprazol en comparación con otros antipsicóticos en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.

Desordenes cardiovasculares

El aripiprazol debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular (con antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca y trastornos de la conducción), enfermedades cerebrovasculares y condiciones que conducen a hipotensión arterial (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión arterial, incluida la exacerbación o hipertensión maligna. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso con el uso de neurolépticos. Antes y durante el uso de neurolépticos, es necesario determinar los posibles factores para la aparición de tromboembolismo de los vasos venosos y tomar las medidas adecuadas.

Trastorno de conducción

En estudios con aripiprazol, ha habido casos de prolongación del intervalo QT en comparación con placebo. El aripiprazol, al igual que otros antipsicóticos, debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT.

discinesia tardía

El riesgo de desarrollar discinesia tardía aumenta con la duración de la terapia antipsicótica, por lo tanto, si aparecen síntomas de discinesia tardía al usar aripiprazol, se debe reducir la dosis o suspender la terapia. Después de la interrupción del tratamiento, estos síntomas pueden aumentar temporalmente o incluso aparecer después de la interrupción.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

En el tratamiento de neurolépticos, incluido el aripiprazol, se ha descrito un complejo de síntomas potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se manifiesta por hiperpirexia, rigidez muscular, trastornos mentales e inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso y presión arterial irregulares, taquicardia, sudoración y arritmias cardíacas). Además, en ocasiones se produce un aumento de la actividad de la creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. En caso de síntomas de NS o fiebre inexplicable Se deben suspender todos los antipsicóticos, incluido el aripiprazol.

convulsiones

Se han informado convulsiones con poca frecuencia en estudios clínicos con aripiprazol. Por lo tanto, aripiprazol debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o afecciones asociadas con convulsiones.

Pacientes ancianos con psicosis en demencia.

Mayor riesgo de muerte

En ensayos clínicos de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con enfermedad de Alzheimer (edad media 82 años), hubo un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. La tasa de mortalidad fue del 3,5% con aripiprazol en comparación con el 1,7% con placebo. Aunque hubo diferentes causas de muerte: ya sea enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita cardíaca), o infecciones (por ejemplo, neumonía).

Reacciones adversas cerebrovasculares

Se han notificado reacciones adversas cerebrovasculares (como accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios), incluidas muertes (edad media 84 años, 78–88 años). Un total del 1,3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificó reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con el 0,6% de los pacientes tratados con placebo. Esta diferencia no es estadísticamente significativa. Además, en estudios que utilizaron una dosis fija, se observó una asociación con aripiprazol y la aparición de reacciones adversas cerebrovasculares.

Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de la psicosis en la demencia.

Hiperglucemia y diabetes

Se ha observado hiperglucemia, en algunos casos grave y asociada con el uso de cetoacidosis, que puede conducir al coma hiperosmolar e incluso a la muerte, en pacientes que toman antipsicóticos atípicos, incluido el aripiprazol. Aunque la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los trastornos hiperglucémicos sigue sin estar clara, los pacientes diagnosticados con diabetes mellitus deben controlar regularmente sus niveles de glucosa en sangre mientras toman antipsicóticos atípicos. Los pacientes con factores de riesgo de diabetes mellitus (obesidad, presencia de diabetes mellitus en la familia) cuando toman antipsicóticos atípicos deben determinar el nivel de glucosa en la sangre al comienzo del curso y periódicamente mientras toman el medicamento. Todos los pacientes que toman antipsicóticos atípicos deben ser monitoreados de cerca por el desarrollo de síntomas de hiperglucemia, que incluyen aumento de la sed, micción frecuente, polifagia y debilidad.

Hipersensibilidad

Al igual que con el uso de otros medicamentos, posible hipersensibilidad/reacciones alérgicas (ver sección "Reacciones adversas").

Aumento de peso

Los pacientes con esquizofrenia o episodios maníacos de trastorno bipolar a menudo experimentan aumento de peso debido a comorbilidad, uso de otros antipsicóticos que causan aumento de peso cuerpo, estilo de vida no controlado, que puede conducir a complicaciones graves. En el curso de estudios en pacientes que tomaban aripiprazol, hubo un aumento en el peso corporal. Estos pacientes tienen factores de riesgo significativos, como antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad tiroidea o adenoma hipofisario. Con un aumento significativo en el peso corporal, es necesario resolver el problema de una posible reducción de la dosis.

disfagia

Cuando se usan antipsicóticos, incluido el aripiprazol, son posibles los trastornos de la motilidad esofágica y la aspiración. El aripiprazol, al igual que otros antipsicóticos, debe usarse con precaución en pacientes con mayor riesgo de neumonía por aspiración.

