Comprar Moxifloxacino Sin Receta

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Dosificación y administración
• Sobredosis
• Reacciones adversas
• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

Compuesto:

ingrediente activo: moxifloxacina;

1 comprimido contiene 436,8 mg de clorhidrato de moxifloxacino, que corresponde a 400 mg de moxifloxacino;

excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Forma de dosificación

Tabletas recubiertas.

Propiedades físicas y químicas básicas: comprimidos recubiertos con película, alargados, de color rosa, con superficies superior e inferior convexas.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas. Fluoroquinolonas. moxifloxacina. Código ATX J01M A14.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina es un agente 8-metoxifluoroquinolona con un amplio espectro de actividad bactericida. In vitro, la moxifloxacina es eficaz contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Se ha establecido que la moxifloxacina es eficaz contra las bacterias resistentes a los fármacos β-lactámicos y macrólidos.

La acción bactericida de moxifloxacino se debe a la inhibición de ambos tipos de topoisomerasa II (ADN girasa y topoisomerasa IV), que son necesarios para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Se cree que el residuo C8-metoxi mejora la actividad y debilita la selección de mutantes resistentes de bacterias grampositivas en comparación con el residuo C8-H. La presencia de un gran residuo de dicicloamina en la posición C-7 evita la salida activa asociada con los genes norA o pmrA, que se encuentran en algunas bacterias Gram-positivas.

La moxifloxacina tiene actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones bactericidas mínimas (MBC) normalmente corresponden a las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC).

Efectos sobre la flora intestinal en humanos

En dos estudios con la participación de voluntarios después de la administración oral de moxifloxacino, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal. Disminuyó el número de E. coli , Bacillus spp ., Enterococcus y Klebsiella spp ., así como de anaerobios Bacteroides vulgatus , Bifidobacterium spp ., Eubacterium y Peptostreptococcus . Se ha observado un aumento de Bacteroides fragilis . El número de los microorganismos anteriores volvió a la normalidad en 2 semanas.

resistencia

Los mecanismos de resistencia que inactivan las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no afectan la eficacia antibacteriana de moxifloxacino. Otros mecanismos de resistencia, como las barreras de entrada (común en Pseudomonas aeruginosa ) y los mecanismos de salida, pueden influir en la sensibilidad a la moxifloxacina.

La formación de resistencia a moxifloxacino in vitro se observó como un proceso gradual, que consiste en mutaciones puntuales de ambos tipos de topoisomerasa II, ADN girasa y topoisomerasa IV. La moxifloxacina es un sustrato débil para los mecanismos de salida activos en microorganismos Gram-positivos.

Existe resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas. Sin embargo, dado que la moxifloxacina inhibe las topoisomerasas II y IV con una actividad similar en algunas bacterias Gram-positivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas. am, pero sensible a la moxifloxacina.

puntos de control

CIM clínicas y puntos de corte de difusión en disco para moxifloxacino (01/01/2012) según EUCAST (Comité Europeo para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana)

Tabla 1.

* Los puntos de corte no específicos de la especie se determinaron principalmente en función de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de la distribución de CIM específica de la especie. Estos datos solo se utilizan para las especies a las que no se les han otorgado puntos por especies individuales, y no se utilizan para las especies en las que se deben determinar los criterios interpretativos.

Susceptibilidad microbiológica

La frecuencia de resistencia adquirida puede variar según la ubicación geográfica de la región y durante el tiempo especificado para ciertos tipos de microorganismos. Es deseable tener acceso a la información local sobre la resistencia de los microorganismos, especialmente cuando se trata de infecciones graves.

Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto en resistencia a los antibióticos cuando el dominio local de la resistencia es tan fuerte que el efecto de un fármaco en particular en al menos algunos tipos de agentes infecciosos está en duda.

especies sensibles

Microorganismos aerobios grampositivos

Gardnerella vaginal; Staphylococcus aureus * (sensible a la meticilina); < em> Streptococcus agalactiae (Grupo B); grupo Streptococcus milleri * ( S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius ); Streptococcus pneumoniae *; Streptococcus pyogenes * (Grupo A); Grupo Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus).

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae *; Haemophilus parainfluenzae *; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis *.

Microorganismos anaerobios

Fusobacterium spp.; Prevotella sp..

Otros microorganismos

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *; Chlamydia trachomatis*; Coxiella burnetii; Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae *.

Especies que pueden adquirir resistencia

Microorganismos aerobios grampositivos

Enterococcus faecalis*; Enterococcus faecium*; Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina) ⁺ .

Microorganismos aerobios gramnegativos

Enterobacter cloacae*; Escherichia coli*#; Klebsiella pneumoniae*#; Klebsiella oxitoca; Neisseria gonorrhoeae*+; Proteus mirabilis*.

Microorganismos anaerobios

Bacteroides fragilis*; Peptostreptococcus spp.*.

especies resistentes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Pseudomonas aerug inosa

* Actividad satisfactoria demostrada contra cepas susceptibles en estudios clínicos dentro de las indicaciones clínicas aprobadas.

# Las cepas que producen ESBL suelen ser resistentes a las fluoroquinolonas.

+ Tasa de resistencia > 50% en uno o más países.

Farmacocinética .

Absorción y biodisponibilidad

Cuando se toma por vía oral, la moxifloxacina se absorbe rápida y casi por completo. La biodisponibilidad absoluta alcanza casi el 91%.

En el caso de dosis únicas de 50-800 mg y dosis diarias de 600 mg durante 10 días, la farmacocinética es lineal. El estado de equilibrio se alcanza en 3 días.

Después de una dosis única de 400 mg, la concentración plasmática máxima (_Cmax ) se alcanza en 0,5-4 horas y es de 3,1 mg/l. Las concentraciones plasmáticas máxima y mínima en estado estacionario (400 mg 1 vez al día) son 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.

En estado estacionario, la exposición dentro del intervalo de dosificación es casi un 30% mayor que después de la primera dosis.

Distribución

El moxifloxacino se distribuye rápidamente en el espacio extravascular, tras una dosis de 400 mg el AUC es de 35 μg/l. El volumen de distribución en estado estacionario es de 2 l/kg. Tal y como se ha establecido en experimentos in vitro y ex vivo , la unión a proteínas sanguíneas es de aproximadamente un 40-42% y no depende de t de la concentración de la droga.

La concentración máxima (media geométrica) después de la administración oral de una dosis única de moxifloxacino 400 mg.

Tabla 2.

* Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg.

¹ 10 horas después de la administración.

² Concentración libre.

³ 3 horas a 36 horas después de la dosificación.

⁴ Al final de la infusión.

Reunió abolismo

La moxifloxacina sufre una biotransformación de fase II y se excreta del cuerpo por los riñones, así como con las heces/bilis, tanto sin cambios como en forma de metabolitos inactivos: sulfocompuestos (M1) y glucurónidos (M2). M1 y M2 son microbiológicamente inactivos. Durante los estudios in vitro y los estudios clínicos de fase I, no se observó interacción farmacocinética Avelox precio metabólica con otros fármacos implicados en la biotransformación de fase I con la participación de enzimas del sistema del citocromo P450. No hay signos de metabolismo oxidativo.

Excreción del cuerpo

La vida media es de aproximadamente 12 horas. El aclaramiento total medio tras la administración de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. El aclaramiento renal es de aproximadamente 24-53 ml/min e indica una reabsorción tubular parcial del fármaco desde los riñones. Después de una dosis de 400 mg, excreción en la orina (alrededor del 19% del fármaco inalterado, aproximadamente el 2,5% de M1 y aproximadamente el 14% de M2) y las heces (alrededor del 25% del fármaco inalterado, aproximadamente el 36% de M1 y sin salida en forma de M2) ) ascendía en general a alrededor del 96%. La administración concomitante de ranitidina y probenecid no altera el aclaramiento renal del fármaco.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes.

Pacientes de edad avanzada y con bajo peso corporal

En voluntarios sanos con bajo peso corporal (particularmente mujeres) y en voluntarios ancianos sanos edad observó una alta concentración de la droga en el plasma.

Insuficiencia renal.

No hubo cambios significativos en la farmacocinética de moxifloxacino en pacientes con insuficiencia renal (incluidos pacientes con aclaramiento de creatinina > 20 ml/min/1,73 m ² ). A medida que disminuye la función renal, la concentración del metabolito M2 (glucurónido) aumenta hasta un valor de 2,5 (en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m ² ).

Deterioro de la función hepática.

En base a los datos de los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con insuficiencia hepática (clases A-C de Child-Pugh), no es posible determinar si existe una diferencia en comparación con voluntarios sanos. El deterioro de la función hepática se asoció con una mayor actividad plasmática de M1, mientras que el fármaco original fue comparable al de los voluntarios sanos. No hay suficiente experiencia clínica con moxifloxacino en pacientes con insuficiencia hepática.

Características Clínicas

Indicaciones

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al fármaco (ver secciones "Propiedades farmacológicas", "Características de uso", "Reacciones adversas") en pacientes mayores de 18 años. La moxifloxacina solo debe usarse cuando el uso de agentes antibacterianos comúnmente recomendados comodidad para el tratamiento inicial de las siguientes infecciones, sea inapropiado o cuando dicho tratamiento haya sido ineficaz.

• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada con un alto grado de probabilidad).
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis (diagnosticada con un alto grado de probabilidad).
• Neumonía adquirida en la comunidad, excepto neumonía adquirida en la comunidad grave.
• Enfermedades inflamatorias de leves a moderadas de los órganos pélvicos (incluyendo lesiones infecciosas del aparato reproductor superior en mujeres, incluyendo salpingitis y endometritis), no asociadas con un absceso tubo-ovárico o abscesos de los órganos pélvicos. No se recomienda el uso de moxifloxacino en tabletas como monoterapia en la enfermedad pélvica inflamatoria moderada a moderada, pero se puede usar en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (p. ej., cefalosporinas) debido a la creciente resistencia de moxifloxacino a Neisseria gonorrhoeae (con la excepción de moxifloxacino). cepas resistentes de N . gonorrhoeae ) (ver secciones "Propiedades farmacológicas", "Peculiaridades de uso").

La moxifloxacina en forma de tableta se puede usar para completar un curso de tratamiento en el que la terapia inicial con la forma parenteral de moxifloxacina ha sido efectiva y se prescribe para tales indicaciones:

• la comunidad adquirió neumonía;
• Complicado e infecciones de la piel y estructuras subcutáneas.

No se recomienda la presentación de comprimidos de moxifloxacino para el tratamiento inicial de cualquier infección de la piel y estructuras subcutáneas o en el caso de neumonía grave adquirida en la comunidad.

Se debe prestar atención a las instrucciones oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones

• Sensibilidad conocida al moxifloxacino u otras quinolonas, o a alguno de los excipientes del fármaco.
• Edad hasta 18 años.
• Embarazo o lactancia (ver apartado "Uso durante el embarazo o la lactancia").
• Antecedentes de enfermedad de los tendones asociada con el tratamiento con quinolonas.

En estudios preclínicos y clínicos, tras el uso de moxifloxacino, se observaron cambios en la electrofisiología del corazón en forma de prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, por razones de seguridad, el medicamento está contraindicado en pacientes con:

• prolongación congénita o adquirida diagnosticada del intervalo QT;
• desequilibrio electrolítico, en particular con hipopotasemia no corregida;
• bradicardia clínicamente significativa;
• insuficiencia cardíaca clínicamente significativa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida;
• Arritmias sintomáticas en la historia.

El medicamento no debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver sección "Interacción con otros drogas y otro tipo de interacciones”).

Debido a los datos clínicos limitados, el uso del medicamento también está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh) y pacientes con niveles elevados de transaminasas (5 veces el límite superior normal).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se puede descartar un efecto aditivo de moxifloxacino y otros medicamentos que pueden causar una prolongación del intervalo QT. Esta interacción puede conducir a un mayor riesgo de arritmias ventriculares, incluidas las torsades de pointes . Por esta razón, está contraindicado el uso de moxifloxacino en combinación con cualquiera de los siguientes medicamentos (ver también la sección "Contraindicaciones"):

• fármacos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida);
• antidepresivos tricíclicos;
• ciertos antimicrobianos (saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antipalúdicos, en particular halofantrina);
• algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina); < /li>
• otros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).

La moxifloxacina se debe usar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio (p. ej., diuréticos de asa y tiazídicos, enemas y laxantes (dosis altas), corticosteroides, anfotericina B), o medicamentos que están asociados con bradicardia clínicamente significativa.

Entre la toma de medicamentos que contienen cationes bivalentes o trivalentes (por ejemplo, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, tabletas de didanosina, sucralfato y productos que contienen hierro o zinc) y moxifloxacino, el intervalo requerido es de unas 6 horas.

Con el uso simultáneo de carbón activado y moxifloxacino oral a dosis de 400 mg, la biodisponibilidad sistémica del fármaco se reduce en más del 80% debido a la inhibición de su absorción. En este sentido, no se recomienda el uso simultáneo de estos dos medicamentos (excepto en casos de sobredosis, ver también la sección "Sobredosis").

Después del uso repetido de moxifloxacino en voluntarios sanos, se observó un aumento en la_Cmax de digoxina de aproximadamente un 30% en el estado estacionario sin afectar el AUC (área bajo la curva de relación concentración-tiempo) o niveles más bajos. Por lo tanto, no hay necesidad de medidas preventivas mientras se toma digoxina.

En estudios con voluntarios con diabetes, concomitantemente El uso de moxifloxacina oral y glibenclamida resultó en una disminución de las concentraciones máximas de glibenclamida de aproximadamente un 21%. En teoría, la combinación de glibenclamida con moxifloxacino podría provocar una hiperglucemia transitoria leve. Sin embargo, los cambios en la farmacocinética que se observaron no dieron lugar a cambios en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, niveles de insulina). Por lo tanto, no se ha identificado ninguna interacción clínicamente relevante entre moxifloxacino y glibenclamida.

Cambio en el valor de la razón internacional normalizada (ISR)

En pacientes que reciben anticoagulantes orales en combinación con fármacos antibacterianos, incluidas fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han producido numerosos casos de aumento de la actividad anticoagulante. Los factores de riesgo son las enfermedades infecciosas (y el proceso inflamatorio concomitante), la edad y el estado general del paciente. Debido a estas circunstancias, es difícil evaluar si la infección o el tratamiento provocan una desviación en la razón internacional normalizada (ISR). Como medida de precaución, es posible la monitorización frecuente del INR. Si es necesario, se debe realizar un ajuste de dosis apropiado del coagulante oral.

Sustancias para las que no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con moxifloxacino: ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, ciclosporina, itraconazol, morfina parenteral, probenecid. Los estudios in vitro de las enzimas del citocromo P450 en humanos confirmaron lo anterior. Dados estos resultados, la interacción metabólica a través de las enzimas del citocromo P450 es poco probable.

La absorción de moxifloxacino es independiente de la ingesta de alimentos (incluidos los productos lácteos). Teniendo esto en cuenta, la moxifloxacina se puede tomar con o sin alimentos.

Características de la aplicación.

Se debe evitar el uso de moxifloxacino en pacientes que hayan tenido reacciones adversas graves en el pasado al usar una quinolona o preparados que contengan una fluoroquinolona (ver sección "Reacciones adversas"). El tratamiento de estos pacientes con moxifloxacino solo debe iniciarse en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo (ver sección "Contraindicaciones").

Los beneficios del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en el caso de infecciones no graves, deben evaluarse teniendo en cuenta la información proporcionada en esta sección.

Reacciones adversas graves prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves a largo plazo (meses a años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan diferentes, a veces múltiples sistemas del cuerpo, en pacientes que reciben quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de la edad. a (órganos musculoesqueléticos, nerviosos, mentales y sensoriales) y la presencia de factores de riesgo. El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse inmediatamente ante el primer signo o síntoma de cualquier reacción adversa grave, y se debe recomendar a los pacientes que consulten a un médico.

Prolongación del intervalo_QTc y condiciones clínicas en las que es posible la prolongación del intervalo_QTc

Al usar moxifloxacino, algunos pacientes pueden experimentar un aumento en el intervalo QT en el electrocardiograma. El análisis de los resultados del ECG mostró que la prolongación del intervalo QTc con el uso de moxifloxacino fue de 6 ms ± 26 ms (1,4% en comparación con el valor inicial).

Debido a que las mujeres tienen un intervalo QT más largo que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT.

Los pacientes que toman moxifloxacino deben tener cuidado con el uso de medicamentos que pueden provocar una disminución de los niveles de potasio (consulte las secciones "Contraindicaciones", "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como isquemia miocárdica aguda o prolongación del intervalo QT, ya que esto aumenta No hay riesgo de desarrollar arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular de "pirueta" ( torsade de pointes ) y paro cardíaco (ver sección "Contraindicaciones"). El grado de prolongación del intervalo QT puede aumentar con el aumento de la concentración del fármaco. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada.

Si se presentan síntomas de arritmia durante el tratamiento farmacológico, se debe suspender el tratamiento y se debe realizar un ECG.

Hipersensibilidad/reacciones alérgicas

Se han informado reacciones de hipersensibilidad y alérgicas después del primer uso de fluoroquinolonas, incluida la moxifloxacina. Las reacciones anafilácticas pueden tomar la forma de un shock anafiláctico potencialmente mortal incluso después del primer uso de la droga. En los casos de manifestaciones clínicas de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y se debe iniciar el tratamiento adecuado (p. ej., antichoque).

Disfunción hepática grave

Cuando se usa moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante, que potencialmente conduce a insuficiencia hepática (incluso fatal) (ver sección "Reacciones adversas"). En caso de síntomas de hepatitis fulminante, como astenia, que se desarrolla rápidamente y se acompaña de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, se recomienda a los pacientes consultar a un médico antes de continuar con el tratamiento.

En caso de Para los síntomas de disfunción hepática, se deben realizar pruebas/examen de la función hepática.

Reacciones cutáneas ampollosas graves

Se han notificado reacciones ampollares en la piel con el uso de moxifloxacino, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección "Reacciones adversas"). Si se producen reacciones en la piel y/o en las mucosas, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico antes de continuar con el tratamiento.

Pacientes propensos a las convulsiones

Se sabe que las quinolonas pueden provocar el barato Avelox desarrollo de ataques convulsivos. La moxifloxacina se debe usar con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC) u otros factores de riesgo que puedan causar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Si se producen convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas.

Neuropatía periférica

Se han observado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivomotora en pacientes tratados con quinolonas, incluido moxifloxacino, que produjeron parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se aconseja a los pacientes que toman moxifloxacino que informen al médico sobre el desarrollo de síntomas de neuropatía tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad antes de continuar con el tratamiento, con el fin de prevenir el desarrollo de condiciones irreversibles (ver sección "Reacciones adversas").

Reacciones de la psique

Reacciones secundarias La psique puede desarrollarse incluso después del primer uso de quinolonas, incluida la moxifloxacina. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas han llevado a pensamientos suicidas y al desarrollo de autoagresión, en particular intentos de suicidio (ver sección "Reacciones adversas"). Si tales reacciones ocurren en un paciente, Avelox comprar se debe interrumpir el uso de moxifloxacino y tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución al prescribir moxifloxacino a pacientes que sufren de psicosis oa pacientes que tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas.

Diarrea asociada con el uso de antibióticos, incluida la colitis

Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (DAA) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluida la colitis pseudomembranosa y la diarrea asociada a Clostridium difficile , en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, incluido el moxifloxacino, y la gravedad varía desde diarrea leve a la colitis con un desenlace letal. Por lo tanto, es importante considerar la posibilidad de tal diagnóstico en pacientes que experimentan diarrea severa durante o después del uso de moxifloxacino. Si se sospecha o se confirma AAD o AAC, se debe suspender el tratamiento con agentes antimicrobianos, incluido moxifloxacino, y se deben tomar las medidas terapéuticas adecuadas de inmediato. Además, es necesario tomar las medidas sanitarias y epidemiológicas apropiadas para reducir el riesgo de transmisión de infecciones. Una droga Los inhibidores de la motilidad están contraindicados en pacientes con diarrea grave.

Pacientes con miastenia grave grave

La moxifloxacina debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave debido a la posibilidad de exacerbación de los síntomas.

Inflamación del tendón, ruptura del tendón

Inflamación del tendón y ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), a veces bilateral, posiblemente tan pronto como 48 horas después de comenzar el tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, incluida la moxifloxacina, incluso hasta 48 horas después de comenzar el tratamiento y se ha informado que ocurre incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento. El riesgo de desarrollar tendinitis y ruptura del tendón aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplantes de órganos sólidos y aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Por tanto, debe evitarse el uso simultáneo de corticoides. Al primer signo de tendinitis (p. ej., hinchazón dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y considerar un tratamiento alternativo. La(s) extremidad(es) afectada(s) debe(n) tratarse adecuadamente (p. ej., inmovilización). No se deben usar corticosteroides si se presentan síntomas de tendinopatía.

Pacientes con insuficiencia renal

Moxifloxacino se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con función renal alterada si no pueden mantener suficiente líquido en cuerpo, ya que la deshidratación aumenta el riesgo de insuficiencia renal.

Alteraciones visuales

Si hay una discapacidad visual u otros efectos en los órganos de la visión, debe comunicarse de inmediato con un oftalmólogo (consulte las secciones "Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos", "Reacciones adversas").

disglucemia

Como con todas las fluoroquinolonas, se han observado valores anormales de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, con moxifloxacino. Entre los pacientes que toman moxifloxacino, la disglucemia se ha desarrollado predominantemente en pacientes de edad avanzada con diabetes que recibieron terapia concomitante con hipoglucemiantes orales (p. ej., sulfonilurea) o insulina. Para pacientes con diabetes, se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre (ver sección "Reacciones adversas"). Se han notificado casos de coma hipoglucémico.

Prevención de reacciones de fotosensibilidad

Cuando se usan quinolonas, se observan reacciones de fotosensibilidad en los pacientes. Sin embargo, los estudios han demostrado que la moxifloxacina tiene un bajo riesgo de fotosensibilidad. A pesar de esto, se debe advertir a los pacientes que eviten tanto la radiación ultravioleta como la exposición prolongada y/o intensa a la luz solar durante el tratamiento con moxifloxacino.

pacientes, sufre de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con antecedentes familiares o personales de actividad insuficiente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa durante el tratamiento con quinolonas son propensos a reacciones hemolíticas. Por lo tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.

Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, se debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria

En pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria complicada (p. ej., asociada con absceso tuboovárico o absceso pélvico) para quienes se considera necesaria la terapia intravenosa, no se recomienda el tratamiento con moxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos con película.

La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae , una bacteria resistente a las fluoroquinolonas. Por lo tanto, en tales casos, el uso empírico de moxifloxacino debe administrarse concomitantemente con otro antibiótico apropiado (p. ej., cefalosporina), a menos que no sea posible la eliminación completa. Detectar la presencia de Neisseria gonorrhoeae resistente a moxifloxacino. Si después de 3 días de tratamiento no hay mejoría en la condición clínica, se debe revisar la terapia.

Pacientes con infecciones complicadas específicas de la piel y el tejido subcutáneo

No se ha establecido la eficacia clínica del uso intravenoso de moxifloxacino en el tratamiento de infecciones graves asociadas con quemaduras, fascitis y pie diabético, que se acompaña de osteomielitis.

Impacto en las pruebas biológicas

El tratamiento con moxifloxacino puede interferir con las pruebas de cultivo para Mycobacterium spp. debido a la inhibición del crecimiento microbiológico que, a su vez, puede provocar resultados falsos negativos.

Pacientes con infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)

No se recomienda moxifloxacino para el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). En caso de sospecha o confirmación de infección por MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (consulte la sección Propiedades farmacológicas).

Riesgo de aneurisma y disección aórtica asociado al uso de fluoroquinolonas sistémicas.

Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas pueden aumentar el riesgo Avelox España de aneurisma y disección aórtica, especialmente en los ancianos.

En pacientes con riesgo de desarrollar En el tratamiento del aneurisma y la disección aórticos, las fluoroquinolonas solo deben usarse después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios y después de considerar otras opciones de tratamiento.

Las condiciones que conducen al aneurisma y la disección aórtica incluyen antecedentes familiares de aneurisma, aneurisma o disección aórtica, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión y aterosclerosis.

Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de aneurisma y disección aórtica y recomendarles que acudan inmediatamente al servicio de urgencias en caso de dolor repentino e intenso en el estómago, el pecho o la espalda.

Niños

La moxifloxacina provoca daños en el cartílago de los animales jóvenes, por lo que está contraindicado el uso del fármaco en niños (menores de 18 años).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo

No se ha establecido la seguridad de moxifloxacino durante el embarazo. Los estudios en animales indican toxicidad para la reproducción. No se ha establecido el riesgo potencial para los humanos.

Debido al riesgo de daño de las articulaciones de soporte de animales jóvenes por las fluoroquinolonas (según datos experimentales) y con lesiones articulares reversibles descritas en niños tratados con algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe administrarse a mujeres embarazadas (ver sección "Contraindicaciones").

Amamantamiento Yu

Se ha demostrado que la moxifloxacina, al igual que otras quinolonas, causa daño al cartílago articular en animales jóvenes. Los resultados de los estudios preclínicos indican que una pequeña cantidad de moxifloxacino puede pasar a la leche materna. No hay datos sobre el uso del medicamento en mujeres que están amamantando. En consecuencia, el uso de mokifloxacino durante la lactancia está contraindicado (ver apartado "Contraindicaciones").

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

No se han realizado estudios del efecto de la moxifloxacina sobre la capacidad para conducir vehículos y trabajar con otros mecanismos. Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluida la moxifloxacina, pueden provocar un deterioro de la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos a través de la aparición de reacciones del sistema nervioso central (por ejemplo, mareos, pérdida aguda temporal de la visión o pérdida aguda a corto plazo). de la conciencia, desmayos (ver sección "Reacciones adversas")). Se debe recomendar a los pacientes que controlen su respuesta a la moxifloxacina antes de conducir o manejar maquinaria.

Dosificación y administración

adultos

Se recomienda tomar 1 comprimido (400 mg) de moxifloxacino al día.

Las tabletas deben tomarse sin masticar, bebiendo mucha agua. El medicamento se puede tomar de forma independiente. de la hora de comer.

Duración de la terapia

La duración de la terapia con Moxifloxacino en forma de tabletas depende del tipo de infecciones y es:

• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis: 5 a 10 días;
• neumonía adquirida en la comunidad - 10 días;
• sinusitis bacteriana aguda - 7 días;
• enfermedades inflamatorias leves a moderadas de los órganos pélvicos - 14 días.

Según los estudios clínicos, la duración del tratamiento con moxifloxacino en forma de tabletas fue de hasta 14 días.

Terapia escalonada (oral intravenosa)

Durante los ensayos clínicos de terapia escalonada, la mayoría de los pacientes cambiaron de moxifloxacino intravenoso a oral dentro de los 4 días (PAC) o 6 días (infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos). La duración total recomendada del tratamiento con solución y tabletas de moxifloxacino es de 7 a 14 días para neumonía adquirida en la comunidad y de 7 a 21 días para infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos.

No se recomienda exceder la dosis indicada (400 mg 1 vez al día) y la duración del tratamiento para cada indicación.

Pacientes de edad avanzada/bajo peso

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada/pacientes con bajo peso corporal.

Deterioro de la función hepática

Pacientes con trastornos y la función hepática, no es necesario ajustar la dosis (ver también la sección "Características del uso").

insuficiencia renal

Para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (incluidos aquellos con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m ² ), así como para pacientes en hemodiálisis continua y diálisis peritoneal ambulatoria a largo plazo, no es necesario ajustar la dosis (ver sección " propiedades farmacológicas").

Niños.

Moxifloxacino está contraindicado en niños (menores de 18 años). No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños (ver también la sección "Contraindicaciones").

Sobredosis

En caso de sobredosis accidental, no se requieren medidas específicas. En caso de sobredosis, uno debe guiarse por el cuadro clínico y realizar una terapia de apoyo sintomática y monitoreo ECG debido a la posibilidad de prolongar el intervalo QT.

El uso simultáneo de carbón activado con una dosis de moxifloxacino de 400 mg por vía oral reducirá la disponibilidad sistémica del fármaco en más de un 80%. En caso de sobredosis resultante de la administración oral del fármaco, el uso de carbón activado en la etapa inicial de absorción puede ser eficaz para prevenir un aumento de la acción sistémica de moxifloxacino.

Reacciones adversas

por debajo de la preferencia Se resumen las reacciones adversas basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y gradual) y su frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas en la columna "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, a excepción de las náuseas y la diarrea.

En cada grupo, los eventos adversos se definen en orden de gravedad decreciente. La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuente (≥1/10,

Tabla 3

En casos raros, se han notificado las siguientes reacciones adversas después del tratamiento con otras fluoroquinolonas, que posiblemente también podrían observarse con el uso de moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluida la hipertensión intracraneal idiopática), hipernatremia, hipercalcemia, anemia homolítica, rabdomiólisis, reacciones de fotosensibilidad (ver apartado "Peculiaridades de la aplicación").

*Casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles a largo plazo (hasta meses o años) que afectan a varios, a veces múltiples, sistemas de órganos (incluidas reacciones como tendinitis, rotura de tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías). , asociado con parestesia, depresión, fatiga, trastornos del sueño y deterioro de la memoria, trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos, independientemente de los factores de riesgo preexistentes (ver sección "Peculiaridades de uso &ra quo;).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después del registro del medicamento. Permiten un seguimiento continuo de la relación entre los beneficios y riesgos del uso del medicamento. Los trabajadores de la salud deben informar cualquier sospecha de reacción adversa.

Consumir preferentemente antes del.

3 años.

Condiciones de almacenaje

Almacenar en el empaque original a una temperatura que no exceda los 25 ºС.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

5 o 7 o 10 tabletas en una ampolla; 1 blister en un paquete de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

PJSC "Tecnólogo".

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios