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INSTRUCCIONES

GASTROTEK®

Compuesto

ingrediente activo: misoprostol;

1 comprimido contiene 0,2 mg de misoprostol en forma de dispersión de misoprostol (1:100 en hipromelosa);

excipientes: celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, glicolato de almidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas de color blanco o casi blanco con un tinte amarillento-grisáceo, redondas y cilíndricas planas formas, con chaflán.

Grupo farmacoterapéutico

Prostaglandinas. misoprostol. Código ATC A02B B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Gastrotec® es un análogo de la prostaglandina E1 natural, que favorece la cicatrización de la úlcera péptica y alivia sus síntomas. El medicamento protege la membrana mucosa del tracto gastrointestinal (GIT) al suprimir la secreción ácida basal, estimulada y nocturna, reduce el volumen y la actividad proteolítica del Cytotec comprar jugo gástrico y aumenta la secreción de bicarbonato en el moco.

Farmacocinética.

Gastrotec® se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral. La concentración máxima (Cmax) de ácido misoprostólico, que es un metabolito activo, es de unos 30 minutos. La vida media plasmática del misoprostol es de 20 a 40 minutos. Después del uso repetido de 400 mcg 2 veces al día, no se produce la acumulación de ácido misoprostólico en el plasma sanguíneo.

Características Clínicas

Indicaciones

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, en particular aquellas causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con artritis que están en riesgo pero continúan la terapia con AINE. Prevención de úlceras causadas por AINE.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes producto medicinal; alergia conocida a las prostaglandinas;
  • uso en mujeres en edad reproductiva que no usan anticonceptivos efectivos;
  • durante el embarazo o uso en mujeres que no están excluidas del embarazo o mujeres que planean un embarazo, debido a que el misoprostol aumenta el tono y las contracciones del útero, lo que puede conducir a la interrupción del embarazo y al aborto parcial o completo.

El uso de misoprostol durante el embarazo está asociado con defectos fetales (ver secciones "Peculiaridades del uso", "Uso durante el embarazo o la lactancia", "Reacciones adversas").

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de AINE y misoprostol en algunos casos puede barato Cytotec causar un aumento en el nivel de transaminasas y edema periférico.

El misoprostol se metaboliza predominantemente a través de sistemas oxidativos de ácidos grasos y no muestra ningún efecto adverso sobre el sistema enzimático de la oxidasa de función mixta microsomal hepática (P450).

En estudios específicos, no se ha demostrado una interacción farmacocinética clínicamente significativa con antipirina o diazepam.

Con el uso repetido de misoprostol, se observó un ligero aumento en la concentración de propranolol (en promedio, aproximadamente 20% AUC y 30% Cmax). investigado Los estudios de interacciones farmacológicas con misoprostol y varios AINE no han demostrado un efecto clínicamente significativo sobre la cinética de ibuprofeno, diclofenaco, piroxicam, ácido acetilsalicílico, naproxeno o indometacina.

Durante el tratamiento con misoprostol, se deben evitar los antiácidos que contienen magnesio, ya que pueden exacerbar la diarrea causada por el misoprostol.

Características de la aplicación

Al prescribir el medicamento a mujeres en edad reproductiva, primero es necesario excluir la posibilidad de embarazo y usar anticonceptivos apropiados. Si se establece el hecho del embarazo, el medicamento debe suspenderse de inmediato (consulte las secciones "Contraindicaciones", "Uso durante el embarazo o la lactancia", "Reacciones adversas").

Se aconseja a estos pacientes que tomen misoprostol solo si:

  • utilizar métodos anticonceptivos efectivos;
  • informado sobre el riesgo de usar misoprostol durante el embarazo (ver sección "Contraindicaciones").

