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Compuesto:

ingrediente activo: bromocriptina;

1 comprimido contiene bromocriptina 2,5 mg;

excipientes : lactosa, monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; edetato disódico; estearato de magnesio; ácido maleico; maicena.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas de forma redonda con una superficie plana con bordes biselados y un riesgo, blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Medios utilizados en ginecología. inhibidores de prolactina A código ATX G02C B01.

agonistas de la dopamina Código ATX N04B C01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica .

La bromocriptina, el principio activo del medicamento Bromkriptin-KV, tabletas de 2,5 mg, es un inhibidor de la secreción de prolactina y un estimulador del receptor de dopamina. El alcance de la bromocriptina incluye indicaciones endocrinológicas y neurológicas. Se discutirán las propiedades farmacológicas del fármaco para cada tipo de indicación.

Indicaciones endocrinológicas de uso.

La bromocriptina inhibe la secreción de prolactina sin afectar los niveles normales de otras hormonas liberadas por la glándula pituitaria anterior.

En pacientes con acromegalia, la bromocriptina reduce los niveles séricos elevados de hormona de crecimiento y, por lo tanto, alivia las manifestaciones clínicas de la enfermedad y mejora la tolerancia a la glucosa.

La bromocriptina previene o suprime la lactancia y restaura los ciclos menstruales y la ovulación dependientes de la prolactina. Es un tratamiento eficaz para la amenorrea y la no ovulación (con o sin galactorrea).

La bromocriptina no aumenta el riesgo de tromboembolismo; se ha demostrado que reduce el tamaño de los adenomas hipofisarios que secretan prolactina (prolactinomas).

La bromocriptina alivia los síntomas clínicos del síndrome de ovario poliquístico.

Indicaciones neurológicas

Debido a su actividad dopaminérgica, la bromocriptina es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Pa. rkinson - cuando se prescribe en dosis superiores a las recomendadas para indicaciones endocrinológicas. Este trastorno se caracteriza por una deficiencia de dopamina nigroestriatal. La estimulación de los receptores de dopamina por bromocriptina es capaz de restablecer el equilibrio neuroquímico.

En términos clínicos, la bromocriptina alivia las manifestaciones de la enfermedad de Parkinson (p. ej., temblores, rigidez muscular, bradicinesia) y la depresión en todas las etapas de la enfermedad. La bromocriptina se puede utilizar sola o en combinación con otros fármacos antiparkinsonianos.

El tratamiento combinado reduce la dosis requerida de levodopa y, por lo tanto, retrasa la recurrencia de las anomalías motoras. Así, el tratamiento con bromocriptina consigue reducir la dosis de otros fármacos utilizados en combinación con ella, en particular la levodopa. Esto puede aliviar a los pacientes de ciertos efectos secundarios de la levodopa, como empeoramiento al final de la dosis, fenómenos de "encendido-apagado" y discinesia.

Farmacocinética.

La bromocriptina se absorbe rápida y ampliamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La sustancia original y sus metabolitos se metabolizan en el hígado y se excretan en las heces; sólo el 6% de la sustancia se excreta en la orina.

La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es del 96%.

El nivel máximo de la droga en el plasma sanguíneo se alcanza dentro de 1-3 horas. Efecto reductor de prolactina de proya Aparece tan pronto como 1-2 horas después de la administración oral, alcanza un máximo después de unas 5 horas y se mantiene durante 8-12 horas. El proceso de eliminación de la sustancia original del plasma sanguíneo tiene un carácter de dos fases y la vida media es de aproximadamente 15 horas.

La edad avanzada de los pacientes no tiene un efecto directo sobre las propiedades farmacocinéticas de la bromocriptina. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática, un retraso en la eliminación puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos del fármaco, lo que puede requerir un ajuste de la dosis.

No hay evidencia a favor de un efecto directo de la edad avanzada sobre las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de la bromocriptina. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática, la tasa de eliminación puede reducirse y el nivel del fármaco en el plasma sanguíneo, en consecuencia, aumentar, lo que requiere un ajuste de la dosis.

Biotransformación

La bromocriptina sufre una extensa biotransformación presistémica en el hígado, lo que se refleja en el perfil complejo de metabolitos y la ausencia casi completa de la sustancia original en la orina y las heces. Muestra gran afinidad por CYP3A y la vía metabólica principal es la hidroxilación del anillo de prolina del componente ciclopeptídico. Por lo tanto, se esperaría que los inhibidores y/o sustratos potentes de CYP3A4 supriman la excreción de bromocriptina y conduzcan a un aumento en su nivel. La bromocriptina también es un poderoso ing inhibidor de CYP3A4. Sin embargo, dadas las bajas concentraciones terapéuticas de bromocriptina libre en los pacientes, no se deben esperar cambios significativos en el metabolismo del segundo fármaco, cuya excreción está mediada por el sistema CYP3A4.

Características Clínicas

Indicaciones

Trastornos menstruales y esterilidad femenina.

Enfermedades dependientes de los niveles de prolactina y condiciones con o sin hiperprolactinemia:

  • amenorrea (con o sin galactorrea); oligomenorrea;
  • insuficiencia de la fase lútea;
  • hiperprolactinemia secundaria causada por otros fármacos (por ejemplo, algunos fármacos psicotrópicos o antihipertensivos).

Esterilidad femenina independiente de la prolactina:

  • sindrome de Ovario poliquistico;
  • ciclos anovulatorios (que Parlodel España han surgido bajo la acción de antiestrógenos, como el clomifeno);
  • infertilidad asociada con hiperprolactinemia. La bromocriptina se ha utilizado con éxito para tratar a varias mujeres estériles sin hiperprolactinemia significativa.

Síndrome premenstrual:

  • Dolor de pecho; hinchazón de las mamas asociada a la fase del ciclo; flatulencia; cambios de humor.

    Hiperprolactinemia en hombres (con o sin galactorrea):

  • hipogenitalismo dependiente de la prolactina (oligospermia, pérdida de la libido, impotencia).

Prolactinomas:

  • comida enlatada tratamiento activo de micro o macroadenomas hipofisarios que secretan prolactina;
  • la bromocriptina se puede utilizar como fármaco de primera elección para el tratamiento de macroadenomas y como alternativa al tratamiento quirúrgico (extirpación transesfenoidal de la hipófisis) en pacientes con microadenomas;
  • preparación preoperatoria para reducir el tamaño del tumor para limitar la incisión;
  • tratamiento postoperatorio si los niveles de prolactina permanecen elevados.

Acromegalia:

  • uso como complemento de la radioterapia o la cirugía para reducir el nivel de la hormona del crecimiento en la circulación sistémica de pacientes con acromegalia;
  • utilizado como una herramienta especial, es una alternativa a la radioterapia o la cirugía.

    Supresión de la lactancia:

  • prevención o supresión de la lactancia después del parto por razones médicas, incluidas las etapas iniciales de la mastitis posparto. Este medicamento no se recomienda para la supresión habitual de la lactancia, para el alivio de los síntomas del dolor posparto o para la congestión mamaria;
  • prevención de la lactancia después del aborto.

Neoplasia benigna en la mama:

  • mastalgia (incluidas aquellas asociadas con el síndrome premenstrual o cambios focales o quísticos benignos);
  • condiciones benignas focales y/o quísticas, en particular enfermedad fibroquística de las glándulas mamarias.

Enfermedad de Parkinson:

  • todos etapas de la enfermedad de Parkinson idiopática, la bromocriptina se usa como monoterapia o en combinación con levodopa para controlar la condición de los individuos que no han sido tratados previamente, así como aquellos que están fuertemente influenciados por el fenómeno on-off. Este agente puede ayudar a los pacientes que no responden o no toleran el tratamiento con levodopa, así como a los pacientes cuya respuesta a la levodopa es reducida;
  • y enfermedad de Parkinson posencefalítica: el fármaco se puede utilizar como monoterapia o en combinación con otros fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Tratamiento de la enfermedad mamaria benigna cíclica; síndrome premenstrual (ver sección "Peculiaridades de uso").

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a otros alcaloides del cornezuelo del centeno o a alguno de los excipientes;
  • en caso de tratamiento a largo plazo: signos de insuficiencia valvular cardíaca obtenidos durante la ecocardiografía realizada antes del inicio del tratamiento;
  • toxemia del embarazo, hipertensión posparto y laboral, hipertensión no controlada, temblores idiopáticos o hereditarios, corea de Huntington;
  • La bromocriptina está contraindicada para la supresión de la lactancia en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca aterosclerótica u otra enfermedad cardiovascular grave o síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves. Pacia Los pacientes con estas condiciones que requieran el uso de bromocriptina por indicaciones de "macroadenoma" solo pueden tomarla si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales (ver sección "Peculiaridades del uso");
  • la bromocriptina no debe tomarse simultáneamente con otros alcaloides del cornezuelo del centeno;
  • La bromocriptina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos o signos de insuficiencia valvular obtenidos mediante ecocardiografía previa al tratamiento.

El tratamiento durante el embarazo se describe en la sección "Uso durante el embarazo o la lactancia".

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La tolerancia a la bromocriptina puede disminuir bajo la influencia del alcohol.

Se requiere precaución en el caso del uso simultáneo del medicamento con agentes antihipertensivos (ver sección "Peculiaridades de uso").

El uso simultáneo de eritromicina, otros antibióticos macrólidos y octreótido puede aumentar el nivel de bromocriptina en plasma.

Los antagonistas de la dopamina (p. ej., butirofenonas, fenotiazinas) pueden reducir los efectos de la bromocriptina sobre la prolactina y la enfermedad de Parkinson.

La metoclopramida y la domperidona pueden reducir el efecto de la bromocriptina al reducir los niveles de prolactina.

Fármacos simpaticomiméticos, como feni Lpropanolamina, isometepteno, aumentan el riesgo de toxicidad.

Debe Parlodel comprar evitarse el uso concomitante con otros alcaloides del cornezuelo de centeno.

La bromocriptina se debe usar con precaución en combinación con inhibidores de CYP3A4 (p. ej., fungicidas azoles, inhibidores de la proteasa del VIH) (consulte la sección Farmacocinética).

Características de la aplicación.

No hay pruebas suficientes de la eficacia de la bromocriptina en el tratamiento del síndrome premenstrual y las neoplasias mamarias benignas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Bromkriptin-KV para el tratamiento de pacientes con estas enfermedades.

No se recomienda el uso de bromocriptina después o durante el parto en mujeres con hipertensión, enfermedad cardíaca aterosclerótica y/o antecedentes de enfermedad cardiovascular o psiquiátrica grave. En las mujeres posparto que usan bromocriptina, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial a intervalos regulares, especialmente durante los primeros días de tratamiento.

Se requiere especial precaución en pacientes que están usando (o han usado recientemente) un tratamiento concomitante con medicamentos que pueden cambiar la presión arterial.

No se recomienda el uso simultáneo de bromocriptina con vasoconstrictores, como simpaticomiméticos o alcaloides del cornezuelo del centeno, incluida la ergometrina o la metilergometrina, durante el parto.

En casos raros, las mujeres después del parto que usan bromocriptina se ha utilizado para suprimir la lactancia, se han observado efectos secundarios graves, como infarto de miocardio, hipertensión, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos. Algunos pacientes tenían dolor de cabeza intenso y/o trastornos visuales temporales antes del accidente cerebrovascular.

En caso de hipertensión, dolor de cabeza intenso e incesante con alteraciones visuales o cualquier signo de toxicidad en el sistema nervioso central, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los pacientes pueden desarrollar hiperprolactinemia de origen idiopático o farmacológico, o debido a enfermedades del hipotálamo o la glándula pituitaria. La bromocriptina reduce eficazmente los niveles de prolactina en pacientes con tumores hipofisarios; sin embargo, no priva a los pacientes de la necesidad de radioterapia o cirugía para la acromegalia.

Las mujeres en edad reproductiva que padezcan patología no asociada a hiperprolactinemia deben utilizar la dosis mínima eficaz del fármaco. Esta precaución es necesaria para evitar la inhibición de la prolactina por debajo de los niveles normales con el consiguiente deterioro de la función del cuerpo lúteo. Durante el tratamiento, tales pacientes deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal fiable, ya que se sabe que los anticonceptivos orales aumentan los niveles de prolactina sérica.

Las mujeres que deben usar bromocriptina por períodos prolongados necesitan un examen ginecológico (incluida la citología). Se recomienda que las mujeres que se encuentran en el período de la menopausia se examinen una vez cada 6 meses, y las mujeres en edad reproductiva se recomiendan que se examinen una vez al año.

Se conocen varios casos de hemorragia gastrointestinal y hemorragia por úlcera gástrica. Si esto ocurre, la bromocriptina debe suspenderse inmediatamente. Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento con bromocriptina.

Para pacientes con acromegalia y antecedentes de úlcera gástrica, se deben preferir otros tratamientos si es posible. Si la bromocriptina no puede ser sustituida por otro agente, se debe recomendar al paciente que informe inmediatamente al médico sobre cualquier efecto adverso gastrointestinal.

Los pacientes con trastornos cardiovasculares o psiquiátricos graves que estén usando bromocriptina para el macroadenoma solo deben tomarla si el beneficio esperado supera los riesgos potenciales.

Dado que en pacientes con macroadenomas hipofisarios, la enfermedad puede estar acompañada de hipofunción de la glándula pituitaria como resultado de la compresión o destrucción del tejido pituitario, los pacientes deben someterse a un examen completo de las funciones de la glándula pituitaria antes de comenzar el uso de bromocriptina y comenzar el reemplazo apropiado. terapia si es necesario. En pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria, la terapia de reemplazo de corticosteroides es importante.

Debería monitorear cuidadosamente los cambios en el tamaño del tumor en pacientes con macroadenomas hipofisarios y, en caso de crecimiento excesivo del tumor, se debe sopesar la viabilidad de los procedimientos quirúrgicos.

Si las pacientes con adenoma quedan embarazadas después de tomar bromocriptina, es obligatorio un control cuidadoso de su estado. Los adenomas secretores de prolactina pueden crecer durante el embarazo. En estos pacientes, el tratamiento con bromocriptina a menudo da como resultado la reducción del tamaño del tumor y una rápida mejoría en los defectos del campo visual. En casos severos, la compresión de los nervios ópticos y otros nervios craneales puede requerir una cirugía suprarrenal de emergencia.

El deterioro del campo visual es una complicación conocida del macroprolactinoma. El tratamiento eficaz con bromocriptina da como resultado la reducción del tamaño del tumor y la hiperprolactinemia, y a menudo antes de que se resuelva la discapacidad visual. Sin embargo, algunos pacientes pueden desarrollar posteriormente un deterioro secundario del campo visual a pesar de los niveles de prolactina normalizados y el tamaño reducido del tumor. En tales casos, los defectos del campo visual pueden mejorar con una reducción de la dosis de bromocriptina, aunque se observan niveles de prolactina ligeramente elevados y un ligero crecimiento tumoral. Por lo tanto, se recomienda controlar los campos visuales en los pacientes con el objetivo de diagnosticar precozmente la reducción secundaria del campo visual y ajustar la dosis adecuada del fármaco.

Algunos pacientes con adenomas secretores de prolactina que usaron bromo kriptina, se observó rinorrea de líquido cefalorraquídeo. Los datos disponibles sugieren que esto puede deberse a una disminución en el tamaño de los tumores en proliferación.

Durante los primeros días de tratamiento, los pacientes pueden experimentar ocasionalmente hipotensión.

Se requiere precaución al administrar dosis altas de bromocriptina a pacientes con trastornos psiquiátricos o antecedentes de trastornos cardiovasculares graves.

El tratamiento de la enfermedad de Parkinson con altas dosis del fármaco requiere precaución en pacientes con antecedentes de psicosis o trastornos cardiovasculares graves.

En pacientes que usan bromocriptina, especialmente durante un período prolongado y en dosis altas, se han observado ocasionalmente derrames pleurales y pericárdicos, fibrosis de la pleura y los pulmones y pericarditis constrictiva. Los pacientes con trastornos pleuropulmonares con causas no diagnosticadas requieren un examen cuidadoso; en tales casos, se debe considerar la conveniencia de suspender el tratamiento con bromocriptina.

Se han observado casos de fibrosis retroperitoneal en varios pacientes que han usado bromocriptina, especialmente por períodos prolongados ya dosis altas. Para garantizar la detección de la fibrosis retroperitoneal en sus primeras etapas inversas, se recomienda monitorear su manifestación (por ejemplo, dolor de espalda, hinchazón de las extremidades inferiores, insuficiencia renal) en esta categoría de pacientes.

En caso de diagnóstico o sospecha de cambios fibróticos en el retroperitoneo En este espacio, se debe suspender el tratamiento con preparaciones de bromocriptina.

Durante el período de tratamiento, la condición de los pacientes debe controlarse cuidadosamente, prestando atención a la manifestación de trastornos fibróticos progresivos. Si se diagnostica o sospecha fibrosis retroperitoneal, se debe suspender el tratamiento con bromocriptina.

El tratamiento con bromocriptina puede estar asociado con somnolencia y sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. El adormecimiento repentino durante las actividades de la vida diaria, en algunos casos sin que el paciente se dé cuenta y sin signos de alarma, ha sido muy raro. Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad y recomendarles que tengan precaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con bromocriptina.

Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un caso de quedarse dormido repentinamente deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con mecanismos (consulte la sección "Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos"). Además, en este caso, se debe considerar la posibilidad de una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

Trastornos del control de los impulsos. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar el desarrollo de trastornos del control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben ser informados de la posibilidad de que un paciente desarrolle c, usando agonistas de la dopamina, incluido el fármaco Bromocriptina-QV, síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos, como el juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, tendencia a gastar dinero de forma impulsiva o adicción a las compras y atracones de comida impulsivos. Si se presentan tales síntomas, se debe considerar la reducción de la dosis del medicamento o la suspensión gradual de su uso.

Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, intolerancia severa a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar bromocriptina-Q.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo. Para las pacientes que deseen quedar embarazadas, la bromocriptina, como todos los demás medicamentos, debe suspenderse cuando se confirme el embarazo, a menos que exista una contraindicación médica para continuar la terapia. No se observó un aumento en el número de abortos después de suspender la bromocriptina durante este período. La experiencia clínica ha demostrado que el nombramiento de bromocriptina durante el embarazo no afecta negativamente a su curso o resultado.

Si se produce un embarazo en una paciente con un adenoma hipofisario y se ha interrumpido el tratamiento con bromocriptina, es importante una estrecha supervisión médica durante todo el embarazo. En pacientes que desarrollan signos de agrandamiento marcado del prolactinoma, como dolor de cabeza o empeoramiento campos visuales, se puede restablecer el tratamiento con bromocriptina o puede ser apropiada la cirugía.

Lactancia. Dado que la bromocriptina suprime la lactancia, no debe ser utilizada por madres que eligen amamantar.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

En los primeros días de tratamiento con el medicamento, los pacientes pueden experimentar hipotensión, visión borrosa y mareos, por lo que deben tener especial cuidado al conducir vehículos o mecanismos.

Se debe advertir a los pacientes que experimenten somnolencia y/o casos de somnolencia repentina que se nieguen a conducir vehículos o participar en actividades en las que la falta de atención pueda poner en peligro a Parlodel precio otras personas (ver sección "Peculiaridades de uso").

Dosificación y administración

Dosis

Los comprimidos siempre deben tomarse con alimentos. Para la mayoría de las indicaciones, se logra una respuesta óptima con un mínimo de efectos secundarios aumentando gradualmente la dosis.

adultos

La dosis máxima debe limitarse a 30 mg/día.

El régimen recomendado se describe a continuación.

Al comienzo del tratamiento, use una dosis de 1,25 mg al acostarse con su aumento gradual después de 2-3 días a 2,5 mg al acostarse. Luego se puede aumentar la dosis en 1,25 mg a intervalos de 2-3 días hasta dosificación. reducción de la dosis diaria de 2 × 2,5 mg. El aumento adicional de la dosis, si es necesario, debe llevarse a cabo de la misma manera.

prevención de la lactancia

2,5 mg el día del parto seguido de 2,5 mg dos veces al día durante 14 días. Para estas indicaciones, no se requiere un aumento gradual de la dosis de bromocriptina.

Supresión de la lactancia

2,5 mg el primer día seguido de un aumento de la dosis a 2,5 mg dos veces al día después de 2-3 días. El curso del tratamiento dura 14 días; para estas indicaciones no se requiere un aumento gradual de la dosis de bromocriptina.

Hipogenitalismo/síndromes de galactorrea/esterilidad

La bromocriptina debe administrarse gradualmente según el esquema propuesto.

En la mayoría de los pacientes con hiperprolactinemia se consigue una respuesta adecuada con una dosis de 7,5 mg al día (en tomas fraccionadas), sin embargo, también se han utilizado dosis de hasta 30 mg/día. En pacientes estériles sin niveles elevados de prolactina sérica, la dosis habitual es de 2,5 mg dos veces al día.

prolactinomas

La bromocriptina debe administrarse gradualmente según el esquema propuesto. Después de alcanzar una dosis diaria de 2,5 mg, la dosis puede aumentarse en 2,5 mg por día a intervalos de 2-3 días de la siguiente manera: 2,5 mg cada 8 horas, 2,5 mg cada 6 horas, 5 mg cada 6 horas. Se ha observado la respuesta del paciente a dosis de hasta 30 mg por día.

Acromegalia

La bromocriptina debe administrarse gradualmente según el esquema propuesto. Después de alcanzar una dosis diaria de 2,5 mg, la dosis puede ser aumente en 2,5 mg por día a intervalos de 2-3 días de la siguiente manera: 2,5 mg cada 8 horas, 2,5 mg cada 6 horas, 5 mg cada 6 horas.

enfermedad de Parkinson

La bromocriptina debe administrarse gradualmente de la siguiente manera:

1ª semana: 1,25 mg al acostarse.

2ª semana: 2,5 mg al acostarse.

3ra semana: 2,5 mg dos veces al día.

4ª semana: 2,5 mg tres veces al día.

Posteriormente, la dosis diaria puede incrementarse en 2,5 mg durante 3-14 días, dependiendo de la respuesta del paciente. Se puede continuar aumentando la dosis hasta alcanzar la dosis óptima; como regla, esta dosis compone 10–30 mg en el día. Al mismo tiempo, la dosis de levodopa se puede reducir gradualmente hasta lograr un equilibrio óptimo.

Uso en pacientes de edad avanzada

No hay evidencia de que la bromocriptina represente un riesgo particular para los ancianos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, la tasa de eliminación del fármaco puede disminuir y, en consecuencia, el nivel plasmático del fármaco puede aumentar, lo que requiere un ajuste de la dosis.

Niños.

El medicamento Bromkriptin-KB, tabletas, no se recomienda para uso en niños menores de 7 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.

La bromocriptina para el tratamiento del prolactinoma y el gigantismo (acromegalia) está indicada en pacientes a partir de los 7 años de edad, tales casos han sido descritos en la literatura. Hay datos separados datos sobre el uso de bromocriptina en la práctica pediátrica en pacientes menores de 7 años. Los datos de seguridad son limitados, especialmente con el uso a largo plazo. La cita está limitada por endocrinólogos pediátricos.

Sobredosis

Signos y síntomas. Es probable que una sobredosis de bromocriptina cause síntomas de sobreestimulación de los receptores dopaminérgicos y puede incluir vómitos, náuseas, mareos, hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia, somnolencia, letargo, alucinaciones y confusión.

Hay informes aislados de uso accidental de bromocriptina por niños. Informaron efectos secundarios como vómitos, somnolencia y fiebre. La normalización del estado de los pacientes se produjo espontáneamente al cabo de unas horas o tras un tratamiento adecuado.

Tratamiento. Deben tomarse medidas generales de apoyo para eliminar cualquier material que no haya sido absorbido y para mantener la presión arterial si es necesario.

Reacciones adversas

Pueden presentarse náuseas, vómitos, anorexia, dolor de cabeza, mareos y fatiga durante los primeros días de tratamiento; sin embargo, estas reacciones generalmente no requieren la interrupción del uso de bromocriptina.

El riesgo de desarrollar reacciones adversas se puede reducir aumentando gradualmente la dosis y tomando las tabletas de bromocriptina con alimentos. Si es necesario, se puede reducir la dosis diaria manteniéndola en este nivel. ovejas durante varios días. Después de la desaparición de las reacciones adversas, puede intentar aumentar gradualmente la dosis.

La bromocriptina puede causar hipotensión ortostática, por lo que la presión arterial en pacientes ambulatorios debe medirse en posición vertical.

Los pacientes con enfermedad de Parkinson que utilizan el tratamiento con dosis altas del medicamento pueden experimentar somnolencia, alucinaciones, confusión, visión borrosa, sequedad de boca, calambres en los músculos de la pantorrilla y fibrosis retroperitoneal (ver sección "Características del uso"). Todos estos efectos indeseables se caracterizan como dependientes de la dosis.

Con el tratamiento prolongado, especialmente en pacientes con antecedentes de fenómeno de Raynaud, ha habido una palidez inversa inducida por el frío en los dedos de manos y pies.

En casos extremadamente raros (en mujeres después del parto que usaron bromocriptina para suprimir la lactancia), se observaron efectos secundarios graves, como hipertensión, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, aunque se desconoce la existencia de una relación causal entre estos fenómenos y el uso de la droga. Algunos pacientes tenían dolor de cabeza intenso y/o trastornos visuales temporales antes del accidente cerebrovascular.

Muy raramente, se han observado insuficiencia valvular (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico).

Los pacientes con cirrosis pueden desarrollar hiponatremia y encefalopatía hepática.

Muy raramente bromocriptina puede causar sueño repentino durante el día.

Los pacientes que usan agonistas de la dopamina, incluido el medicamento Bromocriptine-QV, pueden experimentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, tendencia a gastar dinero impulsivamente o adicción a las compras y atracones impulsivos (consulte la sección "Peculiaridades de la succión").

Los agonistas de la dopamina, que pertenecen al grupo de los alcaloides del cornezuelo del centeno, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valvular cardíaca.

Los efectos secundarios, agrupados por clase de órganos del sistema, se enumeran a continuación:

Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia.

Por parte de la psique: confusión, alucinaciones, agitación psicomotora, insomnio, trastornos mentales; hipersexualidad, aumento de la libido, atracción patológica por el juego.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, discinesia, somnolencia, parestesia; quedarse dormido repentinamente, rinorrea de líquido cefalorraquídeo.

Por parte de los órganos de la visión: visión borrosa, visión borrosa.

Por parte de los órganos de la audición y el equilibrio: tinnitus.

Del lado del corazón: derrame pericárdico, pericarditis constrictiva, taquicardia, bradicardia, arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia de válvula cardíaca.

Del lado de los vasos: hipotensión ortostática, hipertensión, palidez.

Del sistema respiratorio órganos del tórax y mediastino: congestión nasal; derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pleuresía, dificultad para respirar.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento, boca seca, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fibrosis retroperitoneal, sangrado del tracto gastrointestinal, lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacción alérgica de la piel, pérdida de cabello.

Por parte del tejido musculoesquelético y conectivo: espasmos de los músculos de la pantorrilla.

Complicaciones de carácter general y reacciones en el lugar de la inyección: aumento de la fatiga, edema periférico, síndrome neuroléptico maligno*.

* Síndrome de abstinencia de bromocriptina.

Consumir preferentemente antes del

2 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ° C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla, 3 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

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