Comprar Bicalutamida Online

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Dosificación y administración
• Sobredosis
• Reacciones adversas
• Consumir preferentemente antes del
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• Nombres comerciales

BICALUTAMID-VISTA

( BICALUTAMIDA -VISTA)

Compuesto:

ingrediente activo: bicalutamida;

1 comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida;

excipientes: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, cubierta: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol (PEG 4000).

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas: comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco, recubiertos con película; en uno el lado de las tabletas está grabado "VSM 50".

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antiandrogénicos.

Código ATC L02B B03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo que no afecta el sistema endocrino de ninguna otra manera. El fármaco se une a los receptores de andrógenos sin activar la expresión génica, inhibiendo así los estímulos androgénicos. Como resultado de la opresión, se observa la regresión del tumor de próstata. Con la abolición de la bicalutamida, una cierta proporción de pacientes puede experimentar un síndrome de abstinencia.

La bicalutamida es una mezcla racémica con actividad antiandrogénica, representada casi exclusivamente por el enantiómero (R).

Farmacocinética.

Absorción y distribución

La bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral. No hay evidencia de un efecto clínicamente significativo de la ingesta de alimentos sobre la biodisponibilidad del fármaco.

El enantiómero (S) se aclara muy rápidamente en comparación con el enantiómero (R); la vida media de este último a partir del plasma sanguíneo es de aproximadamente 1 semana.

Con el uso diario de bicalutamida, el enantiómero (R), debido a su larga vida media, se acumula en el plasma a una concentración de 10 veces.

Se observa una meseta en la concentración del enantiómero (R) a un nivel de aproximadamente 9 μg/ml con una dosis diaria de 50 mg de bicalutamida. En la fase estable, la fracción del enantiómero (R) predominantemente activo en Se utiliza el 99% del total de enantiómeros circulantes.

La farmacocinética del enantiómero (R) es independiente de la edad, la presencia de daño renal o daño hepático de leve a moderado. Existe evidencia de que en pacientes con daño hepático severo, el enantiómero (R) se elimina más lentamente del plasma sanguíneo.

Bicalutamida tiene un alto grado de unión a proteínas (racemato - 96% (R)-enantiómero -> 99%) y se metaboliza ampliamente (por oxidación y glucuronización), sus metabolitos se excretan por igual en la orina y la bilis.

En un estudio clínico, la concentración media de (R)-bicalutamida en el semen de hombres que recibieron bicalutamida a una dosis de 150 mg fue de 4,9 μg/ml. La cantidad de bicalutamida que potencialmente ingresa al cuerpo de una mujer durante el coito es baja y puede ser de alrededor de 0,3 μg/ml. Este nivel está por debajo del que en animales de laboratorio provoca cambios en la descendencia.

Características Clínicas

Indicaciones

Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con terapia con análogos del factor liberador de hormona luteinizante (RLH) o castración quirúrgica.

Contraindicaciones

La bicalutamida está contraindicada para su uso en mujeres y niños.

Bicalutamida no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes que centeno son parte de la droga.

Está contraindicado el uso simultáneo de bicalutamida con terfenadina, astemizol o cisaprida.

Interacción con otros fármacos y otros tipos de interacciones.

No hay evidencia de una interacción farmacodinámica o farmacocinética entre la bicalutamida y los análogos del factor liberador de la hormona luteinizante.

Como resultado de estudios in vitro, se encontró que la R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4 y presenta un efecto inhibidor menor sobre la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6. Aunque los estudios clínicos que utilizan antipirina como marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no indican una posible interacción con bicalutamida, la concentración media de midazolam (área bajo la curva farmacocinética) aumentó al 80% tras su uso Casodex España simultáneo durante 28 días con bicalutamida. Para medicamentos con una ventana terapéutica estrecha, dicho aumento puede ser barato Casodex de gran importancia. Por tanto, está contraindicado el uso simultáneo con terfenadina, astemizol y cisaprida. Además, la bicalutamida debe usarse con precaución con compuestos como la ciclosporina y los bloqueadores de los canales de calcio. Puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, especialmente si hay signos de un aumento en el efecto del medicamento o se producen efectos secundarios como resultado de su uso. Se recomienda un control cuidadoso cuando se usa ciclosporina. seguimiento de su concentración plasmática y del estado clínico del paciente tras iniciar o suspender el tratamiento con bicalutamida.

Se debe tener precaución con la bicalutamida cuando se usan medicamentos que pueden inhibir la oxidación del fármaco (como cimetidina, ketoconazol). En teoría, esto puede provocar un aumento de la concentración de bicalutamida en el plasma sanguíneo, lo que puede provocar un aumento de los efectos secundarios del fármaco.

Como resultado de estudios in vitro, se descubrió que la bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina de sus sitios de unión a proteínas. Por lo tanto, en el caso de la designación de bicalutamida a pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, recomiendo un control cuidadoso del tiempo de protrombina.

Debido a que la terapia antiandrogénica puede conducir a una prolongación del intervalo QT, la bicalutamida debe administrarse con precaución al mismo tiempo que medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT o provocar el desarrollo de taquicardia ventricular del tipo "torsade de pointes". , es decir, como los antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) o clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, neurolépticos, etc. (Ver apartado “Peculiaridades de aplicación”).

Niños

Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.

Características de la aplicación.

Tratamiento de preparación Bicalutamida-Vista debe iniciarse bajo la supervisión directa de un médico.

La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. Algunos datos sugieren que en pacientes con daño hepático grave, la excreción del fármaco se ralentiza y esto puede conducir a la acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Debido a la posibilidad de cambios en la función hepática, las pruebas de función hepática deben controlarse periódicamente. La mayoría de los cambios se observan dentro de los primeros 6 meses de uso de bicalutamida.

Ocasionalmente, con el uso de bicalutamida, se observan cambios graves en la función hepática y se han notificado muertes (ver sección "Reacciones adversas"). Si se observan cambios graves en la función hepática, se debe interrumpir el tratamiento con bicalutamida.

Para los pacientes que tienen una progresión objetiva de la enfermedad con niveles elevados de PSA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bicalutamida.

En los hombres que toman agonistas del factor liberador de hormona luteinizante, hay una disminución de la tolerancia a la glucosa. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes establecida. En este sentido, se debe prestar atención al control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes que reciben bicalutamida en combinación con agonistas del factor liberador de hormona luteinizante.

Mostrado que bicalutamida inhibe la actividad del citocromo P450 (CYP 3A4), por lo que se debe tener precaución en caso de su administración simultánea con fármacos que son metabolizados principalmente por CYP 3A4 (ver apartados "Contraindicaciones" e "Interacción con otros fármacos y otras formas de Interacción").

Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

La terapia con antiandrógenos puede conducir a la prolongación del intervalo QT.

En pacientes que tienen factores de riesgo o antecedentes de prolongación del intervalo QT, así como en pacientes que están tomando simultáneamente medicamentos que pueden prolongar el QT (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"), los médicos antes de iniciar el tratamiento con bicalutamida debe evaluar la relación riesgo/beneficio, teniendo en cuenta el riesgo potencial de taquicardia ventricular tipo "pirueta" (Torsade de pointes).

La terapia antiandrogénica puede causar cambios en la morfología de los espermatozoides. Aunque no se ha evaluado el efecto de bicalutamida en la morfología del esperma, y no se han informado tales cambios en pacientes tratados con bicalutamida, los pacientes y/o sus parejas deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 130 días después del tratamiento con bicalutamida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La bicalutamida está contraindicada para su uso en mujeres. Está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Bicalutamida no afecta la capacidad de conducir un automóvil o trabajar con mecanismos complejos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que a menudo puede ocurrir somnolencia, muy a menudo, mareos (consulte la sección "Reacciones adversas"). Los pacientes que toman este medicamento deben tener precaución.

Dosificación y administración

Pacientes varones adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: 1 tableta de 50 mg por vía oral una vez al día. El tratamiento con bicalutamida debe comenzar al menos 3 días antes del inicio de la terapia con análogos del factor liberador de hormona luteinizante o simultáneamente con la castración quirúrgica.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren ajuste de dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden experimentar una mayor Casodex precio acumulación del fármaco.

Niños.

La bicalutamida está contraindicada para su uso en niños.

Sobredosis

No hay datos sobre sobredosis ings en las personas. No existe un antídoto específico: el tratamiento es sintomático. La diálisis puede no ser eficaz porque la bicalutamida se une en Casodex comprar gran medida a las proteínas y no se detecta sin cambios en la orina. En caso de sobredosis, está indicada la terapia de apoyo general, incluida la monitorización de los signos vitales.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se indican por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, desconocidas (según los datos disponibles, es imposible establecer la frecuencia de aparición).

1 Los cambios hepáticos rara vez son graves y, a menudo, se resuelven o mejoran con la continuación del tratamiento o con la interrupción.

2 Incluido en la lista de reacciones adversas al fármaco tras la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia estuvo determinada por la frecuencia de los informes de eventos adversos de insuficiencia hepática en pacientes tratados en estudios abiertos del programa Early Prostate Cancer (EPC) en los grupos de bicalutamida 150 mg.

3 Puede disminuir con la castración concomitante.

4 Observado durante un estudio farmacoepidemiológico del uso de agonistas del factor liberador de hormona luteinizante y antiandrógenos en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo aumentó cuando se utilizó 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas del factor liberador de la hormona luteinizante, pero no se observó un aumento del riesgo cuando se utilizó bicalutamida de 150 mg como monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata.

5 Incluido en la lista de reacciones adversas después de recibir datos posteriores a la comercialización. La frecuencia estuvo determinada por la frecuencia de informes de casos de neumonía intersticial durante el período de tratamiento aleatorizado con 150 mg de EPC.

Informes de sospechas de reacciones adversas.

Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después del registro del medicamento. Esto hace posible continuar monitoreando el balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa.

Consumir preferentemente antes del

5 años.

Condiciones de almacenaje

Almacenar en el empaque original a una temperatura que no exceda los 25 ºС.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla; 3 ampollas en una caja de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Synthon Hispania, S. L. (Synthon Hispania, SL).

Ubicación

Piso. Les Salines, c. C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, España.