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Compuesto:

ingrediente activo: nifedipina;

1 tableta contiene nifedipina 10 mg o 20 mg;

excipientes: lactosa monohidrato, fécula de patata, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, talco, amarillo de quinoleína (E 104).

Forma de dosificación

Tabletas recubiertas.

Propiedades físicas y químicas básicas: las tabletas son redondas, recubiertas, amarillas, arriba y abajo. i cuyas superficies son convexas. En la ruptura, cuando se observa con una lupa, se ve un núcleo rodeado por una capa continua.

Grupo farmacoterapéutico

Antagonistas selectivos del calcio con efecto predominante sobre los vasos. Derivados de la dihidropiridina.

Código ATX C08C A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La nifedipina es un bloqueador selectivo de los canales de calcio, un derivado de la dihidropiridina. Inhibe la entrada de calcio en los cardiomiocitos y en las células del músculo liso vascular. Tiene efectos antianginosos y antihipertensivos. Reduce el tono del músculo liso vascular. Expande las arterias coronarias y periféricas, reduce la resistencia vascular periférica total, la presión arterial y ligeramente - la contractilidad miocárdica, reduce la poscarga y la demanda de oxígeno del miocardio. Mejora el flujo sanguíneo coronario. No inhibe la conducción miocárdica. Con el uso prolongado, la nifedipina puede prevenir la formación de nuevas placas ateroscleróticas en los vasos coronarios. Al inicio del tratamiento con nifedipino puede presentarse taquicardia refleja transitoria y aumento del gasto cardíaco, que no compensan la vasodilatación inducida por el fármaco. La nifedipina aumenta la excreción de sodio y agua del cuerpo. En el síndrome de Raynaud, el fármaco puede prevenir o reducir el vasoespasmo de las extremidades.

Farmacocinética.

Cuando se toma por vía oral, la nifedipina rápidamente y casi completamente (más del 90%) se absorbe en el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad - alrededor del 50%. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 y 3 horas después de la ingestión. La vida media es de 2-5 horas. Se excreta principalmente en la orina como metabolitos inactivos. Tiempo de inicio del efecto clínico: 20 minutos - cuando se toma por vía oral, 5 minutos - cuando se toma por vía sublingual. La duración del efecto clínico es de 4-6 horas.

Características Clínicas

Indicaciones

Hipertensión arterial; cardiopatía isquémica: angina crónica estable, angina vasoespástica (angina de Prinzmetal).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los componentes del fármaco;
  • hipersensibilidad a otras dihidropiridinas;
  • shock cardiogénico;
  • estenosis aórtica severa;
  • porfiria;
  • condición durante el infarto de miocardio o durante un mes después de este;
  • prevención secundaria del infarto de miocardio;
  • combinación con rifampicina (debido a la incapacidad de alcanzar niveles plasmáticos efectivos de nifedipino debido a la inducción enzimática);
  • angina inestable;
  • enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se usa simultáneamente y agentes antihipertensivos, bloqueadores beta, diuréticos, nitroglicerina e isosorbida de acción prolongada, se debe considerar la posibilidad de un efecto sinérgico de la nifedipina.

Digoxina

La nifedipina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se deben controlar las concentraciones plasmáticas de digoxina y ajustar la dosis al inicio del tratamiento con nifedipino cuando se aumenta la dosis y se interrumpe el tratamiento con nifedipino.

Sulfato de magnesio

La nifedipina puede potenciar el efecto tóxico del sulfato de magnesio, lo que conduce al bloqueo neuromuscular. El uso simultáneo de nifedipino y sulfato de magnesio es peligroso y puede poner en riesgo la vida del paciente, por lo que no se recomienda el uso de estos medicamentos juntos.

cimetidina

El uso simultáneo de nifedipina y cimetidina puede provocar un aumento de la concentración de nifedipina en el plasma sanguíneo y un aumento del efecto hipotensor de la nifedipina. La cimetidina inhibe la actividad de la isoenzima citocromo CYP3A4. En pacientes que ya toman cimetidina, la nifedipina debe usarse con precaución y aumentar gradualmente la dosis.

Quinupristina, dalfopristina puede aumentar el nivel plasmático de nifedipina.

