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Composición :

ingrediente activo: loperamida;

1 tableta contiene clorhidrato de loperamida 0,002 g;

excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, ácido esteárico, povidona.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas de blanco a blanco con un tinte amarillento.

Grupo farmacoterapéutico

Fármacos que inhiben el peristaltismo.

Código ATX A07D A03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Imodium España El clorhidrato de loperamida se une a los receptores opioides en la pared intestinal. Como resultado, se inhibe la barato Imodium liberación de acetilcolina y prostaglandinas, lo que reduce el peristaltismo propulsor y aumenta el tiempo de tránsito del contenido a través del tracto digestivo, así como la capacidad de la pared intestinal para absorber líquidos. El clorhidrato de loperamida aumenta el tono del esfínter anal, lo que reduce la incontinencia fecal y las ganas de defecar.

Farmacocinética.

Absorción: la mayor parte de la loperamida oral se absorbe en el intestino, pero como resultado del extenso metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de alrededor del 0,3%.

Distribución: Los resultados de estudios sobre la distribución de loperamida en ratas muestran una alta afinidad por la pared intestinal con unión preferencial a los receptores de la capa longitudinal de la membrana muscular. La unión a proteínas de la loperamida es del 95%, principalmente con la albúmina. Los datos preclínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.

Metabolismo: la loperamida se extrae casi por completo en el hígado, donde se metaboliza, conjuga y excreta predominantemente en la bilis. La N-dimetilación oxidativa es la principal vía metabólica de la loperamida, mediada principalmente por las isoformas CYP3A4 y CYP2C8. Como resultado de este efecto de primer paso muy intenso en el hígado, las concentraciones de los niveles del fármaco en el plasma sanguíneo siguen siendo muy bajos.

Eliminación: La vida media de la loperamida en humanos es de aproximadamente 11 horas con un rango de 9 a 14 horas. La excreción de loperamida inalterada y sus metabolitos ocurre principalmente en las heces.

Población de pacientes pediátricos: No se han realizado estudios farmacocinéticos en la población de pacientes pediátricos. Se espera que la farmacocinética de la loperamida y las interacciones farmacológicas con la loperamida sean similares a las observadas en adultos.

Características Clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños a partir de 12 años.

Tratamiento Imodium precio sintomático de los episodios agudos de diarrea por colon irritable en adultos (a partir de 18 años) tras el diagnóstico inicial por un médico.

Contraindicaciones

La loperamida está contraindicada:

  • pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los componentes del medicamento;
  • pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y temperatura corporal elevada;
  • pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro;
  • pacientes con enterocolitis bacteriana causada por microorganismos de las familias Salmonella, Shigella y Campylobacter .

La loperamida no debe usarse en absoluto si se quiere evitar la inhibición de la motilidad debido al riesgo de complicaciones significativas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico.

Es necesario dejar de tomar el medicamento inmediatamente si se desarrolla estreñimiento, hinchazón u obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ha habido informes de interacciones con medicamentos que tienen propiedades farmacológicas similares. Los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central no deben usarse simultáneamente con loperamida en niños.

Los datos preclínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. El uso simultáneo de loperamida (en una dosis de 16 mg) junto con inhibidores de la glicoproteína P (quinidina, ritonavir) provocó un aumento del nivel Imodium comprar de loperamida en el plasma sanguíneo de 2 a 3 veces. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción farmacocinética cuando se usa loperamida a las dosis recomendadas.

El uso simultáneo de loperamida (4 mg una vez) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, provocó un aumento de 3 a 4 veces en las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio, el inhibidor de CYP2C8, gemfibrozil, aumentó la loperamida aproximadamente al doble. El uso combinado de itraconazol y gemfibrozil resultó en un aumento de 4 veces en el contenido máximo de loperamida en p plasma sanguíneo y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Este aumento no estuvo relacionado con los efectos del sistema nervioso central (SNC) medidos por pruebas psicomotoras (es decir, somnolencia subjetiva y prueba de sustitución de dígitos).

El uso simultáneo de loperamida (16 mg una vez) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y la glicoproteína P, llevó a un aumento de 5 veces en la concentración de loperamida en plasma. Este aumento no se asoció con un aumento en los efectos farmacodinámicos, según lo determinado por pupilometría.

El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, probablemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta.

Se espera que fármacos con propiedades farmacológicas similares puedan aumentar el efecto de la loperamida, y fármacos que aceleran el tránsito de los alimentos a través del tracto gastrointestinal pueden reducir su efecto.

Características de la aplicación.

El tratamiento de la diarrea es sintomático. Si es posible determinar la etiología de la enfermedad (o se indica que debe hacerse), entonces, si es posible, se debe realizar un tratamiento específico.

En pacientes con diarrea, especialmente en niños, pacientes debilitados, ancianos, puede ocurrir deshidratación y desequilibrio electrolítico. En tales casos, la medida más importante es utilizar terapia de reemplazo para reponer líquidos y electrolitos.

El uso del medicamento no reemplaza la introducción de una cantidad adecuada de líquido y la restauración de electrolitos.

Dado que la diarrea persistente puede indicar condiciones más graves, el medicamento no debe usarse durante mucho tiempo hasta que se haya investigado la causa de la diarrea.

En la diarrea aguda, cuando no hay mejoría clínica dentro de las 48 horas, se debe suspender el uso de clorhidrato de loperamida y se debe consultar a un médico.

Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida que estén tomando loperamida para la diarrea deben interrumpir el tratamiento inmediatamente ante el primer signo de distensión abdominal. Hay informes de casos aislados de obstrucción intestinal con un mayor riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA con colitis infecciosa viral y bacteriana tratados con clorhidrato de loperamida.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, la loperamida debe utilizarse con precaución en dichos pacientes debido a que su metabolismo de primer paso es más lento. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa que puede causar toxicidad en el sistema nervioso central.

Los medicamentos que prolongan el tiempo de tránsito pueden puede conducir al desarrollo de megacolon tóxico en este grupo de pacientes.

Dado que la loperamida se metaboliza bien y el fármaco inalterado o los metabolitos se excretan en las heces, no suele ser necesario ajustar la dosis de loperamida en pacientes con función renal alterada.

Dado que el medicamento contiene lactosa, no debe usarse en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Se han notificado complicaciones cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsade de pointes, en asociación con la sobredosis. Algunos casos fueron fatales (ver sección "Sobredosis"). Una sobredosis puede descubrir un síndrome de Brugada existente. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o la duración recomendada del tratamiento.

Si el medicamento se toma para controlar los ataques de diarrea debido al síndrome del intestino irritable, que fue previamente diagnosticado por un médico, y no se observa una mejoría clínica dentro de las 48 horas, debe dejar de usar el clorhidrato de loperamida y consultar a un médico. También debe comunicarse con su médico si los síntomas cambian o los episodios recurrentes de diarrea persisten durante más de dos semanas.

Para el tratamiento de los ataques agudos de diarrea debidos al síndrome del intestino irritable, la Loperamida sólo debe tomarse si el médico ha diagnosticado previamente esta enfermedad. nie.

En los siguientes casos, el medicamento no debe usarse sin consultar primero a un médico, incluso si sabe que tiene el síndrome del intestino irritable (SII):

  • el paciente tiene más de 40 años y ha pasado algún tiempo desde el último ataque de SII;
  • el paciente tiene más de 40 años y esta vez los síntomas del SII son diferentes;
  • sangrado reciente del intestino;
  • estreñimiento severo;
  • náuseas o vómitos;
  • pérdida de apetito o pérdida de peso;
  • micción difícil o dolorosa;
  • fiebre;
  • reciente viaje al extranjero.

Si aparecen nuevos síntomas, si los síntomas empeoran o si los síntomas no mejoran en dos semanas, se debe consultar a un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando deben contactar a su médico para recibir el tratamiento adecuado.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Puede ocurrir fatiga, mareos o somnolencia durante el uso de clorhidrato de loperamida. Por lo tanto, se recomienda tomar este medicamento con precaución al conducir o manejar maquinaria.

Dosificación y administración

La loperamida no es Está indicado para el tratamiento inicial de la diarrea severa acompañada de una disminución de los niveles de líquidos y electrolitos. Particularmente en niños, es deseable compensar esta pérdida con terapia de reemplazo parenteral u oral.

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y niños mayores de 12 años.

Dosis inicial - 2 tabletas (4 mg), luego - 1 tableta (2 mg) después de cada deposición suelta. La dosis habitual es de 3-4 comprimidos (6-8 mg) al día. La dosis diaria máxima para la diarrea aguda no debe exceder los 6 comprimidos (12 mg).

Tratamiento sintomático de los ataques agudos de diarrea por colon irritable en adultos (a partir de 18 años) tras un diagnóstico inicial por un médico.

La dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg); a partir de entonces, tome 1 tableta (2 mg) después de cada evacuación blanda, o según las indicaciones previas de su médico. La dosis diaria máxima no debe exceder los 6 comprimidos (12 mg).

En la diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica dentro de las 48 horas, se debe suspender la loperamida.

Uso para el tratamiento de pacientes de edad avanzada.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso para insuficiencia renal.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en violación de la función hepática.

Aunque los datos farmacocinéticos e sobre el efecto del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática están ausentes, a estos pacientes se les debe prescribir loperamida con precaución debido a la ralentización de su metabolismo de primer paso (ver sección "Características del uso").

Niños.

El medicamento se usa en niños a partir de los 12 años para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

Sobredosis

Síntomas

En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relativa debida a insuficiencia hepática), puede aparecer depresión del sistema nervioso central (estupor, falta de coordinación, somnolencia, miosis, hipertonicidad muscular, depresión respiratoria), retención urinaria y un conjunto de síntomas similares a la obstrucción intestinal. .

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central.

En pacientes que excedieron las dosis de loperamida, se observó prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsade de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope. También se registraron muertes (ver sección "Peculiaridades de la aplicación"). Una sobredosis puede descubrir un síndrome de Brugada existente.

Tratamiento

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. Dado que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas), es posible que se requiera el uso repetido de naloxona. Para identificar una posible depresión del sistema nervioso central, el paciente debe camine bajo estrecha supervisión durante al menos 48 horas.

Reacciones adversas

Adultos y niños a partir de 12 años.

Efectos secundarios en pacientes con diarrea aguda.

Efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia del 1%:

del sistema nervioso: dolor de cabeza;

del tracto digestivo: estreñimiento, hinchazón, náuseas.

Efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia de menos del 1%:

del sistema nervioso: mareos;

del tracto digestivo: sequedad de boca, flatulencia, dolor y malestar en el abdomen, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia;

por parte de la piel y tejido subcutáneo: erupción.

Experiencia posterior a la comercialización.

Los siguientes son los efectos secundarios que se informaron espontáneamente, según la frecuencia de aparición:

muy a menudo (≥ 1/10);

a menudo (≥ 1/100, <1/10);

con poca frecuencia (≥ 1/1000, <1/100);

raramente (≥ 1/10000, <1/1000);

muy raramente (<1/10000), incluidos mensajes individuales.

Del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluido el shock anafiláctico) y reacciones anafilactoides.

Del sistema nervioso: muy raramente - alteración de la coordinación, pérdida de la conciencia, depresión de la conciencia, hipertonicidad, somnolencia, estupor.

Por parte de los órganos de la visión: muy raramente - miosis.

De la piel y sus apéndices: muy raramente: angioedema, erupción ampollosa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, urticaria y picazón.

Del lado de los riñones y el sistema urinario: muy raramente - retención urinaria.

Trastornos generales: muy raramente - aumento de la fatiga.

Consumir preferentemente antes del

5 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla; 1 o 2, o 50 o 100 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Sin receta - No. 10, No. 20.

Según la prescripción - No. 500, No. 1000.

Fabricante

Sociedad Anónima Privada "Lekhim-Kharkov".

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