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Compuesto:

ingrediente activo: diclofenaco;

1 tableta contiene: diclofenaco de sodio (en términos de materia seca) 0,05 g;

excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, fécula de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades fisicoquímicas básicas : comprimidos blancos, ranurados y biselados.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados de los ácidos acéticos s y compuestos relacionados. Código ATX M01A B05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético moderado, el mecanismo de acción está asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Suprime la agregación plaquetaria. Alivia el dolor en reposo y durante el movimiento, la rigidez matinal, la hinchazón de las articulaciones, mejora su capacidad funcional. En los procesos inflamatorios que se producen tras operaciones y lesiones, alivia rápidamente tanto el dolor espontáneo como el dolor durante el movimiento.

Farmacocinética.

El diclofenaco sódico se absorbe rápidamente en la sangre; la concentración plasmática máxima se alcanza después de 1-2 horas. Comunicación con proteínas del plasma sanguíneo: más del 99%. Penetra bien en los tejidos y líquido sinovial, donde su concentración crece lentamente, después de 4 horas alcanza valores más altos que en el plasma sanguíneo. Los alimentos pueden ralentizar la tasa de absorción sin afectar la integridad de la absorción. Biodisponibilidad - alrededor del 50%.

La vida media de eliminación del plasma sanguíneo es de 1 a 2 horas, del líquido sinovial: de 3 a 6 horas. Alrededor del 35% se excreta como metabolitos en las heces; alrededor del 65% - metabolizado en el hígado y excretado por los riñones en forma de derivados inactivos, alrededor del 1% - sin cambios.

Características Clínicas

Indicaciones

  • Inflamatorias y degenerativas formas de enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis);
  • síndromes de dolor de la columna vertebral;
  • enfermedades reumáticas de tejidos blandos extraarticulares;
  • ataques agudos de gota;
  • síndromes de dolor postraumático y postoperatorio, acompañados de inflamación e hinchazón, por ejemplo, después de intervenciones dentales y ortopédicas;
  • enfermedades ginecológicas acompañadas de dolor e inflamación, por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis;
  • como adyuvante en enfermedades inflamatorias graves de los órganos ENT, acompañadas de un síndrome de dolor pronunciado, por ejemplo, con faringoamigdalitis, otitis media.

De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente debe tratarse con una terapia básica. La fiebre en sí misma no es una indicación para el uso de la droga.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.
  • Úlcera aguda del estómago o intestinos; sangrado gastrointestinal o perforación.
  • Historia de sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociado con el tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Úlcera péptica/sangrado activo o antecedentes de úlcera péptica/sangrado recurrente e (dos o más episodios separados de ulceración establecida o sangrado).
  • El embarazo.
  • Enfermedad intestinal inflamatoria (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Insuficiencia hepática.
  • Insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca en estadio III-IV).
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional II-IV de insuficiencia cardiaca).
  • Cardiopatía isquémica en pacientes que tienen angina de pecho, han tenido infarto de miocardio.
  • Enfermedad cerebrovascular en pacientes que han sufrido un ictus o tienen episodios de ataques isquémicos transitorios.
  • Enfermedades de las arterias periféricas.
  • Tratamiento del dolor posoperatorio en el injerto de derivación de la arteria coronaria (o el uso de una máquina de circulación extracorpórea).
  • El diclofenaco, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes que, en respuesta al uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE, presenten ataques de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda, pólipos nasales y otros síntomas alérgicos.
  • Violación de la hematopoyesis.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las siguientes interacciones incluyen las observadas con el uso de diclofenaco en forma de gastrorresistentes x comprimidos y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio. Con el uso simultáneo de diclofenaco puede aumentar la concentración de litio en el plasma sanguíneo. Se recomienda la monitorización del litio sérico.