Juego patológico

En los estudios, los pacientes tratados con aripiprazol experimentaron casos de ludopatía, independientemente de si tenían antecedentes de ludopatía. Los pacientes con antecedentes de juego patológico pueden tener un mayor riesgo de desarrollar juego patológico y deben ser monitoreados cuidadosamente (ver sección "Reacciones adversas").

Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad comórbido

A pesar de la alta frecuencia de presencia concomitante de trastorno por déficit de atención con hiperactividad en los trastornos bipolares, existen datos limitados sobre la seguridad del uso simultáneo de aripiprazol y estimulantes, por lo que Abizol debe usarse con precaución.

Aplicación en carril yodo del embarazo o la lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de aripiprazol en mujeres embarazadas. Se han informado anomalías congénitas, pero no se ha evaluado la causalidad. Las pacientes que toman aripiprazol deben consultar a su médico si quedan embarazadas o planean quedar embarazadas. Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad durante el embarazo, el medicamento puede recetarse solo cuando el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Cuando se toman antipsicóticos, incluido el aripiprazol, durante el tercer trimestre del embarazo, puede haber riesgo de reacciones adversas en los recién nacidos, incluidos síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia de diversa gravedad y duración. Se han informado agitación, hipertensión o hipotensión, temblores, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones en la lactancia. Por lo tanto, los recién nacidos deben ser monitoreados cuidadosamente.

amamantamiento

El aripiprazol pasa a la leche materna. Si es necesario, el uso de aripiprazol debe interrumpir la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Al igual que con el uso de otros antipsicóticos, se debe advertir a los pacientes sobre el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos u otros mecanismos. Hasta que la respuesta del paciente a tomar p medicamento y la presencia de reacciones adversas que afectan la capacidad de conducir vehículos u otros mecanismos (ver sección "Reacciones adversas").

Dosificación y administración

Las tabletas son utilizadas por adultos en el interior.

Esquizofrenia. La dosis inicial recomendada del medicamento es de 10 o 15 mg 1 vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos. La dosis de mantenimiento es de 15 mg al día. La dosis efectiva es de 10-30 mg por día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia del fármaco al utilizar una dosis superior a 15 mg, aunque algunos pacientes pueden necesitar una dosis superior. La dosis diaria máxima no debe exceder los 30 mg.

Episodios maníacos en el trastorno bipolar I.

La dosis inicial recomendada es de 15 mg 1 vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos, tanto en monoterapia como en terapia combinada. Algunos pacientes requieren una dosis más alta. La dosis diaria máxima no debe exceder los 30 mg.

Prevención de episodios maníacos recurrentes en el trastorno bipolar I.

Para la prevención de episodios maníacos en pacientes que reciben aripiprazol como monoterapia o en terapia combinada, se debe continuar el tratamiento a las mismas dosis. El médico determina el ajuste de la dosis diaria o la reducción de la dosis, teniendo en cuenta el estado clínico del paciente.

Pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con deterioro de la función hepática de corrección de grado moderado y moderado no se requiere dosis. Los datos existentes son insuficientes para hacer recomendaciones para pacientes con insuficiencia hepática grave. En tales pacientes, la dosis debe seleccionarse con mucho cuidado. La dosis diaria máxima de 30 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes de edad avanzada.

No se ha estudiado la eficacia de aripiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I en pacientes mayores de 65 años.

Ajuste de dosis tras la interacción.

Con el uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2D6 con aripiprazol, se reduce la dosis de este último. Cuando se usan inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6 en terapia combinada, se debe aumentar la dosis de aripiprazol. Con el uso simultáneo de un inductor potente de CYP3A4 con aripiprazol, se debe aumentar la dosis del fármaco. Cuando se utilice un inductor de CYP3A4 en terapia combinada, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la dosis recomendada.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños menores de 18 años.

Sobredosis

Ha habido informes de sobredosis accidental o intencional de aripiprazol con una dosis única de hasta 1260 mg, que no se acompaña de un desenlace fatal. Los posibles síntomas médicamente importantes incluyeron letargo, aumento de la presión arterial, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos y diarrea. eres. Además, se describen casos de sobredosis de aripiprazol en niños (hasta 195 mg), que no se acompañaron de un desenlace fatal. Los síntomas de sobredosis potencialmente peligrosos incluyen somnolencia, pérdida transitoria del conocimiento y trastornos extrapiramidales.

