Comprar Simvastatina Online

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Dosificación y administración
• Reacciones adversas
• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

Compuesto:

ingrediente activo: simvastatina EF;

1 tableta contiene simvastatin EF 10 mg o 20 mg o 40 mg;

excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico (E 300), ácido cítrico (E 330), etanol 96%, agua purificada, dióxido de silicio coloidal, talco; estearato de magnesio;

cubierta de la película: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, povidona, agua purificada.

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

F caracteristicas farmaceuticas

Propiedades físicas y químicas básicas:.

Simvastatina 10 Ananta: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color beige claro a beige oscuro, ranurados en una cara.

Simvastatin 20 Ananta: Comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color beige a marrón amarillento.

Simvastatin 40 Ananta: Comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color melocotón a marrón rojizo.

grupo farmacológico

Agentes hipolipemiantes, monocomponente. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.

Código ATX: C10AA01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La simvastatina, que es una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado después de la administración en forma de beta-hidroxiácido, que tiene una potente actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa (3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato (el paso inicial y limitante de la biosíntesis del colesterol).

Se ha demostrado que la simvastatina reduce concentraciones normales y elevadas de LDL-C. LDL se forma a partir de proteínas de muy baja densidad (VLDL) y se cataboliza predominantemente por receptores de LDL altamente relacionados. El mecanismo del efecto reductor de LDL de la simvastatina puede estar asociado tanto con una disminución de la concentración de colesterol VLDL (VLDL-C) como con la inducción de receptores de LDL, lo que conduce a una reducción en la producción y aumento del catabolismo de C-LDL. Además, cuando se usa simvastatina, se reduce significativamente el nivel de apolipoproteína B. Además, la simvastatina aumenta moderadamente el nivel de HDL-C y reduce el nivel de triglicéridos en plasma. Como resultado de estos cambios, la proporción de colesterol total a HDL-C y LDL-C a HDL-C disminuye.

Farmacocinética.

La simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza fácilmente in vivo al correspondiente beta-hidroxiácido, un potente inhibidor de la HMG-CoA reductasa. La hidrólisis ocurre principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.

Absorción

La simvastatina se absorbe bien y se somete a una extensa extracción hepática de primer golpe. La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo en el hígado. El hígado es el sitio principal de acción de la forma activa. Se ha encontrado que la disponibilidad de beta-hidroxiácido en la circulación sistémica sangre después de una dosis de simvastatin es menos del 5% de la dosis. La concentración plasmática máxima de inhibidores activos se alcanza 1-2 horas después de tomar simvastatina. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción. La farmacocinética de dosis únicas y repetidas de simvastatina no demostró acumulación del fármaco después de dosis repetidas.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas de simvastatina y su metabolito activo es >95%.

Selección

La simvastatina es un sustrato de CYP3A4. Los principales metabolitos de la simvastatina que están presentes en el plasma son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales. Después de la ingestión de simvastatina radiactiva por humanos, el 13% se excretó en la orina y el 60% en las heces dentro de las 96 horas. Después de la administración del metabolito del ácido beta-hidroxi, su vida media promedio fue de 1,9 horas. En promedio, solo el 0,3% de una dosis IV se excretó en la orina como inhibidores.

Características Clínicas

Indicaciones

Hipercolesterolemia

Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, si la dieta sola y otros tratamientos no farmacológicos (como como, ejercicio, pérdida de peso) no es suficiente.

Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigota, como complemento de la dieta y otros tratamientos para reducir los lípidos (p. ej., aféresis de lípidos de baja densidad), o cuando dichos tratamientos no son apropiados.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

Reducir la morbilidad y el riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, como complemento a la corrección de otros factores de riesgo y terapia cardioprotectora.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la simvastatina oa alguno de los componentes del medicamento.

- Enfermedad hepática en fase aguda o aumento persistente del nivel de transaminasas en el suero sanguíneo de etiología desconocida.

- El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (medicamentos que aumentan el AUC alrededor de 5 veces o más) (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona).

- Uso concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Recomendaciones por agentes que interactúan se resumen en la tabla

Interacciones medicamentosas asociadas con un mayor riesgo de miopatía/rabdomiolisis

Medicamentos hipolipemiantes que pueden provocar y al desarrollo de miopatía

El riesgo de desarrollar miopatía, incluida la rabdomiolisis, aumenta con el uso simultáneo con fibratos. Además, existe una interacción farmacocinética con gemfibrasil, que conduce a un aumento de los niveles plasmáticos de simvastatina. Con el uso combinado de fenofibrato con simvastatina, el riesgo de miopatía no supera al de la monoterapia con cada uno de los fármacos por separado. Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiólisis con el uso de simvastatina con dosis modificadoras de lípidos (≥ 1 g/día) de niacina.

Efecto de otros medicamentos sobre la simvastatina

Interacción con inhibidores de CYP3A4

La simvastatina es un sustrato del citocromo P₄₅₀ 3A4. Los inhibidores potentes del citocromo P₄₅₀ 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis debido a un aumento en la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante la terapia con simvastatina. Dichos inhibidores incluyen itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir), boceprevir, telaprevir y nefazodona. La coadministración de itraconazol resultó en un aumento de más de 10 veces en Zocor España la exposición sistémica al ácido de simvastatina (el principio activo dolor de beta-hidroxiácidos). La telitromicina dará como resultado un aumento de 11 veces en la exposición sistémica al ácido de simvastatina.

El uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona, así como gemfibrasil, ciclosporina, danazol) está contraindicado con simvastatina. Si el tratamiento con inhibidores potentes de Zocor precio CYP3A4 es inevitable, la terapia con simvastatina debe interrumpirse durante el curso del tratamiento. El uso de simvastatina con otros inhibidores de CYP3A4 menos potentes (fluconazol, verapamilo y diltiazem) debe realizarse con precaución.

ciclosporina

Con el nombramiento simultáneo de ciclosporina, especialmente con altas dosis de simvastatina, aumenta la probabilidad de desarrollar miopatía / rabdomiolisis. Por lo tanto, para Zocor comprar pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciclosporina, la dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg por día.

danazol

El riesgo de desarrollar miopatía y rabdomiolisis aumenta con el nombramiento simultáneo de danazol con altas dosis de simvastatina.

gemfibrozilo

#626262; line-height: 18.2px;">Gemfibrozilo aumenta el AUC del ácido de simvastatina 1,9 veces al inhibir la cascada de glucuronidación.

amiodarona

El riesgo de miopatía y necrosis muscular esquelética aguda aumenta con el uso simultáneo de amiodarona con dosis más altas de simvastatina. La dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg en pacientes que reciben el medicamento simultáneamente con amiodarona.

verapamilo

El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta cuando se administra verapamilo junto con 40 mg u 80 mg de simvastatina. La dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg para pacientes que reciben el medicamento simultáneamente con verapamilo.

diltiazem

El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta cuando se administra diltiazem junto con 80 mg de simvastatina. La dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg en pacientes que reciben el medicamento simultáneamente con diltiazem.

amlodipino

Los pacientes que tomaban amlodipino concomitantemente con simvastatina 80 mg tenían un mayor riesgo de desarrollar miopatía. La dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg en un paciente ov recibiendo el fármaco simultáneamente con amlodipino.

niacina

Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiólisis con dosis modificadoras de lípidos concomitantes (≥1 g/día) de niacina (ácido nicotínico). En un estudio farmacocinético, la coadministración de una dosis única de 2 g de ácido nicotínico de liberación sostenida con 20 mg de simvastatina resultó en un modesto aumento en el AUC de simvastatina y ácido de simvastatina y_{en la Cmax de la} concentración plasmática de ácido de simvastatina.

Acido fusidico

El riesgo de desarrollar miopatía puede aumentar con el uso simultáneo de ácido fusídico con estatinas, incluida la simvastatina. Cuando se demuestre que es necesario, los pacientes que toman ácido fusídico y simvastatina deben ser monitoreados de cerca.

Jugo de uva

El jugo de toronja inhibe el citocromo P₄₅₀ 3A4. La ingesta simultánea de grandes cantidades (más de 1 litro por día) de jugo de toronja y simvastatina llevó a un aumento de 7 veces en la exposición sistémica al ácido de simvastatina. Se debe evitar el jugo de toronja durante el tratamiento con simvastatina.