Se han observado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones en pacientes tratados con AINE y que reciben misoprostol. Para las úlceras, incluso en ausencia de síntomas de trastornos gastrointestinales, la terapia debe continuarse con precaución y, si corresponde, se debe realizar una endoscopia y una biopsia antes de su uso para descartar la presencia de imágenes malignas. anemia en el tracto gastrointestinal superior. Estos estudios, si es necesario, se repetirán a intervalos apropiados con el fin de una mayor observación.

Las reacciones sintomáticas al misoprostol no descartan el cáncer gástrico. El misoprostol se debe usar con precaución en pacientes con afecciones que pueden ir acompañadas de diarrea, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Para minimizar el riesgo de diarrea, el misoprostol debe tomarse con las comidas y deben evitarse los antiácidos que contienen magnesio.

El misoprostol debe usarse con precaución en pacientes con niveles peligrosos de deshidratación. La condición de tales pacientes debe ser monitoreada cuidadosamente.

La experiencia con el uso de misoprostol en dosis efectivas para promover la cicatrización de úlceras gástricas y duodenales indica que la droga no causa hipotensión arterial. Sin embargo, el misoprostol debe usarse con precaución en estados patológicos, ya que la hipotensión puede causar complicaciones graves, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica grave, incluida la hipertensión.

No hay evidencia de que el misoprostol afecte adversamente el metabolismo de la glucosa en pacientes diabéticos.

Información importante sobre los excipientes

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar indigestión y diarrea. Por lo tanto, los pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino, el medicamento debe usarse con extrema precaución.

El medicamento contiene 14,4 mg/dosis de sodio. Se debe tener precaución cuando se usa en pacientes con una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben ser informadas del riesgo de teratogenicidad antes de iniciar el tratamiento. El tratamiento no debe iniciarse hasta que se haya confirmado el embarazo. Se debe asesorar a las mujeres sobre la importancia de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento. Si se sospecha un embarazo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El embarazo

El misoprostol está contraindicado en mujeres embarazadas porque provoca contracciones uterinas y puede provocar la terminación del embarazo y aborto parcial o total, muerte fetal o defectos de nacimiento. El efecto del misoprostol sobre el feto en el primer trimestre del embarazo se asocia con un aumento significativo del riesgo de anomalías congénitas: secuencias de Möbius (por ejemplo, parálisis de los nervios craneales VI y VII), síndrome de constricción amniótica (deformidades y acortamiento de las extremidades, especialmente pie zambo, aqueria, oligodactilia, paladar hendido) y anomalías del sistema nervioso central (anomalías cerebrales y craneoencefálicas como anencefalia, hidrocefalia, hipoplasia cerebelosa, defectos del tubo neural). Se han observado otros defectos, incluida la artrogriposis.

Así que las mujeres con debe ser informado sobre el riesgo de teratogenicidad. Si la paciente desea continuar con el embarazo después de la exposición al misoprostol en el útero, se debe realizar un examen ecográfico completo del feto, con especial atención a las extremidades y la cabeza.

El riesgo de ruptura uterina aumenta con el aumento de la edad gestacional, con antecedentes de operaciones previas en el útero, cesárea. Un alto número de embarazos en la historia también es un factor de riesgo para la ruptura uterina.

período de lactancia

El misoprostol se metaboliza rápidamente a ácido de misoprostol, es una sustancia biológicamente activa y pasa a la leche materna. Dado que el ácido misoprostólico puede causar efectos secundarios como diarrea en los bebés, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Debido a que el misoprostol puede causar mareos, se recomienda a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos u operar maquinaria.

Dosificación y administración

Tratamiento de úlcera duodenal, úlcera gástrica y úlcera causada por AINE: 800 mcg diarios en dos o cuatro tomas divididas tomadas con el desayuno y/o cada comida principal y al acostarse.

El tratamiento debe comenzar al menos 4 semanas, incluso si el alivio sintomático se logra antes. e. En la mayoría de los pacientes, las úlceras se curan en 4 semanas, pero si es necesario, el tratamiento puede durar hasta 8 semanas. Si la úlcera reaparece, se puede prescribir un curso de tratamiento adicional.

Prevención de úlcera péptica causada por AINE: 200 mcg 2 veces al día, 3 veces al día o 4 veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente y de acuerdo con la condición clínica.

Insuficiencia renal: Los datos disponibles indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: el misoprostol se metaboliza mediante los sistemas de oxidación de ácidos grasos que se encuentran en todo el cuerpo. Por lo tanto, es poco probable Cytotec España que su metabolismo y sus niveles plasmáticos afecten apreciablemente a los pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar la dosis habitual.

Niños

No hay experiencia del uso de la droga en niños.

Sobredosis

No se ha determinado la dosis tóxica de misoprostol en humanos. Signos clínicos que pueden indicar una sobredosis: somnolencia, temblor, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión o bradicardia.

Se recomienda la terapia sintomática.

Se han informado misoprostol 1200 mcg diarios durante tres meses sin efectos adversos significativos.

Reacciones adversas

Todas las reacciones adversas se enumeran en sobre el sistema de clases y órganos y frecuencia: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (≥ 1/100 - <1/10), con poca frecuencia (≥ 1/1000 - <1/100), rara vez (≥ 1/ 10000 - <1/1000), muy raro (<1/10,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal: muy a menudo - diarrea *, a menudo - dolor abdominal *, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza.

Del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacciones anafilácticas.

Por parte de la piel y el tejido subcutáneo: muy a menudo, una erupción.

Por parte del sistema reproductivo y la función de las glándulas mamarias: con poca frecuencia: sangrado vaginal (incluido el sangrado posmenopáusico), sangrado intermenstrual, irregularidades menstruales, espasmo de los músculos del útero; raramente - menorragia, dismenorrea; frecuencia desconocida - sangrado uterino.

Embarazo, puerperio y período perinatal: raramente - ruptura uterina **; frecuencia desconocida - embolia de líquido amniótico, contracción uterina anormal, muerte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, desprendimiento de placenta retenido, perforación uterina.

Trastornos congénitos, familiares y genéticos: frecuencia desconocida - malformaciones del feto.

Trastornos generales: raramente - escalofríos; con poca frecuencia & md ceniza; fiebre.

* La diarrea y el dolor abdominal estuvieron relacionados con la dosis, por lo general se desarrollaron temprano en el curso de la terapia y fueron localizados. Ha habido informes de casos raros de diarrea que conducen a una deshidratación severa. Los síntomas de la diarrea se pueden minimizar con una dosis de no más de 200 mcg con las Cytotec precio comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.

** Con poca frecuencia, se ha notificado ruptura uterina después de la administración de prostaglandinas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Se han producido rupturas uterinas en mujeres que han dado a luz muchas veces o en mujeres con una cicatriz de cesárea.

Las reacciones adversas que ocurren con el uso de misoprostol y con el uso de AINE son similares.

Más de 15.000 pacientes en ensayos clínicos recibieron al menos una dosis de misoprostol. Las reacciones adversas se produjeron principalmente en el tracto gastrointestinal. El perfil de reacciones adversas con una incidencia de >1% fue similar para los estudios clínicos a corto plazo (duración de 4 a 12 semanas) y a largo plazo (hasta 1 año). La seguridad del misoprostol a largo plazo (más de 12 semanas) se ha demostrado en varios estudios en los que los pacientes recibieron tratamiento continuo durante 1 año.

Esto no incluye cambios adversos o inusuales en la morfología de la mucosa gástrica, determinados después de una biopsia del estómago. No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad de misoprostol en pacientes mayores de 65 años en comparación con pacientes más jóvenes. uso de misopro tabla en niños no fue evaluada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después del registro del fármaco es un procedimiento importante. Esto permite el seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento en cuestión. Cualquier sospecha de reacción adversa debe informarse a los profesionales sanitarios a través del sistema nacional de notificación.

Consumir preferentemente antes del

2 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla, 2 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

PJSC “Empresa farmacéutica “Darnitsa”.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios