Comprar Pantoprazol Online

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Dosificación y administración
• Sobredosis
• Reacciones adversas
• Consumir preferentemente antes del
• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

Compuesto

ingrediente activo: pantoprazol;

1 comprimido contiene 20 mg o 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de pantoprazol sódico);

excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio, carbonato de sodio anhidro, lauril sulfato de sodio, cubierta: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), copolímero de metacrilato (tipo A), citrato de trietilo, polisorbato 80, tinta negra (S-1-17823).

Forma de dosificación

Los comprimidos son gastrorresistentes.

Propiedades físicas y químicas básicas: < /p>

Comprimidos de 20 mg: comprimidos gastrorresistentes, de color amarillo a amarillo claro, ovalados, biconvexos, marcados con tinta negra en un lado "H125" y lisos en el otro lado;

Comprimidos de 40 mg: comprimidos gastrorresistentes de color amarillo a amarillo claro, ovalados, biconvexos, marcados con tinta negra en un lado con "H126" y lisos en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. inhibidores de la bomba de protones.

Código ATC A02B C02.

Propiedades farmacológicas

Mecanismo de acción

Pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) e inhibe el paso final en la liberación de ácido clorhídrico en el estómago a través de un enlace covalente con el sistema enzimático Na+/K+ ATP en la superficie secretora de las células parietales gástricas. Esta acción conduce a la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico tanto basal como estimulada, independientemente del estímulo. La unión a Na+/K+ ATP-za proporciona un efecto antisecretor a largo plazo que dura más de 24 horas para todas las dosis estudiadas (20 - 120 mg).

Farmacodinámica.

actividad antisecretora. En voluntarios sanos, una sola dosis oral (20 a 80 mg) o IV (20 a 120 mg) de pantoprazol después de la estimulación máxima de la producción de ácido clorhídrico gástrico con pentastrina se asoció con una disminución dependiente de la dosis en la excreción de ácido clorhídrico. tú. Tomar pantoprazol una vez al día proporcionó una inhibición creciente de la secreción de ácido clorhídrico. Tras la primera administración oral de pantoprazol a la dosis de 40 mg, se logró una inhibición media de la secreción del 51% en 2,5 horas. Cuando se toma diariamente durante 7 días, la inhibición promedio de la secreción aumentó al 85%. Más de la mitad de los participantes del estudio experimentaron más del 95% de inhibición de la secreción de ácido por pantoprazol. La secreción de ácido volvió a la normalidad dentro de una semana después de la última dosis de pantoprazol sin ningún signo de hipersecreción "retroceso".

En una serie de estudios de dosis-respuesta, las dosis orales de pantoprazol en Protonix España el rango de 20-120 mg proporcionaron un aumento dependiente de la dosis en el pH gástrico medio y en el tiempo (%) de mantenimiento del pH gástrico > 3 y > 4. El tratamiento con 40 mg de pantoprazol demostró un aumento significativamente más fuerte en el pH gástrico que la dosis de 20 mg. Las dosis superiores a 40 mg (60, 80, 120 mg) no mostraron un aumento adicional significativo en la mediana del pH gástrico.

Influencia en el nivel de gastrina sérica. Cuando se usa pantoprazol, aumentan los niveles de gastrina en ayunas. Con un uso a corto plazo, en la mayoría de los casos no superan el límite superior de la norma. Con el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina en la mayoría de los casos aumentan 2 veces. Su aumento excesivo ocurre solo en casos raros. Como consecuencia, en algunos casos, con tratamientos a largo plazo, se produce un ligero o moderado aumento de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (según como la hiperplasia adenomatoide). Sin embargo, durante la formación de células progenitoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos del estómago, que se encuentran en estudios con animales, no se han observado en humanos.

En base a los resultados de los estudios en animales, no se puede descartar el efecto del tratamiento a largo plazo (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Farmacocinética.

Pantoprazole-Hetero está disponible en forma de tabletas gastrorresistentes, por lo que la absorción de pantoprazol comienza solo después de que la tableta ingresa al estómago. En el rango de dosis de 10-80 mg para la administración oral de pantoprazol, se observó un aumento dependiente de la dosis en la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). Pantoprazol no se acumula en el organismo y su farmacocinética no cambia al dividir la dosis diaria en varias tomas. Después de la administración oral, la concentración plasmática de pantoprazol disminuye de manera biexponencial y la vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 1 hora.

En personas sin déficit de enzimas implicadas en el metabolismo de pantoprazol, con función hepática normal, la concentración máxima (Cmax) tras la administración oral de comprimidos de pantoprazol gastrorresistente a la dosis de 40 mg es de 2,5 μg/ml; el tiempo hasta la concentración máxima (tmax) es de 2,5 horas y el área total media bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) = 4,8 µg h/ ml (rango 1,4 - 13,3 µg h/ml). Después de la administración intravenosa de pantoprazol a personas sin deficiencia de enzimas implicadas en el metabolismo de pantoprazol, el aclaramiento total fue de 7,6 a 14,0 l/h y el volumen de distribución concebido fue de 11,0 a 23,6 l.

Succión

Después de una dosis única o múltiple de pantoprazol comprimidos gastrorresistentes orales a una dosis de 40 mg, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron en aproximadamente 2,5 horas y Cmax = 2,5 μg/ml. El primer ciclo del metabolismo de pantoprazol no es demasiado intenso y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 77%. La administración simultánea de antiácidos no afecta la absorción de pantoprazol.

Tomar comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol con alimentos puede retrasar la absorción 2 horas o más, pero esto no afecta significativamente a la Cmax ni al grado de absorción de pantoprazol (AUC). Por lo tanto, los comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol se pueden tomar con o sin alimentos.

Distribución

El volumen estimado de distribución de pantoprazol es de aproximadamente 11,0-23,6 l y la distribución se produce principalmente en el líquido extracelular. La unión de pantoprazol a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 98%, principalmente con la albúmina.

Metabolismo

Pantoprazol normalmente se metaboliza en el hígado a través del sistema del citocromo P450 (CYP). El metabolismo de pantoprazol no depende de la vía de administración (in/in u oral). La principal ruta metabólica es la dimetilación que implica CYP2C19 seguido de sulfatación; Las principales vías metabólicas incluyen la oxidación de CYP3A4. No se ha obtenido evidencia de una actividad farmacológica notable de los metabolitos de pantoprazol.

cría

Después de una dosis única oral o intravenosa de pantoprazol marcado con 14C en voluntarios sanos con un metabolismo normal, aproximadamente el 71% de la dosis se excretó en la orina y el 18% en las heces por excreción biliar. Pantoprazol no se excretó sin cambios en la orina.

Grupos especiales de pacientes.

Pacientes de edad avanzada

En voluntarios de edad avanzada (de 64 a 76 años de edad), con dosis múltiples, solo hubo un aumento designado o moderado en la Cmax (26%) y el AUC (43%) de pantoprazol en comparación con personas más jóvenes. Por lo tanto, a los pacientes de edad avanzada se les recetan dosis estándar de pantoprazol.

Deterioro de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal grave, los parámetros farmacocinéticos de pantoprazol son los mismos que en voluntarios sanos. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal, que también son pacientes en hemodiálisis, no requieren ajuste de dosis.

Deterioro de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave (cirrosis A-C de Child-Pugh), las concentraciones máximas de pantoprazol son ligeramente superiores (1,5 veces) que en personas sanas. Aunque en pacientes con insuficiencia hepática, la vida media plasmática aumenta a 7-9 horas y el AUC - 5-7 veces, estos los valores aún no son más altos que en personas con deficiencia de la enzima hepática CYP2C19. Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. Estos cambios en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática conducen a una acumulación mínima durante la administración crónica según el régimen diario. A los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave se les prescriben dosis estándar, pero no superiores a 40 mg/día, ya que estos valores no están estudiados en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños

En la población pediátrica, se ha estudiado la farmacocinética de pantoprazol en niños y adolescentes menores de 16 años con ERGE confirmada (probable). El aclaramiento total creció de acuerdo con el aumento de peso corporal según una relación no lineal. El aclaramiento total aumentó con la edad solo en niños menores de 3 años.

Niños y adolescentes de 6 a 16 años

En niños y adolescentes de 6 a 16 años con diagnóstico clínico de ERGE, los parámetros farmacocinéticos después de una dosis oral única de comprimidos de pantoprazol a una dosis de 20 mg o 40 mg fueron significativamente variables (rango del coeficiente de variación% CV 40 - 80%). Según el análisis de FC en poblaciones, los valores medios geométricos de AUC después de tomar tabletas de 40 mg de pantoprazol en niños de 6 a 11 años fueron un 39% más altos, en adolescentes de 12 a 16 años, un 10% más altos que en adultos.

Características Clínicas

Por testimonio

Tratamiento de la esofagitis por reflujo asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Mantenimiento de la remisión de la esofagitis erosiva.

Tratamiento de condiciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, derivados de benzimidazol y cualquier componente de la droga.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con la terapia antirretroviral. No se recomienda el uso concomitante de atazanavir o nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones, ya que esto puede reducir las concentraciones plasmáticas de atazanavir o nelfinavir, seguido de una disminución del efecto terapéutico y el desarrollo de resistencias.

Anticoagulantes a base de cumarina. Como parte del sistema de vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que tomaron simultáneamente warfarina e inhibidores de la bomba de protones, incluido pantoprazol, se notificó un aumento en el INR/INR y el tiempo de protrombina. Un aumento en el tiempo de protrombina y el INR/INR puede provocar hemorragia clínica e incluso la muerte. Por lo tanto, los pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y warfarina al mismo tiempo necesitan supervisión médica para notar un posible aumento en el INR/INR y el tiempo de protrombina a tiempo.

Clopidogrel. En personas por lo demás sanas, la coadministración de pantoprazol y clopodrogel no causa clínicamente efectos importantes de la exposición al metabolito activo de clopodrogel o Protonix precio la inhibición de la agregación plaquetaria por clopodrogel. Por tanto, cuando se toman las dosis recomendadas de pantoprazol, no es necesario ajustar la dosis de clopodrogel.

Preparaciones farmacológicas, cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago. Debido a la disminución de la secreción de ácido en el estómago, el pantoprazol puede afectar la absorción de fármacos, cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago. Cuando se toma pantoprazol, la absorción de fármacos como ketoconazol, ésteres de ampicilina, atazanavir, sales de hierro, erlotinib y micofenolato mofetilo (MMF) puede verse reducida.

Se ha informado una disminución de la exposición al metabolito activo del ácido micofenólico cuando se toman concomitantemente con pantoprazol y MMF en pacientes por lo demás sanos y con trasplante de órganos, muy probablemente debido a una disminución en la solubilidad del MMF a un pH gástrico elevado. En pacientes trasplantados que reciben MMF y pantoprazol concomitantemente, no se ha establecido el riesgo clínico de exposición reducida al ácido micofenólico y rechazo de órganos. Se recomienda utilizar pantoprazol con precaución en pacientes con trasplante de órganos que toman MMF de forma concomitante.

Resultados de análisis de orina falsos positivos para THC. Ha habido informes de resultados falsos positivos en pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto, los resultados positivos deben confirmarse en estos pacientes. por otros métodos más fiables.

metotrexato. Los informes de casos publicados en análisis retrospectivos y estudios farmacocinéticos poblacionales informan que el uso concomitante de IBP con metotrexato (generalmente en dosis altas, consulte la información de prescripción de metotrexato) puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato y su metabolito hidroximetotrexato. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de la interacción de estos fármacos.

Interacción con otras drogas. El metabolismo de pantoprazol ocurre principalmente con la participación de la enzima CYP2C19 y, en menor medida, con Protonix comprar las enzimas CYP 3A4, 2D6 y 2C9. Un estudio de interacción farmacológica in vivo en sujetos sanos investigó los sustratos de CYP2C19 (diazepam [también un sustrato de CYP3A4], fenoína [también un inductor de CYP3A4] y clopidogrel), nifedipina, midazolam y claritromicina (sustratos de CYP3A4), metoprolol (sustrato de CYP2D6), diclofenaco, naproxeno y piroxicam (sustrato CYP2C9) y teofilina (sustrato CYP1A2). Estos medicamentos no afectaron significativamente la farmacocinética de pantoprazol.

otras interacciones. En pacientes pediátricos con una deficiencia genética de CYP2C19 (CYP2C19*2/*2), se observó un aumento de seis veces en el AUC en comparación con niños con una deficiencia normal (CYP2C19*1/*1) e intermedia (CYP2C19*1/*x). ) genotipo del metabolismo hepático. En pacientes con un metabolismo debilitado de panteprozol, el aclaramiento oral aparente es 10 veces menor que con un metabolismo normal. tabolismo Por lo tanto, para niños con una deficiencia genética de CYP2C19, es necesaria una reducción de dosis adecuada.

Características de la aplicación

Tumores malignos del estómago. El alivio de los síntomas durante el tratamiento con pantoprazol no excluye la posibilidad de tumores malignos en el estómago. Por lo tanto, se requieren estudios adicionales de seguimiento y diagnóstico en pacientes adultos con una respuesta subóptima o una recaída sintomática temprana después de completar el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP). Para pacientes de edad avanzada, también puede estar indicada la endoscopia.

Nefritis intersticial aguda. Ha habido casos de nefritis intersticial aguda en pacientes que toman IBP (incluido pantoprazol). La nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier etapa del tratamiento con IBP y suele atribuirse a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Con la aparición de nefritis intersticial aguda, es necesario suspender el tratamiento con pantoprazol.

Diarrea asociada a Clostridium difficile. Los estudios observacionales publicados indican que la terapia con IBP, incluido el pantoprazol, puede aumentar el riesgo de diarrea asociada con Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico se considera para diarrea persistente (ver sección "Reacciones adversas").

A los pacientes se les prescriben las dosis más bajas posibles de IBP y la duración mínima del tratamiento, proporcionando el conjunto terapéutico tareas del cielo.

Fracturas de hueso. Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas de cadera, columna y muñeca. El riesgo de fracturas es mayor en pacientes que toman dosis altas (es decir, varias dosis al día) o que toman IBP durante mucho tiempo (un año o más). A los pacientes se les prescribe la dosis más baja posible, para las indicaciones, dosis y duración de la terapia con IBP. Los pacientes con riesgo de fracturas osteoporóticas son tratados de acuerdo con los protocolos terapéuticos establecidos (ver sección "Reacciones adversas").

Lupus eritematoso cutáneo y sistémico. Se han notificado casos de lupus eritematoso cutáneo (LES) y lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes tratados con IBP y, en particular, con pantoprazol. Estos eventos ocurrieron por primera vez y como una exacerbación de una enfermedad autoinmune ya existente. El lupus eritematoso cutáneo fue más frecuente durante el tratamiento con IBP.

La forma más común de LEC notificada en pacientes tratados con IBP fue la LEC subaguda (SCLE) y ocurrió en pacientes de todas las edades (desde unos pocos meses hasta más de 60 años). Este efecto secundario podría ocurrir tanto después de algunas semanas como varios años después del inicio del tratamiento. En general, los datos de los estudios histológicos no mostraron daño en los órganos internos.

El lupus eritematoso sistémico (LES) se ha notificado con menos frecuencia que el LEC en pacientes tratados con IBP. LES que se debió pero con los IBP, generalmente tuvo un curso más leve que las formas de LES no farmacológicas. El LES puede aparecer tanto días como años después del inicio del tratamiento en pacientes de todas las edades, desde el adulto joven hasta el senil. La mayoría de los pacientes con LES presentaron erupción cutánea, pero también se han informado artralgias y citopenias.

La duración del uso de PPI debe ser exactamente la indicada médicamente. Si los pacientes que toman pantoprazol desarrollan signos o síntomas parecidos a CLE o SLE, se debe suspender el medicamento y derivar al paciente a un médico adecuado para que lo examine. En la mayoría de los pacientes, la condición mejora dentro de las 4 a 12 semanas después de suspender el IBP. Las pruebas serológicas positivas (p. ej., ANA) y las pruebas serológicas elevadas pueden persistir algún tiempo después de que hayan remitido los signos clínicos.

Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12). La ingesta diaria a largo plazo (más de 3 años) de medicamentos que suprimen la secreción de ácido en el estómago puede causar malabsorción de cianocobalamina (vitamina B12) con hipoclorhidria o aclorhidria subsiguientes. Se han publicado informes raros en la literatura de deficiencia de cianocobalamina que ocurre con la terapia supresora de ácido. Por lo tanto, cuando se presentan síntomas clínicos de deficiencia de cianocobalamina, se comprueba este diagnóstico.

Hipomagnesemia. Se han notificado casos raros de hipomagnesemia sintomática y asintopática, a veces durante que ocurrió tres meses, y en la mayoría de los casos un año después del inicio de la terapia. Los efectos secundarios graves incluyeron tetania, arritmia y ataques convulsivos. En la mayoría de los pacientes, el grado de hipomagnesemia requirió terapia de reemplazo de magnesio o suspensión de IBP.

Por lo tanto, en pacientes que tienen motivos para esperar hipomagnesemia debido al uso a largo plazo de IBP u otros medicamentos que reducen los niveles de magnesio (p. ej., diuréticos), el médico prescribe un IBP basado en el análisis de los niveles de magnesio y controla periódicamente estos niveles durante la IBP. tratamiento (ver sección " reacciones adversas).

Carcinogenicidad. La naturaleza crónica de la ERGE a menudo requiere la administración a largo plazo de pantoprazol. En estudios a largo plazo en roedores, se ha demostrado que pantoprazol es cancerígeno y causa tipos raros de tumores gastrointestinales. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en relación con la carcinogénesis en humanos.

Resultados falsos positivos de una prueba de orina para THC (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Recepción simultánea de pantoprazol con metotrexato. Los datos de la literatura indican que el uso concomitante de IBP con metotrexato (generalmente en dosis altas; ver información sobre metotrexato) puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato y/o sus metabolitos, lo que aumenta la probabilidad de efectos tóxicos del metotrexato. Cuando se toman dosis altas de metotrexato, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con IBP ( ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio. El uso de IBP, incluido el pantoprazol, puede aumentar los niveles de cromogranina A (CgA), lo que puede interferir con los tumores neuroendocrinos. Para evitar este impacto, el tratamiento con IBP debe suspenderse 14 días antes de la medición de CgA.

Excipientes. Este medicamento contiene lactosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El embarazo

Los estudios del efecto sobre la función reproductiva realizados en animales no han revelado signos de alteración de la fertilidad o daño al feto bajo la influencia de pantoprazol. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados adecuados con mujeres embarazadas. Aunque los resultados de los estudios de reproducción animal no siempre coinciden con la reacción en humanos, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo cuando sea absolutamente necesario.

Lactancia

Los estudios en animales han demostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Hay datos sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna barato Protonix humana. La mayoría de los fármacos excretados en la leche materna pueden causar reacciones adversas graves en los bebés amamantados. Sudor La potencial carcinogenicidad del pantoprazol, establecida en un estudio carcinogénico en animales, obliga a negarse a tomar este medicamento o, si la condición de la madre no lo permite, a transferir al niño a nutrición artificial.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Hasta el momento, no ha habido datos sobre el efecto de pantoprazol en la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria. Sin embargo, las posibles reacciones adversas al medicamento, como mareos y visión borrosa (ver sección 4.9), pueden afectar la capacidad de respuesta y el estado de alerta.

Dosificación y administración

Tratamiento de la esofagitis por reflujo asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Pantoprazol-Hetero está indicado para uso a corto plazo en adultos (no más de 8 semanas) para el tratamiento y reducción de la gravedad de los síntomas de la esofagitis por reflujo. A los pacientes adultos que no hayan logrado una curación después de un ciclo de tratamiento de 8 semanas, se les puede prescribir otro ciclo de 8 semanas de Pantoprazol-Hetero. No se ha establecido la seguridad de un segundo ciclo de tratamiento de 8 semanas en niños.

Pantoprazol-Hetero debe usarse en niños mayores de 5 años para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva asociada con ERGE (ver Tabla 1).

Tratamiento de apoyo de la esofagitis erosiva

Pantoprazol está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva y para la reducción de los síntomas de acidez diurna y nocturna en pacientes adultos con ERGE. En estudios controlados, la duración de la toma de pantoprazol no superó los 12 meses.

Hipersecreción anormal de ácido gástrico, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison

Pantoprazol-Hetero está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipersecreción ácida gástrica patológica, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.

Las dosis recomendadas se muestran en la Tabla 1.

tabla 1

* Para pacientes adultos que no se han recuperado después de 8 semanas de tratamiento, se puede prescribir un ciclo de tratamiento adicional de 8 semanas con Pantoprazol-Hetero.

** La frecuencia de administración y la dosis deben ajustarse según las necesidades del paciente.

Continúe la terapia hasta que estar clínicamente indicado. Se administraron dosis de hasta 240 mg/día.

Método de recepción

Las instrucciones para tomar pantoprazol-hetero, comprimidos gastrorresistentes, se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2

* Se indica a los pacientes que las tabletas gastrorresistentes de pantoprazol-hetero no se deben triturar, masticar ni triturar de otra manera.

Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol-Hetero se tragan enteros, independientemente de la comida. A los pacientes que no pueden tragar un comprimido entero de 40 mg se les recetan 2 comprimidos de 20 mg. El uso concomitante de antiácidos no afecta la absorción de Pantoprazol-Hetero, comprimidos gastrorresistentes.

Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No se han estudiado dosis superiores a 40 mg/día en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños

La seguridad y eficacia de pantoprazol a corto plazo Se ha evaluado el tratamiento presencial (hasta 8 semanas) de la esofagitis erosiva (EE) asociada a ERGE en niños de 1 a 16 años. No se ha demostrado eficacia en EE en pacientes menores de 1 año. Además, para pacientes menores de 5 años, no existe una forma de dosificación adecuada disponible, teniendo en cuenta las características de edad. Por lo tanto, se recomienda Pantoprazol-Hetero para el tratamiento a corto plazo de EE relacionado con ERGE en pacientes mayores de 5 años. No se ha evaluado la seguridad y eficacia del fármaco en niños en el tratamiento de enfermedades distintas a EE. Se ha informado que el uso del fármaco en niños de 1 a 16 años para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de EE relacionado con ERGE condujo a la recuperación de los pacientes. Sin embargo, la eficacia del fármaco para el tratamiento de la ERGE sintomática en niños no se ha establecido por completo.

Sobredosis

La experiencia con dosis ultra altas de pantoprazol (>240 mg) en pacientes es limitada. Los datos de sobredosis disponibles generalmente han sido consistentes con el perfil de seguridad conocido de pantoprazol. Pantoprazol no se excreta del cuerpo por hemodiálisis. En caso de sobredosis, se prescribe un tratamiento sintomático y de apoyo.

Reacciones adversas

Los efectos indeseables por frecuencia de aparición se dividen en las siguientes categorías: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (≥ 1/100 y < 1/10), con poca frecuencia (≥ 1/1000 y < 1/100), raramente ( ≥ 1/100), 10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000), desconocido (frecuencia no definida divididos según los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Raros: agranulocitosis.

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Del lado del sistema inmunológico

Raros: reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), broncoespasmo, lupus eritematoso sistémico.

Metabolismo y trastornos metabólicos

Raros: hiperlipidemia y niveles elevados de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios en el peso corporal, niveles elevados de creatinquinasa, edema generalizado.

Frecuencia no conocida: hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipopotasemia, deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12).

Desordenes mentales

Poco frecuentes: trastornos del sueño.

Raros: depresión (incluida la exacerbación).

Muy raros: desorientación espacial (incluida la exacerbación).

Frecuencia no conocida: alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con predisposición a tales trastornos).

Del lado del sistema nervioso.

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos.

En raras ocasiones: trastornos del gusto.

Frecuencia no conocida: parestesia.

De los órganos de la visión.

Raros: visión borrosa/visión borrosa.

Del tubo digestivo

Poco frecuentes: Clostridium difficile asociado con diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal y molestias.

Frecuencia no conocida: colitis microscópica.

Desde el lado de la hepatitis sistema atobiliar

Con poca frecuencia: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas, g-HT).

Raros: aumento de los niveles de bilirrubina.

Frecuencia no conocida: daño de los hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepática, hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes: erupción cutánea, exantema, picor.

Raros: urticaria, angioedema (edema angioneurótico).

Frecuencia no conocida: fotosensibilidad, reacciones dermatológicas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo (ver sección "Características del uso").

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo.

Con poca frecuencia: fracturas de cadera, muñeca, columna vertebral (ver sección "Peculiaridades de uso").

Raros: artralgia, mialgia.

Frecuencia no conocida: espasmo muscular (debido a un desequilibrio electrolítico).

Del lado de los riñones y el sistema urinario.

Frecuencia no conocida: nefritis intersticial aguda (con posible desarrollo de insuficiencia renal).

Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.

Raros: ginecomastia.

Trastornos generales

Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar general.

Raramente: fiebre, edema periférico.

Consumir preferentemente antes del

2 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar a temperatura no superior a 25°C en el envase original, fuera del alcance de los niños.

< p> embalaje

10 tabletas en una ampolla, 1 o 3 ampollas en una caja de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Laboratorios Hetero Limited/

Laboratorios Hetero Limited.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de su actividad

Unidad-V, Bloque V y V-A, TCIIC - Formulación BMS, C. Nos. 439, 440, 441 y 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Estado de Telangana, 509301, India/

Unidad-V, Bloque V y VA, TSIIC - Formulación SEZ, S. Nos 439, 440, 441 y 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Estado de Telangana, 509301, India.