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Compuesto:

ingrediente activo: enalapril;

1 tableta contiene maleato de enalapril en términos de 100% de sustancia 10 mg o 20 mg;

excipientes: bicarbonato de sodio; lactosa, monohidrato, almidón de maíz; almidón pregelatinizado; estearato de magnesio.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, blancas o casi blancas, con una impresión "10" (para una dosis de 10 mg) o con una impresión "20" (para una dosis de 20 mg) por un lado

Grupo farmacoterapéutico

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, monocomponente. Enalapril. Código ATX C09A A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Enalapril es la sal de ácido maleico de enalapril, un derivado de dos aminoácidos, L-alanina y L-prolina.

Mecanismo de acción

La enzima convertidora de angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I en la sustancia presora angiotensina II. Después de la absorción, el enalapril se hidroliza a enalaprilato, que inhibe la ECA. La inhibición de la ECA provoca una disminución de los niveles plasmáticos de angiotensina II, lo que provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática (inhibición de la retroalimentación negativa entre la actividad de la angiotensina II y la liberación de renina) y una disminución de la secreción de aldosterona.

ACE es idéntica a la cininasa II. Por lo tanto, enalapril también puede bloquear la descomposición de la bradiquinina, un péptido vasodepresor fuerte. Sin embargo, la importancia de este fenómeno para el efecto terapéutico del fármaco sigue sin estar clara.

El mecanismo por el cual enalapril reduce la presión arterial se asocia principalmente con la inhibición de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Enalapril puede exhibir un efecto antihipertensivo incluso en pacientes con hipertensión con niveles bajos de renina.

El uso de enalapril en la hipertensión arterial conduce a una disminución de la presión arterial en pacientes de montaña. posición horizontal y vertical sin un aumento significativo de la frecuencia cardíaca.

La hipotensión postural sintomática es rara. En algunos pacientes, lograr una reducción óptima de la presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento. La suspensión repentina de enalapril no se asoció con un aumento rápido de la presión arterial.

La supresión efectiva de la actividad de la ECA generalmente se logra de 2 a 4 horas después de la administración oral de una dosis única de enalapril. El inicio de la acción antihipertensiva generalmente se observa después de 1 hora, y la reducción máxima de la presión arterial se logra de 4 a 6 horas después de tomar el medicamento. La duración del efecto depende de la dosis. Pero cuando se usó en las dosis recomendadas, los efectos antihipertensivos y hemodinámicos persistieron durante al menos 24 horas.

En estudios hemodinámicos en pacientes con hipertensión esencial, una disminución de la presión arterial generalmente se acompañó de una disminución de la resistencia arterial periférica con un aumento del gasto cardíaco y poco o ningún aumento de la frecuencia cardíaca. Tras el uso de enalapril, el flujo sanguíneo renal suele aumentar; tasa de filtración glomerular no cambia. No había signos de retención de sodio o agua. Sin embargo, en pacientes con una tasa de filtración glomerular basal baja, este nivel suele aumentar.

En estudios clínicos a corto plazo en pacientes con o sin diabetes mellitus con enfermedad renal después del uso de enalapril, se observó una disminución de la albuminuria, la excreción urinaria de IgG y la proteína urinaria total.

Cuando se usa junto con diuréticos tiazídicos, los efectos hipotensores de Enalapril son al menos aditivos. Enalapril puede reducir o prevenir el desarrollo de hipopotasemia inducida por tiazidas.

En pacientes con insuficiencia cardíaca que toman glucósidos cardíacos y diuréticos, el enalapril oral o inyectable se asoció con una disminución de la resistencia periférica y de la presión arterial. El gasto cardíaco aumentó y la frecuencia cardíaca (generalmente aumentada en pacientes con insuficiencia cardíaca) disminuyó. La presión en los capilares pulmonares terminales también disminuyó. Mejora de la tolerancia al ejercicio y disminución de la gravedad de la insuficiencia cardíaca según los criterios de la NYHA (New York Heart Association). Estos efectos persistieron durante el tratamiento a largo plazo.