Tratamiento: en caso de sobredosis, se requiere terapia de soporte, asegurando una adecuada permeabilidad de las vías respiratorias, oxigenación, ventilación efectiva de los pulmones y tratamiento sintomático. Se deben tener en cuenta las reacciones médicas. Se debe iniciar de inmediato la monitorización cardíaca con registro de ECG para detectar arritmias. Después de una sobredosis confirmada o sospechada de aripiprazol, es necesaria una estrecha supervisión médica hasta que desaparezcan todos los síntomas.

El carbón activado (50 g) administrado 1 hora después de tomar aripiprazol reduce el AUC y la estancia y la Cmax en sangre de aripiprazol en un 51% y 41%, respectivamente, lo que permite recomendar su uso en caso de sobredosis. Aunque no hay datos fiables sobre el uso de hemodiálisis para la sobredosis de aripiprazol, el efecto beneficioso de este método es poco probable, ya que el aripiprazol no se excreta sin cambios por los riñones y se asocia en gran medida con las proteínas plasmáticas.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son acatisia y náuseas.

Frecuencia de los efectos secundarios: muy raramente (≤ 0,01%), rara vez (≥ 0,01%, <0,1%), con poca frecuencia (≥ 0,1%, <1%), a menudo (≥ 1%, <10%), muy común (≥ 10%).

Por parte de la psique: a menudo - ansiedad, insomnio, agitación; con poca frecuencia - depresión, hipersexualidad.

Del sistema nervioso: a menudo - trastornos extrapiramidales, acatisia, temblores, mareos, somnolencia, letargo, dolor de cabeza.

Por parte de los órganos de la visión: a menudo - visión borrosa; con poca frecuencia - diplopía.

Desde el sistema cardiovascular: con poca frecuencia - taquicardia, hipotensión ortostática.

Del tracto digestivo: a menudo - dispepsia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipersecreción de las glándulas salivales.

Trastornos generales: a menudo - aumento de la fatiga.

Descripción de las reacciones adversas individuales.

Los trastornos extrapiramidales incluyeron parkinsonismo, acatisia, distonía, discinesia.

Distonía.

Para esta clase de medicamentos, los síntomas característicos de distonía, una contracción muscular patológica alargada, pueden ocurrir en los pacientes durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de la distonía incluyen espasmos de los músculos del cuello, que a veces progresan a una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, respirar y/o protrusión de la lengua. Debido a que estos síntomas pueden ocurrir con dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves con dosis altas de antipsicóticos de primera generación. En los hombres se observa un mayor riesgo de distonía aguda.

Episodios maníacos de trastorno bipolar.

Muy a menudo: somnolencia, trastornos extrapiramidales, acatisia, debilidad, a menudo: dolor en la parte superior del abdomen, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, espasmos musculares, discinesia.

Reacciones adversas dependientes de la dosis: trastornos extrapiramidales, acatisia.

En el período posterior al registro, se han notificado las siguientes reacciones adversas (no se puede determinar la frecuencia).

Por parte de la sangre: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas, angioedema, incluida hinchazón / hinchazón de la lengua, hinchazón de la cara, picazón, urticaria).

Del sistema endocrino: hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar diabético.

Por parte del metabolismo: aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia.

Por parte de la psique: agitación, nerviosismo, juego patológico, intentos de suicidio, ideas suicidas, suicidio consumado (ver sección "Peculiaridades de aplicabilidad").

Del sistema nervioso: trastornos del habla, síndrome neuroléptico maligno, convulsiones de gran mal, síndrome serotoninérgico.

Del lado del sistema cardiovascular: prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inesperada, paro cardíaco, arritmia torsades de pointes, bradicardia, síncope, hipertensión arterial, tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y venas profundas).

Del sistema respiratorio: espasmo orofaríngeo, laringoespasmo, neumonía por aspiración.

Del tracto digestivo: pancreatitis, disfagia; malestar en el abdomen, estómago; Diarrea.

Del aparato digestivo: insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis, aumento de los niveles de aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT) y fosfatasa alcalina.

De la piel: erupción, fotosensibilidad, alopecia, hiperhidrosis.

Del sistema musculoesquelético: rabdomiolisis, mialgia, rigidez.

Del sistema urinario: incontinencia urinaria, retención urinaria.

Embarazo, puerperio y periodo perinatal: síndrome de abstinencia neonatal (ver apartado “Uso durante el embarazo o la lactancia”).

Del aparato reproductor: priapismo.

Trastornos generales: violaciones de la termorregulación. reacciones (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico.

Indicadores de laboratorio: aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar por debajo de 25°C en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

14 tabletas en una ampolla, 2 ampollas en una caja.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

NOBEL ILACH SANAHI VE TIJARET A.S.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios

Barrio Sankaklar, Eski Akcakoca Ave., No. 299, 81100 Duzce, Abilify comprar Turquía.