Comprar Atorvastatina Online

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Dosificación y administración
• Reacciones adversas
• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

Compuesto:

ingrediente activo: atorvastatina;

1 tableta contiene atorvastatina cálcica en términos de atorvastatina 10 mg o 20 mg;

excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; croscarmelosa sódica; maicena; hidroxipropilcelulosa; hidroxipropilmetilcelulosa; polietilenglicol; dióxido de titanio (E 171).

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, blancos o Lipitor comprar casi blancos.

grupo farmacológico

Entornos hipolipemiantes dstva, multicomponente. Inhibidores de la HMG CoA reductasa.

Código ATX C10A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Inhibidor competitivo selectivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa, una enzima que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en ácido mevalónico, que es un precursor de los esteroles, incluido el colesterol. La atorvastatina reduce el nivel de colesterol y lipoproteínas en el plasma sanguíneo al inhibir la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa y la síntesis de colesterol en el hígado, además de aumentar el número de receptores de LDL en la superficie de los hepatocitos, lo que conduce a una mayor absorción. y catabolismo de LDL. La atorvastatina reduce el colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad, la apolipoproteína B y los triglicéridos, provoca un aumento del colesterol de lipoproteínas de alta densidad y la apolipoproteína A. Estos resultados se registran en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota e hiperlipidemia mixta, incluidos los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente .

Farmacocinética.

La atorvastatina se absorbe rápidamente después de la administración; la concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza en 1-2 horas. El grado de absorción aumenta en proporción a la dosis de atorvastatina. La biodisponibilidad es 95 - 99%. La biodisponibilidad de atorvastatina es de aproximadamente el 14%, y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria frente al reductor de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A cuencas - alrededor del 30%. La baja biodisponibilidad sistémica se debe al aclaramiento presistémico en la mucosa del tracto gastrointestinal y/o biotransformación durante el paso primario por el hígado. El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 L. La atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en más del 98%, se metaboliza bajo la influencia del citocromo P450 3 A4 con la formación de derivados de orto y parahidroxilación y varios productos de oxidación β. El efecto de la atorvastatina sobre la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima reductasa está determinado aproximadamente en un 70% por la actividad de los metabolitos circulantes. Se excreta en la bilis después de biotransformación hepática y/o extrahepática. El medicamento no está sujeto a una recirculación enterohepática pronunciada. La vida media de eliminación de la atorvastatina es de casi 14 horas. La actividad inhibidora frente a la 3-hidroxi-3-metilglutarilcoenzima A-reductasa dura aproximadamente 20-30 horas debido a la presencia de metabolitos activos. No se dispone de datos sobre la farmacocinética del fármaco en niños.

tabla 1

Efecto de los fármacos utilizados de forma concomitante sobre la farmacocinética de atorvastatina

^ Los datos que se presentan como cambios multiplicados por veces son una relación simple entre la coadministración y la atorvastatina sola (es decir, 1 vez = sin cambios). Los datos presentados en% de cambio son el% de diferencia con respecto a la atorvastatina sola (es decir, 0% = sin cambios).

^# Para obtener información sobre el significado clínico, consulte las secciones "Peculiaridades de uso" y "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones".

* Se han notificado grandes aumentos en el AUC (hasta 2,5 veces al día) y/o C_max (hasta el 71%) con el consumo excesivo de jugo de toronja (750 ml - 1,2 litros por día o más).

** Muestra única tomada de 8 a 16 horas después de una dosis del fármaco.

^† Debido al mecanismo de interacción dual de la rifampicina, se recomienda la administración conjunta de atorvastatina con rifampicina, ya que se ha demostrado que el uso tardío de atorvastatina después de la rifampicina se asocia con una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.

^‡ La dosis combinada de saquinavir + ritonavir en este estudio no es una dosis clínicamente aplicable. Es probable que el aumento en la exposición a atorvastatina cuando se usa en un entorno clínico sea mayor que el observado en este estudio. PAGS Por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución en la dosis baja requerida.

Características Clínicas

Indicaciones

Prevención de enfermedades cardiovasculares

Para pacientes adultos sin enfermedad arterial coronaria sintomática pero con múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria, como edad, tabaquismo, hipertensión, HDL bajo o antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria temprana, Atorvastatin Ananta está indicado para:

• reducir el riesgo de infarto de miocardio;
• reducir el riesgo de accidente cerebrovascular;
• reduciendo el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho.

Para pacientes con diabetes mellitus tipo II y sin enfermedad coronaria sintomática, pero con varios factores de riesgo de enfermedad coronaria, como retinopatía, albuminuria, tabaquismo o hipertensión arterial, Atorvastatina Ananta está indicada para:

• reducir el riesgo de infarto de miocardio;
• reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular.

Para pacientes con cardiopatía isquémica clínicamente significativa, Atorvastatin Ananta está indicado para:

• reducir el riesgo de infarto de miocardio no letal;
• reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales;
• reducir el riesgo de los procedimientos de revascularización;
• reducción del riesgo de hospitalización ciones debidas a insuficiencia cardiaca congestiva;
• reducir el riesgo de angina de pecho.

Hiperlipidemia

• Como complemento de la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, y para aumentar los niveles de colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipo IIa y IIb) ).
• Como complemento de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson tipo IV).
• Para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III), en los casos en que la dieta no sea lo suficientemente efectiva.
• Para reducir el colesterol total y LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, como complemento de otros tratamientos para reducir los lípidos (p. ej., aféresis de LDL), o cuando dichos tratamientos no están disponibles.
• Como complemento de una dieta para reducir el colesterol total, el colesterol LDL y la apolipoproteína B en niños y niñas después del inicio de la menstruación a la edad de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota, si después de la terapia dietética adecuada los resultados de la prueba son:
• a) el colesterol LDL permanece ≥ 190 mg/dL, o
• b) colesterol LDL 1,3;">≥ 160 mg/dl y:

- tiene antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular temprana o

Dos o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular están presentes en un paciente pediátrico.

Contraindicaciones

Enfermedad hepática activa, que puede incluir un aumento persistente de las transaminasas hepáticas de etiología desconocida.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El riesgo de desarrollar miopatía durante el tratamiento con estatinas aumenta con el uso simultáneo de derivados del ácido fíbrico, dosis modificadoras de lípidos de niacina, ciclosporina o inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH e itraconazol) (ver secciones "Peculiaridades de uso").

Inhibidores potentes de CYP3A4. La atorvastatina se metaboliza por el citocromo P4503A4. La administración conjunta de atorvastatina con inhibidores potentes de CYP3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (consulte la Tabla 1 y barato Lipitor los detalles a continuación). El grado de interacción y potenciación de la acción depende de la variabilidad del efecto sobre CYP3A4. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina). cine, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH, incluidos ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir). Si no se puede evitar la administración conjunta de estos medicamentos con atorvastatina, se debe considerar una dosis inicial y máxima más baja de atorvastatina. También se recomienda un seguimiento clínico adecuado del paciente (ver Tabla 1).

Los inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (ver Tabla 1). El uso simultáneo de eritromicina y estatinas se acompaña de un mayor riesgo de miopatía. No se han realizado estudios de interacción farmacológica para evaluar el efecto de la amiodarona o el verapamilo sobre la atorvastatina. Se sabe que la amiodarona y el verapamilo inhiben la actividad del CYP3A4, por lo que la administración simultánea de estos fármacos con atorvastatina puede dar lugar a un aumento de la exposición de atorvastatina. Por lo tanto, cuando se coadministra atorvastatina con estos inhibidores moderados de CYP3A4, se deben considerar dosis máximas más bajas de atorvastatina. También se recomienda el control clínico del estado del paciente. Después de iniciar el tratamiento con un inhibidor o después de ajustar su dosis, se recomienda realizar un seguimiento clínico del estado del paciente.

Jugo de uva. Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, especialmente con un consumo excesivo de zumo de pomelo (más de 1,2 litros al día).

Claritromicina. El AUC de atorvastatina aumentó significativamente cuando se administraron 80 mg de atorvastatina junto con claritromicina (500 mg dos veces al día) en comparación con atorvastatina sola. Por lo tanto, en pacientes que toman claritromicina, Atorvastatin Ananta debe usarse con precaución a una dosis superior a 20 mg (ver secciones "Características del uso" y "Forma de aplicación y dosis").

Combinación de inhibidores de la proteasa. El valor del AUC de atorvastatina aumentó significativamente cuando se coadministró atorvastatina con varias combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH, así como con telaprevir, inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C, en comparación con atorvastatina sola. Por lo tanto, los pacientes que toman el inhibidor de la proteasa del VIH tipranavir + ritonavir o el inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C telaprevir deben evitar el uso concomitante con Atorvastatin Ananta. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que toman el inhibidor de la proteasa del VIH lopinavir + ritonavir y debe usarse en la dosis más adecuada. Para pacientes que toman inhibidores de la proteasa del VIH saquinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir o fosamprenavir + ritonavir, la dosis de Atorvastatin Ananta no debe exceder los 20 mg y debe usarse Xia con precaución (ver secciones "Características de uso" y "Método de aplicación y dosis"). Cuando se utiliza en pacientes que toman el inhibidor de la proteasa del VIH nelfinavir o el inhibidor de la proteasa de la hepatitis C boceprevir, la dosis de Atorvastatin Anant no debe exceder los 40 mg, y se recomienda un control clínico cuidadoso de los pacientes.

Itraconazol. El valor del AUC de atorvastatina aumentó significativamente con el uso simultáneo de atorvastatina a una dosis de 40 mg e itraconazol a una dosis de 200 mg. Por lo tanto, los pacientes que toman itraconazol deben tener cuidado si la dosis de Atorvastatin Anant excede los 20 mg (ver las secciones "Características de uso" y "Forma de aplicación y dosis").

Ciclosporina. La atorvastatina y sus metabolitos son sustratos del transportador OATP1B1. Los inhibidores de OATP1B1 (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina. El valor del AUC de atorvastatina aumentó significativamente con el uso simultáneo de atorvastatina a una dosis de 10 mg y ciclosporina a una dosis de 5,2 mg/kg/día en comparación con el uso de atorvastatina sola. Debe evitarse el uso simultáneo de Atorvastatina Anant y ciclosporina (ver sección "Características del uso").

Las recomendaciones médicas para el uso de medicamentos que interactúan se resumen en la Tabla 2 (ver también las secciones "Método de aplicación y dosis", "Peculiaridades de uso").

Tabla 2

Interacciones Fármacos asociados con un mayor riesgo de miopatía/rabdomiolisis

*Usar con precaución y en la dosis más baja requerida.

Gemfibrozilo. Debido al aumento del riesgo de miopatía/rabdomiolisis mientras se toman inhibidores de la HMG-CoA reductasa con gemfibrozilo, se debe evitar la administración concomitante de atorvastatina Ananta con gemfibrozilo (ver sección 4.3). sección "Peculiaridades de la aplicación").

Otros fibratos. Dado que se sabe que el riesgo de desarrollar miopatía durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa aumenta mientras se toman otros fibratos, Atorvastatina Ananta debe usarse con precaución cuando se usa junto con otros fibratos (ver sección "Peculiaridades del uso").

Niacina. El riesgo de efectos secundarios de los músculos esqueléticos puede aumentar cuando el medicamento se usa en combinación con niacina, por lo tanto, en tales condiciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de Atorvastatin Anant (ver sección "Peculiaridades de uso").

Rifampicina u otros inductores del citocromo P450 3A4. El uso simultáneo del medicamento con inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, efavirenz, rifampicina) puede provocar una disminución inestable de la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo. Debido al mecanismo de interacción dual de la rifampicina, se recomienda la administración conjunta de atorvastatina con rifampicina, ya que se ha demostrado que la dosificación tardía después de la administración de rifampicina está asociada con una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.

clorhidrato de diltiazem

La administración simultánea de atorvastatina (40 mg) y diltiazem (240 mg) se acompaña de un aumento de la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo.

cimetidina

Como resultado de estudios de signos de interacción entre atorvastatina y No se encontró cimetidina.

antiácidos

La administración oral simultánea de atorvastatina y una suspensión de una preparación antiácida que contiene magnesio e hidróxido de aluminio se acompaña de una disminución de la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo en un 35%. Al mismo tiempo, el efecto hipolipemiante de la atorvastatina no cambió.

Colestipol

Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina fueron más bajas (aproximadamente un 25%) cuando se administró atorvastatina junto con colestipol. Al mismo tiempo, el efecto hipolipemiante de la combinación de atorvastatina y colestipol superó el efecto que cada uno de estos fármacos da por separado.

Azitromicina

El nombramiento simultáneo de atorvastatina (10 mg 1 vez por día) y azitromicina (500 mg 1 vez por día) no se acompañó de cambios en la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo.

Inhibidores de proteínas de transporte

Los inhibidores de la proteína transportadora (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar la exposición sistémica a la atorvastatina (ver Tabla 1). Se desconoce el efecto de la supresión de las proteínas de transporte de almacenamiento sobre la concentración de atorvastatina en las células hepáticas. Si es imposible evitar el nombramiento simultáneo de estos medicamentos, se recomienda la reducción de la dosis y el control clínico de la eficacia de la atorvastatina (ver Tabla 1).

ezetimiba

El uso de ezetimiba como monoterapia está asociado con el desarrollo de fenómenos del sistema muscular, incluida la rabdomiólisis. Así, al mismo tiempo El uso de ezetimiba y atorvastatina aumenta el riesgo de estos eventos. Se recomienda un seguimiento clínico adecuado de estos pacientes.

Acido fusidico

No se han realizado estudios de interacción de atorvastatina y ácido fusídico. Como en el caso de otras estatinas, en el período posterior a la comercialización, mientras tomaba atorvastatina y ácido fusídico, se observaron eventos musculoesqueléticos (incluyendo rabdomiolisis). El mecanismo de esta interacción sigue siendo desconocido. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y puede ser necesaria la suspensión temporal del tratamiento con atorvastatina.

Digoxina. Con el uso simultáneo de dosis múltiples de atorvastatina y digoxina, las concentraciones de equilibrio de digoxina en el plasma sanguíneo aumentan en aproximadamente un 20%. El estado de los pacientes que toman digoxina debe controlarse adecuadamente.

Anticonceptivos orales. El uso simultáneo de atorvastatina con anticonceptivos orales aumentó el valor de AUC para noretisterona y etinilestradiol. Estos aumentos deben tenerse en cuenta al elegir un anticonceptivo oral para una mujer que toma atorvastatina.

Warfarina. Atorvastatina no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el tiempo de protrombina cuando se administró a pacientes que estaban en tratamiento prolongado con warfarina.

Colchicina. Con el uso simultáneo de atorvastatina con colchicina, se han notificado casos de miopatía, incluyendo incluida la rabdomiolisis, por lo tanto, la atorvastatina con colchicina debe usarse con precaución.

Otros medicamentos

Los estudios clínicos han demostrado que el uso simultáneo de atorvastatina y medicamentos antihipertensivos y su uso durante la terapia de reemplazo de estrógeno no estuvo acompañado de efectos secundarios clínicamente significativos. No se han realizado estudios de interacción con otros fármacos.

Características de la aplicación.

Músculos esqueléticos

Ha habido casos raros de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda debido a mioglobinuria con atorvastatina y otros fármacos de esta clase. Un historial de insuficiencia renal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiolisis. Dichos pacientes requieren un control más cuidadoso de los trastornos del músculo esquelético.

La atorvastatina, al igual que otras estatinas, a veces causa miopatía, que se define como dolor muscular o debilidad muscular en combinación con un aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK) más de 10 veces el límite superior normal. El uso concomitante de dosis altas de atorvastatina con determinados medicamentos como la ciclosporina y los inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, itraconazol e inhibidores de la proteasa del VIH) aumenta el riesgo de miopatía/rabdomiolisis.

El uso de atorvastatina puede causar necrosis mediada inmunológicamente. La miopatía inductora (MION) es una miopatía autoinmune asociada con el uso de estatinas. IONM se caracteriza por las siguientes características: debilidad muscular proximal y niveles séricos elevados de CK que persisten a pesar de la interrupción del tratamiento con estatinas; la biopsia muscular muestra miopatía necrosante sin inflamación significativa; con el uso de agentes inmunosupresores, hay una tendencia positiva.

Se debe considerar la miopatía en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular y/o un aumento significativo de la CPK. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de inmediato los casos de dolor muscular, molestias o debilidad muscular de etiología desconocida, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, o si los signos y síntomas de enfermedad muscular persisten después de suspender el tratamiento con atorvastatina. El tratamiento debe suspenderse en caso de aumento del nivel de CPK, diagnóstico o sospecha de miopatía.

El riesgo de miopatía durante el tratamiento con medicamentos de esta clase aumenta con el uso simultáneo de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, claritromicina, el inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C telaprevir, combinaciones de inhibidores de la niacina o antimicóticos azólicos. Médicos que consideren una terapia combinada con atorvastatina y derivados del ácido fíbrico, eritromicina, claritromicina, saquinavir + combinaciones de proteasa del VIH, incluido sac vinavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir, tipranavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir y fosamprenavir + ritonavir, así como ritonavir, lopinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, antimicóticos azólicos o dosis de niacina modificadores de lípidos Sopesar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos, y monitorear cuidadosamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente durante los meses iniciales de la terapia y durante cualquiera de los períodos de titulación de dosis para aumentar cualquiera de los medicamentos. Se debe considerar el uso de dosis iniciales y de mantenimiento bajas de atorvastatina mientras se toman los medicamentos anteriores (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones"). En tales situaciones, se puede considerar la posibilidad de la determinación periódica de CPK, pero no hay garantía de que dicho control ayude a prevenir casos de miopatía grave.

En el tratamiento con atorvastatina, se han observado ocasionalmente casos de miopatía, incluyendo rabdomiolisis, con el uso simultáneo de atorvastatina con colchicina, por lo que se debe administrar atorvastatina con colchicina a los pacientes con precaución (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de Interacción").

El tratamiento con atorvastatina Ananta debe suspenderse temporalmente o detenerse por completo en cualquier Paciente con una afección grave aguda sugestiva de miopatía o un factor de riesgo de insuficiencia renal debido a rabdomiolisis (p. ej., infección aguda grave, hipotensión, cirugía, traumatismo, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos graves y convulsiones no controladas).

Deterioro de la función hepática

Se ha demostrado que las estatinas, como varias otras terapias para reducir los lípidos, están asociadas con parámetros bioquímicos hepáticos anormales. Se observó un aumento persistente (más de 3 veces el límite superior del rango normal que ocurrió 2 veces o más) en los niveles de transaminasas séricas en el 0,7% de los pacientes tratados con atorvastatina. La incidencia de estas anomalías fue del 0,2%, 0,2%, 0,6% y 2,3% para las dosis de 10, 20, 40 y 80 mg.

Hay evidencia de que al tomar el medicamento, un paciente desarrolló ictericia. Las pruebas de función hepática elevadas (LFT, por sus siglas en inglés) en otros pacientes no se asociaron con ictericia u otros signos y síntomas clínicos. Después de una reducción de la dosis de una interrupción en el uso del medicamento o de la interrupción de su uso, los niveles de transaminasas volvieron a los niveles antes del tratamiento o aproximadamente a estos niveles sin efectos residuales. Dieciocho de 30 pacientes con pruebas de función hepática persistentemente elevadas continuaron el tratamiento con atorvastatina en dosis más bajas.

Antes de iniciar el tratamiento farmacológico volumen de Atorvastatina Ananta, se recomienda obtener los resultados de los análisis de las enzimas hepáticas y volver a realizar las pruebas si es clínicamente necesario. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de casos de insuficiencia hepática fatal y no fatal en pacientes que toman estatinas, incluida la atorvastatina. En caso de daño hepático grave con síntomas clínicos y/o hiperbilirrubinemia o ictericia, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con atorvastatina. Si no se determina una etiología alternativa, no se debe reiniciar el tratamiento con el fármaco.

Atorvastatin Ananta debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades significativas de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Atorvastatin Ananta está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevación crónica de las transaminasas hepáticas de etiología desconocida (ver sección "Contraindicaciones").

función endocrina

Se ha informado un aumento en los niveles de HbA1c y los niveles de glucosa sérica en ayunas con el uso de inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida la atorvastatina.

Las estatinas interfieren con la síntesis de colesterol y teóricamente pueden reducir la secreción de esteroides suprarrenales y/o gonadales. Los estudios clínicos han demostrado que la atorvastatina no reduce los niveles de cortisol plasmático basal y no daña la reserva suprarrenal. El efecto de las estatinas sobre la fertilidad de los espermatozoides en No se estudió el número exacto de pacientes. No se sabe cómo afecta la droga, y si generalmente afecta el sistema gónada-pituitaria-hipotálamo en mujeres premenopáusicas. Se debe tener precaución cuando se coadministre una estatina con medicamentos que puedan reducir los niveles o la actividad de las hormonas esteroides endógenas, como ketoconazol, espironolactona y cimetidina.

Uso en pacientes con episodios recientes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio

Cuando se trató con 80 mg de atorvastatina en pacientes sin enfermedad arterial coronaria que tenían antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores, hubo una mayor incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico.

Entre los pacientes tratados con atorvastatina entre las edades de 65 y 75 años, no se observaron diferencias generales en la seguridad y la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, ni hubo ninguna diferencia en la respuesta al tratamiento entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Sin embargo, en algunos pacientes de edad avanzada No se puede descartar una mayor sensibilidad de los pacientes. Dado que la edad avanzada (más de 65 años) es un factor de predisposición a la miopatía, Atorvastatina Ananta debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada.

insuficiencia hepática

Atorvastatin Ananta está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluido un aumento crónico de la actividad de las transaminasas hepáticas de etiología desconocida (ver secciones "Contraindicaciones").

Antes del tratamiento

Atorvastatina debe usarse con precaución en pacientes con tendencia a desarrollar rabdomiolisis. Antes de iniciar el tratamiento con estatinas en pacientes propensos al desarrollo de rabdomiolisis, se debe determinar el nivel de CK cuando:

• insuficiencia renal;
• hipofunción de la glándula tiroides;
• trastornos hereditarios del sistema muscular en antecedentes familiares o personales;
• casos previos de efectos tóxicos de estatinas o fibratos en los músculos;
• antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol.

En pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), se debe evaluar la necesidad de estas medidas teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición para el desarrollo de rabdomiolisis.

Es posible un aumento en el nivel del medicamento en el plasma sanguíneo, en particular, en el caso de interacción y su uso en poblaciones especiales de pacientes, incluidos pacientes con enfermedades hereditarias.

En tales casos, se recomienda evaluar la relación de riesgos y posibles beneficios del tratamiento y realizar un seguimiento clínico de los pacientes. Si antes del tratamiento el nivel de creatina quinasa está significativamente elevado (más de 5 veces el límite superior de la norma), no se debe iniciar el tratamiento.

Medición de creatina quinasa

Nivel de creación Las inquinasas no deben medirse después de un ejercicio extenuante o si existen posibles causas alternativas para los niveles elevados de creatina quinasa, ya que esto puede complicar la interpretación de los resultados. Si en el nivel inicial hay un aumento significativo en la creatina quinasa (superando el límite superior de la norma en más de 5 veces), luego de 5 a 7 días es necesario volver a determinar para confirmar el resultado.

Durante el tratamiento

Los pacientes deben ser conscientes de la necesidad de informar de inmediato el desarrollo de dolor muscular, calambres o debilidad, especialmente cuando se acompaña de malestar general o fiebre.

Si estos síntomas ocurren durante el tratamiento con atorvastatina, se debe determinar el nivel de creatina quinasa del paciente. Si el nivel de creatina quinasa está significativamente elevado (más de 5 veces el ULN), se debe interrumpir el tratamiento.

También se debe considerar la interrupción del tratamiento si el aumento en los niveles de creatina quinasa no alcanza cinco veces el límite superior de la norma, pero los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias.