En pacientes con insuficiencia cardíaca de leve a moderada, enalapril ralentizó la progresión de la dilatación/agrandamiento del miocardio y la insuficiencia cardíaca, como lo demuestra la reducción de los volúmenes sistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo y la mejora de la fracción de eyección.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Advertencia SOLVD) examinó una población con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ventricular izquierda <35%). 4228 pacientes fueron aleatorizados en el grupo placebo (n = 2117) o enalapril (n = 2111). En el grupo de placebo, 818 pacientes desarrollaron insuficiencia cardíaca o fallecieron (38,6%) en comparación con 630 en el grupo de enalapril (29,8%) (reducción del riesgo del 29%, IC del 95%, 21–36%, p < 0,001). 518 pacientes del grupo placebo (24,5%) y 434 del grupo enalapril (20,6%) fallecieron o fueron hospitalizados por la aparición o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo del 20%, IC del 95%; 9-30%, p < 0,001). Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (tratamiento SOLVD) examinó una población con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva asociada con disfunción sistólica (fracción de eyección < 35%). 2569 pacientes que recibieron tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 1284) o enalapril (n = 1285). Hubo 510 muertes en el grupo de placebo (39,7%) en comparación con 452 en el grupo de enalapril (35,2%) (reducción del riesgo del 16%, IC del 95%, 5–26%, p = 0,0036). Hubo 461 muertes CV en el grupo de placebo en comparación con 399 en el grupo de enalapril (reducción del riesgo del 18%, IC del 95%, 6–28%, p < 0,002), debido principalmente a una reducción de la mortalidad por insuficiencia cardíaca progresiva (251 en grupo placebo y 209 en el grupo enalapril, 22% de reducción del riesgo, IC 95%, 6–35%). Menos pacientes fallecieron o fueron hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (736 en el grupo placebo y 613 en el grupo enalapril, reducción del riesgo, 26%, IC 95% 18-34%, p < 0,0001). En general, en el estudio SOLVD en pacientes con disfunción ventricular izquierda, enalapril redujo el riesgo de infarto de miocardio en un 23% (95% IC 11–34%, p < 0,001) y redujo el riesgo de hospitalización por angina inestable en un 20% (95% IC, 9 –29%, p < 0,001).

Farmacología clínica en niños.

La experiencia del uso del fármaco en niños a partir de los 6 años con hipertensión arterial es limitada. En un estudio clínico que involucró a 110 niños con hipertensión arterial de 6 a 16 años con un peso corporal ≥ 20 kg y una tasa de filtración glomerular > 30 m 2 ml / min / 1,73 m 2 , los pacientes que pesaban < 50 kg recibieron 0,625; 2,5 o 20 mg de enalapril por día y los pacientes que pesaban ≥ 50 kg recibieron 1,25; 5 o 40 mg de enalapril al día. La administración una vez al día de enalapril redujo la presión arterial más baja de forma dependiente de la dosis. El efecto antihipertensivo dependiente de la dosis de enalapril fue similar en todos los subgrupos (edad, estadio de Tanner, sexo, raza). Sin embargo, las dosis más bajas estudiadas, 0,625 mg y 1,25 mg, correspondientes a un promedio de 0,02 mg/kg una vez al día, no proporcionaron un efecto antihipertensivo a largo plazo. La dosis máxima estudiada fue de 0,58 mg/kg (hasta 40 mg) una vez al día. El perfil de efectos secundarios en niños no difiere del de los pacientes adultos.

Farmacocinética.

Absorción

Después de tomar Enalapril se absorbe rápidamente, la concentración máxima de enalapril en el suero sanguíneo se alcanza dentro de 1 hora después de la ingestión. El grado de absorción de enalapril cuando se toman comprimidos es de alrededor del 60%. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal no afecta la absorción de enalapril oral. Después de la absorción, el enalapril oral se hidroliza rápida y extensamente a enalaprilato, un potente inhibidor de la ECA. Las concentraciones séricas máximas de enalaprilato ocurren aproximadamente 4 horas después de una dosis oral de enalapril.

La vida media efectiva (T½) de enalaprilato después de la administración oral repetida es de 11 horas.

Distribución

Dentro de todo el rango de concentraciones terapéuticas, no más del 60% del enalaprilato se une a las proteínas séricas.

Metabolismo

Con la excepción de la conversión a enalaprilato, ya no Vasotec España hay evidencia de un metabolismo significativo de enalapril.

cría

El enalaprilato se excreta principalmente por vía renal. Los componentes principales en la orina son enalaprilato, que representa aproximadamente el 40% de la dosis, y enalapril inalterado (aproximadamente el 20%).

Deterioro de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, la exposición a enalapril y enalaprilato aumenta. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 40 a 60 ml/min), el AUC de enalaprilato en el estado estacionario fue aproximadamente el doble mayor que en pacientes con función renal normal después de la administración de 5 mg 1 vez al día. En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min), el AUC aumentó aproximadamente 8 veces. A este nivel de insuficiencia renal, la vida media efectiva de enalaprilato se prolongó y el tiempo hasta el estado de equilibrio se hizo más lento (ver sección "Forma de administración y dosis").

El enalaprilato puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis. El aclaramiento de enalaprilato durante la diálisis es de 62 ml/min.

Características Clínicas

Indicaciones

  • Tratamiento de la hipertensión arterial;
  • tratamiento de la insuficiencia cardíaca clínicamente expresada;
  • prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤ 35%).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al enalapril, a cualquier excipiente oa cualquier otro inhibidor de la ECA;
  • antecedentes de angioedema asociado con el uso de inhibidores de la ECA;
  • angioedema hereditario o idiopático;
  • los pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) no deben usar Enalapril con medicamentos que contengan aliskiren;
  • mujeres embarazadas o mujeres que planean quedarse embarazadas (ver sección "Uso durante el embarazo o y lactancia).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Terapia antihipertensiva

El uso concomitante de estos fármacos puede potenciar el efecto hipotensor de enalapril. El uso concomitante con nitroglicerina, otros nitratos u otros vasodilatadores puede reducir aún más la presión arterial.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio

Los inhibidores de la ECA aumentan la pérdida de potasio inducida por diuréticos. El uso de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), así como el uso de suplementos dietéticos o sustitutos de la sal que contengan potasio, puede provocar un aumento significativo de los niveles séricos de potasio. Si los medios anteriores están indicados en relación con la hipopotasemia, deben usarse con precaución, determinando regularmente el nivel de potasio en el suero sanguíneo (consulte la sección "Peculiaridades de uso").

Diuréticos (tiazidas o diuréticos de asa)

El tratamiento previo con diuréticos en dosis altas puede provocar una disminución del volumen sanguíneo circulante y un aumento del riesgo de hipotensión arterial al inicio del tratamiento con enalapril (ver sección "Características del uso"). Los efectos hipotensores pueden reducirse suspendiendo el diurético, aumentando la ingesta de sal o iniciando la terapia con una dosis baja de enalapril.

Medicamentos antidiabéticos

epidemiológico Los estudios físicos han demostrado que el uso combinado de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulina, hipoglucemiantes orales) puede provocar una disminución de los niveles de glucosa en sangre con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable durante las primeras semanas de administración concomitante y en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones "Características del uso", "Reacciones adversas").

Litio sérico

Con el uso simultáneo de inhibidores de la ECA y litio, se ha informado un aumento reversible en los niveles séricos de litio y toxicidad. El uso concomitante de inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos puede aumentar aún más los niveles séricos de litio y aumentar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda tomar enalapril con litio, pero si tal combinación es necesaria para el paciente, se debe realizar un control cuidadoso del nivel de litio en el suero sanguíneo (consulte la sección "Características del uso").

Antidepresivos tricíclicos/neurolépticos/anestésicos/hipnóticos

El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede provocar una disminución adicional de la presión arterial (ver sección "Características del uso").

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (Cy OG-2) puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto hipotensor de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II o los inhibidores de la ECA puede atenuarse con los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

El uso simultáneo de AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II o los inhibidores de la ECA provoca un efecto aditivo sobre el aumento del potasio sérico y puede conducir a una función renal alterada. Por lo general, estos fenómenos son reversibles.

En raras ocasiones, la insuficiencia renal aguda es posible, especialmente en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. ej., en pacientes de edad avanzada o pacientes con bajo volumen de sangre circulante, incluidos los que toman diuréticos). Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar de cerca la función renal al comienzo de la terapia concomitante y periódicamente durante dicho tratamiento.

Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

El bloqueo dual (p. ej., cuando se agrega un inhibidor de la ECA a un antagonista del receptor de la angiotensina II) debe limitarse a casos seleccionados con un control estricto de la presión arterial, la función renal y los niveles de electrolitos. Varios estudios informaron que en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica establecida, insuficiencia cardíaca o diabetes con daño de órgano blanco, el doble El bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona se asocia con una mayor incidencia de hipotensión arterial, síncope, hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con un solo fármaco que actúa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. . Enalapril no debe utilizarse con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o con función renal alterada (TFG <60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secciones “Contraindicaciones” o “Peculiaridades de uso”).

preparaciones de oro

En raras ocasiones, se informaron reacciones de nitritoide (síntomas que incluyen hinchazón de la cara, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes tratados con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y un inhibidor de la ECA, incluido enalapril.

inhibidores de mTOR

El uso concomitante con inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) puede aumentar el riesgo de angioedema (ver sección "Características del uso").

simpaticomiméticos

Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.

Alcohol

El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y β-bloqueantes

Enalapril se puede utilizar con seguridad con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiacas), trombolíticos y &b eta;-bloqueadores.

Terapia concomitante con un inhibidor de la ECA y un antagonista del receptor de angiotensina

En pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida, insuficiencia cardíaca o diabetes mellitus con daño de órgano terminal, se ha informado que la terapia concomitante con un inhibidor de la ECA y un antagonista del receptor de angiotensina se asocia con una mayor incidencia de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal. (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con cuando se usa solo el fármaco antagonista del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El bloqueo dual (por ejemplo, mediante la combinación de un inhibidor de la ECA con un antagonista del receptor de la angiotensina II) debe limitarse a casos determinados individualmente y acompañarse de una estrecha vigilancia de la función renal, los niveles de potasio y la presión arterial.

Características de la aplicación.

Hipotensión sintomática

Rara vez se observa hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión no complicada. En pacientes con hipertensión arterial que reciben enalapril, la hipotensión sintomática se desarrolla más a menudo con hipovolemia, que ocurre, por ejemplo, como resultado de la terapia con diuréticos, con restricción de la ingesta de sal, en pacientes en hemodiálisis, así como en pacientes con diarrea o vómitos ( ver secciones "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones" y " ;Reacciones adversas").

También se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca Vasotec precio con o sin insuficiencia renal. La hipotensión sintomática se desarrolló con mayor frecuencia en pacientes con formas más graves de insuficiencia cardíaca, que usaban dosis más altas de diuréticos de asa, con hiponatremia o insuficiencia renal.

En tales pacientes, el tratamiento con Enalapril debe iniciarse bajo la supervisión de un médico. Cuando se cambie la dosis de enalapril y/o diurético, el control debe ser especialmente cuidadoso. Del mismo modo, se debe vigilar a los pacientes con cardiopatía isquémica y enfermedad cerebrovascular, en los que un descenso excesivo de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Con el desarrollo de hipotensión arterial, se debe dar al paciente una posición horizontal y, si es necesario, inyectar solución salina por vía intravenosa. La hipotensión arterial transitoria mientras se toma enalapril no es una contraindicación para un uso posterior, que generalmente puede continuarse sin complicaciones después de la normalización de la presión arterial mediante la restauración del volumen de líquido.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con presión arterial normal o baja, enalapril puede reducir aún más los niveles de presión arterial. Esta reacción al tomar el medicamento es esperable y generalmente no es una razón para suspender el tratamiento. En el caso de que la arteria potencia se vuelve resistente al tratamiento, se debe considerar la reducción de la dosis y/o la interrupción del tratamiento con diuréticos y/o enalapril.

Estenosis aórtica o mitral/miocardiopatía hipertrófica

Al igual que con todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben usarse con precaución en pacientes con obstrucción de la salida del ventrículo izquierdo y obstrucción del tracto de salida; deben evitarse en casos de shock cardiogénico y obstrucción hemodinámicamente significativa.

Disfunción renal

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min), la dosis inicial de enalapril debe seleccionarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección "Forma de administración y dosis") y luego - con la respuesta al tratamiento. Para tales pacientes, el control regular de los niveles de potasio y creatinina es una práctica médica estándar.

Se ha informado deterioro de la función renal en asociación con enalapril, observado principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal, incluida la estenosis de la arteria renal. Con la detección oportuna y el tratamiento adecuado, la insuficiencia renal asociada con el tratamiento con enalapril suele ser reversible.

En algunos pacientes con hipertensión que no tenían enfermedad renal previa al tratamiento, el enalapril, junto con los diuréticos, generalmente causaba un aumento leve y transitorio de la urea en sangre y la creatinina sérica. En esos casos puede ser necesaria la reducción de la dosis y/o la retirada del diurético. Esta situación aumenta la probabilidad de que exista estenosis de la arteria renal (ver apartado "Características de uso": Hipertensión renovascular).

