Comprar Ondansetron Sin Receta

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Compuesto:

ingrediente activo: ondansetrón;

1 tableta contiene clorhidrato de ondansetrón dihidrato (en términos de ondansetrón) 4 mg u 8 mg;

excipientes: almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;

recubrimiento formador de película: hidroxipropilmetilcelulosa, copovidona, polietilenglicol, triglicéridos de cadena media, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas redondas con una superficie biconvexa, recubiertas con una película de color amarillo a marrón amarillento sobre colores

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antieméticos y contra las náuseas. Antagonistas de los receptores de serotonina 5HT₃ .

Código ATX A04A A01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El ondansetrón es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor_5HT3 (serotonina). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos posoperatorios. El mecanismo de acción de ondansetrón no se ha dilucidado por completo. Es posible que el fármaco bloquee la aparición de un reflejo nauseoso, mostrando un efecto antagonista sobre los receptores 5HT₃ , que se localizan en las neuronas de los sistemas nerviosos periférico y central. El medicamento no reduce la actividad psicomotora del paciente y no tiene un efecto sedante.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el ondansetrón se absorbe completamente por absorción pasiva en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo primario. Aproximadamente 1,5 horas después del uso del medicamento, la concentración plasmática alcanza un máximo. Las dosis superiores a 8 Zofran precio mg aumentan la exposición sistémica de ondansetrón en mayor medida que las dosis distribuidas proporcionalmente. Esto puede ser un signo de una reducción en el metabolismo primario a altas dosis orales.

El ondansetrón se elimina de la circulación sistémica por Metabolismo enzimático múltiple, principalmente en el hígado. Menos del 5% del fármaco se excreta sin cambios en la orina. La distribución de ondansetrón cuando se administra por vía oral, intramuscular o intravenosa es la misma: la vida media es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada - 5 horas), el volumen de distribución cuando se alcanza la concentración de equilibrio es de casi 140 litros. Unión a proteínas plasmáticas - 70-76%. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de ondansetrón se reducen, lo que resulta en un aumento leve y clínicamente insignificante de la vida media del fármaco. La farmacocinética de ondansetrón prácticamente no cambia en pacientes con insuficiencia renal severa que están en hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de ondansetrón disminuye notablemente con un aumento de la vida media (15-32 horas). La ausencia de la enzima CYP2D6 no afecta la farmacocinética de ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón no cambian con el uso repetido. La biodisponibilidad del ondansetrón oral y la vida media aumentan levemente desde el punto de vista clínico en pacientes de edad avanzada.

En las mujeres, la absorción de la dosis oral fue más rápida y en mayor medida, y el sistema muchos despacho y volumen de distribución fueron menores.

La biodisponibilidad del medicamento con alimentos es ligeramente mayor, pero los antiácidos no afectan la biodisponibilidad.

Características Clínicas

Indicaciones

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos causados por quimioterapia citotóxica o radioterapia. Prevención de náuseas y vómitos en el postoperatorio.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los componentes del fármaco ya otros antagonistas selectivos de los receptores de serotonina 5HT₃ ;
• uso simultáneo con apomorfina;
• disfunción hepática grave;
• cirugía abdominal.

Interacción con otros fármacos y otros tipos de interacciones.

Ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se usa concomitantemente. Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con el etanol , el temazepam , la furosemida, el alfentanilo, la morfina, la lidocaína, el tiopental o el propofol .

El ondansetrón es metabolizado por el sistema enzimático del citocromo P459 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas del metabolismo del ondansetrón, la inhibición o la disminución de la actividad de una de ellas (por ejemplo, una deficiencia genética de CYP2D6) normalmente se compensa con otras enzimas y no afectará al aclaramiento general. ondansetrón o este efecto será insignificante.

Fenitoína , carbamazepina y rifampicina: cuando se trata con inductores potenciales de CYP3A4 (p. ej., fenitoína , carbamazepina y rifampicina ), aumenta la depuración de ondansetrón y disminuye su concentración en sangre.

Tramadol: según un pequeño número de estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico.

Apomorfina: el uso concomitante está contraindicado, ya que se han presentado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia.

Fármacos que prolongan el intervalo QT: es posible una prolongación adicional del intervalo QT.

Fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas): posible aumento del riesgo de arritmias.

Serotonérgicos (p. ej., ISRS y IRSN). El síndrome serotoninérgico (que incluye cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) barato Zofran se ha descrito después del uso simultáneo de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluido. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) (ver sección "Características del uso").

Características de la aplicación.

El ondansetrón no es eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos en el mareo por movimiento.

Se describen casos de hipersensibilidad cruzada a varios antagonistas. Zofran comprar receptores_5HT3 . Por lo tanto, en presencia de hipersensibilidad a uno de los antagonistas del receptor_5HT3 , una reacción similar a otros antagonistas puede ser más pronunciada como resultado de reacciones cruzadas. Si existe incluso una reacción de hipersensibilidad leve a uno de los fármacos antagonistas del receptor 5HT₃ , no se recomienda cambiarlo por otro, dada la posibilidad de potenciar la reacción de hipersensibilidad.

Ondansetrón aumenta el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. Ha habido informes de aleteo/parpadeo ventricular ("torsade de pointes") con ondansetrón. Ondansetrón debe evitarse en pacientes con síndrome de QT largo congénito. Ondansetrón debe usarse con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar prolongación del intervalo QT, incluidos pacientes con desequilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias y pacientes tratados con otros medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT o desequilibrio electrolítico. La hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes de su uso.

Dado que el ondansetrón debilita la motilidad intestinal, se requiere un control cuidadoso de los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda cuando se usa el medicamento.

En pacientes sometidos a cirugía adenoamigdalar, el uso de ondansetrón para prevenir náuseas y vómitos puede para enmascarar la aparición de sangrado. Por lo tanto, dichos pacientes deben ser monitoreados de cerca después del uso de ondansetrón.

El ondansetrón no afecta el sistema del citocromo P450, pero el uso de otros medicamentos que pueden afectar la actividad de estas enzimas puede provocar un cambio en la depuración y la vida media del ondansetrón.

Los niños que reciben ondansetrón junto con medicamentos quimioterapéuticos hepatotóxicos deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar posibles anomalías en la función hepática.

Los pacientes con intolerancia a los carbohidratos, con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento, dado que los comprimidos contienen carbohidratos, incluida la lactosa.

Tras el uso simultáneo de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, se ha descrito el síndrome serotoninérgico (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda un control adecuado del paciente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las mujeres en edad fértil que toman ondansetrón deben considerar el uso de métodos anticonceptivos.

Según los estudios epidemiológicos realizados, ondanset Se sospecha que Ron causa malformaciones de la región maxilofacial cuando se usa durante el primer trimestre del embarazo. En un estudio de cohorte de 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón en el primer trimestre se asoció con un mayor riesgo de fisuras orales (3 casos adicionales por cada 10 000 mujeres tratadas con ondansetrón; riesgo relativo ajustado, 1,24, (IC del 95%: 1,03–1,48)) . Los estudios epidemiológicos disponibles de enfermedades del corazón muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en relación con la toxicidad para la reproducción. Ondansetrón no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el período de tratamiento farmacológico, se debe interrumpir la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Dada la posibilidad de desarrollar reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda a los pacientes que durante el tratamiento se abstengan de conducir vehículos u otros mecanismos.

Método de aplicación y dosis.

La droga se usa en el interior.

Al realizar una terapia citostática, el régimen de dosificación debe establecerse individualmente, según la gravedad de la reacción emética.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas moderadas

Para adultos , prescribir internamente: inicialmente 8 mg por 1&ndash 2 horas antes de iniciar la terapia antitumoral, seguido de otros 8 mg 12 horas después.

Para prevenir náuseas y vómitos tardíos o prolongados después de las primeras 24 horas, continúe usando el medicamento a 8 mg cada 12 horas durante 5 días.

Con irradiación parcial de dosis alta de la región abdominal, prescriba 8 mg cada 8 horas. El medicamento debe tomarse durante todo el curso de la quimioterapia y la radioterapia, así como de 1 a 2 días (si es necesario, de 3 a 5 días) después de su finalización.

Quimioterapia altamente emetógena

Para adultos, ondansetrón 24 mg (concomitantemente con fosfato de dexametasona) se administra por vía oral 1 a 2 horas antes de comenzar la quimioterapia. Para la prevención de vómitos tardíos en los días siguientes: 8 mg 2 veces al día durante todo el curso de la quimioterapia, así como 5 días después de su finalización.

Niños. En esta forma de dosificación, el medicamento no debe usarse en niños menores de 4 años. Las dosis para niños se calculan en función del área de superficie corporal o el peso corporal. Si es necesario usar ondansetrón a una dosis de 2 mg, el medicamento debe usarse con la dosis adecuada o en otra forma de dosificación.

Cálculo de la dosificación por superficie corporal. Inmediatamente antes de la quimioterapia, se prescribe ondansetrón (solución para inyección) como inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m ² ; La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. La administración oral debe comenzar después de 12 horas y continuar hasta por 5 días. General la dosis diaria de ondansetrón no debe exceder los 32 mg.

Cálculo de la dosificación por peso corporal. Inmediatamente antes de la quimioterapia, administre ondansetrón (inyección) como inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg; La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el futuro, es posible introducir dos inyecciones intravenosas a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total de ondansetrón no debe exceder los 32 mg. La administración oral debe comenzar después de 12 horas y continuar hasta por 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Para adultos , prescribir 16 mg 1 hora antes del inicio de la anestesia.

La dosis máxima diaria de ondansetrón es de 32 mg, para pacientes con insuficiencia hepática: 8 mg.

Se recomienda que los niños con esta indicación utilicen ondansetrón en forma de solución inyectable.

Para todo tipo de terapia

Pacientes de edad avanzada

No Zofran España es necesario cambiar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal /em>

No es necesario cambiar el régimen de dosificación o la vía de administración del fármaco en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática moderada

En pacientes con insuficiencia hepática moderada, el aclaramiento de ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica aumenta. En tales pacientes, la dosis máxima diaria del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina

La vida media de ondansetrón no cambia en pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína y la ruinoquina. En tales pacientes, después de la administración repetida, la concentración del fármaco es la misma que en pacientes con metabolismo normal. Por lo tanto, no hay necesidad de cambiar el régimen de dosificación para este grupo de pacientes.

Niños.

Los niños menores de 4 años no deben recetar el medicamento en esta forma de dosificación.

Sobredosis

Síntomas: visión borrosa, estreñimiento, hipotensión arterial, trastornos vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio. Ondansetrón aumenta el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda monitorización ECG.

Tratamiento: abstinencia del fármaco, terapia sintomática y de apoyo. No se recomienda el uso de medidas antieméticas debido al efecto antiemético del propio fármaco. No hay un antídoto especifico.

Reacciones adversas

Sistema nervioso: cefalea, mioclonías, convulsiones, trastornos del movimiento (incluidas reacciones extrapiramidales como crisis oculogéricas, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas prolongadas), alteración de la marcha, corea, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, depresión del sistema nervioso central , parestesia; mareos, principalmente durante la administración intravenosa rápida del fármaco.

Órganos de la visión: trastornos visuales transitorios (ojos borrosos), ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera se resuelve en 20 minutos.

Sistema cardiovascular: dolor y malestar en el pecho, dolor en el área del corazón (con o sin depresión del segmento ST), arritmias, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, bradicardia, hipotensión arterial, hipertensión arterial, prolongación de la Intervalo QT (incluyendo aleteo / parpadeo de los ventrículos ("torsade de pointes"), sensación de calor, sofocos, síncope, cambios en el ECG.

Sistema respiratorio: hipo, tos.

Tracto digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.

Sistema hepatobiliar: aumento asintomático de las pruebas de función hepática, insuficiencia hepática.

Trastornos generales: debilidad, pérdida de conciencia.

Estos casos se observan principalmente en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos de quimioterapia que contienen cisplatino.

Otros: fiebre, hipopotasemia.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

En su embalaje original a una temperatura no superior a 25 ^° C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla, 1 ampolla en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Sociedad Anónima Pública "Centro Científico y de Producción" Planta Química y Farmacéutica Borshchagovsky.

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