Fenitoína, carbamazepina

El uso de nifedipina puede provocar un aumento de la concentración de carbamazepina y fenitoína en el plasma sanguíneo. Los pacientes que ya están tomando nifedipina y fenitoína o carbamazepina al mismo tiempo deben estar bajo constante supervisión del médico. En caso de signos de toxicidad o aumento de la concentración de carbamazepina y fenitoína en el plasma sanguíneo, se debe reducir la dosis de estos medicamentos.

quinidina

La nifedipina puede provocar una disminución de la concentración de quinidina en el suero sanguíneo, mientras que la quinidina puede aumentar la sensibilidad del paciente a la acción de la nifedipina. Si un paciente que ya toma quinidina comienza con nifedipina, se debe prestar atención a los efectos secundarios de la nifedipina. Es necesario controlar el nivel de quinidina en el suero sanguíneo antes de Adalat precio iniciar el tratamiento y en caso de interrupción del tratamiento con nifedipino; también se debe ajustar la dosis de quinidina.

teofilina

Con el uso simultáneo de nifedipina y teofilina, la concentración de esta última en el plasma sanguíneo puede aumentar, disminuir o permanecer sin cambios. Se recomienda controlar la concentración de teofilina en el plasma sanguíneo y, si es necesario, ajustar su dosis.

rifampicina

El uso simultáneo de rifampicina y nifedipina puede ir acompañado de una disminución de la concentración de nifedipina en el plasma sanguíneo y, como resultado, una disminución de su efecto terapéutico. En caso de ataques de angina o presión arterial alta durante el uso de nifedipina y rifampicina, se debe aumentar la dosis de nifedipina.

Diltiazem reduce la disolución de nifedipino, lo que puede conducir a una reducción de la dosis.

vincristina

con simultáneo Se observa que la eme vincristina debilita la excreción de vincristina.

Cefalosporina

Con el uso simultáneo de nifedipina y cefalosporina, se produce un aumento en el nivel de cefalosporina en plasma.

Itraconazol, eritromicina, claritromicina

El uso simultáneo de nifedipino e itraconazol (así como otros antifúngicos azólicos, eritromicina y claritromicina, que ralentizan la acción de la isoenzima citocromo CYP3A4) puede provocar un aumento de la concentración de nifedipino en el plasma sanguíneo y un aumento de su acción. . Si se presentan efectos secundarios de la nifedipina, es necesario reducir su dosis (si es posible) o suspender el uso de agentes antifúngicos.

Ciclosporina, ritonavir o saquinavir

La concentración de nifedipino en el suero sanguíneo y su efecto también pueden aumentar con el uso simultáneo de nifedipino, ciclosporina, ritonavir o saquinavir (estos medicamentos ralentizan la acción de la isoenzima citocromo CYP3A4). Si se producen efectos secundarios de la nifedipina, se debe reducir la dosis.

Tacrolimus

En pacientes con trasplante de hígado que recibieron simultáneamente tacrolimus y nifedipino, se observó un aumento en la concentración de tacrolimus en el suero sanguíneo (tacrolimus es metabolizado por el citocromo CYP3A4). La importancia y las consecuencias clínicas de esta interacción no han sido investigadas.

fentanilo

En pacientes tratados con nifedipino, el fentanilo puede causar hipertensión arterial. potencia. La nifedipina debe suspenderse al menos 36 horas antes de la anestesia electiva con fentanilo.

Anticoagulantes como la cumarina

En pacientes que tomaban anticoagulantes como la cumarina, se observó un aumento del tiempo de protrombina tras la administración de nifedipino. La importancia de esta interacción no ha sido completamente explorada.

metacolina

La nifedipina puede alterar la respuesta bronquial a la metacolina. El tratamiento con nifedipino debe suspenderse hasta que se realice una prueba de broncoprovocación inespecífica con metacolina (si es posible).

La experiencia con el uso del antagonista del calcio nimodipina indica que las siguientes interacciones no están excluidas para la nifedipina: carbamazepina, fenobarbital : una disminución en los niveles plasmáticos de nifedipina; mientras toma macrólidos ( en particular, eritromicina), fluoxetina, nefazodona, ácido valproico , un aumento en los niveles plasmáticos de nifedipino.

Inhibidores de la proteasa del VIH

No se han realizado estudios clínicos que examinen el potencial de interacciones entre la nifedipina y algunos inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir). Se sabe que los fármacos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. Además, estos fármacos inhiben el metabolismo de la nifedipina mediado por el citocromo P450 3A4 in vitro . Cuando se utilizan inhibidores de la proteasa del VIH concomitantemente con nifedipino, excluir un aumento significativo en su concentración plasmática debido a una disminución en el metabolismo de primer paso y una disminución en la excreción del cuerpo.

Antimicóticos azólicos

Aún no se ha realizado un estudio de interacción entre el nifedipino y ciertos antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol). Los fármacos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. Cuando se administra por vía oral simultáneamente con nifedipino, no se puede descartar un aumento significativo de su biodisponibilidad sistémica debido a una disminución del metabolismo de primer paso.

Medicamentos antihipertensivos

El uso simultáneo de nifedipina y otros medicamentos antihipertensivos enumerados a continuación puede conducir a un aumento del efecto antihipertensivo:

  • diuréticos;
  • β-bloqueadores (en algunos casos también es posible un ataque al corazón);
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
  • antagonistas de los receptores de angiotensina;
  • otros antagonistas del calcio;
  • bloqueadores alfa;
  • inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) tipo 5;
  • α-metildopa.

Jugo de uva

El jugo de toronja puede aumentar Adalat España la concentración sérica de nifedipino y aumentar su efecto hipotensor y la incidencia de efectos secundarios vasodilatadores.

Otros tipos de interacción.

El uso de nifedipina puede conducir al sexo resultados falsamente elevados en la determinación espectrofotométrica de la concentración de ácido vanililmandélico en la orina (sin embargo, este efecto no se observa cuando se utiliza el método de cromatografía líquida de alta resolución).

Características de la aplicación.

El nifedipino debe usarse con extrema precaución en pacientes en hemodiálisis, así como en pacientes con hipotensión maligna o hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante), ya que la dilatación de los vasos sanguíneos puede causar una disminución significativa de la presión arterial.

En el tratamiento del angioespasmo coronario en el período postinfarto, el tratamiento con nifedipino debe iniciarse aproximadamente 3-4 semanas después del barato Adalat infarto de miocardio y solo si la circulación coronaria está estabilizada.

El jugo de toronja inhibe el metabolismo de la nifedipina, lo que conduce a un aumento en la concentración de este último en el plasma sanguíneo y un aumento en el efecto hipotensor de la droga. El uso de nifedipina puede dar lugar a resultados falsamente elevados en la determinación espectrofotométrica de la concentración de ácido vanililmandélico en la orina (sin embargo, este efecto no se observa cuando se utiliza el método de cromatografía líquida de alta resolución).

Se debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con estrechamiento severo existente del tracto gastrointestinal debido a la posible aparición de síntomas obstructivos. Muy raramente, pueden ocurrir bezoares, que pueden No requiere intervención quirúrgica.

En casos aislados, se han descrito síntomas obstructivos en ausencia de antecedentes de trastornos del tracto gastrointestinal.

No usar en pacientes con reservorio ileal (ileostomía después de proctocolectomía).

El uso del medicamento puede dar lugar a resultados falsos positivos en el examen de rayos X con un agente de contraste de bario (por ejemplo, los defectos de llenado se interpretan como un pólipo).

Los pacientes con función hepática alterada necesitan un control cuidadoso y, en casos graves, una reducción de la dosis.

La nifedipina es metabolizada Adalat comprar por el sistema del citocromo P450 3A4, por lo que los fármacos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden alterar el primer paso o la depuración de la nifedipina.

Los medicamentos que son inhibidores leves o moderados del sistema del citocromo P450 3A4 y que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nifedipino incluyen, por ejemplo:

  • antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina);
  • inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir);
  • antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol);
  • antidepresivos nefazodona y fluoxetina;
  • quinupristina/dalfopristina;
  • ácido valproico;
  • cimetidina.

Con el uso simultáneo de nifedipina con estos medicamentos, es necesario controlar la presión arterial. y, si es necesario, considere reducir la dosis de nifedipina.

Experimentos in vitro separados han encontrado una relación entre el uso de antagonistas del calcio, en particular nifedipina, y cambios bioquímicos reversibles en los espermatozoides que deterioran la capacidad de estos últimos para fertilizar. En el caso de que los intentos de fecundación in vitro resulten fallidos, a falta de otras explicaciones, los antagonistas del calcio, como el nifedipino, pueden considerarse como una posible causa de este fenómeno.

El medicamento no debe usarse si existe la posibilidad de una asociación entre el uso previo de nifedipino y el dolor isquémico. En pacientes con angina de pecho, los ataques pueden ocurrir con mayor frecuencia y su duración e intensidad pueden aumentar, especialmente al comienzo del tratamiento.

Los medicamentos con el principio activo nifedipino no se utilizan en pacientes con un ataque agudo de angina de pecho.

El uso de nifedipina en pacientes diabéticos puede requerir ajustes en el tratamiento.

El medicamento contiene lactosa. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento se prescribe con precaución en caso de presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave con presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg), así como con debilidad grave de la actividad cardíaca (descompensación del corazón). insuficiencia).

Con hipotensión arterial severa (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg), accidente cerebrovascular severo, insuficiencia cardíaca severa, estenosis aórtica severa, diabetes mellitus, función hepática y renal alterada, Nifedipine solo puede usarse bajo condiciones de observación clínica constante, evitando el nombramiento de altas dosis de la droga.

Los pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años) dosifican el medicamento con mucho cuidado.

Uso durante el embarazo o la lactancia .

La nifedipina está contraindicada para su uso durante el embarazo hasta la semana 20.

El uso de nifedipina durante el embarazo después de las 20 semanas requiere un cuidadoso análisis individualizado de riesgo-beneficio y solo debe considerarse si todas las demás opciones de tratamiento no son posibles o han sido ineficaces.

Es necesario controlar cuidadosamente la presión arterial cuando se prescribe nifedipina con sulfato de magnesio por vía intravenosa, ya que existe la posibilidad de una fuerte disminución de la presión arterial, lo que puede ser una amenaza para la mujer y el feto.

La nifedipina pasa a la leche materna. Dado que no hay datos sobre el efecto de la nifedipina en los lactantes, es necesario dejar de amamantar antes de usar la nifedipina.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

cuando se aplica y no se recomienda el medicamento para conducir vehículos y trabajar con otros mecanismos potencialmente peligrosos.

Dosificación y administración

El médico determina individualmente la dosis del medicamento y la duración del curso del tratamiento, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

Dependiendo del cuadro clínico, en cada caso individual, la dosis principal debe administrarse gradualmente. En pacientes con insuficiencia hepática, puede ser necesario controlar cuidadosamente su estado y, en casos graves, reducir la dosis.

Para el tratamiento de la enfermedad coronaria, se recomienda tomar 1 (dosis de 20 mg) o 2 (dosis de 10 mg) tabletas del medicamento dos veces al día (40 mg / día).

Si se necesitan dosis más altas, deben aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 60 mg/día.

Para el tratamiento de la hipertensión, se recomienda tomar Nifedipino 1 (dosis de 20 mg) o 2 (dosis de 10 mg) comprimidos dos veces al día (40 mg/día).

Con el uso simultáneo del medicamento Nifedipino con inhibidores de CYP 3A4 o inductores de CYP 3A4, puede ser necesario ajustar la dosis de nifedipino o cancelar nifedipino.

En vista del pronunciado efecto antiisquémico y antihipertensivo del medicamento, debe cancelarse gradualmente, especialmente en el caso de dosis altas.

Las tabletas deben tragarse bebiendo algún líquido. El medicamento se usa independientemente de la comida.

Se recomienda evitar beber jugo de toronja mientras toma este medicamento.

El intervalo recomendado entre el uso de tabletas es de 12 horas (al menos 6 horas).

Niños.

El medicamento no se usa en niños (menores de 18 años).

Sobredosis

Síntomas: dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara, hipotensión sistémica prolongada, ausencia de pulso en las arterias periféricas. En los casos graves se observan taquicardia o bradicardia, disfunción del nodo sinusal, enlentecimiento de la conducción auriculoventricular, hiperglucemia, acidosis metabólica e hipoxia, colapso con pérdida de conciencia y shock cardiogénico, que se acompaña de edema pulmonar, alteración de la conciencia hasta el coma. .

tratamiento Las medidas para brindar atención de emergencia deben estar dirigidas principalmente a eliminar el medicamento del cuerpo y restaurar la hemodinámica estable. En los pacientes, es necesario monitorear constantemente las funciones de los sistemas cardiovascular y respiratorio, los niveles de azúcar y electrolitos (potasio, calcio) en el plasma sanguíneo, la diuresis diaria y el volumen de sangre circulante. Quizás la introducción de medicamentos que contengan calcio. Si la administración de calcio no es lo suficientemente efectiva, sería recomendable utilizar simpaticomiméticos como la dopamina o la noradrenalina para estabilizar la sangre arterial. presión. Las dosis de estos medicamentos se seleccionan teniendo en cuenta el efecto terapéutico logrado. La bradicardia se puede eliminar mediante el uso de beta-simpaticomiméticos. Con un ritmo cardíaco lento que amenaza la vida, se recomienda el uso de un marcapasos artificial. La administración adicional de líquido debe abordarse con mucho cuidado, ya que esto aumenta el riesgo de sobrecargar el corazón.

Dado que la nifedipina se caracteriza por un alto grado de unión a las proteínas del plasma sanguíneo y un volumen de distribución relativamente pequeño, la hemodiálisis no es eficaz, pero se recomienda la plasmaféresis.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se alimentan a través de los sistemas de órganos.

Del lado del sistema cardiovascular: aumento de la frecuencia cardíaca; taquicardia; al comienzo de la terapia en pacientes con angina de pecho, es posible un aumento en la frecuencia, la duración de los ataques o un aumento en la gravedad de los síntomas; casos de isquemia miocárdica asintomática, exacerbación de isquemia miocárdica existente, trastornos de la conducción cardíaca, dolor en el pecho (angina de pecho).

Del sistema sanguíneo y linfático: cambios en los recuentos sanguíneos, trombocitopenia, anemia, leucopenia, anemia aplásica; agranulocitosis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, fatiga, debilidad; parestesia, irritabilidad, alteración del sueño (insomnio, somnolencia, sueño inquieto), desequilibrio, depresión; temblores, falta de coordinación movimientos, sensación de peligro, disestesia, migraña, pérdida de conciencia.

Por parte de los órganos de la visión: ceguera temporal a la concentración máxima de nifedipina en el suero sanguíneo, isquemia retiniana temporal, lagrimeo excesivo (lagrimeo); disminución de la agudeza visual, dolor en los ojos.

Por parte de los órganos auditivos y del oído interno: zumbidos en los oídos.

Del tracto respiratorio, tórax y mediastino: disnea; hemorragia nasal; infecciones del tracto respiratorio superior, tos y congestión nasal; angioedema

Del tracto gastrointestinal: estreñimiento; diarrea, náuseas, dolor abdominal, sequedad de boca, flatulencia; vómitos, hipertrofia de las encías, eructos; heces negras, acidez estomacal, alteración del gusto, disfagia, obstrucción intestinal, úlcera intestinal, insuficiencia del esfínter gastroesofágico.

Del lado de los riñones y tracto urinario: poliuria, nicturia; hematuria, disuria.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción, picazón, enrojecimiento, eritema de las mejillas (enrojecimiento de la cara); urticaria, sudoración excesiva, escalofríos, púrpura; en casos de uso prolongado de nifedipina, es posible la hiperplasia gingival, que desaparece por completo después de la interrupción del medicamento; necrólisis toxicodérmica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilidad, alopecia.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, angioedema; picar, urticaria, erupción; Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: dolor de espalda, mialgia, hinchazón de las articulaciones; gota, artralgia, artritis con anticuerpos antinucleares positivos; calambres musculares.

Por parte del metabolismo y la digestión: hiperglucemia (especialmente en pacientes con diabetes mellitus), aumento de peso, bezoar.

Del sistema vascular: hinchazón de los pies, tobillos o piernas, vasodilatación; hipotensión arterial, hipotensión sintomática, hipotensión ortostática.

Del hígado y vías biliares: colestasis; hepatitis tóxico-alérgica, ictericia, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.

Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: ginecomastia: el proceso es reversible, los síntomas desaparecen después de suspender la nifedipina; disfuncion erectil.

Trastornos generales: malestar, fiebre, dolor inespecífico.

Trastornos mentales: depresión, síndrome paranoide, ansiedad, disminución de la libido.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ° C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla; 5 ampollas en un paquete de cartón.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

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PJSC "Tecnólogo".

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