Hipertensión renovascular

Existe un mayor riesgo de hipotensión e insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis arterial de un solo riñón funcionante se tratan con inhibidores de la ECA. La pérdida de la función renal es posible incluso con cambios mínimos en la creatinina sérica. En tales pacientes, el tratamiento debe iniciarse en pequeñas dosis bajo estrecha supervisión médica con una cuidadosa titulación y control de la función renal.

transplante de riñón

No hay experiencia con enalapril en pacientes que se han sometido recientemente a un trasplante renal. Por tanto, a estos pacientes no se les recomienda el tratamiento con Enalapril.

insuficiencia hepática

En raras ocasiones, los inhibidores de la ACE se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática o hepatitis y progresa a necrosis hepática inmediata y (a veces) muerte. El mecanismo de este síndrome sigue sin estar claro. Los pacientes que toman inhibidores de la ECA y que desarrollan ictericia o un marcado aumento de las enzimas hepáticas deben dejar de tomar el inhibidor de la ECA y estar bajo la supervisión médica adecuada.

Neutropenia/Agranulocitosis

En pacientes tratados con Inhibit Se han notificado casos de ECA ora, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. En pacientes con función renal normal y en ausencia de otros factores de complicación, rara vez se ha producido neutropenia. Enalapril se prescribe con mucha precaución en pacientes con colagenosis vascular que están recibiendo terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores de complicación, especialmente si ya existe insuficiencia renal. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves que a veces no respondieron a la terapia antibiótica intensiva. Cuando se prescriba enalapril a estos pacientes, se recomienda el control periódico del número de leucocitos y los pacientes deben informar cualquier manifestación de infección.

Hipersensibilidad/angioedema

Cuando se usan inhibidores de la ECA, incl. Enalapril, se han descrito casos aislados de angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe, que ocurrieron en diferentes períodos de tratamiento. En estos casos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Enalapril y establecer un seguimiento constante del paciente para asegurar la completa desaparición de los síntomas. Solo después de esta observación se puede detener. Incluso cuando solo se hincha la lengua sin insuficiencia respiratoria, los pacientes pueden requerir un seguimiento prolongado, ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides puede no ser suficiente.

En muy raras ocasiones, se ha notificado un caso mortal a través de un Edema gioneurótico de la laringe o hinchazón de la lengua. En el caso de que el edema se localice en la región de la lengua, la glotis o la laringe, especialmente en pacientes con antecedentes de cirugía de barato Vasotec las vías respiratorias, se puede desarrollar una obstrucción de las vías respiratorias. Cuando hay afectación de la lengua, faringe o laringe en el proceso y esto puede conducir a la obstrucción de las vías respiratorias, se debe iniciar la terapia adecuada de inmediato, que puede incluir la inyección subcutánea de una solución de adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) y / o medidas para asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias.

El angioedema fue más común en los negros que tomaban inhibidores de la ECA que en los no negros.

Los pacientes con antecedentes de angioedema, que no está asociado con el uso de inhibidores de la ECA, pueden tener un mayor riesgo de aparición en el tratamiento con un inhibidor de la ECA (ver también la sección "Contraindicaciones").

La administración conjunta de inhibidores de la ECA con un inhibidor de mTOR (p. ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus) puede aumentar el riesgo de angioedema.

Reacciones anafilactoides durante la hiposensibilización con un alérgeno del veneno de himenópteros

Ocasionalmente, los pacientes que recibieron inhibidores de la ECA durante la hiposensibilización con un alérgeno del veneno de himenópteros desarrollaron reacciones anafilactoides que podrían poner en peligro la vida de los pacientes. Tales reacciones se pueden evitar si, antes del inicio de la hipo sensibilización, deje de tomar temporalmente el inhibidor de la ECA.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad

En raras ocasiones, se han producido reacciones anafilactoides potencialmente mortales en pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. Estas reacciones pueden evitarse suspendiendo temporalmente los inhibidores de la ECA antes de cada aféresis.

Pacientes en hemodiálisis

Ocasionalmente se han desarrollado reacciones anafilactoides en pacientes en diálisis usando membranas de alta capacidad (p. ej., AN 69 ® ) que están recibiendo un inhibidor de la ECA concomitantemente. Por lo tanto, para tales pacientes, se recomienda considerar el uso de membranas de diálisis de un tipo diferente o un agente antihipertensivo de otro grupo.

hipoglucemia

Se debe recomendar a los pacientes con diabetes que estén tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina y que estén iniciando un tratamiento con un inhibidor de la ECA que controlen de cerca sus niveles de azúcar en sangre, especialmente en los primeros meses de administración concomitante (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Tos

Se ha notificado tos durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Por lo general, la tos es improductiva y persistente y cesa después de suspender el fármaco. Tos por tratamiento de inhibición La ECA del ron debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/Anestesia

Durante una cirugía mayor o durante la anestesia con medicamentos que causan hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si al mismo tiempo se desarrolla hipotensión arterial, que puede explicarse por estos mecanismos de interacción, se corrige aumentando el volumen de líquido.

hiperpotasemia

Durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido enalapril, se observó en algunos pacientes un aumento del nivel de potasio en sangre. El riesgo de hiperpotasemia aumenta en pacientes con insuficiencia renal, deterioro de la función renal > 70 años, diabetes mellitus, condiciones transitorias como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida); al usar suplementos nutricionales o sustitutos de la sal que contengan potasio; así como en pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar un aumento de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina). En particular, el uso de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos dietéticos o sustitutos de la sal que contengan potasio en pacientes con función renal alterada puede conducir a un aumento significativo en el nivel de potasio en la sangre. La hiperpotasemia puede causar serios, a veces fatales, ar timia. Si se considera necesario el uso simultáneo de enalapril y cualquiera de los medicamentos anteriores, se deben usar con precaución, controlando regularmente el contenido de potasio en el suero sanguíneo (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones").

Litio

Habitualmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril (ver apartado “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Terapia concomitante con un inhibidor de la ECA y un antagonista del receptor de angiotensina

La combinación de un inhibidor de la ECA con un antagonista de los receptores de la angiotensina II debe limitarse a casos individualmente definidos, que van acompañados de un control cuidadoso de la función renal, los niveles de potasio y la presión arterial (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" ).

Lactosa

Enalapril contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Características étnicas

Al igual que otros inhibidores de la ECA, el enalapril es menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas, posiblemente debido a la mayor prevalencia de condiciones de renina baja entre pacientes de raza negra con enfermedad arterial. Vaya hipertensión.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo

El medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con este medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente y reemplazarse con otro medicamento aprobado para su uso en mujeres embarazadas.

Los inhibidores de la ECA cuando se usan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo pueden causar fetotoxicidad (disminución de la función renal, oligohidramnios, osificación retardada de los huesos del cráneo) o toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión arterial, hiperpotasemia).

Si se tomaron inhibidores de la ECA durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda un examen de ultrasonido de los riñones y el cráneo.

Los recién nacidos cuyas madres tomaron inhibidores de la ECA deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar hipotensión arterial en ellos (ver las secciones "Contraindicaciones", "Peculiaridades de uso").

período de lactancia

Los datos farmacocinéticos limitados indican una concentración muy baja del fármaco en la leche materna (consulte la sección "Farmacocinética"). Aunque tales concentraciones se consideran clínicamente insignificantes, no se recomienda el uso del medicamento Enalapril durante la lactancia de bebés prematuros y recién nacidos en las primeras semanas después del nacimiento, porque existe un riesgo hipotético de efectos del sistema cardiovascular y los riñones, así como debido a la experiencia insuficiente en esta materia. En el caso de lactantes de más edad, se puede considerar el uso de Enalapril durante la lactancia si es necesario un tratamiento para la madre, y se controlará al niño para detectar cualquier efecto adverso.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Al conducir vehículos u otros mecanismos, se debe tener en cuenta el posible desarrollo de mareos o aumento de la fatiga.

Dosificación y administración

Comer no afecta la absorción de Enalapril comprimidos. Dado que la tableta no se divide, si el medicamento se prescribe en una dosis de menos de 10 mg, se deben usar preparaciones de enalapril con la posibilidad de tal dosificación.

La dosificación debe seleccionarse individualmente de acuerdo con la condición de cada paciente (ver sección "Peculiaridades de uso") y la respuesta de la presión arterial en respuesta.

Hipertensión arterial

La dosis del fármaco varía desde 5 mg iniciales hasta un máximo de 20 mg, según el grado de hipertensión arterial y el estado del paciente (ver más adelante). Enalapril se toma una vez al día. Con hipertensión leve, la dosis inicial es de 5-10 mg. En pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente activado (p. ej., con oh hipertensión, alteración del equilibrio salino y/o de líquidos, función cardíaca descompensada o hipertensión arterial grave), es posible una disminución excesiva de la presión arterial después de tomar la dosis inicial. En tales pacientes, se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos, y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico.

El pretratamiento con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a una deficiencia de líquidos y al riesgo de hipotensión arterial al inicio del tratamiento con enalapril. Para tales pacientes, se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos. Si es posible, el tratamiento con diuréticos debe suspenderse 2-3 días antes del inicio del tratamiento con Enalapril. Deben controlarse la función renal y los niveles séricos de potasio.

La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día.

Insuficiencia cardiaca/disfunción ventricular izquierda asintomática

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, el enalapril se usa junto con diuréticos y, si es necesario, preparaciones digitálicas o betabloqueantes. La dosis inicial de Enalapril para pacientes con insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg, mientras que el uso del fármaco debe realizarse bajo estrecha supervisión médica para establecer el efecto primario del fármaco sobre la presión arterial. En caso de que no surta efecto o después de que corresponda Si no se corrige la hipotensión sintomática que se produce al inicio del tratamiento con enalapril para la insuficiencia cardiaca, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg, que se prescribe una vez o repartida en dos tomas, según cuál sea la situación. paciente tolera mejor. Se recomiendan ajustes de dosis durante 2-4 semanas. Tal régimen terapéutico reduce efectivamente las tasas de mortalidad de pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática. La dosis máxima es de 40 mg por día en dos dosis divididas.

Titulaciones de dosis sugeridas de enalapril para pacientes con insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática

Una semana Dosis, mg/día
Semana 1 Días 1 a 3: 2,5 mg/día* por 1 dosis

Días 4 a 7: 5 mg/día divididos en 2 tomas

Semana 2 10 mg/día en 1 o 2 tomas
Semana 3 y 4 20 mg/día en 1 o 2 tomas

* El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o que toman diuréticos (ver sección "Características del uso").

Tanto antes como después del inicio del tratamiento con Enal prilom debe llevar a cabo un control cuidadoso de la presión arterial y la función renal (ver sección "Características del uso"), ya que se han notificado casos de hipotensión arterial y (más raramente) insuficiencia renal adicional. Los pacientes que toman diuréticos deben, si es posible, reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con enalapril. El desarrollo de hipotensión arterial después de la dosis inicial de enalapril no significa que la hipotensión persistirá durante el tratamiento a largo plazo, pero no indica la necesidad de dejar de tomar el medicamento. También se debe controlar el potasio sérico y la función renal.

Posología en insuficiencia renal

En general, se debe aumentar el intervalo entre dosis de enalapril y/o se debe reducir la dosis del fármaco.

Condición renal Aclaramiento de creatinina (CrCl) (ml/min) Dosis inicial

(mg/día)

Infracciones menores 30 < CrCL < 80 ml/min 5-10 mg
Infracciones moderadas 10 < CrCL ≤ 30 ml/min 2,5–5 mg
Violaciones expresadas. Típicamente, estos pacientes están en hemodiasis. alize * CLcr ≤ 10 ml/min 2,5 mg los días de diálisis**

* Ver "Peculiaridades de uso" Pacientes en hemodiálisis.

** Enalapril se elimina por hemodiálisis. El ajuste de la dosis en los días en que no se realiza hemodiálisis debe realizarse según el nivel de presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

La dosis debe ajustarse dependiendo de la función de los riñones (ver sección "Características del uso").

Niños con hipertensión arterial a partir de los 6 años

La experiencia con el uso clínico de enalapril en niños con hipertensión arterial es limitada (ver secciones "Farmacodinamia", "Farmacocinética", "Peculiaridades de uso"). Para niños que pueden tragar comprimidos, la dosis debe administrarse individualmente, de acuerdo con el estado del paciente, la respuesta de la presión arterial al tratamiento y el peso corporal del paciente.

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg para pacientes que pesan entre 20 y 50 kg y de 5 mg para pacientes que pesan ≥ 50 kg. Enalapril se toma una vez al día. La posología debe ajustarse en función de las necesidades hasta un máximo de 20 mg al día para pacientes con un peso de 20 a 50 kg y de 40 mg para pacientes con un peso ≥ 50 kg (ver secciones "Características de uso" y "Niños").

No se recomienda enalapril. endovan para recién nacidos y niños con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m 2 debido a la falta de datos.

Niños.

Aplicar a niños a partir de 6 años. No se recomienda enalapril en recién nacidos y niños con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 debido a la falta de datos.

Sobredosis

Hay datos limitados sobre sobredosis de drogas en humanos. Los principales signos de sobredosis, según los datos disponibles, son hipotensión arterial grave, que comienza aproximadamente 6 horas después de la toma del fármaco y coincide con el bloqueo del sistema renina-angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados con una sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, desequilibrio electrolítico, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se han notificado niveles plasmáticos de enalaprilato superiores a 100 y 200 veces los niveles máximos alcanzados cuando se toman dosis terapéuticas después de tomar 300 mg y 440 mg de enalapril, respectivamente.

Para el tratamiento de la sobredosis, se recomiendan infusiones intravenosas de solución salina isotónica. Cuando se presenta hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición horizontal. Se pueden considerar infusiones de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas. Si el fármaco se ha tomado recientemente, se recomiendan medidas de eliminación. administración de maleato de enalapril (por ejemplo, vómitos artificiales, lavado gástrico, ingesta de absorbentes y sulfato de sodio). El enalaprilato se puede eliminar de la circulación sistémica mediante hemodiálisis (ver sección "Características de uso": pacientes en hemodiálisis). Con bradicardia que es resistente a los agentes terapéuticos, está indicada la terapia con un marcapasos. Los signos vitales importantes, las concentraciones de electrolitos y los niveles de creatinina sérica deben controlarse constantemente.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios que pueden ocurrir mientras toma enalapril se clasifican por frecuencia: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (≥ 1/100 y <1/10), con poca frecuencia (≥ 1/1000 y <1/100), raramente ( ≥ 1/10000 y <1/1000), muy raramente (<1/10 000), la frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Cuando se usa el medicamento Enalapril, en la mayoría de los casos, los efectos secundarios son menores, son temporales y no requieren la interrupción de la terapia.

Del sistema sanguíneo: con poca frecuencia - anemia (incluyendo aplásica y hemolítica); raramente - neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, supresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Del sistema endocrino: desconocido - síndrome de alteración de la secreción de hormona antidiurética.

Trastornos metabólicos: poco frecuentes &mda sh; hipoglucemia (ver sección "Peculiaridades de uso").

Del sistema nervioso y la psique: a menudo - depresión, dolor de cabeza; con poca frecuencia - confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo; raramente Vasotec comprar - trastornos del sueño, sueños anormales.

Por parte de los órganos de la visión: muy a menudo - visión borrosa.

Del lado del sistema cardiovascular: muy a menudo - mareos; a menudo - hipotensión arterial (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, dolor de pecho, alteración del ritmo, angina de pecho, taquicardia; con poca frecuencia - hipotensión ortostática, taquicardia, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente debido a una reducción excesiva de la presión en pacientes de alto riesgo (consulte la sección "Peculiaridades de uso"); raramente - síndrome de Raynaud.

Del sistema respiratorio: muy a menudo - tos; a menudo - dificultad para respirar; con poca frecuencia - rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo / asma; raramente: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica.

Del tracto digestivo: muy a menudo - náuseas; a menudo - diarrea, dolor abdominal, cambio en el gusto; con poca frecuencia - obstrucción intestinal, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación estomacal, sequedad de boca, úlceras pépticas; raramente - estomatitis / úlceras aftosas, glositis; muy raramente - angioedema edema intestinal

Del sistema hepatobiliar: raramente - insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestásica; hepatitis, incluida la necrosis; colestasis, incluyendo ictericia.

Por parte de la piel y tejido subcutáneo: a menudo - erupción, hipersensibilidad/angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección "Peculiaridades de uso"); con poca frecuencia - aumento de la sudoración, picazón, urticaria, alopecia; raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia.

Se ha informado un conjunto de síntomas complejos que incluye algunos o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis. Como reacciones adversas también pueden ocurrir erupciones cutáneas, fotosensibilidad y otras reacciones cutáneas.

Del sistema urinario: con poca frecuencia - alteración de la función renal, insuficiencia renal, proteinuria; raramente - oliguria.

Del sistema reproductivo : con poca frecuencia - impotencia; raramente - ginecomastia.

Violaciones generales y violaciones de las condiciones de administración: muy a menudo - astenia; a menudo - aumento de la fatiga; con poca frecuencia - calambres musculares, prili ti, zumbido en los oídos, una sensación de incomodidad.

Cambios en los parámetros de laboratorio: a menudo - hiperpotasemia, aumento de la creatinina sérica; con poca frecuencia - un aumento en el nivel de urea en la sangre, hiponatremia; raramente - un aumento de las enzimas hepáticas, bilirrubina en el suero sanguíneo.

Consumir preferentemente antes del

2 años.

No use el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla, 2 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

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