Después de la resolución de los síntomas y la normalización de los niveles de CK, se puede considerar reiniciar el tratamiento con atorvastatina o iniciar el tratamiento con una estatina alternativa, siempre que se use la dosis más baja posible y se controle estrechamente al paciente.

El tratamiento con atorvastatina debe suspenderse si la clínica ki un aumento significativo en el nivel de creatina quinasa (más de 10 veces el límite superior de la norma) o en el caso de un diagnóstico de rabdomiólisis (o sospecha de desarrollo de rabdomiólisis).

Uso simultáneo con otras drogas.

El riesgo de rabdomiolisis aumenta con el uso simultáneo de atorvastatina con ciertos medicamentos que pueden aumentar la concentración de atorvastatina en el plasma sanguíneo. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen inhibidores potentes de CYP3A4 o proteínas transportadoras: ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH, incluidos ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir. Con el uso simultáneo con gemfibrozil y otros derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina y ezetimiba, también aumenta el riesgo de miopatía. Si es posible, se deben usar otros medicamentos (que no interactúen con atorvastatina) en lugar de los medicamentos anteriores.

Si es necesario realizar un tratamiento simultáneo con atorvastatina y medicamentos relacionados, se deben sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento simultáneo. Si los pacientes están tomando medicamentos que aumentan la concentración de atorvastatina en plasma, se recomienda reducir la dosis de atorvastatina a la dosis mínima. Además, si se usan inhibidores potentes de CYP3A4, se debe considerar la posibilidad de utilizar una dosis inicial más baja de atorvastatina. También se recomienda un seguimiento clínico adecuado de estos pacientes.

No se recomienda prescribir simultáneamente atorvastatina y ácido fusídico, por lo que vale la pena considerar la posibilidad de suspender temporalmente la atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.

Enfermedad pulmonar intersticial

Durante el tratamiento con algunas estatinas (especialmente durante tratamientos a largo plazo), se han descrito casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial. Las manifestaciones de esta enfermedad incluyen dificultad para respirar, tos no productiva y deterioro general del bienestar (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender el tratamiento con estatinas.

Rellenos

Atorvastatina Ananta contiene lactosa. Este medicamento no debe ser tomado por pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa. La terapia con fármacos modificadores de lípidos debe ser uno de los componentes de la terapia compleja para pacientes con un riesgo significativamente mayor de desarrollar enfermedades vasculares ateroscleróticas debido a la hipercolesterolemia. Se recomienda el tratamiento médico como complemento de la dieta cuando el resultado de una dieta que restringe la ingesta de grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas no fueron suficientes. Para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o múltiples factores de riesgo para la enfermedad de las arterias coronarias, Atorvastatin Ananta puede iniciarse al mismo tiempo que la dieta.

Restricción de aplicación

La atorvastatina no se ha estudiado en entornos donde la principal anomalía de las lipoproteínas es el aumento de los quilomicrones (Fredrickson tipo I y V).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Atorvastatin Ananta está contraindicado durante el embarazo, en mujeres que planean un embarazo o en el caso de una alta probabilidad de concebir debido a medidas insuficientes de prevención del embarazo. Las estatinas pueden causar daño fetal cuando se usan en mujeres embarazadas. Atorvastatin Ananta solo debe usarse en mujeres en edad reproductiva si es muy poco probable que dichas pacientes se queden embarazadas o si han sido informadas de los posibles factores de riesgo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Atorvastatin Anant, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas. Si durante el tratamiento la paciente decide quedar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento a más tardar un mes antes del embarazo planificado. Es necesario volver a consultar al paciente sobre los posibles factores de riesgo de y no se conoce ningún beneficio clínico por continuar tomando el medicamento durante el embarazo.

Durante el embarazo normal, los niveles séricos de colesterol y triglicéridos aumentan. Tomar medicamentos para reducir los lípidos durante el embarazo no tendrá un efecto positivo, ya que el colesterol y sus derivados son necesarios para el desarrollo normal del feto. La aterosclerosis es un proceso crónico, por lo tanto, la interrupción de los medicamentos hipolipemiantes durante el embarazo no debería tener un impacto significativo en los resultados del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de atorvastatina durante el embarazo. Hay evidencia de anomalías congénitas después de la exposición intrauterina a las estatinas. En mujeres embarazadas tratadas con otros fármacos del grupo de las estatinas, la incidencia de anomalías fetales congénitas, abortos espontáneos y muertes fetales/mortinatos no superó la frecuencia esperada para la población general. Sin embargo, en el 89% de estos casos, el tratamiento se inició antes del embarazo y se suspendió en el primer trimestre después de que se detectó el embarazo.

No se sabe si la atorvastatina pasa a la leche materna, pero se sabe que una pequeña cantidad de otro fármaco de esta clase pasa a la leche materna. Debido a que las estatinas tienen el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que necesita tratamiento con Atorvastatina Ananta, no debe amamantar a sus hijos (ver sección "Contraindicaciones").

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Dosificación y administración

Antes de iniciar la terapia con Atorvastatin Ananta, se debe determinar el nivel de hipercolesterolemia en el contexto de una dieta adecuada, ejercicio y medidas destinadas a reducir el peso corporal de los pacientes con obesidad, y se debe prescribir el tratamiento de otras enfermedades. Durante el tratamiento con Atorvastatin Ananta, los pacientes deben seguir una dieta estándar baja en colesterol. El medicamento debe administrarse en una dosis de 10-80 mg una vez al día, todos los días, en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos. La dosis inicial y de mantenimiento puede individualizarse según el nivel inicial de LDL-C, los objetivos de la terapia y su eficacia. Transcurridas 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento y/o ajuste de dosis de Atorvastatina Anant, se debe determinar el perfil lipídico y ajustar la dosis en consecuencia.

Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta). La dosis inicial recomendada de Atorvastatina Ananta es de 10 o 20 mg una vez al día. Para pacientes que requieren una reducción significativa niveles de colesterol LDL (más del 45%), la terapia se puede iniciar con una dosis de 40 mg 1 vez al día. El rango de dosificación del medicamento Atorvastatin Ananta está en el rango de 10 a 80 mg 1 vez por día. El medicamento se puede tomar en una sola dosis en cualquier momento e independientemente de la comida. Las dosis inicial y de mantenimiento de Atorvastatin Anant deben ajustarse individualmente según el objetivo del tratamiento y la respuesta. Después del inicio del tratamiento y/o después de la titulación de la dosis de Atorvastatina Anant, los niveles de lípidos deben analizarse dentro de 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse en Lipitor precio consecuencia.

Hipercolesterolemia familiar homocigota. La dosis de Atorvastatin Ananta para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota oscila entre 10 y 80 mg al día, lo que reduce el LDL-C en más del 15% (18-45%). Atorvastatin Ananta debe usarse como complemento de otras terapias para reducir los lípidos (p. ej., aféresis de LDL) o cuando no se dispone de terapias para reducir los lípidos.

Hipercolesterolemia familiar heterocigota en la práctica pediátrica (pacientes de 10 a 17 años). Se recomienda prescribir Atorvastatina Ananta a una dosis inicial de 10 mg 1 vez al día al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día (no se han estudiado dosis superiores a 20 mg en este grupo Lipitor España de edad). La dosis se puede individualizar de acuerdo con los objetivos de la terapia, el ajuste de la dosis se puede pero llevado a cabo a intervalos de 4 semanas o más.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal. La enfermedad renal no afecta la concentración de atorvastatina ni la reducción de LDL-C en el plasma sanguíneo. Por lo tanto, no hay necesidad de ajuste de dosis.

Tratamiento hipolipemiante simultáneo

Atorvastatina Ananta se puede utilizar con secuestrantes de ácidos biliares. En general, la combinación de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y fibratos debe usarse con precaución (ver secciones "Características del uso", "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Pacientes de edad avanzada. No hay diferencia en la seguridad, eficacia o logro de objetivos en el tratamiento de la hipercolesterolemia en pacientes de edad avanzada y pacientes en otros grupos de edad.

Dosis para pacientes que toman ciclosporina, claritromicina, itraconazol o ciertos inhibidores de la proteasa

Se debe evitar el tratamiento con atorvastatina en pacientes que toman ciclosporina o inhibidores de la proteasa del VIH (tipranavir + ritonavir) o un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (telaprevir). Atorvastatin debe usarse con precaución en pacientes con VIH que toman lopinavir + ritonavir y debe usarse a la dosis más baja requerida. En pacientes que toman claritromicina, itraconazol o en pacientes con VIH que toman saquinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir o y fosamprenavir + ritonavir, la dosis terapéutica de Atorvastatina Ananta debe limitarse a 20 mg, y se recomiendan evaluaciones clínicas apropiadas para asegurar que se utiliza la dosis mínima requerida de Atorvastatina Ananta. En pacientes que toman el inhibidor de la proteasa del VIH nelfinavir o el inhibidor de la proteasa de la hepatitis C boceprevir, el tratamiento con Atorvastatina Ananta debe limitarse a una dosis de 40 mg, y se recomiendan exámenes clínicos apropiados para asegurar el uso de la dosis más baja requerida de Atorvastatina Ananta (ver apartado "Peculiaridades de uso" e "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Niños.

En pacientes de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota, es decir, en niños y niñas adolescentes, después del inicio de la menstruación, no hubo un efecto significativo del fármaco sobre el crecimiento o la pubertad de los niños o sobre la duración del ciclo menstrual en niñas (ver Secciones " Reacciones adversas", "Método de aplicación y dosis"). Se debe asesorar a las adolescentes sobre los métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento con Atorvastatina Ananta (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia").

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de atorvastatina en niños menores de 10 años. Poeta No se recomienda el uso del medicamento para el tratamiento de pacientes en este grupo de edad.

Sobredosis

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y, si es necesario, se deben tomar medidas de apoyo. Debido al alto grado de unión del fármaco a las proteínas plasmáticas, no debe esperarse un aumento significativo del aclaramiento de atorvastatina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas

La atorvastatina es bien tolerada.

Las reacciones indeseables incluyen las siguientes:

trastornos generales : dolor de pecho, hinchazón de la cara, fiebre, astenia, rigidez de los músculos del cuello, debilidad, reacciones de fotosensibilidad, edema generalizado, malestar, pirexia, edema periférico;

del sistema nervioso: insomnio, mareos, parestesias, somnolencia, amnesia, trastornos del sueño, pesadillas, disminución de la libido, labilidad emocional, alteración de la coordinación, neuropatía periférica, tortícolis, parálisis facial, hipercinesia, depresión, hipoestesia, hipertensión, dolor de cabeza, disgeusia;

del tracto gastrointestinal: gastroenteritis, disfunción hepática, colitis, vómitos, náuseas, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, glositis, úlceras orales, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, queilitis, úlceras duodenales, disfagia, enteritis, melena, sangrado encías, úlceras estomacales, tenesmo, estomatitis ulcerosa m, hepatitis, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, malestar epigástrico, eructos, colestasis;

del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: artritis, miopatía, mialgia, miositis, convulsiones; bursitis, tendosinovitis, miastenia grave, contractura del tendón, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, aumento de la fatiga muscular, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, tendinopatía (a veces complicada con la ruptura del tendón), dolor de las articulaciones, dolor de espalda;

por parte del metabolismo y la nutrición : edema periférico, hiperglucemia, aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa, gota, aumento de peso, hipoglucemia, anorexia, aumento de las transaminasas, pruebas de función hepática anormales, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre;

del hígado y la vesícula biliar: insuficiencia hepática;

de la piel y del tejido conjuntivo : alopecia, picor, dermatitis de contacto, piel seca, aumento de la sudoración, acné, urticaria, eccema, seborrea, úlceras cutáneas, erupción cutánea, angioedema, dermatitis ampollosa (incluyendo eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson y epidermis tóxica necrólisis;

del sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: dolor de garganta y laringe, bronquitis, rinitis, neumonía, dificultad para respirar, asma, epistaxis, nasofaringitis;

del sistema sanguíneo y del sistema linfático: equimosis, anemia, l imfadenopatía, trombocitopenia, petequias;

del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, anafilaxia;

por parte de los sentidos : ambliopía, parosmia, pérdida del gusto, perversión del gusto;

por parte de los órganos de la visión: visión borrosa, visión borrosa, ojos secos, error de refracción, cataratas, hemorragias en el ojo, glaucoma, visión borrosa;

de los órganos de la audición y el equilibrio: tinnitus, sordera;

de los sistemas urinario y reproductivo: infección del sistema urinario, hematuria, albuminuria, micción frecuente, cistitis, disuria, urolitiasis, nicturia, epididimitis, mastopatía, hemorragias vaginales, sangrado uterino, agrandamiento de las mamas, metrorragia, nefritis, incontinencia urinaria, retención urinaria , retención urinaria aguda, impotencia, trastornos de la eyaculación, leucocitouria, ginecomastia;

del sistema cardiovascular : palpitaciones, vasodilatación, síncope, migraña, hipotensión postural, flebitis, arritmia, angina, hipotensión;

cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: a menudo: resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de la CPK en la sangre, con poca frecuencia: un resultado positivo de la prueba del contenido de leucocitos en la orina.

Pacientes pediátricos (10-17 años). Los pacientes tratados con atorvastatina experimentaron efectos secundarios similares a los observados en los pacientes del grupo de placebo. Los más comunes un evento adverso que se observó en ambos grupos, además de una relación causal, fueron las infecciones.

En el período posterior a la comercialización, ocurrieron los siguientes efectos secundarios: trombocitopenia; reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia) angioedema, aumento de peso hipoestesia, amnesia, mareos, tinnitus Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupciones ampollosas, urticaria, rabdomiólisis, ruptura de tendón, artralgia, dolor de espalda dolor de células en el pecho, edema periférico, malestar general, fatiga, disgeusia, dolor de cabeza, dolor abdominal, tinnitus, edema periférico, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la CPK en sangre.

Consumir preferentemente antes del.

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en ampollas, 3 ampollas en una caja.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

flamingo farmacéuticos ltd.

Ubicación del fabricante y su dirección del lugar de negocios

E-28, op. Bomberos, M.I.D.S., Taloja, distrito de Raigad, Maharashtra, ID 410208, India.

Solicitante

AnantaMedicare Ltd.

Ubicación del solicitante

Suite 1.2 Estación Co rt, Imperial Wharf, Townmede Road, Fulham, Londres, Reino Unido.