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Compuesto:

ingrediente activo: galantamina;

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de bromhidrato de galantamina;

Excipientes:

para comprimidos de 5 mg: lactosa monohidrato, almidón de trigo, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio;

para comprimidos de 10 mg: lactosa monohidrato, almidón de trigo, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas planas de forma redonda, con un chaflán en ambos lados, con una línea divisoria, de 6 mm de diámetro, de color blanco a casi blanco colores.

La tableta se puede dividir en dos mitades iguales.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados en la demencia. Inhibidores de la colinesterasa. Galantamina.

Código ATX N06D A04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La galantamina pertenece a los alcaloides terciarios del grupo de parasimpaticomiméticos de acción indirecta. Es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la enzima acetilcolinesterasa. Provoca un aumento en el nivel de acetilcolina en el sistema nervioso central. Además de su acción como inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa, actúa como ligando potenciador alostérico de los receptores nicotínicos de acetilcolina alfa 4/beta 2 más abundantes en el sistema nervioso central, lo que estimula directamente a los receptores nicotínicos. También aumenta la sensibilidad de las membranas de los receptores postsinápticos a la acetilcolina. La galantamina penetra la barrera hematoencefálica, facilita la conducción de impulsos en el sistema nervioso central y acelera los procesos de excitación. Aumenta la actividad del sistema colinérgico, lo que resulta en una mejora de las funciones cognitivas.

Mejora y facilita la conducción de la excitación en las sinapsis neuromusculares y restablece la conducción neuromuscular en caso de su bloqueo por bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. Aumenta el tono de los músculos lisos y potencia la secreción de las glándulas digestivas y sudoríparas, provoca miosis (constricción de las pupilas).

Farmacocinética.

Resorción: la galantamina se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y su biodisponibilidad es muy alta. Las concentraciones plasmáticas terapéuticas se alcanzan en aproximadamente 30 minutos. No existen diferencias estadísticamente significativas en los valores medios del área bajo la curva farmacocinética (AUC) para la administración oral y parenteral de una dosis de 10 mg. La biodisponibilidad de la galantamina es del 80 al 100% y es idéntica para las formas farmacéuticas líquidas y sólidas orales, así como para la administración parenteral y oral.

La concentración plasmática máxima a una dosis de 10 mg es de 1,2 mg/ml y se alcanza 1-2 horas después de su administración. La comida se ralentiza, pero no afecta el grado de reabsorción de galantamina. La administración oral de galantamina con alimentos a una dosis de 10 mg reduce significativamente la velocidad, pero no la extensión de su absorción.

Distribución: la galantamina se une a las proteínas plasmáticas en un grado bajo, hasta un 18%. Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y se encuentra en los tejidos cerebrales en concentraciones de 2 a 3 veces más altas que en el plasma sanguíneo. La galantamina se caracteriza por una cinética lineal a dosis terapéuticas. El volumen de distribución es de aproximadamente 175 litros.

Metabolismo: hasta el 75% de la dosis aplicada de galantamina se metaboliza en el hígado con la participación del sistema citocromo P450 (isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6). en es Estudios in vitro han establecido que la isoenzima CYP2D6 está involucrada en la producción de O-desmetilgalantamina, y CYP3A4 está involucrada en la producción de N-óxido-galantamina. La biotransformación de la galantamina es lenta y débil debido a la desmetilación hasta en un 5-6%. Los pacientes con actividad enzimática baja ("metabolizadores lentos") tienen niveles más altos (hasta un 50%) de galantamina inalterada en comparación con la actividad enzimática normal ("metabolizadores buenos"). Los metabolitos de galantamina - epigalantamina, galantamina y norgalantamina se encuentran en plasma y orina, pero no hay datos sobre su actividad farmacológica.

Eliminación: La vida media de la galantamina es de aproximadamente 5 horas. El compartimiento central se vacía más rápido que el periférico. Cuando se administra por vía oral, la galantamina se excreta sin cambios y en forma de sus metabolitos (galantaminon, epigalantamina), excretados principalmente por filtración glomerular en la orina (hasta un 74 ± 23% en 72 horas).

Se ha establecido que el aclaramiento renal de galantamina es de aproximadamente 100 ml/min, que se aproxima al aclaramiento de inulina y, en consecuencia, de creatinina. La galantamina no se conjuga en el hígado y su excreción con la bilis es débil: 0,2 ± 0,1% en 24 horas.

La farmacocinética de la galantamina es lineal en el rango de dosis terapéuticas. No hay acumulación de galantamina con el uso repetido. No se ha establecido una correlación entre el plasma concentraciones dadas y reacciones terapéuticas y adversas de galantamina.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada, el aclaramiento de galantamina se reduce en aproximadamente un 25%.

En pacientes con insuficiencia hepática funcional de moderada a grave, el valor del AUC aumenta al 37-67%.

Los datos de investigación muestran que en pacientes con aclaramiento de creatinina reducido, la excreción de galantamina puede retrasarse. En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), la concentración de galantamina en el plasma sanguíneo es aproximadamente un 30-40% mayor.

No hubo diferencias en los parámetros farmacocinéticos de galantamina entre hombres y mujeres, así como entre representantes de diferentes razas.

Características Clínicas

Indicaciones

El medicamento está indicado para el tratamiento de:

  • demencia leve o moderada de tipo Alzheimer;
  • enfermedades del sistema nervioso periférico (polirradiculoneuritis, radiculoneuritis, neuritis, polineuritis, polineuropatía);
  • condiciones asociadas con daño a los cuernos anteriores de la médula espinal (después de poliomielitis, mielitis, atrofia muscular espinal);
  • parálisis cerebral (condiciones posteriores a un derrame cerebral, parálisis cerebral);
  • trastornos de la sinapsis neuromuscular (miastenia gravis, distrofia muscular).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo bromhidrato de galantamina o a cualquier boma de excipientes del medicamento;
  • insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 9 ml/min);
  • insuficiencia hepática grave (> 9 puntos según la clasificación de Child-Pugh ( Child-Pugh ));
  • asma bronquial;
  • afección pulmonar obstructiva crónica;
  • bradicardia;
  • bloqueo AV;
  • hipertensión arterial;
  • insuficiencia cardíaca / insuficiencia cardíaca grave (grado III - IV según NYHA);
  • cardiopatía isquémica/angina de pecho;
  • epilepsia;
  • hipercinesia;
  • obstrucción intestinal mecánica / enfermedades obstructivas o intervenciones quirúrgicas recientes en los órganos del tracto gastrointestinal;
  • obstrucción mecánica del tracto urinario / enfermedades obstructivas o intervenciones quirúrgicas recientes en el tracto urinario.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas .

Nivalin ® antagoniza el efecto inhibidor de la morfina y sus análogos en el centro respiratorio.

Con el uso simultáneo de galantamina con otros colinomiméticos (como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina o pilocarpina de uso sistémico), se puede observar un aumento en su efecto colinomimético, por lo que no deben usarse. ser al mismo tiempo.

La galantamina antagoniza la acción anticolinérgica de los anticolinérgicos M ( atropina y otros fármacos similares ), el hexametonio y otros gangliobloqueantes , relajantes musculares no despolarizantes .

Con el uso simultáneo de galantamina con medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca , como, por ejemplo, digoxina , bloqueadores beta , bloqueadores de los canales de calcio y amiodarona , son posibles interacciones farmacodinámicas.

La procainamida , cuyo efecto terapéutico se debe en parte a su actividad anticolinérgica, no debe utilizarse concomitantemente con galantamina, ya que puede reducir su efecto terapéutico.

Los aminoglucósidos ( gentamicina, amikacina ) pueden reducir el efecto terapéutico de la galantamina sobre la conducción neuromuscular.

Es posible aumentar la acción de los bloqueadores neuromusculares despolarizantes ( suxametonio ) cuando se usan simultáneamente con galantamina, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa.

Interacciones farmacocinéticas.

Numerosas vías metabólicas y de excreción renal están involucradas en la eliminación de galantamina. La probabilidad de interacciones clínicamente significativas es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente significativa en casos individuales.

Cuando se usa simultáneamente con alimentos, disminuye la tasa de aumento de Reminyl comprar la absorción de galantamina, pero no hay efecto sobre el grado de su reabsorción. Se recomienda el uso del medicamento durante las comidas para reducir los posibles efectos colinérgicos indeseables.

La galantamina es metabolizada por las isoenzimas hepáticas CYP3A4 y CYP2D6. Los fármacos que son metabolizados por isoenzimas idénticas pueden interactuar farmacocinéticamente con galantamina. En estudios clínicos de interacciones medicamentosas, se encontró que paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6), ketoconazol y eritromicina (inhibidores de CYP3A4) aumentan la biodisponibilidad de galantamina cuando se usan simultáneamente.

La administración concomitante de galantamina con inhibidores de CYP2D6 ( quinidina, paroxetina, fluoxetina ) o inhibidores de CYP3A4 ( ketoconazol, zidovudina, ritonavir, eritromicina ) puede afectar el metabolismo de galantamina y provocar un aumento de su concentración plasmática y, en consecuencia, de su biodisponibilidad. En estos casos, existe un mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda una reducción de la dosis de mantenimiento de galantamina.

La cimetidina puede aumentar la biodisponibilidad de la galantamina.

La galantamina no afecta la farmacocinética de la warfarina .

Características de la aplicación.

Trastornos del corazón .

Como resultado de la acción farmacológica, los parasimpaticomiméticos pueden tener un efecto vagotónico sobre el ritmo cardíaco (bradicardia, bloqueo AV). Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar galantamina a pacientes con síndrome del seno enfermo u otros trastornos de la conducción supraventricular; pacientes que toman simultáneamente medicamentos que ralentizan significativamente la frecuencia cardíaca, como digoxina o betabloqueantes; pacientes con equilibrio de electrolitos no corregido (hiperpotasemia o hipopotasemia). Por lo tanto, se requiere especial precaución cuando se utiliza galantamina en pacientes con enfermedad cardiovascular, por ejemplo: inmediatamente después de un infarto de miocardio, fibrilación auricular de nuevo diagnóstico, bloqueo cardíaco de segundo o mayor grado, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en el grupo III - IV por la NYHA. En tales pacientes, es necesario controlar la frecuencia del pulso con mayor frecuencia.

Cuando se trata con Nivalin® , existe el riesgo de síncope y, por lo tanto, es necesario controlar la presión arterial con más frecuencia, especialmente cuando se toma el medicamento en dosis más altas (dosis diaria de 40 mg). Para prevenir tales reacciones adversas, es necesario seleccionar cuidadosamente la dosis del medicamento al comienzo del tratamiento.

Trastornos gastrointestinales .

Como resultado de su acción colinomimética, la galantamina puede aumentar la secreción gástrica y causar efectos secundarios gastrointestinales. Los medicamentos deben administrarse con precaución. Es un remedio para pacientes con úlcera péptica de estómago y duodeno, con un mayor riesgo de desarrollar lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal. Existe un mayor riesgo en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, durante el período de rehabilitación después de la cirugía gástrica y en pacientes que están usando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Durante el tratamiento con galantamina, estos pacientes deben ser monitoreados por síntomas de sangrado gastrointestinal activo u oculto.

No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción gastrointestinal o en recuperación de una cirugía gastrointestinal.

Trastornos del sistema nervioso.

Los parasimpaticomiméticos tienen una capacidad conocida para inducir convulsiones. Se ha observado un aumento de la actividad convulsiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer. En casos raros, los parasimpaticomiméticos pueden aumentar el tono colinérgico y empeorar los síntomas parkinsonianos.

Reacciones cutáneas graves.

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda) en pacientes tratados con galantamina. Se recomienda que los pacientes sean informados de los signos de reacciones cutáneas graves y que la galantamina se suspenda ante la primera aparición de una erupción cutánea.

Respiratorio, torácico y mediastínico violaciones

La galantamina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones pulmonares activas (p. ej., neumonía).

Trastornos renales y del tracto urinario.

No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con dificultad para orinar o después de una resección reciente de próstata o vejiga.

Procedimientos quirúrgicos y médicos.

Los colinomiméticos pueden potenciar el efecto de los bloqueadores neuromusculares tipo succinilcolina durante la anestesia.

En el tratamiento de los inhibidores de la colinesterasa, incluida la galantamina, en algunos casos se puede observar una disminución del peso corporal. En tales casos, es necesario controlar el peso de los pacientes.

La galantamina debe usarse con precaución y en dosis más bajas en pacientes con insuficiencia renal leve, dependiendo del valor del aclaramiento de creatinina.

El medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. Puede contener solo trazas de gluten, por lo que se considera seguro para personas con enfermedad celíaca (enfermedad celíaca).

Los pacientes con alergia al trigo (aparte de la enfermedad celíaca) no deben usar este medicamento.

El medicamento contiene lactosa como excipiente y puede representar una amenaza para los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o glucosa-galactosa. barato Reminyl y malabsorción: los pacientes no deben usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos clínicos sobre la seguridad de galantamina para mujeres embarazadas, por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

No hay datos sobre la penetración de galantamina en la leche materna. No se han realizado estudios clínicos en mujeres que están amamantando, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante este período.

Los estudios experimentales en animales no muestran efectos nocivos Reminyl España directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Nivalin ® tiene un efecto leve a moderado sobre la capacidad de conducir un vehículo motorizado y trabajar con mecanismos que requieren reacciones mentales y físicas rápidas. Puede causar visión borrosa, mareos, somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, por lo que Nivalin® debe prescribirse con precaución a los pacientes después de una evaluación exhaustiva del posible riesgo. En estos casos, se recomienda dejar de conducir un vehículo y trabajar con mecanismos hasta que desaparezcan los síntomas.

Dosificación y administración

Nivalin ® , tabletas, tomadas por vía oral durante hora de comer. Durante el tratamiento, es necesario asegurar la ingesta de una cantidad suficiente de líquido.

La dosificación y la duración del tratamiento con galantamina dependen de la naturaleza y evolución de la enfermedad y de la sensibilidad individual del paciente al tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso periférico y central; Trastornos de la sinapsis neuromuscular.

adultos

La dosis habitual es de 10-40 mg repartidos en 2-4 tomas.

Niños.

La dosis diaria recomendada para niños es:

  • de 6 a 8 años - 5-10 mg por día;
  • de 9 a 11 años - 5-15 mg por día;
  • de 12 a 15 años - 5-25 mg por día.

enfermedad de alzhéimer

Las tabletas de Nivalin ® deben tomarse dos veces al día, preferiblemente durante las comidas de la mañana y la noche.

dosis inicial. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día durante 4 semanas.

dosis de mantenimiento. Después de un curso de tratamiento de 4 semanas, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 20 mg por día, dividida en 2 dosis (10 mg 2 veces al día). Aumentar la dosis según el cuadro clínico y la respuesta individual del paciente.

duración del tratamiento.

La duración del curso del tratamiento varía ampliamente, desde varias semanas hasta varios años, y depende de la naturaleza y el curso de la enfermedad y la tolerancia individual. y el paciente Si se producen reacciones adversas, es necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento durante 2-3 días y luego continuar el tratamiento con dosis más bajas. Si suspende el tratamiento por un tiempo más largo, la reutilización del medicamento Nivalin ® debe comenzar con la dosis más baja, alcanzando gradualmente la dosis óptima de mantenimiento.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9), las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar, por lo que se recomienda una reducción de la dosis diaria a 15 mg.

Está contraindicado el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (>9 puntuaciones de Child-Pugh ( Child-Pugh )). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

Pacientes con insuficiencia renal.

La galantamina y sus metabolitos se excretan por vía renal.

En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 9 ml/min, no es necesario ajustar la dosis de Nivalin® . En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis no debe exceder los 15 mg por día.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min), el uso del medicamento Nivalin ® está contraindicado.

terapia concomitante.

Si el paciente está recibiendo inhibidores potentes de las coenzimas CYP2D6 o CYP3A4, entonces puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Nivalin® (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Niños.

El medicamento no debe usarse para tratar a niños menores de 6 años.

Sobredosis

Síntomas: las sobredosis de galantamina son similares a las de otras sobredosis de parasimpaticomiméticos. Estos efectos generalmente involucran el SNC, el sistema nervioso parasimpático y las conexiones neuromusculares. Además de debilidad muscular o fasciculaciones, pueden desarrollarse algunos o todos los signos de una crisis colinérgica: náuseas intensas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, salivación, lagrimeo, aumento de la sudoración, bradicardia, hipotensión, colapso, broncoespasmo y, en casos más graves, casos, convulsiones y coma. La debilidad muscular grave, junto con la hipersecreción traqueal y el broncoespasmo, pueden provocar el síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Hay informes posteriores a la comercialización de torsade de pointes , prolongación del intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular y pérdida breve del conocimiento en sobredosis no intencionales de galantamina.

Tratamiento: es sintomático. En caso de sobredosis del fármaco cuando se administre por vía oral, si el paciente está consciente, realizar lavado gástrico. Controle la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente.

Como antídoto se puede utilizar atropina a dosis 0. 5-1 mg IV, la dosis puede repetirse dependiendo de la condición clínica.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes de la galantamina están relacionadas con su farmacodinamia y pueden expresarse principalmente como efectos nicotínicos o menos comúnmente muscarínicos, característicos de la clase farmacológica.

La frecuencia de las reacciones adversas se ordena de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), infrecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/ 10000 hasta <1/1000), muy raro (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos existentes).

Del lado del corazón

Frecuente: bradicardia.

Poco frecuentes: extrasístoles ventriculares y supraventriculares, bloqueo AV de primer grado, bradicardia sinusal, palpitaciones, angina de pecho, colapso ortostático, insuficiencia cardíaca, edema, aleteo o fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT, isquemia o infarto de miocardio.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipertensión arterial.

Infrecuentes: hipotensión arterial, sofocos, trastornos dinámicos de la circulación cerebral, accidente cerebrovascular.

Del lado del sistema nervioso.

Frecuentes: mareos, somnolencia, síncope, temblor, cefalea, letargo.

Poco frecuentes: parestesia, disgeusia, hipersomnia, convulsiones, insomnio, agitación, apraxia, afasia, apatía, aumento de la libido, delirio.

Desordenes mentales

Frecuentes: alucinaciones, depresión.

Infrecuentes: alucinaciones visuales y auditivas, reacciones paranoicas, agresividad.

De los órganos de la visión.

Poco frecuentes: visión borrosa, espasmo de acomodación.

De los órganos auditivos y el laberinto

Poco común: tinnitus.

Del tracto gastrointestinal

Muy comunes: náuseas, vómitos.

Frecuentes: dolor abdominal, dolor abdominal Reminyl precio superior, diarrea, dispepsia, malestar estomacal, malestar intestinal.

Infrecuentes: sensación de náuseas, distensión abdominal, gastritis, disfagia, sequedad de boca, aumento de la salivación, diverticulitis, enteritis, duodenitis, perforación de la mucosa esofágica, sangrado del tracto gastrointestinal superior e inferior.

Del sistema respiratorio

Frecuencia desconocida: taquipnea, broncoespasmo, aumento de las secreciones nasales y bronquiales, epistaxis.

Del lado del hígado y del tracto biliar.

Raros: hepatitis.

Del sistema urinario

Frecuencia desconocida: incontinencia urinaria, hematuria, micción frecuente, infecciones del tracto urinario, retención urinaria, urolitiasis, cólico renal.

Del lado del metabolismo y la nutrición.

Frecuentes: pérdida de apetito, anorexia.

Poco frecuentes: deshidratación, fosfatasa alcalina elevada.

De la piel y tejido subcutáneo

Frecuente: hiperhidrosis.

Raros: síndrome de Stevens-Johnson, agudo generalizado pustulosis exantemática, eritema multiforme.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo.

Frecuentes: espasmos musculares.

Poco frecuentes: debilidad muscular.

Del lado del sistema inmunológico

Infrecuentes: hipersensibilidad, picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis, en casos aislados pueden presentarse reacciones agudas, incluyendo anafilaxia con pérdida del conocimiento.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Frecuencia desconocida: trombocitopenia, púrpura, anemia.

Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección

Frecuentes: astenia, fatiga, debilidad.

Datos de laboratorio e instrumentales

Frecuentes: pérdida de peso.

Infrecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, hipopotasemia, hipoglucemia.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de manipulaciones

Frecuente: caídas.

Consumir preferentemente antes del.

5 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a temperaturas que no excedan los 25°C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

Comprimidos de 5 mg: 10 o 20 comprimidos en un blíster de película de PVC/lámina de aluminio. 1 blíster en caja de cartón.

Comprimidos de 10 mg: 10 comprimidos en un blíster de película de PVC/lámina de aluminio. 1 ó 2 blisters en caja de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Sopharma&raq JSC uo;.

Ubicación del fabricante y su dirección del lugar de negocios

S t. Ilienskoe Highway 16, Sofía, 1220, Bulgaria.