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Compuesto:

ingrediente activo: domperidona;

1 tableta contiene domperidona 10 mg;

excipientes: lactosa, monohidrato; maicena; celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado; povidona; estearato de magnesio;

cubierta de la película: Sepifilm 752 Blanc (hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol (macrogol 40), dióxido de titanio (E 171)).

Forma de dosificación

Tabletas recubiertas.

Propiedades físicas y químicas básicas: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blanco, forma redonda con una superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico

Medios utilizados en caso de trastornos gastrointestinales funcionales. Estimulantes del peristaltismo.

Código ATX A03F A03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. La domperidona penetra la barrera hematoencefálica en pequeña medida. El uso de domperidona rara vez se acompaña de efectos secundarios extrapiramidales, especialmente en adultos, pero la domperidona estimula la liberación de prolactina de la glándula pituitaria. Su efecto antiemético puede deberse a una combinación de acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de los receptores de dopamina en la zona desencadenante de quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en la región posterior (área postrema).

Los estudios en animales, así como las bajas concentraciones que se determinaron en el cerebro, indican un efecto predominantemente periférico de la domperidona sobre los receptores de dopamina.

Los estudios en humanos han demostrado que cuando se toma por vía oral, la domperidona aumenta la presión esofágica inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciado gástrico. La domperidona no afecta la secreción gástrica.

Efectos sobre el intervalo QT/QTc y la electrofisiología cardíaca

De acuerdo con las recomendaciones internacionales I CH-E14, se realizó un estudio exhaustivo del intervalo QT en individuos sanos. Este estudio fue un estudio doble controlado con placebo que utilizó dosis recomendadas y superterapéuticas (10 y 20 mg 4 veces al día). Al tomar 20 mg de domperidona 4 veces al día, hubo una prolongación del intervalo QT, Motilium España los cambios variaron de 3,4 a 5,9 ms durante todo el período de observación y este indicador no superó los 10 ms. La prolongación del intervalo QT observada en este estudio cuando se administró domperidona a la dosis recomendada no fue clínicamente significativa.

Esta falta de importancia clínica está respaldada por los parámetros farmacocinéticos y los datos del intervalo QTc de dos estudios anteriores que incluyeron un tratamiento de 5 días con 20 mg y 40 mg de domperidona 4 veces al día. El ECG se registró antes del estudio, el 5º día 1 hora (aproximadamente entmax ) después de la dosis de la mañana y 3 días después. En ambos estudios, no se observaron diferencias entre el QTc después del tratamiento activo y el placebo. Por lo tanto, se concluyó que la domperidona a dosis de 80 y 160 mg por día no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el QTc en voluntarios sanos.

Farmacocinética.

Succión.

La domperidona se absorbe rápidamente cuando se toma por vía oral con el estómago vacío, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas después de aproximadamente 60 minutos. La baja biodisponibilidad absoluta de domperidona oral (aproximadamente pero el 15%) se debe a un extenso metabolismo de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en individuos sanos cuando se toma después de las comidas, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar domperidona de 15 a 30 minutos antes de las comidas. La disminución del ácido estomacal reduce la absorción de domperidona. Cuando se toma por vía oral después de una comida, la absorción máxima se ralentiza un poco.

Distribución.

Cuando se toma por vía oral, la domperidona no se acumula y no induce su propio metabolismo; Los niveles plasmáticos máximos a los 90 minutos (21 ng/mL) después de una dosis oral de 30 mg diarios durante dos semanas fueron casi los mismos que después de la primera dosis (18 ng/mL). La domperidona se une en un 91-93% a las proteínas plasmáticas. Los estudios de distribución en animales de domperidona utilizando un fármaco radiomarcado han mostrado una distribución significativa en los tejidos pero bajas concentraciones en el cerebro. En los animales, pequeñas cantidades del fármaco atraviesan la placenta.

Metabolismo.

La domperidona se metaboliza rápida y extensamente en el hígado por hidroxilación y N-desalquilación. Los estudios de metabolismo in vitro con inhibidores de diagnóstico han demostrado que CYP3A4 es la principal forma de citocromo P450 involucrada en la N-desalquilación de domperidona, y CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 están involucradas en la hidroxilación aromática de domperidona.

Tú conductible.

La excreción en orina y heces es del 31% y 66% de la dosis oral, respectivamente. La excreción del fármaco sin cambios es un pequeño porcentaje (10% con heces y aproximadamente 1% con orina). La vida media de eliminación plasmática después de una dosis única es de 7 a 9 horas en voluntarios sanos, pero se prolonga en barato Motilium pacientes con insuficiencia renal grave.

Grupos especiales de pacientes

Deterioro de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática moderada (7-9 puntos en la escala de Pugh, clase B según la clasificación de Child-Pugh), el AUC y laCmax de domperidona fueron 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en voluntarios sanos. La fracción libre aumentó un 25% y la vida media terminal se extendió de 15 a 23 horas. En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición fue ligeramente menor que en voluntarios sanos, considerando Cmax y AUC sin cambios en la unión a proteínas o la vida media terminal. No se ha estudiado el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave (consulte la sección "Contraindicaciones").

Deterioro de la función renal.

En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, tobto > 0,6 mmol/l), la vida media de domperidona se prolonga de 7,4 a 20,8 horas, pero la concentración plasmática del fármaco es inferior a la de paciente con función renal normal. Una cantidad muy pequeña del fármaco (aproximadamente el 1%) se excreta sin cambios por los riñones (ver sección "Forma de administración y dosis").

Características Clínicas

Indicaciones

Para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos.

Contraindicaciones

Domidon está contraindicado:

  • pacientes con hipersensibilidad establecida al fármaco oa los excipientes;
  • pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma);
  • pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severa o moderada (ver sección "Características del uso", "Propiedades farmacológicas");
  • pacientes con una prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular QTc, pacientes con desequilibrios electrolíticos significativos o con enfermedades cardíacas subyacentes como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección "Peculiaridades de uso");
  • pacientes con insuficiencia hepática;
  • si la estimulación de la función motora del estómago puede ser peligrosa, por ejemplo, con sangrado gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación;
  • está contraindicado el uso simultáneo de ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes de CYP3A4;
  • está contraindicado el uso simultáneo de medicamentos que prolongan el intervalo QT, como fluconazol, eritromicina, itraconazol, ketoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol, claritromicina, amiodarona, telitromicina (ver secciones "Características del uso" e "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto antidispéptico de Domidon. Debido a interacciones farmacodinámicas y/o farmacocinéticas, aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT.

No tome antiácidos y medicamentos antisecretores simultáneamente con Domidon, ya que reducen su biodisponibilidad después de la administración oral (consulte la sección "Características del uso").

La domperidona se metaboliza principalmente por CYP3A4. Según estudios in vitro , el uso concomitante de medicamentos que inhiben significativamente esta enzima puede conducir a un aumento del nivel de domperidona en el plasma sanguíneo.

Cuando se usó domperidona junto con potentes inhibidores de CYP3A4 que pueden prolongar el intervalo QT, se observaron cambios clínicamente significativos en el intervalo QT. Por lo tanto, está contraindicado el uso combinado de domperidona con ciertos medicamentos (ver sección "Contraindicaciones").

Está contraindicado el uso concomitante de los siguientes medicamentos con domperidona.

Todos los medicamentos tva que prolongan el intervalo QT:

  • fármacos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, quinidina, hidroquinidina);
  • antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol);
  • ciertos fármacos neurolépticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol);
  • algunos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
  • ciertos antibióticos (p. ej., levofloxacina, moxifloxacina, eritromicina, espiramicina);
  • ciertos medicamentos antimicóticos (como la pentamidina);
  • ciertos medicamentos antipalúdicos (p. ej., halofantrina, lumefantrina);
  • ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida);
  • ciertos antihistamínicos (p. ej., mecitazina, mizolastina);
  • algunos medicamentos usados para el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina);
  • ciertas otras drogas (p. ej., bepridil, metadona, difemanil);

Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 con los que Domidon está contraindicado:

  • antifúngicos azólicos como fluconazol*, itraconazol, ketoconazol* y voriconazol*;
  • antibióticos macrólidos como claritromicina* y eritromicina*;
  • Inhibidores de la proteasa*;
  • inhibidores de la proteasa del VIH como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir;
  • antagonistas del calcio, tales como diltiazem y verapamilo;
  • amiodarona*;
  • amrepitant;
  • nefazodón;
  • telitromicina*.

* prolongar el intervalo QTc.

El uso simultáneo de las siguientes sustancias requiere precaución.

Usar con Motilium comprar precaución con fármacos que provocan bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos, que pueden provocar prolongación del intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (la claritromicina está contraindicada por ser un potente inhibidor del CYP3A4).

La domperidona se debe usar con precaución en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 que no hayan causado una prolongación del intervalo QT, como el indinavir, y se debe monitorear de cerca a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas.

La lista anterior de ingredientes activos es representativa pero no exhaustiva.

Domidón se puede combinar con:

  • neurolépticos, cuya acción potencia;
  • agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cuyos efectos periféricos indeseables, tales como trastornos digestivos, náuseas, vómitos, inhibe sin neutralizar las propiedades principales.

En estudios separados de interacción farmacocinética/farmacodinámica in vivo con la administración oral concomitante de ketoconazol o eritromicina en voluntarios sanos, se confirmó que estos fármacos inhiben significativamente el metabolismo de primer paso de domperidona mediado por CYP3. A4. Con el uso concomitante de 10 mg de domperidona por vía oral 4 veces al día y 200 mg de ketoconazol por vía oral 2 veces al día, se observó un aumento en el intervalo QTc en un promedio de 9,8 ms durante el período de observación; los valores individuales oscilaron entre 1,2 y 17,5 ms. Con el uso concomitante de 10 mg de domperidona 4 veces al día y 500 mg de eritromicina por vía oral 3 veces al día, el intervalo QTc durante el período de observación se prolongó en un promedio de 9,9 ms, el intervalo de valores individuales varió de 1,6 a 14,3 ms.La Cmáx y el AUC en estado estacionario de domperidona aumentaron aproximadamente por un factor de tres en cada uno de estos estudios de interacción. Se desconoce el efecto de las concentraciones plasmáticas elevadas de domperidona sobre el efecto observado en el QTc. En estos estudios, la monoterapia con domperidona (10 mg po qid) prolongó el intervalo QTc en un promedio de 1,6 ms (estudio de ketoconazol) y 2,5 ms (estudio de eritromicina), mientras que el ketoconazol solo (200 mg 2 veces al día) o la eritromicina (500 mg 3 veces al día) condujo a un aumento en el intervalo QTc durante el período de observación de 3,8 y 4,9 ms, respectivamente.

Teóricamente, dado que Domidon tiene un efecto procinético en el estómago, esto puede afectar la absorción de los medicamentos orales que se usan simultáneamente, en particular las formulaciones entéricas o de liberación prolongada. Sin embargo, en pacientes ya estabilizados con digoxina o paracetamol, el uso domiciliario concomitante La peridona no tuvo ningún efecto sobre los niveles sanguíneos de estos fármacos.

Características de la aplicación

Domidon no se recomienda para el mareo por movimiento.

Domidon se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada o pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.

efectos cardiovasculares. La domperidona se ha asociado con la prolongación del intervalo QT en el ECG. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT y aleteo-fibrilación ventricular en pacientes tratados con domperidona. Estos informes incluyeron información sobre pacientes con otros factores de riesgo adversos, trastornos electrolíticos y terapias concomitantes que pueden contribuir a esta afección.

De acuerdo con las pautas ICH-E14, se realizó un estudio con un estudio exhaustivo del intervalo QT en individuos sanos. La prolongación del intervalo QT, que se observó en el estudio con el uso de domperidona, según el régimen de dosificación recomendado en las dosis terapéuticas habituales (10 o 20 mg 4 veces al día), no tiene importancia clínica.

Advertencia. La domperidona se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal leve.

Debido al mayor riesgo de arritmia ventricular, Domidon está contraindicado en pacientes con prolongación de los intervalos de conducción cardiaca, en particular QTc, pacientes con desequilibrios electrolíticos significativos (hipopotasemia, hiperpotasemia ella, hipomagnesemia) o bradicardia, o en pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes como insuficiencia cardiaca congestiva. Se sabe que el desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) y la bradicardia son condiciones que aumentan el riesgo proarrítmico.

En caso de aparición de signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardíaca, se debe suspender el uso de Domidon y el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Deterioro de la función renal. La vida media de domperidona en insuficiencia renal grave se prolonga. Con el uso prolongado, la frecuencia de dosificación de domperidona debe reducirse a una o dos veces al día, según la gravedad del trastorno. También puede ser necesario reducir la dosis.

Los antiácidos o medicamentos antisecretores no deben tomarse concomitantemente con formas orales del medicamento Domidon, ya que reducen la biodisponibilidad oral de domperidona (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones"). Cuando se usan juntos, Domidon debe tomarse antes de las comidas y los antiácidos o medicamentos antisecretores deben tomarse después de las comidas.

Usar con ketoconazol. En estudios de interacción con ketoconazol oral, se ha observado una prolongación del intervalo QT. Aunque la importancia de este estudio no está claramente establecida, se debe considerar un tratamiento alternativo si se indica una terapia antimicótica. terapia con ketoconazol (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Las tabletas de Domidon contienen lactosa, por lo que el medicamento no debe usarse en pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia y malabsorción de glucosa / galactosa.

Debe tenerse en cuenta la siguiente información sobre el riesgo de desarrollar complicaciones de enfermedades cardiovasculares debido a los medicamentos que contienen domperidona:

  • algunos estudios epidemiológicos han demostrado que la domperidona puede estar asociada con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca;
  • el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o con dosis orales del fármaco superiores a 30 mg al día. Por lo tanto, Domidon debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Los pacientes mayores de 60 años deben consultar a un médico antes de tomar Domidon;
  • domperidona debe administrarse a adultos y niños a la dosis eficaz más baja.

La relación riesgo/beneficio de la domperidona sigue siendo favorable.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo

Hay datos post-comercialización limitados del uso de domperidona en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Domidon durante el embarazo debe prescribirse solo cuando, en opinión del médico, se espera el efecto positivo esperado para la madre. supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

La cantidad de domperidona que puede ingresar al cuerpo de un bebé con leche materna es muy baja. Se estima que la dosis máxima relativa para lactantes (%) es aproximadamente el 0,1% de la dosis materna ajustada al peso corporal. No se sabe si daña al bebé, por lo que las madres que toman Domidon deben abstenerse de amamantar. Se debe tener precaución si existen factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc en lactantes. Después de la exposición como resultado de la penetración del fármaco con la leche materna, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios, en particular, efectos cardíacos.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Después del uso de domperidona, se observaron mareos y somnolencia. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos, trabajar con otros mecanismos u otras actividades que requieran concentración y coordinación hasta que establezcan cómo les afecta Domidon.

Dosificación y administración

Para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos.

Adultos y niños mayores de 12 años y con un peso mínimo de 35 kg: 1 comprimido (10 mg) 3 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 3 comprimidos (30 mg al día).

Se recomienda tomar Eparat Domidon antes de las comidas. La absorción del fármaco se retrasa un poco si se toma después de las comidas. La duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.

Adultos > 60 años

Los pacientes mayores de 60 años deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Deterioro de la función renal

Dado que la vida media de domperidona en insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, es decir > 0,6 mmol/l) se prolonga, la frecuencia de Domidon debe reducirse a 1 o 2 veces al día, dependiendo de la gravedad. de la violación; también puede ser necesario reducir la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser examinados regularmente (ver sección "Propiedades farmacológicas").

Deterioro de la función hepática

El medicamento Domidon está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado (7-9 puntos en la escala de Child-Pugh) o grave (> 9 puntos en la escala de Child-Pugh) (consulte la sección "Contraindicaciones"). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (5-6 puntos en la escala de Child-Pugh) (ver sección "Propiedades farmacológicas").

Niños.

El medicamento se usa para tratar a niños a partir de los 12 años y que pesen al menos 35 kg.

Se debe administrar domperidona b niños a la dosis efectiva más baja durante el período más corto.

Sobredosis

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir agitación, alteración de la conciencia, convulsiones, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para la domperidona, pero en caso de una sobredosis importante, se recomienda un lavado gástrico durante 1 hora después de tomar el medicamento y el uso de carbón activado, así como un control cuidadoso del paciente y terapia de apoyo. Fármacos anticolinérgicos, los fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson pueden ser eficaces para controlar las reacciones extrapiramidales.

Reacciones adversas

Evaluación de la incidencia de reacciones adversas: muy a menudo (≥ 1/10); a menudo (≥ 1/100 a <1/10); con poca frecuencia (≥ 1/1000 a <1/100); raramente (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raramente (<1/10000), incluyendo datos aislados.

Sujeto a las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento, la domperidona generalmente se tolera bien y los eventos adversos ocurren con poca frecuencia.

Del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, hipersensibilidad.

Del sistema endocrino: raramente - aumentado disminución en el nivel de prolactina.

Trastornos mentales : muy raramente - nerviosismo, irritabilidad, agitación, depresión, ansiedad, disminución o falta de libido.

Del sistema nervioso : muy raramente - insomnio, mareos, sed, convulsiones, letargo, dolor de cabeza, somnolencia, acatisia, trastornos extrapiramidales.

Del lado del sistema cardiovascular : muy raramente - edema, palpitaciones, violación de la frecuencia y el ritmo de las contracciones del corazón, prolongación del intervalo QT (frecuencia desconocida), arritmias ventriculares graves, arritmias ventriculares del tipo "torsade de pointes", muerte cardíaca súbita.

Del tracto gastrointestinal: raramente - trastornos gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, regurgitación, cambios en el apetito, náuseas, acidez estomacal, estreñimiento; muy raramente - boca seca, calambres intestinales a corto plazo, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos : muy raramente - picazón, erupción cutánea; frecuencia desconocida - urticaria, angioedema.

Por parte del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: raramente - galactorrea, agrandamiento de las mamas/ginecomastia, sensibilidad de las glándulas mamarias, secreción de las glándulas mamarias, amenorrea, hinchazón de las glándulas mamarias, dolor en las glándulas mamarias, trastornos de la lactancia, irregular ciclo menstrual.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: raramente &md ceniza; dolor en las piernas

Del sistema urinario : muy raramente - retención urinaria, disuria, micción frecuente.

Trastornos generales : raramente - astenia.

Por parte de los órganos de la visión : la frecuencia es desconocida - crisis oculogeric.

Otros: conjuntivitis, estomatitis.

Cambios en los parámetros de laboratorio : muy raramente - niveles elevados de ALT, AST y colesterol; con poca frecuencia - una desviación de la norma de las pruebas de función hepática; raramente - un aumento en el nivel de prolactina en la sangre.

Dado que la glándula pituitaria se encuentra detrás de la barrera hematoencefálica, la domperidona puede provocar un aumento de los niveles de prolactina. En casos aislados, dicha hiperprolactinemia puede provocar efectos secundarios neuroendocrinos como galactorrea, ginecomastia y amenorrea.

Durante el uso posterior a la comercialización de domperidona, no hubo diferencias en el perfil de seguridad del uso del fármaco en adultos y niños, a excepción de los trastornos extrapiramidales y otros fenómenos, convulsiones y excitación asociados con el sistema nervioso central, observados principalmente en ninos.

Consumir preferentemente antes del

5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ° C.

Motilium precio Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas por bli estéreo 1 o 3 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Sin receta.

Fabricante

PJSC Farmak.

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