Colchicina

Ha habido informes de miopatía y rabdomiolisis mientras tomaban colchicina y simvastatina en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda un seguimiento clínico cuidadoso del estado de los pacientes que toman esta combinación.

rifampicina

Debido a que la rifampicina es un potente estimulante de CYP3A4, los pacientes que reciben tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej., en el tratamiento de la tuberculosis) pueden perder la eficacia de la simvastatina.

Efecto de la simvastatina sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Simvastatina no tiene efecto inhibitorio sobre el citocromo P₄₅₀ 3A4. Por lo tanto, no se espera que la simvastatina afecte las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por el citocromo P₄₅₀ 3A4.

anticoagulantes orales

En pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos, se debe medir el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con simvastatina y con la suficiente frecuencia al inicio del tratamiento para garantizar que no se haya producido ningún cambio significativo en el tiempo de protrombina. Una vez que se alcanza un nivel estable tiempo de protrombina, su seguimiento posterior debe realizarse en los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que reciben terapia con anticoagulantes cumarínicos. Al cambiar la dosis o dejar de tomar simvastatina, también es necesario controlar el tiempo de protrombina. La terapia con simvastatina no está asociada con sangrado o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes.

Características de la aplicación.

Miopatía/rabdomiolisis

La simvastatina, al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede causar miopatía, que se manifiesta en forma de dolor muscular, sensibilidad o debilidad, y se acompaña de un aumento de la actividad de la creatinina fosfoquinasa más de 10 veces el límite superior normal (LSN) . En ocasiones, la miopatía adopta la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda debida a mioglobinuria y muy rara vez es mortal. El riesgo de desarrollar miopatía aumenta con niveles altos de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma.

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el riesgo de miopatía/rabdomiolisis depende de la dosis. Según los datos disponibles, la incidencia de miopatía es de aproximadamente 0,03, 0,08 y 0,61% a dosis de 20, 40 y 80 mg/día.

Sol Se debe informar a los ex pacientes que inician el tratamiento con simvastatina o aquellos cuya dosis de simvastatina aumenta del riesgo de miopatía y se les debe recomendar que notifiquen de inmediato el dolor muscular, la sensibilidad o la debilidad de etiología inexplicable.

Hay que tener especial cuidado con los pacientes que tienen tendencia a la rabdomiólisis. Para establecer una línea base de referencia, se deben medir los niveles de creatinfosfoquinasa antes de iniciar el tratamiento en los siguientes casos:

• pacientes de edad avanzada (65 años);
• pacientes mujeres;
• insuficiencia renal ;
• hipotiroidismo no controlado ;
• trastornos musculares hereditarios en antecedentes personales o familiares ;
• toxicidad muscular con el uso de estatinas o fibratos en la historia ;
• abuso de alcohol.

Para los grupos de pacientes antes mencionados, es necesario considerar la relación de riesgos y posibles beneficios del tratamiento, y también se recomienda la observación clínica. Si está disponible en un amnesis en un paciente con trastornos musculares causados por la acción de estatinas o fibratos, el tratamiento con otros fármacos de esta clase debe iniciarse con precaución. Si los niveles de creatinina fosfoquinasa están significativamente elevados desde el inicio (> 5 x LSN), no se debe iniciar el tratamiento.

Durante el curso del tratamiento.

Los niveles de creatinina fosfoquinasa deben medirse si se presenta dolor muscular, debilidad o juicio durante el tratamiento con estatinas. El tratamiento debe suspenderse si, en ausencia de ejercicio vigoroso, los valores obtenidos aumentarán significativamente (> 5 × LSN). Los estudios deben repetirse después de 5-7 días para confirmar los resultados. Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, incluso cuando la creatinina fosfoquinasa <5 × ULN, se debe considerar la interrupción del tratamiento. Si se sospecha miopatía por cualquier otra razón, se debe interrumpir el tratamiento. Si los síntomas se resuelven y los niveles de creatinina fosfocinasa vuelven a la normalidad, entonces es posible volver a administrar el medicamento o usar estatinas alternativas a una dosis baja con una estrecha vigilancia.

Se observó un mayor nivel de manifestación de miopatía en pacientes con un aumento de la dosis a 80 mg. Se recomienda la medición periódica niveles de creatinina fosfoquinasa, ya que esto puede ser útil para identificar casos subclínicos de miopatía. Sin embargo, no hay evidencia confiable de que tal monitoreo pueda prevenir el desarrollo de miopatía.

La terapia con simvastatina debe suspenderse temporalmente unos días antes de una cirugía mayor, así como en el período postoperatorio.

Medidas para reducir el riesgo de desarrollar miopatía causada por interacciones medicamentosas.

El riesgo de miopatía o rabdomiólisis aumenta significativamente cuando la simvastatina se administra junto con inhibidores potentes de CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona), así como gemfibrozilo, ciclosporina y danazol.

El riesgo de miopatía y rabdomiólisis también aumenta cuando se administra junto con otros fibratos o cuando se administra junto con amiodarona o verapamilo en dosis más altas de simvastatina. El riesgo aumenta cuando se coadministran diltiazem o amlodipino con 80 mg de simvastatina. El riesgo de desarrollar miopatía, incluida la rabdomiolisis, puede aumentar con el uso simultáneo de ácido fusídico con estatinas.

Entonces, con respecto a los inhibidores de CYP3A4, Está contraindicado el uso concomitante de simvastatina con itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona. Si es necesario el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina, se debe interrumpir el tratamiento con simvastatina mientras dure el tratamiento. Además, se debe tener precaución al combinar simvastatina con otros inhibidores de CYP3A4 menos potentes: ciclosporina, verapamilo, diltiazem.

Evite el uso concomitante de jugo de toronja y simvastatina.

La dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg por día para pacientes que reciben concomitantemente ciclosporina, danazol o gemfibrozilo. Debe evitarse el uso simultáneo de simvastatina con gemfibrozil, a menos que los beneficios esperados superen el aumento del riesgo de la combinación de estos fármacos (desarrollo de miopatía/rabdomiolisis). Los beneficios del uso combinado de 10 mg diarios de simvastatina con otros fibratos (con la excepción de fenofibrato), ciclosporina o danazol deben sopesarse cuidadosamente frente al riesgo potencial de estas combinaciones.

Se debe tener precaución al prescribir fenofibrato con simvastatina porque cualquiera de estos agentes puede provocar mi opatii cuando se toman por separado.

Debe evitarse la coadministración de simvastatina con amiodarona o verapamilo en dosis superiores a 20 mg diarios a menos que los beneficios superen el riesgo de miopatía.

Debe evitarse la coadministración de simvastatina con diltiazem o amlodipina en dosis superiores a 40 mg diarios a menos que los beneficios superen el riesgo de miopatía.

Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiólisis con el uso concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa y dosis modificadoras de lípidos (1 g/día) de niacina (ácido nicotínico), cada uno de los cuales puede conducir al desarrollo de miopatía cuando se toman por separado. .

Los médicos que consideren la terapia combinada con simvastatina y una dosis modificadora de lípidos (1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) o productos que contengan niacina deben sopesar los posibles beneficios y riesgos, y deben monitorear cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier síntoma de dolor musculoesquelético. , dolor o debilidad, especialmente durante los primeros meses de terapia, si se aumenta la dosis de al menos uno de los medicamentos.

"> Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes chinos con simvastatina (particularmente a dosis de 40 mg o más) mientras se toma una dosis modificadora de lípidos (1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) o preparaciones que contienen niacina. Debido al riesgo de miopatía con estatinas depende de la dosis, no se recomienda el uso de 80 mg de simvastatina con dosis modificadoras de lípidos (1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) o preparados que contengan niacina en el tratamiento de pacientes chinos.

Efecto sobre el hígado

En presencia de indicaciones clínicas, se recomienda realizar pruebas funcionales del hígado antes del inicio del tratamiento y en el futuro. Los pacientes a los que se les tituló hasta 80 mg deben someterse a una prueba adicional previa a la titulación, 3 meses después de la titulación de 80 mg, y luego a intervalos regulares (p. ej., cada seis meses) durante el primer año de tratamiento. Se debe prestar especial atención a los pacientes que tienen niveles elevados de transaminasas séricas. En tales pacientes, las mediciones repetidas deben realizarse sin demora y luego con mayor frecuencia. Si hay evidencia de un aumento en los niveles de transaminasas, especialmente si se elevan a 3 x ULN y permanecen persistentemente altos, se debe suspender la simvastatina.

El fármaco debe utilizarse debe usarse con precaución en pacientes que abusan del alcohol.

enfermedad pulmonar intersticial

Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente con terapia a largo plazo. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos no productiva y deterioro de la salud general (debilidad, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente está desarrollando una enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir el tratamiento con estatinas.

La preparación contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo

Simvastatina está contraindicada durante el embarazo.

La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción del tratamiento con fármacos hipolipemiantes no debería afectar significativamente los resultados del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. En este sentido, símbolo Las estatinas no deben ser tomadas por mujeres embarazadas, aquellas que están tratando de quedar embarazadas o cuando se sospecha que están embarazadas. El tratamiento con Simvastatin Anant debe suspenderse durante todo el embarazo o hasta que se confirme que la mujer no está embarazada.

Lactancia

No se sabe si la simvastatina o sus metabolitos pasan a la leche materna. Debido al hecho de que muchos medicamentos pasan a la leche materna y al riesgo potencial de reacciones adversas graves, las mujeres que toman Simvastatin Ananta deben abstenerse de amamantar.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Ante la posibilidad de reacciones adversas como mareos y convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos o trabajar con mecanismos.

Dosificación y administración

La dosis diaria varía de 5 mg a 80 mg para una dosis oral única por la noche. Los ajustes de dosis, si es necesario, deben hacerse a intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar una dosis diaria máxima de 80 mg, que se toma una vez al día por la noche. La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes con hipercolesterolemia severa y alto riesgo de enfermedad cardiovascular. complicaciones vasculares que no logran los objetivos del tratamiento a dosis más bajas, así como en los casos en que el beneficio esperado supere los riesgos potenciales.

Hipercolesterolemia

El paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol, que debe cumplir durante todo el curso del tratamiento con simvastatina. Por lo general, la dosis inicial es de 10 a 20 mg por día, que se toma una vez por la noche. Para pacientes que necesitan una reducción significativa de LDL-C (más del 45%), la dosis inicial puede ser de 20-40 mg una vez al día, por la noche. El ajuste de la dosis, si es necesario, se lleva a cabo como se indicó anteriormente.

Hipercolesterolemia familiar homocigota

Según los resultados de un ensayo clínico controlado, la dosis recomendada es de 40 mg al día por la noche. Para el tratamiento de este grupo de pacientes, la simvastatina se prescribe como complemento de la dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (aféresis de LDL) o cuando dicho tratamiento no está disponible.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

La dosis inicial de simvastatina para pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria (con o sin hiperlipidemia) es de 20 mg a 40 mg una vez al día por la noche. La terapia con medicamentos se puede iniciar al mismo tiempo que la dieta y el ejercicio. Si es necesario, el ajuste de la dosis se lleva a cabo como se describe anteriormente.

sopa terapia existente

La simvastatina es eficaz como monoterapia y también en combinación con secuestrantes de ácidos biliares. La dosis debe tomarse más de 2 horas antes o más de 4 horas después de tomar medicamentos que aumentan la excreción de ácidos biliares.

Para pacientes que toman simvastatina concomitantemente con fibratos (a excepción de gemfibrozilo o fenofibrato), la dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg por día. Para pacientes que toman simvastatina concomitantemente con amiodarona, amlodipina, diltiazem o verapamilo, la dosis diaria de simvastatina no debe exceder los 20 mg.

insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal moderada no requieren ajuste de dosis. En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se debe evaluar cuidadosamente la conveniencia de prescribir el fármaco en dosis superiores a 10 mg por día. Si tal dosificación se considera necesaria, debe administrarse con precaución.

El uso de la droga en pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de dosis.

Uso en pacientes pediátricos (10-17 años)

Para niños (niños en estadio II de Tanner y mayores, y niñas que han comenzado a menstruar durante al menos 1 año), de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. Antes de iniciar el tratamiento con simvastatina, los niños deben iniciar una dieta estándar para reducir el colesterol a seguir durante el tratamiento.

La dosis diaria recomendada es de 10 mg a 40 mg, la dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg. La dosis debe seleccionarse individualmente, con fines de terapia, de acuerdo con el ajuste recomendado. Los ajustes de dosis deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más.

La experiencia con simvastatina en adolescentes es limitada.

Niños.

Existe evidencia de la seguridad y eficacia de la simvastatina en niños (niñas que han comenzado a menstruar durante al menos 1 año y niños en estadio Tanner II y superior) de 10 a 17 años con hiperlipidemia familiar heterocigota. El perfil de efectos secundarios en los pacientes tratados con simvastatina fue similar al de los pacientes tratados con placebo. No se han estudiado dosis superiores a 40 mg en este grupo de pacientes. El estudio no registró el efecto de la simvastatina sobre el crecimiento y el desarrollo sexual de los niños, así como sobre la duración del ciclo menstrual en las niñas.

En pacientes menores de 18 años, no se ha estudiado la eficacia y seguridad durante periodos de tratamiento superiores a 48 semanas. Se desconocen los efectos a largo plazo sobre el desarrollo físico, mental y sexual.

Huella de chicas Asesorar sobre métodos anticonceptivos durante el uso de simvastatina.

Simvastatin no se ha estudiado en pacientes menores de 10 años, en niños adolescentes o en niñas que aún no han comenzado a menstruar.

Sobredosis

Se conocen varios casos de sobredosis. La dosis máxima aceptada fue de 3,6 g.Todos los pacientes se recuperaron sin consecuencias. No existe un tratamiento específico para la sobredosis, se debe tomar una terapia sintomática y de apoyo.

Reacciones adversas

Simvastatin Ananta es bien tolerado.

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, neuropatía periférica, deterioro de la memoria.

Del tracto gastrointestinal: estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, pancreatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción, picazón, alopecia.

Del sistema musculoesquelético, tejido conectivo: miopatía (incluyendo miositis), rabdomiólisis, mialgia, calambres musculares.

Trastornos generales: astenia.

Ocasionalmente, se han notificado casos de síndrome de hipersensibilidad grave, incluyendo algunas de las siguientes manifestaciones: angioedema, lupus-like polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la VSG, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, sofocos, dificultad para respirar, debilidad.

Del lado del hígado y vías biliares: hepatitis/ictericia, insuficiencia hepática.

Trastornos mentales: insomnio, trastornos del sueño, depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: enfermedad pulmonar intersticial.

Del sistema reproductivo: disfunción eréctil.

Influencia en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de transaminasas en el suero sanguíneo (AlAT, AsAT, γ-glutamil transpeptidasa), aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de creatinina quinasa en el suero sanguíneo.

Se han informado aumentos en HbA1c y glucosa sérica en ayunas con estatinas.

Ocasionalmente se ha informado deterioro cognitivo (pérdida de memoria, olvido, deterioro de la memoria, confusión) asociado con el uso de estatinas, incluida la simvastatina. En general, los casos no presentaban complicaciones y eran reversibles después de suspender la estatina; el tiempo de aparición de los síntomas (rango de 1 día a años) y la resolución de los síntomas barato Zocor (promedio de 3 semanas) varió.

La miopatía necrotizante inmunomediada (IMNM), una miopatía autoinmune asociada con el uso de estatinas, se ha observado muy raramente. IONM se caracteriza por debilidad de los músculos proximales y un aumento en el nivel de creatinina quinasa en niveles séricos que persisten a pesar de la interrupción de las estatinas, evidencia de miopatía necrosante sin inflamación significativa en la biopsia muscular, mejoría con agentes inmunosupresores.

Consumir preferentemente antes del.

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

Simvastatina 10 Ananta. Comprimidos recubiertos con película, 10 mg, 14 comprimidos en un blister, 2 blisters en una caja de cartón.

Simvastatina 2 0 Ananta. Comprimidos recubiertos con película, 20 mg, 14 comprimidos en un blister, 2 blisters en una caja de cartón.

Simvastatina 4 0 Ananta. Comprimidos recubiertos con película, 40 mg, 14 comprimidos en un blister, 2 blisters en una caja de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Marksans Pharma Ltd. /Marksans Pharma Ltd.

Ubicación

Dirección Legal:

Lotus Business Park en New Link Road, Andheri (Oeste), Bombay -400053, India /

Lotus Business Park, frente a New Link Road, Andheri (oeste), Mumbai - 400053, India.

Dirección del sitio de producción:

Parcela No. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, India /

Parcela No. L-82, L-83, Polígono Industrial Verna, Verna Goa, y N - 403 722, India.

Solicitante

AnantaMedicare Ltd. / AnantaMedicare Ltd.

Ubicación

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.