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Composición :

ingrediente activo: 1 tableta sublingual contiene nitroglicerina al 2% en lactosa en términos de nitroglicerina 0,5 mg;

excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de calcio.

Forma de dosificación

Tabletas sublinguales.

Propiedades físicas y químicas básicas : tabletas de una sola capa de forma redonda, con superficies superior e inferior planas, cuyos bordes están biselados, con un trazo, blanco o blanco con un tinte cremoso. En la superficie de las tabletas el marmoleado desciende. Se puede ver una estructura relativamente homogénea en la fractura bajo una lupa.

Grupo farmacoterapéutico

Vasodilatadores utilizados en cardiología. nitratos orgánicos.

Código ATX C01D A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La nitroglicerina es un vasodilatador periférico con un efecto predominante sobre los vasos periféricos.

La nitroglicerina actúa directamente sobre el músculo liso de los vasos predominantemente venosos y arteriales a través del receptor de nitrato ubicado en la membrana del músculo liso de la pared del vaso. La nitroglicerina en el músculo liso se convierte enzimáticamente para formar óxido nítrico (NO), que estimula la guanilato ciclasa soluble, que es responsable de la formación de guanosina-3'5'-monofosfato cíclico (cGMP), que es un mediador de relajación.

Afecta los procesos de regulación central del tono vascular y la actividad del corazón. Promueve la liberación de catecolaminas en el cerebro y el corazón, lo que conduce a una inhibición central del tono simpático y vasomotor, un efecto simpaticomimético indirecto sobre el miocardio y un cambio en la conformación del complejo troponina-tropomiosina. La naturaleza e intensidad de la acción de la nitroglicerina sobre el corazón y los vasos periféricos depende de la interacción de los procesos centrales y periféricos. La supresión de los reflejos vasoconstrictores en los vasos coronarios, que es el resultado de la inhibición central de los impulsos dolorosos, contribuye a alivio de los ataques de dolor en la angina de pecho. El efecto antianginoso de la nitroglicerina se debe al efecto normalizador sobre el metabolismo de los electrolitos y la energía del miocardio, a saber: sobre los indicadores clave de la cadena respiratoria: la proporción de formas oxidadas y reducidas de coenzimas de nicotinamida, la actividad de las deshidrogenasas dependientes de NAD. Afecta la actividad del corazón y la hemodinámica sistémica. Bajo la influencia de la nitroglicerina, el flujo sanguíneo retrógrado aumenta debido a la expansión y al aumento del número de colaterales funcionales. La acción simpaticomimética indirecta, así como la acumulación de AMP cíclico en el miocardio, conducen a un aumento de su contractilidad. Además, el óxido nítrico inhibe eficazmente tanto la agregación como la adhesión de las plaquetas. La disminución de la resistencia periférica y la disminución del retorno venoso son efectos asociados con la relajación S3 de los músculos lisos vasculares, una disminución de la carga previa y posterior en el corazón. La dilatación de las venas provoca una disminución de la cantidad de sangre que llega al corazón, una disminución de la precarga, y Nitrostat comprar la dilatación de las arterias provoca una disminución de la resistencia periférica total y una disminución de la poscarga, lo que finalmente se manifiesta al facilitar el trabajo del corazón y mejorando la circulación coronaria.

Hay una redistribución de la circulación sanguínea en el miocardio a favor del foco de isquemia, se potencia la función ionotrópica del miocardio. La presión diastólica final en el ventrículo izquierdo y el tamaño del corazón disminuyen, lo que mejora el suministro de sangre a los subendocar más vulnerables a la isquemia. parte del dial del miocardio. El debilitamiento de la resistencia venosa y arterial periférica y la presión de llenar el corazón con sangre ayuda a reducir los costos de energía del ventrículo izquierdo y la demanda de oxígeno del miocardio. La presión en los capilares pulmonares disminuye, lo que lleva al nombramiento de nitroglicerina en el infarto de miocardio con edema pulmonar, así como en la insuficiencia cardíaca. Con hipocinesia isquémica de secciones individuales del miocardio, se restaura su contractilidad. Los vasos meníngeos se dilatan, los vasos de los órganos internos se estrechan, la presión en el sistema arterial pulmonar disminuye debido a la vasodilatación y al efecto sistémico de la nitroglicerina. La nitroglicerina relaja los músculos lisos de los bronquios, el tracto biliar, el tracto digestivo y el tracto urinario. Un estudio experimental no reveló un efecto teratogénico o tóxico en el embrión.

Farmacocinética .

Después de la aplicación sublingual, el efecto ocurre dentro de 0,5 a 2 minutos; El 75% de los pacientes notan una mejoría en los primeros 3 minutos y otro 15% en 4-15 minutos.

La nitroglicerina tomada por vía sublingual es absorbida por la membrana mucosa y entra principalmente en la circulación sistémica. Absorbe el 60-75% de la dosis tomada. Después de 2-4 minutos después de la administración, se alcanza la concentración máxima en el plasma sanguíneo: 2,3 μg / l, antes del minuto 8, disminuye en un 50% y después de 20 minutos, la nitroglicerina casi no se detecta en la sangre. Rápidamente metabolizado a hígado. Los nitroésteres de alcoholes polihídricos sufren rápidamente una desnitrificación. Los metabolitos desnitrados, como el dinitrato 1,2 y 3,4, son menos activos y tienen una vida media más prolongada que la nitroglicerina. La vida media de la nitroglicerina es de casi 30 minutos. La escisión de los grupos nitro ocurre secuencialmente tanto a través de la formación de nitritos inorgánicos como con la formación de nitratos. Los alcoholes, aldehídos y ácidos orgánicos se forman a partir de la parte orgánica de la molécula de nitroéster. 4 horas después de la aplicación del fármaco, los nitroésteres (producto inicial) casi no se determinan. Se metaboliza más activamente en el hígado, los riñones y la sangre. Los nitroésteres se escinden de dos maneras: con la ayuda de la reductasa dependiente de glutatión, que se localiza principalmente en la fracción soluble de los hepatocitos, y con la ayuda de una enzima que no requiere glutatión reducido. El fármaco se metaboliza principalmente en el lecho vascular arteriovenoso, se difunde hacia las células del músculo liso, donde se convierte en óxido nítrico. Una pequeña parte del fármaco, principalmente bajo la influencia de la glutatión-S reductasa, se biotransforma en el hígado a di-, mononitratos y glicerol. Cuando se toma por vía oral, la mayor parte del fármaco se metaboliza en el hígado (efecto de primer paso). Una parte significativa del dinitrato y el mononitrato forma conjunciones con el ácido glucurónico. La excreción de los metabolitos de la nitroglicerina ocurre principalmente por los riñones, parte de los metabolitos se excretan a través de los pulmones con el aire exhalado. . El aclaramiento total de nitroglicerina es de 25-30 litros. La vida media es de 4-5 minutos. La vida media de los metabolitos es de 4 horas.

Características Clínicas

Indicaciones

Angina pectoris (para el alivio de los ataques de angina y la profilaxis a corto plazo).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los nitratos y componentes auxiliares de la droga isquemia cerebral, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia cerebral, aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneoencefálico reciente, bradicardia (menos de 50 latidos / min), hipotensión arterial (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg), shock, colapso, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica, condiciones acompañadas de una disminución de la presión de llenado del ventrículo izquierdo (infarto agudo de miocardio, estenosis mitral aislada, pericarditis constrictiva), taponamiento cardíaco, edema pulmonar tóxico, glaucoma de ángulo cerrado con presión intraocular alta, uso simultáneo inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo),

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con uso simultáneo con otros vasodilatadores, antihipertensivos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio lentos, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, etanol y etano Los medicamentos que contienen L, los bloqueadores beta, las procainamidas, la quinidina y la novocainamida aumentan el efecto hipotensor de la nitroglicerina.

Inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafil, tadalafil, vardenafil): el uso simultáneo de nitroglicerina con estos medicamentos está contraindicado, ya que existe el peligro potencial de hipotensión arterial no controlada, complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales.

La atropina y otras drogas que revelan el efecto M-anticolinérgico pueden reducir el efecto de la nitroglicerina debido a una disminución en la secreción y biodisponibilidad de la droga.

El uso con dihidroergotamina puede provocar un aumento de su concentración en el plasma sanguíneo y un aumento de la presión arterial (debido a un aumento de la biodisponibilidad de la dihidroergotamina).

Con el uso simultáneo con heparina, es posible una disminución en el efecto anticoagulante de este último (después de suspender el medicamento, es posible una disminución significativa en la coagulación de la sangre, lo que puede requerir una disminución en la dosis de heparina).

El fenobarbital activa el metabolismo de los nitratos en el hígado. Los agonistas alfa, la histamina, la pituitrina, los corticosteroides, los estimulantes del sistema nervioso central, el veneno de abeja, el veneno de serpiente y la luz solar reducen el efecto antianginoso de la nitroglicerina. Los salicilatos aumentan el nivel de nitroglicerina en la sangre, los barbitúricos aceleran su metabolismo. Los donantes de grupos sulfhidrilo (captopril, acetilcisteína, unitiol) restablecen la sensibilidad reducida a la nitroglicerina.

Características de la aplicación

Es necesario tomar el medicamento con precaución, comparando los riesgos y beneficios, con: hipovolemia no controlada, pacientes con insuficiencia cardíaca con presión normal o baja en la arteria pulmonar, anemia severa, hipertiroidismo, insuficiencia renal y/o hepática severa (riesgo de desarrollar metahemoglobinemia).

Debe usarse con precaución en pacientes con aterosclerosis cerebral severa, pacientes de edad avanzada. Durante el período de tratamiento, no se permite el alcohol; baños, saunas, duchas de agua caliente están contraindicados.

El comprimido no debe masticarse, ya que una cantidad excesiva del principio activo puede entrar en la circulación sistémica a través de la membrana mucosa de la cavidad oral.

A la nitroglicerina, así como a otros nitratos orgánicos, con el uso frecuente, se puede desarrollar adicción (tolerancia), lo que requiere un aumento de la dosis. Con el uso prolongado de nitroglicerina, para prevenir la aparición de tolerancia, se recomienda la administración intermitente del fármaco durante el día (con un intervalo de Nitrostat precio 10 a 12 horas) o la administración simultánea de antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA o diuréticos. Si es necesario, con el desarrollo de tolerancia, a veces es necesario cancelar temporalmente el uso de nitroglicerina (durante varios días) y reemplazarlo con agentes antianginosos de otros grupos farmacoterapéuticos.

¡Antes de usar el medicamento por primera vez, debe consultar a su médico!

Asegúrese de informarle al médico sobre la reacción anterior a la recepción. drogas en este grupo.

Al tomar nitroglicerina, es posible una disminución significativa de la presión arterial y la aparición de mareos con una transición repentina a una posición vertical desde una posición acostada o sentada; cuando se usa alcohol, cuando se hace ejercicio en climas cálidos.

Si la visión borrosa o la sequedad de boca persisten o son graves, se debe suspender el tratamiento.

La gravedad del dolor de cabeza al tomar el medicamento se puede reducir al reducir su dosis y / o al tomar Validol de manera concomitante.

El riesgo de desarrollar metahemoglobinemia, que se manifiesta por cianosis y decoloración de la sangre, aumenta con la ingesta prolongada e incontrolada de nitroglicerina, tomando altas dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. Con el desarrollo de metahemoglobinemia, la nitroglicerina debe cancelarse con urgencia y debe usarse un antídoto, cloruro de metiltioninio (azul de metileno). Si es necesario un mayor uso de nitratos, es obligatorio controlar el contenido de metahemoglobina.

El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar el barato Nitrostat medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso de nitroglicerina durante el embarazo o la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos. ort u otros mecanismos.

Al conducir vehículos y mecanismos que requieren una mayor atención, debe recordarse que tomar nitroglicerina puede provocar una disminución en la velocidad de reacción.

Dosificación y administración

Aplicar para adultos.

Al prescribir un medicamento por primera vez, es necesario investigar su efecto sobre la presión arterial. El control de la eficacia del uso de la nitroglicerina debe realizarse mediante la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Debe tomarse inmediatamente ante los primeros síntomas de un ataque de angina.

Inmediatamente después de la aparición del dolor, coloque 1 tableta debajo de la lengua y manténgala en la boca hasta que se absorba por completo, sin tragar. La dosis habitual del medicamento es de 1 tableta debajo de la lengua. En ausencia de acción antianginal dentro de los 3-5 minutos, debe tomar otra tableta de nitroglicerina.

En ausencia de un efecto terapéutico después de tomar 2-3 tabletas, es necesario llamar a un médico.

Con ataques frecuentes de angina de pecho, es recomendable usar medicamentos de acción prolongada.

La tolerancia a las formas sublinguales de nitroglicerina rara vez se desarrolla, sin embargo, si ocurre en algunos pacientes, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, llevándola a 2-3 tabletas.

Niños.

No hay experiencia con el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad de pacientes.

Sobredosis

Síntomas: disminución de la presión arterial (por debajo de 90 mm Hg) con desregulación ortostática, dolor de cabeza, mareos intensos, desmayos, palpitaciones, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, debilidad intensa, somnolencia, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor, hipotensión arterial, aumento de la sudoración , escalofríos.

Cuando se usan dosis altas (más de 20 mcg / kg): colapso, cianosis de los labios, uñas o palmas, metahemoglobinemia, disnea y taquipnea.

Tratamiento: transfiera al paciente a una posición horizontal, levante las piernas, en casos severos, prescriba sustitutos del plasma, simpaticomiméticos, oxígeno, con metahemoglobinemia - azul de metileno.

Reacciones adversas

Del lado del sistema nervioso central : visión borrosa, dolor de cabeza por "nitrato" (especialmente al comienzo del curso del tratamiento, disminuye con la terapia a largo plazo), mareos y sensación de debilidad, ansiedad, reacciones psicóticas, letargo, desorientación .

Del lado del sistema cardiovascular : disminución de la presión arterial, taquicardia refleja, raramente (especialmente con sobredosis) - colapso ortostático, cianosis, metahemoglobinemia, enrojecimiento de la cara.

Del tracto digestivo : sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Del sistema inmunológico : reacciones alérgicas, Nitrostat España incluyendo erupciones en la piel, urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, palidez Oh, shock anafiláctico.

Otros : excitabilidad, visión borrosa, exacerbación de glaucoma, hipotermia, sensación de calor, insuficiencia respiratoria, debilidad.

Además, se informaron casos aislados de reacciones adversas: exacerbación de la enfermedad coronaria por hipoxia, bloqueo completo, asistolia, angioedema.

A veces, con una disminución repentina de la presión arterial, puede haber un aumento de los síntomas de angina (reacciones paradójicas de "nitrato").

Consumir preferentemente antes del

2,5 años

Condiciones de almacenaje

Almacenar en el empaque original a una temperatura que no exceda los 25 ºС. Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

40 comprimidos sublinguales por envase; 1 contenedor por paquete.

Categoría de vacaciones

Sin receta.

Fabricante

PJSC "Tecnólogo".

Ubicación del fabricante y su dirección del lugar de negocios