Digoxina. Con el uso simultáneo de diclofenaco puede aumentar la concentración de digoxina en el plasma sanguíneo. Se recomienda monitorear los niveles séricos de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos. El uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y agentes antihipertensivos [p. ej., bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)] puede reducir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Por lo tanto, dicha combinación debe usarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben ser monitoreados cuidadosamente para determinar la presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se recomienda monitorear la función renal después y después del inicio de la terapia concomitante, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Fármacos que provocan hiperpotasemia. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprima puede estar asociado con un aumento en los niveles séricos de potasio, por lo que los pacientes deben ser monitoreados con más frecuencia.

Anticoagulantes y agentes antitrombóticos. relaciones públicas relacionadas el cambio aumenta el riesgo de sangrado, por lo que se recomienda tomar precauciones. Aunque los estudios clínicos no indican el efecto del diclofenaco sobre la actividad de los anticoagulantes, existen datos separados sobre un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que usan diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente. Por lo tanto, se Voltaren precio recomienda un control cuidadoso de estos pacientes para asegurar que no se necesiten cambios en la dosis del anticoagulante. Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, las dosis altas de diclofenaco pueden inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y los corticosteroides . El uso simultáneo de diclofenaco y otros AINE o corticoides aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlceras. Debe evitarse el uso simultáneo de dos o más AINE.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El uso concomitante de AINE e ISRS aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos. Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco se puede usar junto con agentes antidiabéticos orales, mientras que el efecto terapéutico no cambia. Sin embargo, hay algunos informes del desarrollo en tales casos de hipoglucemia e hiperglucemia, lo que requirió un cambio en la dosis de agentes antidiabéticos cuando se usa diclofenaco. Por esta razón, se recomienda al combinar terapia de ovannoy para controlar el nivel de glucosa en la sangre.

También hay reportes aislados de casos de acidosis metabólica cuando se usa concomitantemente con diclofenaco, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal preexistente.

metotrexato. El diclofenaco puede suprimir el aclaramiento de metotrexato en los túbulos renales, lo que conduce a un aumento en el nivel de metotrexato. Se debe tener precaución al prescribir AINE, incluido el diclofenaco, menos de 24 horas antes del uso de metotrexato, ya que en tales casos la concentración de metotrexato en la sangre puede aumentar y su efecto tóxico puede aumentar. Se han notificado casos de toxicidad grave cuando se usaron metotrexato y AINE, incluido diclofenaco, dentro de las 24 horas de diferencia. Esta interacción ocurre debido a la acumulación de metotrexato como resultado de la alteración de la excreción renal en presencia de AINE.

Ciclosporina. El efecto del diclofenaco, al igual que otros AINE, sobre la síntesis de prostaglandinas en los riñones puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina y, por lo tanto, debe usarse a dosis más bajas que para los pacientes que no usan ciclosporina.

Tacrolimus. El uso de AINE con tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, que puede deberse a los efectos renales antiprostaglandina de los AINE y un inhibidor de la calcineurina.

Quinolonas antibacterianas. Es posible desarrollar convulsiones en pacientes que toman simultáneamente derivados de quinolonas y AINE, independientemente de la presencia I o la ausencia de epilepsia o convulsiones en la historia. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir quinolonas a pacientes que ya están recibiendo AINE.

Fenitoína. Cuando se usa fenitoína concomitantemente con diclofenaco, se recomienda monitorear la concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo debido al aumento esperado en el efecto de la fenitoína.

colestipol y colestiramina . Estos medicamentos pueden causar un retraso o una disminución en la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda usar diclofenaco al menos 1 hora antes o 4-6 horas después del uso de colestipol/colestiramina.

glucósidos cardíacos. El uso simultáneo de glucósidos cardíacos y AINE en pacientes puede aumentar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar los niveles de glucósidos en el plasma sanguíneo.

mifepristona. Los AINE no deben usarse dentro de los 8 a 12 días posteriores a la mifepristona porque los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Inhibidores de CYP2C9. Se requiere precaución cuando se coadministre diclofenaco con inhibidores de CYP2C9 (p. ej., voriconazol). Esto puede dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al diclofenaco.

Inductores CYP2C9. Se requiere precaución cuando se coadministra diclofenaco con inductores de CYP2C9 (p. ej., rifampicina). Esto puede conducir a una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas y las exposiciones. y diclofenaco.

Características de la aplicación

Durante el uso de diclofenaco, es necesaria una cuidadosa supervisión médica para pacientes con quejas que indiquen enfermedades del tracto gastrointestinal, o con antecedentes de lesiones ulcerativas del estómago o intestinos; pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, así como pacientes con insuficiencia hepática.

Con el uso a largo plazo de diclofenaco, así como otros AINE, se muestra un control sistemático del cuadro de sangre periférica.

El diclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, para los pacientes con alteración de la hemostasia, es necesario un control cuidadoso de los parámetros de laboratorio relevantes.

Se debe tener cuidado al usar diclofenaco en pacientes de edad avanzada, especialmente en aquellos que están debilitados o con bajo peso corporal; se les aconseja prescribir el medicamento a la dosis efectiva más baja.

Cuando tome diclofenaco, debe evitar tomar bebidas alcohólicas. En el caso del uso de Diclofenac antes de la cirugía, debe advertirlo a su médico o dentista.

Se ha establecido que la interrupción prematura del fármaco puede conducir a la reanudación de los fenómenos dolorosos.

Para minimizar los efectos no deseados, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el período de tiempo más corto para controlar los síntomas. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de diclofenaco del paciente para aliviar los síntomas y aumentar la respuesta a la terapia.

Los estudios controlados con placebo han mostrado un aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares y cerebrovasculares con ciertos inhibidores selectivos de la COX-2. Todavía no se sabe si este riesgo está directamente relacionado con los inhibidores selectivos de COX-1/COX-2 con AINE individuales. Dado que actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos comparativos para el tratamiento a largo plazo con la dosis máxima de diclofenaco, no se puede excluir la posibilidad de un aumento del riesgo de forma similar. Hasta que tales datos estén disponibles, se debe realizar una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios antes de usar diclofenaco en pacientes con enfermedad arterial coronaria clínicamente probada, enfermedad cerebrovascular, enfermedad oclusiva arterial periférica o factores de riesgo significativos (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). ). Debido a este riesgo, también se debe usar la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración.

Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides.

El diclofenaco, al igual que otros AINE, puede enmascarar los síntomas de una infección.

El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.

Influencia en el tracto digestivo

Se ha informado hemorragia gastrointestinal (vómitos de sangre, melena), ulceración o perforación con todos los AINE, incluido el diclofenaco, y puede ser fatal y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de complicaciones gastrointestinales. Estos fenómenos suelen tener consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada. Si los pacientes que reciben diclofenaco muestran signos de hemorragia gastrointestinal o ulceración, se debe suspender el medicamento.

Al igual que con el uso de AINE, incluido el diclofenaco, los pacientes con síntomas indicativos de trastornos del tracto digestivo (PT) requieren supervisión médica y cuidados especiales. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación en el PT aumenta con el aumento de la dosis de AINE, incluido el diclofenaco.

Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor incidencia de reacciones adversas al uso de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales.

Para reducir el riesgo de toxicidad por PT, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse a la dosis eficaz más baja. Para este tipo de pacientes, así como para aquellos que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA/aspirina) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de Voltaren comprar efectos adversos sobre el PT, se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. ej., inhibidores de la bomba de protones o misoprostol). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado PT). También se necesita precaución en el tratamiento de pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (p. ej., warfarina), agentes antitrombóticos (p. ej., AAS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Efecto sobre el hígado

Es necesaria una cuidadosa supervisión médica si se prescribe diclofenaco a pacientes con función hepática alterada, ya que su condición puede empeorar. Al usar AINE, incluido el diclofenaco, el nivel de una o más enzimas hepáticas puede aumentar. Esto se observó muy a menudo con el uso de diclofenaco en los estudios (aproximadamente el 15% de los pacientes), pero muy raramente se acompañó de la manifestación de síntomas clínicos. En la mayoría de los casos, hubo un aumento a niveles extremos. Además de enzimas hepáticas elevadas, rara vez se han notificado reacciones hepáticas graves, como ictericia y hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, que en algunos casos han sido mortales.

Seguir Cabe señalar que el diclofenaco se recomienda solo para un ciclo de tratamiento corto (no más de 2 semanas). Durante el tratamiento a largo plazo con el medicamento, se prescribe un control regular de la función hepática y los niveles de enzimas hepáticas como medida de precaución. Si la función hepática anormal persiste o empeora y si los síntomas clínicos pueden estar asociados con una enfermedad hepática progresiva o si se observan otras manifestaciones (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. El curso de enfermedades, como la hepatitis, puede pasar sin síntomas prodrómicos. Es necesario tener precaución si se usa diclofenaco en pacientes con porfiria hepática debido a la probabilidad de provocar un ataque.

Efecto sobre los riñones

El uso a largo plazo de altas dosis de NSAID a menudo conduce a edema e hipertensión.

Dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en el tratamiento de los AINE, incluido el diclofenaco, se debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes de hipertensión arterial, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben terapia concomitante con diuréticos o medicamentos. que afectan significativamente la función renal, así como pacientes con una disminución significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier motivo, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En tales casos, como medida de precaución, se recomienda que monitorización de la función renal. Después del cese de la terapia, la condición de los pacientes generalmente vuelve a la normalidad.

Efecto sobre la piel

En relación con el uso de AINE, incluido el fármaco Diclofenac, en casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell. En los pacientes, el mayor riesgo de desarrollar estas reacciones se observa al comienzo del curso de la terapia: el inicio de la reacción se observa en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El diclofenaco debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

LES y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

Al igual que con todos los analgésicos, el medicamento para el dolor de cabeza puede mejorar o empeorar (dolor de cabeza por sobremedicación) con el uso prolongado del medicamento para el dolor de cabeza. Si se produce dolor de cabeza como resultado del uso excesivo de analgésicos, no se debe aumentar la dosis de analgésicos, en tales casos se debe suspender el tratamiento. La cefalea por abuso de fármacos debe sospecharse en un paciente c con ataques frecuentes o diarios de dolor de cabeza que ocurren a pesar (oa través) del uso regular de analgésicos.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia barato Voltaren cardíaca congestiva de leve a moderada deben ser monitoreados y asesorados adecuadamente, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en relación con el uso de AINE, incluido el diclofenaco.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos Voltaren España indican que el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg/día) y con tratamiento a largo plazo, aumenta ligeramente el riesgo de desarrollar complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

No se recomienda el uso de diclofenaco en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, enfermedad arterial coronaria persistente, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Si es necesario, el uso solo es posible después de una evaluación minuciosa del riesgo/beneficio solo a una dosis de no más de 100 mg por día, ya que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento (debe usarse por el menor tiempo posible). período posible y a la dosis efectiva más baja).

Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de eventos antitrombóticos graves (dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar), que pueden ocurrir en cualquier momento. En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico.

El diclofenaco debe administrarse a pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo después de una evaluación clínica cuidadosa y solo a una dosis de ≤100 mg diarios si el tratamiento no dura más de cuatro semanas. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco aumentan con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse durante el período más corto y con la dosis efectiva más baja. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de usar diclofenaco para el alivio sintomático y la respuesta a la terapia. Usar con precaución en pacientes mayores de 65 años.

Efecto sobre los parámetros hematológicos

El medicamento se recomienda solo para un curso corto de tratamiento.

Con el uso a largo plazo de este medicamento, al igual que con otros AINE, se recomienda un hemograma completo.

El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con alteración de la hemostasia, diátesis hemorrágica o trastornos hematológicos deben ser monitoreados cuidadosamente.

historia de asma

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales mi), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente aquellas asociadas con síntomas alérgicos similares a la rinitis), las reacciones a los AINE son más comunes, como la exacerbación del asma (la llamada intolerancia a los analgésicos/asma analgésico), angioedema o urticaria . En este sentido, se recomiendan precauciones especiales (preparación para emergencias). Esto también se aplica a los pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, como sarpullido, picazón o urticaria.

Al igual que con otros fármacos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa, el diclofenaco sódico puede provocar el desarrollo de broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o en pacientes con antecedentes de asma bronquial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo

Durante el embarazo, el uso está contraindicado.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y el riesgo de desarrollar defectos cardíacos y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo.

En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de la pérdida y muerte embrionaria/fetal antes y después de la implantación.

Además, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis y prostaglandinas durante el período de organogénesis, se registró un aumento de la frecuencia de diversas malformaciones, incluidas las del sistema cardiovascular.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:

  • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
  • alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

Para la madre y el recién nacido:

  • prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario, incluso a dosis muy bajas;
  • inhibición de las contracciones uterinas, lo que conduce a un retraso o prolongación del trabajo de parto.

Lactancia.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. En este sentido, las mujeres no deben utilizar diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el bebé.

Fertilidad en la mujer.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda recetar el medicamento a mujeres que planean un embarazo. Para las mujeres que tienen problemas para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad, se debe considerar la interrupción del diclofenaco.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Sle debe abstenerse de conducir vehículos u otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor atención y rapidez de reacción, ya que mientras toma el medicamento pueden presentarse alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia, trastornos del sistema nervioso central, letargo o aumento de la fatiga.

Dosificación y administración

Para uso oral.

El medicamento debe usarse en las dosis efectivas más bajas durante el período de tiempo más corto, teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento en cada paciente individual.

Los comprimidos deben tomarse durante o después de las comidas, sin masticar, con agua.

El médico prescribe la dosis del medicamento y la duración del uso, según la naturaleza y el curso de la enfermedad, la respuesta del paciente al medicamento y el efecto terapéutico.

Adultos y niños a partir de 14 años.

La dosis inicial suele ser de 100-150 mg al día. Con síntomas no expresados, así como con terapia a largo plazo, es suficiente una dosis de 75-100 mg / día. Dividir la dosis diaria en 2-3 tomas. En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe seleccionarse individualmente, por lo general es de 50 a 150 mg. La dosis inicial puede ser de 50 a 100 mg, pero si es necesario, se puede aumentar durante varios ciclos menstruales hasta un máximo de 200 mg por día. El uso del medicamento debe comenzar después de la aparición de los primeros síntomas de dolor y continuar durante varios días, dependiendo de la di signos de regresión de los síntomas.

Los niños de 14 a 18 años usan de 75 a 150 mg por día en dos o tres dosis divididas.

La dosis diaria máxima recomendada de diclofenaco es de 150 mg.

Pacientes de edad avanzada.

Aunque la farmacocinética del diclofenaco no cambia de forma clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, el fármaco debe usarse con precaución, ya que estos pacientes son más propensos a desarrollar reacciones adversas. En particular, para pacientes ancianos debilitados y para pacientes con bajo peso corporal, se recomienda usar las dosis efectivas más bajas; también se debe examinar a los pacientes en busca de hemorragia gastrointestinal.

Niños.

No prescriba esta forma de dosificación a niños menores de 14 años. El medicamento se usa para niños a partir de los 14 años, siempre que se pueda alcanzar la dosis prescrita.

Sobredosis

Síntomas.

No existe un cuadro clínico típico característico de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede causar síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, desorientación, agitación, coma, somnolencia, tinnitus o convulsiones. La insuficiencia renal aguda y el daño hepático son posibles en caso de intoxicación grave.

Tratamiento.

El tratamiento de la intoxicación aguda con AINE, incluido el diclofenaco, es Estoy en terapia de apoyo y sintomática. Esto se aplica al tratamiento de manifestaciones tales como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales, depresión respiratoria. Es poco probable que tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión sean eficaces para eliminar los AINE, incluido el diclofenaco, porque estos fármacos se unen en gran medida a las proteínas y se metabolizan ampliamente. Después de tomar dosis potencialmente tóxicas, se recomienda usar carbón activado y después de tomar dosis potencialmente mortales, inducir el vómito, lavado gástrico.

Reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy a menudo (> 1/10); a menudo (≥ 1/100, <1/10); con poca frecuencia (≥ 1/1000, <1/100); raramente (≥ 1/10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos indeseables incluyen los informados durante el uso a corto o largo plazo del medicamento.

Por parte del sistema sanguíneo y linfático: muy raramente: trombocitopenia, leucopenia, anemia, incluida la anemia hemolítica y la anemia aplásica, agranulocitosis.

Del sistema inmunológico: raramente - hipersensibilidad, fiebre, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión arterial y conmoción) muy raramente - angioedema (incluyendo hinchazón de la cara).

Trastornos mentales: muy raramente - desorientación, depresión, insomnio, irritabilidad, pesadillas, trastornos psicóticos.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos; raramente - somnolencia, fatiga; muy raramente - parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular; frecuencia desconocida - confusión, alucinaciones, alteraciones sensoriales, malestar general.

Por parte de los órganos de la visión: muy raramente - alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía; frecuencia desconocida - neuritis óptica.

Por parte de los órganos auditivos y el laberinto: a menudo - vértigo; muy raramente: zumbido en los oídos, discapacidad auditiva.

Del lado del sistema cardiovascular: muy raramente - debilidad general, palpitaciones, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la frecuencia respiratoria (RR), dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial, hipotensión, vasculitis.

Por parte del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raramente - asma (incluyendo dificultad para respirar); muy raramente - neumonitis.

Del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, acidez estomacal ja, hinchazón, pérdida de apetito, alteración del gusto, dolor abdominal, flatulencia, anorexia; raramente - gastritis, sangrado gastrointestinal (hemesis, melena, diarrea con impurezas sanguíneas), úlceras gástricas e intestinales con o sin sangrado, estenosis o perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada), que puede conducir a peritonitis; muy raramente - colitis (incluyendo colitis hemorrágica, colitis isquémica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, disfunción esofágica, estenosis intestinal tipo diafragma, pancreatitis, erosión gástrica, gastroenteropatía con síndrome de malabsorción , maldigestia, poliserositis.

Del sistema hepatobiliar: a menudo - un aumento en el nivel de transaminasas; raramente - hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos; muy raramente: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Por parte de la piel y tejido subcutáneo : a menudo - erupción (pequeña, manchada-urticaria, papular), hiperemia, raramente - urticaria; muy raramente: erupción con ampollas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, incl. alérgico, picor.

Del lado de los riñones y el tracto urinario. sistema: lesión renal aguda (insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar del riñón.

Trastornos generales: raramente - edema.

Trastornos del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: muy raramente - impotencia.

Los datos de los estudios clínicos y los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociado con el uso de diclofenaco, en particular a dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y con el uso a largo plazo.

alteraciones visuales.

Los trastornos visuales como visión borrosa, visión borrosa y diplopía son efectos de la clase de AINE y, por lo general, son reversibles después de suspender el fármaco. El mecanismo más probable de la discapacidad visual es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros compuestos relacionados que, al interrumpir la regulación del flujo sanguíneo retiniano, contribuyen al desarrollo de la discapacidad visual. Si estos síntomas ocurren durante el tratamiento con diclofenaco, se debe realizar un examen oftalmológico para descartar otras posibles causas.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en ampollas.

10 que ampolla en una ampolla; 1 o 3 ampollas en un paquete de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

PJSC “Khimfarmzavod “Krasnaya Zvezda”

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios