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ASMONT

Compuesto

ingrediente activo: montelukast de sodio;

1 comprimido contiene montelukast sódico 5,2 mg, que corresponde a montelukast 10 mg;

excipientes: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), aroma de cereza, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio.

Forma de dosificación

Tabletas masticables.

Propiedades físicas y químicas básicas: comprimidos de color rosa, cilíndricos planos, con bordes biselados*.

* Se permiten inclusiones, th o debido a la tecnología de producción.

Grupo farmacoterapéutico

Medios para uso sistémico en enfermedades respiratorias obstructivas. Bloqueadores de los receptores de leucotrienos.

Código ATC R03D C03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios que son secretados por varias células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos. Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de cisteinil leucotrieno (CysLT) presentes en las vías respiratorias humanas (incluidos los miocitos del músculo liso y los macrófagos) y provocan reacciones como broncoespasmo, producción de esputo, permeabilidad vascular y aumento de los eosinófilos.

Montelukast es un compuesto activo que se une con alta selectividad y afinidad química a los receptores CysLT1. Montelukast provoca un bloqueo significativo de los receptores de cisteinil leucotrieno de las vías respiratorias, que se ha demostrado que inhibe la broncoconstricción en pacientes con asma inducida por inhalación de LTD4. Incluso una dosis baja de 5 mg provoca un bloqueo significativo de la broncoconstricción estimulada por LTD4. Montelukast causa broncodilatación dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral; este efecto fue aditivo a la broncodilatación inducida por los agonistas β.

El tratamiento con montelukast suprime el broncoespasmo tanto en etapas tempranas como tardías. tadia, reduciendo la respuesta a los antígenos. Montelukast reduce el número de eosinófilos en sangre periférica en adultos y niños, reduce significativamente el número de eosinófilos en las vías respiratorias (análisis de esputo) y mejora el control clínico del asma.

Farmacocinética.

Absorción

Después de la administración, montelukast se absorbe rápida y casi completamente. Cuando se toma con el estómago vacío, el medicamento en forma de tabletas masticables a una dosis de 5 mg, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza después de 2 horas. La biodisponibilidad oral media fue del 73% y disminuyó al 63% cuando se toma con alimentos.

Distribución

Más del 99% de montelukast se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de montelukast en la fase estacionaria tiene un promedio de 8-11 litros. En el estudio de montelukast marcado, el paso a través de la barrera hematoencefálica fue mínimo. En todos los demás tejidos, las concentraciones de material marcado con radioisótopos 24 horas después de la dosis también fueron mínimas.

Metabolismo

Montelukast se metaboliza activamente. Durante los estudios que utilizan dosis terapéuticas, no se determinan las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de los metabolitos de montelukast en adultos y pacientes pediátricos.

Durante estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos, se demostró que los citocromos P450 3A4, 2A6 y 2C9 están implicados en el metabolismo de montelukast. Participación de los metabolitos en la acción terapéutica de montel bit es mínimo.

cría

El aclaramiento de montelukast del plasma de voluntarios adultos sanos tiene un promedio de 45 ml/min. Después de una dosis oral de montelukast marcado isotópicamente, el 86% se excreta en las heces en 5 días y menos del 0,2% se excreta en la orina. Junto con la biodisponibilidad oral de montelukast, este hecho indica que sus metabolitos se excretan casi por completo en la bilis.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes

Para pacientes de edad avanzada, así como para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No existen datos sobre la naturaleza de la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh).

No se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia renal. Dado que montelukast y sus metabolitos se excretan en la bilis, se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Al tomar grandes dosis de montelukast (que son 20 y 60 veces la dosis recomendada para adultos), se observó una disminución de la concentración de teofilina en el plasma sanguíneo. Este efecto no se observó al tomar la dosis recomendada de 10 mg 1 vez al día.

Características Clínicas

Indicaciones

Niños de 6 a 14 años:

  • como tratamiento adyuvante para el asma persistente de leve a moderada que no está bien controlada corticoides inhalados, así como control clínico insuficiente del asma con agonistas β utilizados según necesidad;
  • como tratamiento alternativo con corticosteroides inhalados utilizados a dosis bajas en pacientes con asma persistente leve que no hayan tenido antecedentes recientes de ataques de asma graves que requieran corticosteroides orales, y para aquellos pacientes que no puedan usar corticosteroides inhalados;
  • prevención del asma, cuyo componente dominante es el broncoespasmo inducido por el ejercicio;
  • alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a montelukast u otros componentes de la droga.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Montelukast se puede administrar con otros medicamentos para la prevención o el tratamiento a largo plazo del asma. La dosis clínica recomendada de montelukast no tiene un efecto clínico significativo Singulair precio sobre la farmacocinética de los siguientes fármacos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

En pacientes que tomaron simultáneamente fenobarbital, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente 1 y 40%. Dado que montelukast es metabolizado por CYP 3A4, 2C8 y 2C9, se debe tener precaución, especialmente en niños, cuando montelukast se administre concomitantemente con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9, por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, rifampicina.

Durante los estudios in vitro, se descubrió que montelukast es un potente inhibidor de CYP 2C8. En un estudio clínico de interacción farmacológica entre montelukast y gemfibrozil (un inhibidor de CYP 3A4, 2C8 y 2C9), gemfibrozil aumentó la exposición sistémica de montelukast en 4,4 veces. Cuando se administra junto con gemfibrozil u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, no es necesario ajustar la dosis de montelukast, pero el médico debe tener en cuenta el aumento del riesgo de reacciones adversas.

Según los resultados de los estudios in vitro, no se esperan interacciones clínicamente importantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (p. ej., trimetoprima).

El uso simultáneo de montelukast con itraconazol (un potente inhibidor de CYP 3A4) no provocó un aumento significativo de la exposición sistémica a montelukast.

Características de la aplicación

Se debe advertir a los pacientes que Asmont no debe usarse para aliviar los ataques asmáticos agudos y que siempre deben llevar consigo un fármaco de rescate adecuado. En caso de un ataque agudo, se deben usar agonistas β inhalados de acción corta. Los pacientes deben consultar a su médico lo antes posible si y requieren más agonistas β de acción corta inhalados de lo habitual.

No reemplace abruptamente los corticosteroides inhalados u orales con montelukast.

No hay datos que demuestren que la dosis de corticosteroides orales se puede reducir mientras se toma montelukast.

Se han notificado reacciones psiconeurológicas en pacientes adultos, adolescentes y niños que toman montelukast (ver sección "Reacciones adversas"). Los pacientes y los médicos deben considerar la posibilidad de reacciones neuropsiquiátricas. Los médicos deben discutir la posibilidad de tales reacciones con sus pacientes y/o sus cuidadores. Se debe instruir a los pacientes y/o cuidadores para que informen los cambios neuropsiquiátricos a su médico. Los médicos deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con montelukast si ocurren tales eventos.

En casos aislados, los pacientes que reciben medicamentos antiasmáticos, incluido montelukast, pueden experimentar eosinofilia sistémica, a veces con manifestaciones clínicas de vasculitis, el llamado síndrome de Churg-Strauss (angitis alérgica granulomatosa), que se trata con corticosteroides sistémicos. Estos eventos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción de la dosis o la suspensión de los corticosteroides orales. La asociación de los antagonistas de los receptores de leucotrienos con el desarrollo del síndrome de Churg-Ostrich no se puede negar ni confirmar, por lo que los médicos deben recordar sobre la posibilidad de que los pacientes desarrollen eosinofilia, exantema vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiovasculares y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen los síntomas antes mencionados deben ser reexaminados y su régimen de tratamiento debe ser revisado.

El tratamiento con montelukast no elimina la necesidad de que los pacientes con asma dependiente de aspirina Singulair comprar eviten el uso de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Las tabletas masticables de Asmont contienen aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que es peligroso para los pacientes con fenilcetonuria. Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que un comprimido de Asmont 5 mg contiene 0,743 mg de aspartamo.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El embarazo

Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal.

Los datos existentes de estudios de cohortes prospectivos y retrospectivos publicados con el uso de montelukast en mujeres embarazadas que evaluaron defectos congénitos significativos en niños no han establecido un riesgo asociado con el uso del medicamento. Los estudios existentes tienen limitaciones metodológicas, incluidos tamaños de muestra pequeños, recopilación de datos retrospectiva en algunos casos y grupos de comparación inconsistentes.

Asmont se puede utilizar durante el embarazo sólo si se considera absolutamente necesario.

Lactancia

Los estudios en animales han demostrado que montelukast pasa a la leche materna. No se sabe si montelukast pasa a la leche materna de las mujeres.

Asmont se puede utilizar durante la lactancia sólo si se considera absolutamente necesario.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

No se espera que montelukast afecte la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en casos raros, se han informado casos de somnolencia o mareos, por lo tanto, mientras toma el medicamento, debe abstenerse de conducir un automóvil u otros mecanismos.

Dosificación y administración

Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.

Los pacientes con asma bronquial y rinitis alérgica (estacional y durante todo el año) deben tomar 1 comprimido masticable de 5 mg 1 vez al día. Para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica, el momento de la admisión se selecciona individualmente.

Para el tratamiento del asma bronquial, la dosis para niños de 6 a 14 años es de 1 comprimido masticable (5 mg) 1 vez al día, por la noche, 1 hora antes o 2 horas después de una comida. No es necesario ajustar barato Singulair la dosis para este grupo de edad.

Recomendaciones generales

El efecto terapéutico del medicamento sobre los indicadores del control del asma bronquial ocurre dentro de 1 día. Un paciente se nos debe recomendar que sigamos tomando Asmont incluso cuando el asma esté controlada, así como durante los períodos de exacerbación del asma.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática de leve a moderada. No hay datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

La dosificación del medicamento es la misma para pacientes masculinos y femeninos.

Como tratamiento alternativo a los corticoides inhalados a dosis bajas para el asma persistente leve

No se recomienda montelukast como monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. La decisión de usar montelukast como alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis bajas para niños con asma leve persistente Singulair España solo debe tomarse en pacientes que no hayan tenido un ataque de asma grave reciente que requiera corticosteroides y en pacientes que hayan demostrado que no pueden usar corticoides inhalados.

El asma persistente leve se define como la aparición de síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, la aparición de síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana, función pulmonar normal en los períodos entre episodios.

Si dentro de 1 mes de la terapia con montelukast no se logra un control satisfactorio Asma, se debe evaluar la necesidad de terapia antiinflamatoria adicional u otra, basada en un sistema escalonado para el tratamiento del asma bronquial. Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente para evaluar el control del asma.

Uso de montelukast en relación con otros tratamientos para el asma

Si el tratamiento con montelukast se usa como terapia adicional a los corticosteroides inhalados, no reemplace abruptamente los corticosteroides inhalados con montelukast.

Niños

Aplicar a niños de 6 a 14 años. Los niños mayores de 15 años deben tomar montelukast 10 mg comprimidos.

Sobredosis

En estudios a largo plazo de asma bronquial crónica, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día en pacientes adultos, y en estudios a corto plazo hasta 900 mg/día durante aproximadamente una semana, sin que se produzcan reacciones adversas clínicamente significativas. .

Síntomas.

Se ha informado sobredosis aguda de montelukast. Estos casos involucraron a adultos y niños que tomaban dosis superiores a 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 meses). Los parámetros clínicos y de laboratorio obtenidos estuvieron dentro del perfil de seguridad en pacientes adultos y niños. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han notificado reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia coincidieron con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos. e hiperactividad psicomotora.

Tratamiento.

No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast. El tratamiento es sintomático. No hay antídoto. No se sabe si montelukast se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas se notificaron con frecuencia (≥ 1/100 a < 1/10) en pacientes tratados con montelukast y con mayor frecuencia que en pacientes tratados con placebo.

Sistema nervioso: dolor de cabeza.

Tracto gastrointestinal: dolor abdominal.

Trastornos generales: sed.

Durante sus estudios clínicos con tratamiento prolongado de varios grupos de edad de pacientes, el perfil de seguridad no cambió.

Reacciones adversas registradas en el periodo post-comercialización

Infecciones e invasiones: muy a menudo - infecciones del tracto respiratorio superior *.

El sistema sanguíneo y el sistema linfático: raramente - una tendencia a aumentar el sangrado; muy raramente - trombocitopenia.

Sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia; muy raramente - infiltración eosinofílica del hígado.

Trastornos mentales: con poca frecuencia - alteración del sueño, incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, ansiedad, temblores§); raramente - deterioro de la atención, deterioro de la memoria, tic; muy raramente: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas (tendencia al suicidio), disfemia, trastorno obsesivo-compulsivo.

Sistema nervioso: con poca frecuencia - mareos, letargo, parestesia / hipoestesia, convulsiones.

Sistema cardiovascular: raramente - palpitaciones.

Sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: con poca frecuencia - epistaxis; muy raramente - Síndrome de Churg-Ostrich (ver sección "Peculiaridades de uso"), eosinofilia pulmonar.

Tracto gastrointestinal: a menudo - diarrea**, náuseas**, vómitos**; con poca frecuencia - boca seca, dispepsia.

Sistema hepatobiliar: a menudo, un aumento en el nivel de transaminasas séricas (AlAT, AsAT); muy raramente - hepatitis (incluyendo daño hepático colestásico, hepatocelular y mixto).

Piel y tejidos subcutáneos: a menudo - erupción **; con poca frecuencia - hematoma, urticaria, picazón; raramente - angioedema; muy raramente - eritema nodoso, eritema multiforme.

Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: con poca frecuencia - artralgia, mialgia, incluidos los calambres musculares.

Sistema urinario: con poca frecuencia - enuresis en niños.

Trastornos generales: a menudo - pirexia **; norte con poca frecuencia - astenia / fatiga, sensación de incomodidad (malestar general), hinchazón.

Categorías de frecuencia: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), poco común (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a < 1/1000) , muy raro (<1/10.000).

* Se observó una reacción adversa con una frecuencia de "muy a menudo" en pacientes que recibieron montelukast, así como en pacientes que recibieron placebo, durante los ensayos clínicos.

** Se observó una reacción adversa con una frecuencia de "a menudo" en pacientes que recibieron montelukast, así como en pacientes que recibieron placebo, durante los ensayos clínicos.

§ Categoría de frecuencia: rara.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenaje

En su embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

7 tabletas en una ampolla, 4 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Sociedad de Responsabilidad Limitada "Agrofarm".

Sociedad de Responsabilidad Limitada "Natur+".

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios