Olmesartan Sin Receta

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• Dosificación y administración
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• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

Compuesto

ingredientes activos: olmesartán medoxomilo; hidroclorotiazida;

1 comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 12,5 mg de hidroclorotiazida. o olmesartán medoxomilo 20 mg, hidroclorotiazida 25 mg; o olmesartán medoxomilo 40 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg; o olmesartán medoxomilo 40 mg, hidroclorotiazida 25 mg;

excipientes: celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; Lactosa monohidrato; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio;

cubierta de la película: Opadry O2A22352 u Opadry O2A24576, que contiene: hidroxipropilmetilcelulosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), Leza rojo óxido (E 172).

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas:

para una dosis de 20 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rojo-amarillo, con un diámetro de 8,5 mm, grabados con "C22" en una cara;

para una dosis de 20 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa, con un diámetro de 8,5 mm, grabado "C24" en una cara;

para una dosis de 40 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color rojo-amarillo, con un diámetro de 15×7 mm, grabados "C23" en una cara;

para una dosis de 40 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película ovalados de color rosa con un diámetro de 15x7 mm, grabado "C25" en un lado;

Grupo farmacoterapéutico

Fármacos que afectan al sistema renina-angiotensor.

Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos. Código ATC C09D A08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Olmetek Plus es un fármaco combinado del bloqueador del receptor de angiotensina II olmesartán medoxomilo y el diurético tiazídico hidroclorotiazida. La combinación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, como resultado de lo cual la presión arterial disminuye más que cuando se usa cada uno de los componentes por separado.

Tomar el medicamento Olmetek plus 1 vez al día proporciona un tratamiento eficaz y suave. bajar la presión arterial durante 24 horas antes de la siguiente dosis.

Olmesartán medoxomilo

Olmesartán medoxomilo es un bloqueador selectivo de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) destinado a la administración oral. La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión. Conduce a la vasoconstricción, induce la síntesis y secreción de aldosterona, estimula la actividad cardíaca y la reabsorción de sodio por los riñones. Olmesartán inhibe los efectos de la angiotensina II sobre la vasoconstricción y la secreción de aldosterona mediante el bloqueo del receptor AT1 en los tejidos, incluido el músculo liso vascular y las glándulas suprarrenales. La acción de olmesartán no depende de la fuente o vía de síntesis de la angiotensina II. La unión selectiva de olmesartán a los receptores AT1 de la angiotensina II conduce a un aumento del nivel de renina y de la concentración de angiotensina I y angiotensina II en el plasma sanguíneo, así como a una disminución de la concentración de aldosterona en el plasma sanguíneo.

En pacientes con hipertensión arterial, olmesartán medoxomilo proporciona una disminución estable de la presión arterial, cuyo grado depende de la dosis. No se detectaron signos de hipotensión arterial después de la primera aplicación (efecto de la primera dosis), taquifilaxia en el contexto del uso a largo plazo e hipertensión de rebote después de la interrupción abrupta del medicamento.

La administración una vez al día de olmesartán medoxomilo proporciona una reducción eficaz y leve de la presión arterial. dentro de las 24 horas antes de la siguiente dosis. Cuando se usaba el medicamento una vez al día, su efecto antihipertensivo era aproximadamente el mismo que cuando se usaba dos veces al día en la misma dosis diaria.

En el caso de tratamiento continuo, la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 8 semanas del inicio del tratamiento; mientras que se observa un efecto antihipertensivo significativo después de 2 semanas de tratamiento.

No se ha establecido el efecto de olmesartán medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad.

Se realizó un ensayo aleatorizado de olmesartán y prevención de la microalbuminuria diabética (ROADMAP), realizado en 4447 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con niveles normales de albuminuria y al menos un factor de riesgo adicional de enfermedad cardiovascular, para determinar el momento de aparición de la microalbuminuria. Durante un seguimiento medio de 3,2 años, los pacientes recibieron olmesartán o placebo además de otros agentes antihipertensivos, excluyendo los inhibidores de la ECA o los ARB.

Al final del estudio, se demostró una reducción significativa en el riesgo de microalbuminuria con olmesartán. Después de ajustar las diferencias en la presión arterial, esta reducción del riesgo ya no fue estadísticamente significativa. Se desarrolló microalbuminuria en el 8,2% (178 de 2160) de los pacientes del grupo de olmesartán y en el 9,8% (210 de 2139) del grupo de placebo. En el extremo secundario Al final, se observaron eventos cardiovasculares en 96 pacientes (4,3%) tratados con olmesartán y en 94 pacientes (4,2%) tratados con placebo. La incidencia de muerte por enfermedad cardiovascular fue mayor en el grupo de olmesartán que en el grupo de placebo (15 pacientes (0,7%) y 3 pacientes (0,1%)), a pesar de una incidencia similar de accidente cerebrovascular no mortal (14 pacientes (0,6%) y 8 pacientes (0,4%), infarto de miocardio no mortal (17 pacientes (0,8%) y 26 pacientes (1,2%)), y muerte de causa vascular no cardiovascular (11 pacientes (0,5%) y 12 pacientes (0,5%)). El número total de muertes en el grupo de olmesartán fue mayor (26 pacientes (1,2%) y 15 pacientes (0,7%), principalmente debido a un mayor número de muertes por causas cardiovasculares.

El estudio ORIENT (Reducción de la incidencia de la enfermedad renal en etapa terminal en la nefropatía diabética) de olmesartán examinó el efecto del olmesartán en los resultados de la enfermedad renal y cardiovascular en 577 pacientes aleatorizados en Japón y China con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía grave. Durante un seguimiento medio de 3,1 años, los pacientes recibieron olmesartán o placebo además de otros agentes antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA.

Punto final primario combinado (tiempo hasta el primer inicio de la duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal en etapa terminal, muerte por todas las causas) us) se logró en 116 pacientes del grupo de olmesartán (41,1%) y en 129 pacientes tratados con placebo (45,4%) (HR 0,97 (IC del 95%: 0,75 a 1,24); p = 0,791). El criterio de valoración CV combinado secundario se logró en 40 pacientes tratados con olmesartán (14,2%) y 53 pacientes tratados con placebo (18,7%). Este criterio de valoración CV agrupado incluyó la mortalidad CV en 10 (3,5%) pacientes tratados con olmesartán y 3 (1,1%) pacientes tratados con placebo; la tasa de mortalidad global fue de 19 (6,7%) y 20 (7,0%), ictus no mortal 8 (2,8%) y 11 Benicar España (3,9%), infarto de miocardio no mortal 3 (1,1%) y 7 (2,5%). ), respectivamente.

hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. El mecanismo de la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos no se comprende por completo. Las tiazidas afectan la reabsorción de electrolitos en los túbulos renales, aumentando así la excreción de sodio y cloruro (aproximadamente al mismo nivel). Al actuar como diurético, la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, lo que da como resultado un aumento de la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona, una mayor pérdida de potasio y bicarbonato en la orina y una reducción de las concentraciones plasmáticas. Dado que la relación entre los niveles de renina y la secreción de aldosterona está mediada por la angiotensina II, en el contexto del uso de hidroclorotiazida en combinación con un bloqueador del receptor de la angiotensina II, la pérdida de potasio con la orina bajo la influencia de los diuréticos tiazídicos puede disminuir. Cuando se usa hidroclorotiazida, la diuresis ocurre 2 horas después de la ingestión, el efecto máximo se logra después de 4 horas y el efecto dura de 6 a 12 horas.

Según estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo de hidroclorotiazida como monoterapia reduce el barato Benicar riesgo de complicaciones cardiovasculares y muerte por ellas.

Eficacia clínica y seguridad

Terapia combinada con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

En la terapia de combinación con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, el efecto antihipertensivo aumenta de forma aditiva y, por regla general, supera los efectos de cada uno de los componentes por separado. En datos agrupados de estudios controlados con placebo, las dosis de 20/12,5 mg y 20/25 mg de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida mostraron que la reducción media de la presión arterial sistólica/diastólica al final del intervalo de dosificación (corregida por el efecto placebo) fue consistente con -12/-7 mmHg y -16/-9 mmHg La edad y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la eficacia del tratamiento combinado con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Cuando se usó hidroclorotiazida a dosis de 12,5 mg y 25 mg en pacientes en los que la eficacia de la monoterapia con olmesartán medoxomilo a dosis de 20 mg fue insuficiente, se observó una disminución adicional en el promedio diario sistólico/diastólico. presión arterial ólica, que se mide mediante un control ambulatorio de la presión arterial. -7/-5 mmHg y -12/-7 mmHg en comparación con los valores iniciales obtenidos como resultado de la monoterapia con olmesartán medoxomilo). Al medir la presión arterial de la forma tradicional, la reducción adicional en la presión arterial sistólica/diastólica media al final del intervalo de dosificación fue de -11/-10 mmHg. y -16/-11 mmHg (en comparación con los valores iniciales).

La terapia de combinación con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida se mantuvo eficaz durante un largo período de tratamiento (1 año). En el caso de la suspensión de olmesartán medoxomilo (utilizado tanto en combinación con hidroclorotiazida como por separado), no se observó hipertensión de rebote.

Hasta la fecha se desconoce el efecto de la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida sobre las complicaciones cardiovasculares y la mortalidad por las mismas.

hidroclorotiazida

Cáncer de piel no melanoma

Según los datos disponibles de los estudios epidemiológicos, existe una relación dependiente de la dosis acumulativa entre el uso de hidroclorotiazida y el desarrollo de cáncer de piel no melanoma. Hubo 71 533 casos de cáncer de piel de células basales y 8 629 casos de cáncer de piel de células escamosas en un estudio de 1 430 833 y 172 462 personas, respectivamente. El uso de dosis altas de hidroclorotiazida (≥50.000 mg acumulativamente) se ha asociado con la corrección un cociente de riesgos instantáneos estimado de 1,29 (IC 95%: 1,23–1,35) para el cáncer de piel de células basales y de 3,98 (IC 95%: 3,68–4,31) para el cáncer de piel de células escamosas. Se observó un claro efecto de dosis acumulativa tanto en el cáncer de piel de células basales como en el cáncer de piel de células escamosas. Otro estudio mostró una posible asociación entre la aparición de cáncer de labio (cáncer de piel de células escamosas) y la exposición a hidroclorotiazida: 633 casos de cáncer de labio en un estudio de 63.067 sujetos que utilizaron una estrategia de muestreo de riesgo. Se demostró un efecto de dosis acumulativa con un cociente de riesgos instantáneos ajustado de 2,1 (IC del 95%: 1,7–2,6), que aumentó a 3,9 (3,0–4,9) con la dosis alta (~25 000 mg) y hasta 7,7 (5,7–10,5) cuando se usa la dosis acumulada más alta (~100,000 mg) (ver sección "Peculiaridades de uso").

Otra información

El uso combinado de inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II se ha investigado en dos ensayos controlados aleatorios a gran escala (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affair Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de signos de daño en órganos diana. VA NEPHRON-D fue un estudio realizado con la participación de pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética. Los estudios no han demostrado un efecto beneficioso significativo sobre el resultado de las enfermedades renales y/o cardiovasculares y la muerte por ellas, mientras que en comparación con la monoterapia, aumentó el riesgo de desarrollar hiperpotasemia, lesión renal aguda y/o hipotensión. Dada la similitud de las propiedades farmacodinámicas, estos resultados también son aplicables a otros inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II.

El uso combinado de inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II está contraindicado en pacientes con nefropatía diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un ensayo diseñado para determinar el beneficio de agregar aliskiren a la terapia estándar con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular o ambas enfermedades. . Este estudio se interrumpió antes debido a un mayor riesgo de efectos adversos. La muerte cardiovascular y el accidente cerebrovascular fueron más comunes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y los informes de eventos adversos y eventos adversos graves (hiperpotasemia, hipotensión y deterioro de la función renal) fueron más frecuentes en el grupo de aliskiren que tomó aliskiren que en el grupo de aliskiren. grupo placebo.

Farmaco cinética.

Succión y distribución

Olmesartán medoxomilo

Olmesartán medoxomilo es un profármaco. Se convierte rápidamente en el metabolito farmacológicamente activo de olmesartán por las esterasas en la mucosa intestinal y la sangre portal durante la absorción en el tracto digestivo. No se encontraron ni en el plasma sanguíneo ni en los productos de excreción de olmesartán medoxomilo o del grupo medoxomilo secundario en un estado sin cambios. La biodisponibilidad absoluta media de olmesartán en comprimidos fue del 25,6%. La concentración máxima promedio (Cmax) de olmesartán en plasma se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración oral. Con una dosis oral única de hasta 80 mg, la concentración de olmesartán en el plasma sanguíneo aumenta aproximadamente en proporción a la dosis. Los alimentos tienen un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de olmesartán, por lo que el medoxomilo se puede tomar con o sin alimentos. No hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de olmesartán en individuos de diferentes sexos. Olmesartán se une activamente a las proteínas plasmáticas (99,7%), sin embargo, el riesgo de interacciones clínicamente significativas con otros fármacos debido a la competencia por la unión a las proteínas plasmáticas es pequeño (la confirmación de esto es la ausencia de una interacción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). . Olmesartán se une a las células sanguíneas en pequeña medida. El volumen medio de distribución después de la introducción es pequeño (16-29 l).

clorhidrato otiazida

En el caso de la administración oral de olmesartán medoxomilo en combinación con hidroclorotiazida, la mediana del tiempo para alcanzar la Cmax de hidroclorotiazida en plasma sanguíneo fue de 1,5 a 2 horas. La hidroclorotiazida se une a las proteínas plasmáticas en un 68%, y su volumen aparente de distribución es de 0,83-1,14 l/kg.

Biotransformación y eliminación

Olmesartán medoxomilo

El aclaramiento total de olmesartán para el plasma sanguíneo es de aproximadamente 1,3 l/h (coeficiente de variación del 19%) y, en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h), es relativamente bajo. Después de una sola administración oral de olmesartán medoxomilo marcado con 14C, se encontró en la orina del 10 al 16% del marcador radioactivo (la mayoría dentro de las 24 horas posteriores a la administración); la etiqueta radiactiva restante se encontró en las heces. Dado que la biodisponibilidad sistémica del fármaco es del 25,6%, se puede calcular que el olmesartán absorbido se excreta tanto por los riñones (alrededor del 40%) como por el sistema hepatobiliar (alrededor del 60%). Todo el marcador radiactivo encontrado en los productos de excreción estaba en la composición de olmesartán. No se encontraron otros metabolitos significativos. Olmesartán prácticamente no participa en la circulación enterohepática. Dado que la mayor parte de olmesartán se excreta en la bilis, está contraindicado su uso en pacientes con obstrucción de las vías biliares. La vida media terminal de olmesartán después del uso repetido es internamente variable en el rango de 10 a 15 g. el estado mental se logró después de las primeras recepciones; después de 14 días de uso repetido, no se observó más acumulación del fármaco. El aclaramiento renal fue de unos 0,5-0,7 l/h y no dependió de la dosis del fármaco.

hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida no se metaboliza en el cuerpo humano y se excreta casi completamente sin cambios en la orina. Después de la administración oral, alrededor del 60% de la dosis se excreta sin cambios dentro de las 48 horas. El aclaramiento renal es de unos 250 a 300 ml/min. La vida media terminal es de aproximadamente 10 a 15 horas.

Combinación de olmesartán medoxomilo con hidroclorotiazida

En el caso del uso de hidroclorotiazida en combinación con olmesartán medoxomilo, la biodisponibilidad sistémica del primero se reduce en aproximadamente un 20%, pero dicha disminución no tiene importancia clínica. La farmacocinética de olmesartán cuando se usa en combinación con hidroclorotiazida no cambia.

Farmacocinética en grupos seleccionados de pacientes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes de edad avanzada (65-75 años) con hipertensión arterial, el área bajo la curva farmacocinética (AUC) de olmesartán en estado estacionario fue aproximadamente un 35% mayor que en pacientes más jóvenes, y en pacientes ≥75 años, aproximadamente un 44% más alto.

Dados los datos disponibles, se puede suponer que en los ancianos (tanto sanos como pacientes con hipertensión) el aclaramiento sistémico de hidroclorotiazida es menor que en voluntarios sanos.

Deterioro de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, el AUC de olmesartán en estado estacionario fue un 62%, 82% y 179% mayor, respectivamente, que en voluntarios sanos. La vida media de hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia renal aumenta.

Deterioro de la función hepática

Después de una dosis oral única, el AUC de olmesartán en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada fue un 6% y un 65% mayor, respectivamente, que en voluntarios sanos de control con la misma demografía. En voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la fracción libre de olmesartán 2 horas después de la administración fue del 0,26%, 0,34% y 0,41%, respectivamente. Después de múltiples dosis, el AUC medio de olmesartán en pacientes con insuficiencia hepática moderada fue un 65% más alto que en voluntarios sanos de control con la misma demografía. Los valores de Cmax de olmesartán en pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos fueron similares. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se ha determinado la eficacia de olmesartán medoxomilo. La farmacocinética de hidroclorotiazida no se vio significativamente afectada por la disfunción hepática.

Interacción con otras drogas

Colesevelam quelante de ácidos biliares

La coadministración de 40 mg de medoxomilo, olmesartán medoxomilo y 3750 mg de hidrocloruro de colesevel en voluntarios sanos resultó en una reducción del 28% en la Cmax y una reducción del 39% en el AUC para olmesartán. Se observó un efecto menor, una disminución de la Cmax y del Benicar precio AUC del 4% y el 15%, respectivamente, cuando se administró olmesartán medoxomilo 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro. La vida media de eliminación de olmesartán se redujo en un 50-52%, independientemente de si los medicamentos se administraron conjuntamente o si se tomó olmesartán 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.

Datos preclínicos de seguridad

El efecto tóxico de la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida se evaluó en estudios con administración oral repetida del fármaco a ratas y perros (hasta 6 meses).

Al igual que con el uso de la droga sola, y cuando se usa con otras drogas de la misma clase, el efecto tóxico de esta combinación se dirige principalmente a los riñones. En el contexto del uso de una combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, se observaron cambios funcionales en los riñones (aumento del nitrógeno ureico y la creatinina sérica). En ratas y perros tratados con una combinación de altas dosis de componentes, se observó degeneración y regeneración de los riñones, posiblemente debido a alteraciones de la hemodinámica renal (disminución del flujo sanguíneo renal debido a hipotensión arterial en combinación con hipoxia y degeneración de células tubulares ). Además, la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida resultó en una disminución del recuento de eritrocitos (recuento de eritrocitos, hemoglobina y hematocrito) y una disminución de la masa cardíaca en ratas. Estos resultados también se observaron con otros bloqueadores de los receptores AT1 e inhibidores de la ECA. Probablemente se deben a la acción farmacológica de olmesartán medoxomilo en dosis altas y no se observan cuando se utiliza el fármaco en las dosis terapéuticas recomendadas.

En los estudios del efecto genotóxico de la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, así como de estos componentes por separado, no se encontraron signos de genotoxicidad clínicamente significativa.

No se ha estudiado el efecto carcinogénico de la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, ya que en la práctica clínica no se han encontrado signos de un efecto carcinogénico de los componentes individuales del fármaco.

En ratones y ratas tratados con olmesartán medoxomilo en combinación con hidroclorotiazida, no se detectaron signos de efectos teratogénicos. Como era de esperar para esta clase de medicamentos, en ratas tratadas con una combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida durante el embarazo, se observó toxicidad fetal, que se manifestó en una disminución significativa del peso corporal fetal (consulte la sección "Contraindicaciones" y "Uso en la aplicación" el período de embarazo o lactancia").

Carácter clínico ristiki

Indicaciones

Hipertensión esencial

El medicamento combinado Olmetek plus está destinado a pacientes adultos en quienes el uso de olmesartán medoxomilo solo no reduce la presión arterial al nivel requerido.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes oa otros derivados de las sulfonamidas (la hidroclorotiazida también es un derivado de las sulfonamidas).
• Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
• Hipopotasemia persistente, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia clínicamente significativa.
• Disfunción hepática severa, colestasis y enfermedad obstructiva del tracto biliar.
• Embarazo o planificación del embarazo.

El uso concomitante de Olmetec plus y productos que contienen aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG <60 ml/min/1,73 m2).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones potencialmente posibles están asociadas con el uso de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

No se recomienda el uso simultáneo

preparaciones de litio

Con el uso simultáneo de preparaciones de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y, a veces, con bloqueadores de los receptores de angiotensina I Observé un aumento reversible en la concentración de litio en el plasma sanguíneo y sus efectos tóxicos. Además, en presencia de tiazidas, el aclaramiento renal de litio se reduce, por lo que puede aumentar el riesgo de su efecto tóxico en el contexto del uso de hidroclorotiazida. En este sentido, no se recomienda el uso del medicamento Olmetek plus en combinación con litio. En los pacientes a los que estos medicamentos deban administrarse simultáneamente, se debe controlar cuidadosamente la concentración de litio en el plasma sanguíneo durante el tratamiento.

Uso simultáneo que requiere precaución

baclofeno

Puede aumentar el efecto hipotensor.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Los AINE (p. ej., ácido acetilsalicílico (>3 g/día), inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con enfermedad renal), el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, estos trastornos pueden exacerbarse, en particular, puede ocurrir insuficiencia renal aguda. , que en la mayoría de los casos son reversibles. Por lo tanto, estos medicamentos en combinación entre sí deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben beber suficientes líquidos. Además, por después del inicio de la terapia de combinación y luego a intervalos regulares, se debe controlar la función renal de los pacientes.

Uso simultáneo que requiere atención especial

amifostina

El efecto antihipertensivo puede potenciarse.

Otros antihipertensivos

El efecto antihipertensivo de Olmetec Plus puede potenciarse cuando se utiliza de forma concomitante con otros fármacos que reducen la presión arterial.

Alcohol etílico, barbitúricos, analgésicos narcóticos y antidepresivos.

Puede exacerbarse la hipotensión ortostática.

Interacciones potenciales con olmesartán medoxomilo.

No se recomienda el uso simultáneo

Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren.

Los datos de los ensayos clínicos muestran que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) asociado con el uso concomitante de inhibidores de la ECA y un bloqueador de los receptores de angiotensina II o aliskiren conduce a una mayor incidencia de eventos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución función renal (incluida la insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúa sobre el SRAA.

Medicamentos que afectan la concentración de potasio en el plasma sanguíneo

Dada la experiencia del uso de otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina, la concentración de potasio en el plasma sanguíneo puede aumentar con el uso simultáneo de potasio. diuréticos ahorradores, preparaciones de potasio, sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre (como la heparina, los inhibidores de la ECA). Al prescribir Olmetek plus simultáneamente con medicamentos que afectan el nivel de potasio, se recomienda controlar la concentración plasmática de potasio.

Colesevelam quelante de ácidos biliares

El uso combinado de clorhidrato de colesevelam, que se une a los ácidos biliares, reduce la exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de olmesartán, y también reduce la vida media. Tomar olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro redujo el efecto de las interacciones medicamentosas. Se debe considerar tomar olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de tomar colesvelam clorhidrato.

Información Adicional

Hubo una disminución moderada en la biodisponibilidad de olmesartán medoxomilo después del tratamiento con antiácidos (hidróxido de magnesio y aluminio). Olmesartán medoxomilo no afecta significativamente la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina o la farmacocinética de la digoxina. En voluntarios sanos que tomaron olmesartán medoxomilo concomitantemente con el derecho, no hubo cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de estos fármacos. Estudios in vitro de inhibición clínicamente significativa de las isoenzimas IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 y IIIA4 del citocromo P450 por olmesartán en humanos no fue descubierto; en relación con las isoenzimas del citocromo P450 en animales, el olmesartán tuvo un ligero efecto inductor o no lo tuvo. Por lo tanto, no se esperan interacciones clínicamente significativas entre olmesartán y medicamentos metabolizados con la participación de estas isoenzimas del sistema del citocromo P450.

Interacciones potenciales con hidroclorotiazida

No se recomienda el uso simultáneo

Medicamentos que afectan la concentración de potasio en el plasma sanguíneo

El efecto hipopotasémico de la hidroclorotiazida puede verse potenciado por su uso simultáneo con otros fármacos que provocan pérdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica y derivados del ácido salicílico). Por lo tanto, no se recomienda el uso de hidroclorotiazida simultáneamente con estos medicamentos.

Uso simultáneo que requiere precaución

sales de calcio

Al disminuir la excreción de calcio, los diuréticos tiazídicos pueden aumentar su concentración en el plasma sanguíneo. Si es necesario usar preparaciones de calcio, se debe controlar el nivel de su concentración en el plasma sanguíneo y se debe ajustar la dosis adecuada de calcio.

colestiramina y colestipol

En el contexto del uso de resinas de intercambio aniónico, la absorción de hidroclorotiazida se ralentiza.

glucósidos cardíacos

Aplicación con glucósidos cardíacos conduce al hecho de que la hipopotasemia y la hipomagnesemia causadas por las tiazidas aumentan el riesgo de arritmias.

Medicamentos cuya eficacia depende de los cambios en la concentración de potasio en el plasma sanguíneo. En el caso del uso del medicamento Olmetek plus simultáneamente con medicamentos, cuya efectividad depende de los cambios en la concentración de potasio en el plasma sanguíneo (por ejemplo, con glucósidos cardíacos y medicamentos antiarrítmicos), así como con medicamentos que causan torsades de pointes (taquicardia ventricular), incluidos algunos medicamentos antiarrítmicos, se recomienda controlar regularmente la concentración de potasio en el plasma sanguíneo y el ECG.

• antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, Benicar comprar sotalol, dofetilida, ibutilida);
• ciertos antipsicóticos (p. ej., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol);
• otros (p. ej., bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (por ejemplo, tubocurarina)

La hidroclorotiazida puede aumentar la eficacia de los relajantes del músculo esquelético no despolarizantes.

Anticolinérgicos (por ejemplo, atropina y biperideno)

encapotado motilidad gastrointestinal y tasa de vaciado gástrico, los anticolinérgicos pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos.

Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales e insulina)

La terapia con tiazidas puede afectar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis de agentes hipoglucemiantes.

metformina

La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de desarrollar acidosis láctica causada por insuficiencia renal funcional, a veces como resultado del uso de hidroclorotiazida.

Bloqueadores β-adrenérgicos y diazóxido

Las tiazidas pueden potenciar la acción hiperglucémica de los bloqueadores β-adrenérgicos y el diazóxido.

Aminas presoras (p. ej., norepinefrina)

La eficacia de las aminas presoras puede verse reducida.

Medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol).

Dado que la hidroclorotiazida a veces provoca un aumento de la concentración de ácido úrico en el plasma sanguíneo, puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos uricosúricos para el tratamiento de la gota. Además, en ocasiones es necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. En el caso del uso de alopurinol simultáneamente con tiazida, la frecuencia de reacciones alérgicas a alopurinol puede aumentar.

amantadina

Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de desarrollar reacciones adversas causadas por la amantadina.

Citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, methotrek se sentó)

Las tiazidas pueden reducir la excreción de medicamentos contra el cáncer por los riñones y aumentar su efecto inhibidor sobre la médula ósea.

salicilatos

Cuando se toman salicilatos en dosis altas, la hidroclorotiazida puede aumentar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

Metildopa

Las publicaciones describen casos especiales de anemia hemolítica como resultado del uso de hidroclorotiazida en combinación con metildopa.

ciclosporina

El uso simultáneo de tiazidas con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones similares a la gota.

tetraciclina

El uso de tiazidas simultáneamente con tetraciclina aumenta el riesgo de uremia inducida por tetraciclina. La doxiciclina probablemente no tenga este efecto.

Carbamazepina. Dado el riesgo de hiponatremia sintomática, se debe realizar seguimiento clínico y biológico.

Agentes de contraste que contienen yodo. Los diuréticos pueden conducir a la deshidratación del paciente, por lo que es necesario rehidratar al paciente antes de usar grandes dosis de agentes de contraste que contengan yodo para reducir el riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda.

Características de la aplicación

Disminución del volumen de sangre circulante

Los pacientes con bajo volumen de sangre circulante y/o niveles bajos de sodio debido a una terapia diurética intensiva, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos pueden experimentar hipotensión sintomática, especialmente después de la primera. sobre tomar la droga. Antes del inicio del uso del medicamento Olmetek plus, se deben eliminar los fenómenos anteriores.

Otros fenómenos acompañados de estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Los pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen en gran medida de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, en caso de insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal, incluida la estenosis de la arteria renal), pueden responder a otros fármacos que afectan a este sistema, sentir hipotensión arterial aguda, azotemia, oliguria o, en algunos casos, insuficiencia renal aguda.

Hipertensión renovascular

El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis arterial de un solo riñón funcional se asocia con un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Disfunción renal y trasplante renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), Olmetek plus está contraindicado (ver sección "Contraindicaciones"). Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min, pero <60 ml/min) no necesitan ajustar la dosis del fármaco. Sin embargo, en tales pacientes, el medicamento debe usarse con precaución y se recomienda controlar periódicamente la concentración de potasio, creatinina y ácido urinario. mucho en el plasma sanguíneo. En pacientes con función renal alterada, puede ocurrir azotemia causada por diuréticos tiazídicos. Si se hace evidente la insuficiencia renal progresiva, es necesaria una revisión cuidadosa del régimen de tratamiento y se pueden suspender los diuréticos. No hay experiencia clínica con Olmetec Plus en receptores recientes de trasplante de riñón.

Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

El uso simultáneo de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión arterial, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del RAAS en el contexto del uso simultáneo de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren.

Si la terapia de bloqueo dual es absolutamente necesaria, solo debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y con un control cuidadoso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

Los pacientes con nefropatía diabética no deben usar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II al mismo tiempo.

Deterioro de la función hepática

No hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Además, en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática avanzada, las alteraciones leves de líquidos y electrolitos no y el trasfondo de la terapia con tiazidas puede causar coma hepático. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben usarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática grave, colestasis y obstrucción de los conductos biliares, el medicamento Olmetek plus está contraindicado.

Estenosis del orificio aórtico y estenosis mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva

Al igual que con otros vasodilatadores, olmesartán medoxomilo debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis aórtica o estenosis mitral y en miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

aldosteronismo primario

Los pacientes con aldosteronismo primario por lo general no responden a los agentes antihipertensivos que suprimen el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, el medicamento Olmetek plus no se recomienda para tales pacientes.

Efectos metabólicos y endocrinos

Los fármacos del grupo de las tiazidas pueden causar alteración de la tolerancia a la glucosa. Los pacientes con diabetes deben ajustar la dosis de insulina o hipoglucemiantes orales. El uso de tiazidas puede contribuir al desarrollo de diabetes mellitus latente.

En el contexto de tomar diuréticos tiazídicos, pueden ocurrir reacciones adversas, como un aumento en el nivel de colesterol y triglicéridos. En algunos casos, el uso de tiazidas puede contribuir al desarrollo de hiperuricemia o gota. La hidroclorotiazida puede aumentar el nivel de bilirrubina libre en el plasma sanguíneo.

Alabama trastornos electrolíticos

Al igual que con cualquier diurético, cuando se usa hidroclorotiazida, las concentraciones de electrolitos en suero deben controlarse a intervalos regulares. Los preparados del grupo de las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (incluidas hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de desequilibrio hídrico y electrolítico son: sequedad de boca, sed, debilidad, sueño prolongado, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión arterial, oliguria, taquicardia y trastornos del tracto digestivo, en particular y vómitos. El riesgo de desarrollar hipopotasemia es mayor con la cirrosis hepática, un fuerte aumento de la diuresis, con una ingesta insuficiente de electrolitos por vía oral, así como con el uso de corticosteroides y ACTH como fármacos concomitantes. Por otro lado, debido al bloqueo de los receptores de angiotensina II (AT1) por parte del olmesartán medoxomilo, que forma parte del fármaco Olmetek plus, es posible la hiperpotasemia, especialmente en pacientes con función renal alterada y/o insuficiencia cardíaca, así como en pacientes con diabetes mellitus. En los pacientes de este grupo, la concentración de potasio en el plasma sanguíneo debe controlarse adecuadamente. Olmetek plus debe usarse con precaución junto con preparaciones de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio. Estoy en la sangre. No hay evidencia de que olmesartán medoxomilo pueda reducir o prevenir la hiponatremia inducida por diuréticos. La deficiencia de cloruro suele ser de baja gravedad y no requiere tratamiento específico. Las tiazidas pueden reducir la excreción de calcio en la orina y provocar un aumento leve y transitorio de su concentración en el plasma sanguíneo en ausencia de alteraciones en el metabolismo del calcio. La hipercalcemia puede indicar paratiroidismo latente. Antes de examinar la función de las glándulas paratiroides, se deben suspender las tiazidas. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia. Los pacientes con edema pueden desarrollar hiponatremia dilucional en climas cálidos.

preparaciones de litio

Al igual que otros medicamentos que contienen bloqueadores de los receptores de la angiotensina II en combinación con una tiazida, no se recomienda el uso de Olmetek plus simultáneamente con preparaciones de litio.

Enteropatía esprúe

En casos muy raros, se ha notificado diarrea crónica grave con pérdida de peso significativa que se desarrolló varios meses o años después del inicio del tratamiento en pacientes que tomaban olmesartán; su causa es probablemente una reacción de hipersensibilidad retardada local. Los resultados de la biopsia de la mucosa intestinal en estos pacientes a menudo mostraron atrofia de las vellosidades intestinales. Si estos síntomas ocurren en un paciente mientras está en tratamiento con olmesartán y, si se puede descartar otra etiología probable, el tratamiento para El imesartán debe suspenderse inmediatamente y no debe reinstituirse. Si la diarrea no desaparece dentro de una semana después de suspender el medicamento, debe comunicarse con un especialista (por ejemplo, un gastroenterólogo).

Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario

La hidroclorotiazida es una sulfonamida y puede causar reacciones idiosincrásicas que conducen a derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria aguda y glaucoma de ángulo cerrado agudo. Los síntomas incluyen miopía aguda o dolor ocular y, por lo general, ocurren entre horas y semanas después del tratamiento. Un ataque no tratado de glaucoma de ángulo cerrado agudo puede conducir a la pérdida permanente de la visión. En primer lugar, la hidroclorotiazida debe cancelarse lo antes posible. Si la presión intraocular es incontrolable, puede ser necesario tomar una decisión sobre el tratamiento terapéutico o quirúrgico inmediato. Un factor de riesgo para el desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado puede ser un historial de alergia a las sulfonamidas oa la penicilina (ver sección "Reacciones adversas").

diferencias étnicas

Como en el caso del uso de otros bloqueadores de los receptores de angiotensina II, el efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo en representantes de la raza negra es algo más débil que en representantes de otras razas (posiblemente debido al hecho de que los representantes de la raza negra a menudo tienen niveles bajos de nivel de renina).

Prueba antidopaje

La hidroclorotiazida, que forma parte de este fármaco, puede dar un resultado pseudopositivo en una prueba antidopaje.

El embarazo

Olmetec plus está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con Olmetek plus, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, reemplazarse con otro medicamento aprobado para su uso durante el embarazo.

Otras precauciones

Una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con aterosclerosis generalizada, enfermedad coronaria o daño cerebral isquémico puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El riesgo de reacciones alérgicas a la hidroclorotiazida es mayor en pacientes con antecedentes de alergias o asma bronquial, pero tales reacciones también pueden ocurrir en pacientes sin antecedentes de dichas enfermedades.

Según la literatura científica, los diuréticos tiazídicos pueden provocar la exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Cuando se usan diuréticos de la serie de tiazidas, es posible el desarrollo de reacciones de fotosensibilidad. En tales casos, se recomienda la retirada del fármaco. Si el médico considera necesario volver a recetar el medicamento, se recomienda al paciente que proteja las áreas del cuerpo expuestas a la luz solar o la radiación ultravioleta artificial.

Cáncer de piel no melanoma

Mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma y (carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas) después de dosis totales más altas de hidroclorotiazida se identificó en dos estudios epidemiológicos basados en datos del Registro Nacional de Cáncer de Dinamarca. El efecto fotosensibilizante de la hidroclorotiazida puede ser un mecanismo para el desarrollo de cáncer de piel no melanoma.

Se debe informar a los pacientes que toman hidroclorotiazida del posible riesgo de cáncer de piel no melanoma. Se recomienda comprobar periódicamente el estado de la piel en busca de nuevas lesiones e informar inmediatamente de lesiones cutáneas sospechosas.

Se debe informar a los pacientes sobre las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y los rayos UV, y la necesidad de una protección adecuada de la piel en caso de exposición para minimizar el riesgo de cáncer de piel.

Las investigaciones, incluido el examen histológico del material de la biopsia, deben llevarse a cabo de inmediato si se presenta alguna reacción cutánea sospechosa.

En pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma, puede ser recomendable reconsiderar el uso de hidroclorotiazida (ver sección “Reacciones adversas”).

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe prescribirse a pacientes con intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Olmesartán medoxomilo

El uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas.

Los datos epidemiológicos sobre el riesgo de teratogenicidad debido al uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II en el primer trimestre del embarazo no permiten sacar conclusiones definitivas, sin embargo, no se excluye un ligero aumento del riesgo. En estudios epidemiológicos controlados no se han obtenido datos sobre el riesgo de efectos teratogénicos de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, pero no se puede descartar que el riesgo de un efecto similar pueda aumentar con el uso de fármacos de esta clase. A menos que los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II se utilicen por razones vitales, se recomienda a las pacientes que planean quedarse embarazadas que cambien a otros medicamentos antihipertensivos que hayan demostrado ser seguros durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo, los bloqueadores de los receptores de angiotensina II deben suspenderse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse el tratamiento con otros medicamentos.

Se ha establecido que el uso de bloqueadores de los receptores de la angiotensina II durante el 2.° y 3.° trimestres del embarazo no excluye la aparición de efectos de fetotoxicidad (deterioro de la función renal, oligohidramnios, enlentecimiento de la osificación de los huesos del cráneo) y toxicidad neonatal (renal insuficiencia, arterial).

Si se usa un bloqueador del receptor de angiotensina II nacieron en el segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar un examen de ultrasonido de la función renal y el desarrollo del cráneo en el feto.

Los recién nacidos cuyas madres usaron bloqueadores de los receptores de angiotensina II deben ser monitoreados de cerca para detectar hipotensión arterial.

hidroclorotiazida

La experiencia con el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, es limitada. Los resultados de los estudios experimentales en animales no son suficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Dado el mecanismo de acción de la hidroclorotiazida, su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar una alteración del flujo sanguíneo fetoplacentario y tener un efecto nocivo sobre el feto y el recién nacido, provocando ictericia, alteraciones electrolíticas y trombocitopenia.

La hidroclorotiazida no está indicada para el tratamiento de la hidropesía en el embarazo, la hipertensión gestacional o la preeclampsia, ya que puede causar depleción del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria sin ser beneficiosa para el tratamiento de la enfermedad.

La hidroclorotiazida tampoco está recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en mujeres embarazadas, excepto en aquellos casos especiales en los que no puedan prescribirse otros fármacos.

La combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida está contraindicada en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas.

período de lactancia

Olmesartán medoxomilo

Información sobre el uso de la droga Olmetek plus cuando se alimenta gr. Judge todavía no está disponible, por lo que no se debe recetar a las mujeres que están amamantando. En su lugar, puede usar otros medicamentos que hayan demostrado ser seguros durante la lactancia, especialmente cuando amamanta a recién nacidos o bebés prematuros.

hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Altas dosis de tiazidas, que provocan una intensa diuresis, pueden inhibir la formación de leche materna. Si su uso es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia.

No se recomienda utilizar Olmetek plus durante la lactancia. Cuando use el medicamento Olmetek plus durante la lactancia, la dosis debe ser lo más baja posible.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Olmetec Plus puede tener efectos leves o moderados sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ocasionalmente, los pacientes que toman agentes antihipertensivos pueden experimentar mareos y fatiga, lo que resulta en una disminución de la respuesta.

Dosificación y administración

adultos

Olmetec Plus no es un fármaco de primera elección. Está destinado a pacientes en los que el uso de olmesartán medoxomilo solo a una dosis de 20 mg no proporciona el nivel necesario de presión arterial.

Las tabletas del medicamento Olmetek plus se toman 1 vez al día, independientemente de comer

En presencia de indicaciones clínicas, se permite transferir al paciente de la monoterapia con olmesartán medoxomilo a una dosis de 20 mg inmediatamente al fármaco combinado, sin embargo, se debe tener en cuenta el hecho de que se logra el efecto hipotensor máximo de olmesartán medoxomilo. 8 semanas después del inicio del tratamiento.

Se recomienda titular la dosis de cada uno de los componentes

Se pueden administrar 20/12,5 mg o 40/12,5 mg de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida a pacientes en los que 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo solo no logran una presión arterial adecuada.

Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20/25 mg o 40/25 mg puede administrarse a pacientes en los que olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20/12,5 mg o 40 mg/12,5 mg no logran una presión arterial adecuada.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Para pacientes de edad avanzada, se recomienda usar el medicamento combinado a la misma dosis que para pacientes adultos.

Deterioro de la función renal

Cuando se usa el medicamento Olmetek plus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml / min), se recomienda controlar periódicamente la función renal. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), Olmetek plus está contraindicado (ver secciones "Contraindicaciones" y laq uo; Características de la aplicación”, “Propiedades farmacológicas”).

Deterioro de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, Olmetek plus debe usarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda usar olmesartán medoxomilo a una dosis inicial de 10 mg 1 vez al día, y la dosis máxima no debe exceder los 20 mg 1 vez al día. Se recomienda a los pacientes con función hepática alterada que ya están tomando diuréticos u otros agentes antihipertensivos que controlen de cerca la presión arterial y la función renal. No hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Olmetek plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, así como con colestasis y obstrucción de las vías biliares (consulte las secciones "Contraindicaciones", "Propiedades farmacológicas").

Modo de aplicación

Los comprimidos se tragan enteros con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Las tabletas no deben masticarse. Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olmetec Plus en niños (menores de 18 años). Datos no disponibles.

Sobredosis

No hay información específica sobre los síntomas o el tratamiento de una sobredosis de Olmetec Plus. t.

El paciente debe ser monitoreado de cerca y debe administrarse un tratamiento de apoyo sintomático. El tratamiento es sintomático y depende del tiempo transcurrido desde la toma del fármaco y de la gravedad de los síntomas. Se pueden recomendar eméticos y/o lavado gástrico. En el tratamiento de sobredosis, a veces se recomienda carbón activado. Los electrolitos plasmáticos y los niveles de creatinina deben controlarse regularmente. Con hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición horizontal y debe realizarse una infusión intravenosa rápida de solución isotónica de cloruro de sodio.

Las manifestaciones más probables de una sobredosis de olmesartán medoxomilo son hipotensión arterial y taquicardia, además, puede presentarse bradicardia. Una sobredosis de hidroclorotiazida se acompaña de alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratación debido a una diuresis excesiva. Las manifestaciones más comunes de una sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede causar espasmos musculares y/o exacerbar la arritmia como resultado del uso concomitante de medicamentos (glucósidos cardíacos o ciertos medicamentos antiarrítmicos).

Se desconoce si olmesartán o hidroclorotiazida se excretan por hemodiálisis.

Reacciones adversas

Con mayor frecuencia, cuando se usa el medicamento, se producen reacciones adversas como dolor de cabeza (2,9%), mareos (1,9%), aumento de la fatiga (1,0%).

La hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia, lo que puede conducir a un desequilibrio electrolítico.

En estudios clínicos en los que participaron 1155 pacientes tratados con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida en dosis de 20/12,5 mg o 20/25 mg y 466 pacientes tratados con placebo (la duración del uso del fármaco fue de hasta 21 meses), la frecuencia global de reacciones adversas frente a los antecedentes del tratamiento combinado con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida fueron aproximadamente los mismos que los del placebo. La frecuencia de retirada del fármaco debido a reacciones adversas en el grupo de 20/12,5 mg de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida - 20/25 mg (2%) y en el grupo de placebo (3%) también fue aproximadamente la misma. En general, la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento combinado con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida (en comparación con placebo) no dependió de la edad (pacientes menores de 65 años en comparación con pacientes mayores de 65 años), el sexo o la raza de los pacientes, aunque los mareos en pacientes de años ocurrieron con mayor frecuencia.

Además, la seguridad del fármaco a dosis altas se estudió en estudios clínicos en los que 3709 pacientes tomaron olmesartán medoxomilo en combinación con hidroclorotiazida a dosis de 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg. Reacciones adversas observadas durante ensayos clínicos, en estudios posteriores a la comercialización o información sobre la cual se obtuvo de informes espontáneos, así como reacciones adversas que se observan yudalis cuando se utilizan los componentes individuales del fármaco (olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida) se muestran en la siguiente tabla.

Se utilizó la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100, <1/10), con poca frecuencia (≥1/1000, <1/100), raramente ( ≥1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* En el período posterior al registro, se han notificado casos de hepatitis autoinmune con un período de latencia de varios meses a años, que fueron reversibles tras la suspensión de olmesartán.

Ha habido varios informes de rabdomiólisis relacionada temporalmente con bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Ha habido informes de tales reacciones adversas que se pueden observar con hidroclorotiazida: sequedad de boca, sed, shock anafiláctico, coma, síndrome de Stevens-Johnson, desorientación, cambios de humor, neumonitis. Aplicación de diur Los especialistas en ética de las tiazidas pueden conducir a una disminución de la tolerancia a la glucosa, lo que puede conducir a la manifestación de diabetes mellitus latente. Cuando se usa hidroclorotiazida, puede ocurrir alcalosis hipoclorémica, que puede inducir ataques de gota en pacientes con su curso asintomático.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es muy importante informar las sospechas de reacciones adversas después del registro del medicamento. Esto le permite monitorear continuamente la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Consumir preferentemente antes del

5 años.

Condiciones de almacenaje

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

14 comprimidos recubiertos con película en un blister; 2 ampollas en una caja de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Daichi Sankyo Europa GmbH.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de su actividad

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemania.