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Olanzapina Sin Receta

Adagio ODT

Compuesto

ingrediente activo: olanzapina;

1 tableta contiene olanzapina 5 mg o 10 mg;

excipientes: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de calcio, sucralosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma de dosificación

Comprimidos, dispersables en la cavidad bucal.

Propiedades físicas y químicas básicas:

Comprimidos de 5 mg: comprimidos redondos, cilíndricos planos con un borde radial amarillo. Por un lado grabado "ARO", por el otro lado "OL" sobre "5";

Comprimidos de 10 mg: comprimidos redondos, cilíndricos planos con un borde radial amarillo. "APO" grabado en un lado, "OL" sobre "10" en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico

Antipsicóticos. Código ATC N05A H03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La olanzapina es un fármaco antipsicótico y antimaníaco que estabiliza el estado de ánimo. Tiene un amplio espectro de acción farmacológica, que se debe al efecto sobre varios receptores. Se reveló la unión a los receptores de serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, receptores de dopamina D1, D2, D3, D4, D5, receptores muscarínicos M1-M5, receptor adrenérgico α y receptor de histamina H1. Los estudios de comportamiento de animales tratados con olanzapina han mostrado antagonismo de la olanzapina tanto para los receptores de serotonina 5-HT como para los receptores de dopamina y colinérgicos. La olanzapina tiene un mayor nivel de unión a los receptores de serotonina 5-HT2 que a los receptores de dopamina D2 tanto en modelos in vitro como in vivo. Los estudios electrofisiológicos han demostrado que la olanzapina reduce selectivamente la excitabilidad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), mientras que muestra poco efecto sobre las vías estriatales (A9) asociadas con la función motora. La olanzapina inhibe el reflejo de evitación condicionado Hay evidencia de su actividad antipsicótica cuando se toma en dosis menores que las que causan catalepsia, lo que es un signo de efectos motores adversos. A diferencia de otros fármacos antipsicóticos, la olanzapina mejora las respuestas a los estímulos durante una prueba ansiolítica.

En una dosis única de 10 mg de olanzapina a voluntarios, la tomografía por emisión de positrones (PET) mostró que la olanzapina tenía un mayor nivel de unión a los receptores 5-HT2A que a los receptores de dopamina D2. Además, como resultado del análisis de imágenes obtenidas durante el estudio de pacientes con esquizofrenia, mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), se encontró que los pacientes sensibles a la olanzapina tenían un menor nivel de unión a los receptores D2 estriatales que otros antipsicótico y en pacientes sensibles a la risperidona, comparable a la de los pacientes sensibles a la clozapina.

Eficiencia Clínica

Al tratar a pacientes con esquizofrenia con síntomas positivos y negativos con olanzapina, se obtuvieron datos estadísticamente significativos sobre la mejora de los síntomas tanto negativos como positivos.

En pacientes con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar, la olanzapina ha demostrado ser muy eficaz para reducir los síntomas maníacos.

Niños

La experiencia con adolescentes (de 13 a 17 años) es limitada.

Farmacocinética.

Absorción< /em>

El medicamento se absorbe bien después de la administración oral, su Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza después de 5 a 8 horas. La absorción de olanzapina no se ve afectada por la ingesta de alimentos.

Distribución

El nivel de unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 93% en concentraciones que oscilan entre 7 ng/ml y 1000 ng/ml. La olanzapina se une predominantemente a la albúmina ya la glicoproteína ácida α1.

Biotransformación

La olanzapina se metaboliza en el hígado por conjugación y oxidación. El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no atraviesa la barrera hematoencefálica. Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 promueven la formación de metabolitos N-desmetil y 2-hidroximetil, que muestran una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que la olanzapina en estudios con animales. La actividad farmacológica predominante se debe a la olanzapina primaria.

cría

Después de la administración oral, la vida media de eliminación de la olanzapina en voluntarios varió con la edad y el sexo. En voluntarios sanos de edad avanzada (65 años) en comparación con voluntarios más jóvenes, la vida media media fue más larga (51,8 frente a 33,8 horas), el aclaramiento plasmático se redujo (17,5 frente a 18,2 l/h). Las fluctuaciones farmacocinéticas observadas en voluntarios de edad avanzada estuvieron dentro del rango de los voluntarios más jóvenes. En 44 pacientes con esquizofrenia mayores de 65 años, las dosis la administración de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil característico de eventos adversos.

En las mujeres, en comparación con los hombres, la vida media fue más larga (36,7 frente a 32,3 horas), el aclaramiento plasmático se redujo (18,9 frente a 27,3 l/h). Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) mostró un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (N = 467) como en hombres (N = 869).

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), en comparación con voluntarios sanos, no hubo diferencias significativas en la vida media media (37,7 frente a 32,4 horas) o el aclaramiento plasmático (21,2 frente a 25,0 l/h). Los estudios han demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina marcada radiactivamente está presente en la orina, principalmente como metabolitos.

Pacientes que fuman

Los pacientes con insuficiencia hepática leve que fumaban tenían una vida media más prolongada (39,3 h) y un aclaramiento plasmático reducido (18,0 l/h) en comparación con los pacientes no fumadores sin insuficiencia hepática (48,8 h y 14,1 l/h, respectivamente). En no fumadores en comparación con fumadores (hombres y mujeres), la vida media media fue más larga (38,6 frente a 30,4 horas), el aclaramiento plasmático se redujo (18,6 frente a 27,7 l/h).

El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los pacientes mayores que en los más jóvenes, en las mujeres que en los hombres y en los no fumadores en comparación con los fumadores. Y sin embargo significa La influencia de factores como la edad, el sexo y el tabaquismo sobre el aclaramiento plasmático y la vida media de la olanzapina es pequeña en comparación con las diferencias entre individuos.

Niños

La farmacocinética de la olanzapina en adolescentes y adultos es similar.

Características Clínicas

Indicaciones

La olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia.

La olanzapina es eficaz para mantener el efecto clínico logrado durante la terapia a largo plazo en pacientes que han respondido a la terapia inicial.

La olanzapina está indicada para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves. La olanzapina está indicada para la prevención de ataques recurrentes en pacientes con trastorno bipolar que han respondido positivamente a la manía con olanzapina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco; riesgo conocido de glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Niños.

Los estudios de interacción con otros medicamentos solo se han realizado en adultos.

Sustancias que afectan a la olanzapina.

Dado que la olanzapina es metabolizada por la isoenzima CYP1A2, las sustancias que inhiben o inducen específicamente esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.

Inductores de CYP1A2.

Tabaquismo o consumo de carbamazepina aumentar el metabolismo de la olanzapina, lo que puede provocar una disminución de la concentración de olanzapina. Hubo un ligero o moderado aumento en el aclaramiento de olanzapina. Las conclusiones clínicas son limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y, en caso necesario, aumento de la dosis de olanzapina.

Inhibidores de CYP1A2.

La fluoxamina, un inhibidor específico de CYP1A2, reduce significativamente el metabolismo de la olanzapina. Esto conduce a un aumento promedio en la Cmax después de tomar fluoxamina en un 54% en mujeres que no fuman y en un 77% en hombres fumadores. El aumento promedio en el AUC de la olanzapina es del 52% y 108%, respectivamente. Para los pacientes que toman fluoxamina o cualquier otro inhibidor de CYP1A2, como ciprofloxacina, se deben administrar dosis reducidas de olanzapina. Se debe considerar la reducción de la dosis de olanzapina si se inicia el tratamiento con un inhibidor de CYP1A2.

Disminución de la biodisponibilidad.

El carbón activado redujo la biodisponibilidad oral de la olanzapina en un 50-60% y debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la olanzapina.

La fluoxetina (un inhibidor de CYP2D6), una dosis única de antiácidos que contienen aluminio y magnesio o cimetidina no afectaron significativamente la farmacocinética de la olanzapina.

Capacidad potencial de la olanzapina para influir en otros medicamentos.

La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.

La olanzapina no inhibió las principales isoenzimas CYP450 (p. ej., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Así que no no se esperan Zyprexa precio interacciones especiales, lo que se confirma en estudios in vivo, donde se observó inhibición del metabolismo de la olanzapina con el uso de tales principios activos: antidepresivos tricíclicos (principalmente representados por la isoenzima CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2 ) o diazepam (CYP3A4, 2C19).

No hubo interacción de la olanzapina cuando se usó con litio o biperideno.

La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no reveló la necesidad de ajustar la dosis de valproato cuando se coadministraba con olanzapina.

Actividad general en relación con el sistema nervioso central.

La olanzapina debe usarse con precaución en pacientes que toman etanol o medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central (SNC).

No se recomienda el uso simultáneo de olanzapina con fármacos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.

Intervalo QT.

La olanzapina debe usarse con precaución junto con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

Inhibidores de CYP2D6.

La fluoxetina (60 mg por dosis o 60 mg al día durante 8 días) provoca un aumento medio de la concentración máxima de olanzapina del 16% y una disminución media del aclaramiento de la olanzapina del 16%. La influencia de estos factores es pequeña en comparación con las diferencias entre individuos, por lo que generalmente no se recomiendan cambios de dosis.

Agentes antihipertensivos.

Olanzapina debido al potencial la capacidad de disminuir la presión arterial puede potenciar los efectos de ciertos fármacos antihipertensivos.

Agonistas de levodopa y dopamina.

La olanzapina puede antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas de la dopamina.

Imipramina.

Las dosis únicas de olanzapina no afectan la farmacocinética de la imipramina ni de su metabolito activo, la desipramina.

Características de la aplicación

Durante el tratamiento con antipsicóticos, la mejora del estado clínico del paciente puede tardar desde varios días hasta varias semanas.

Durante este período, es necesario un control cuidadoso de la condición de los pacientes.

Psicosis asociada a demencia y/o trastornos del comportamiento.

La olanzapina no está indicada para el tratamiento de la psicosis asociada con demencia y/o trastornos del comportamiento, y no se recomienda su uso en dichos pacientes debido al aumento de la mortalidad y el riesgo de eventos cerebrovasculares.

En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis asociada a demencia y/o trastornos del comportamiento, el número de muertes fue 2 veces mayor en pacientes que tomaban olanzapina en comparación con placebo (3,5% frente a 1,5%, respectivamente). La alta mortalidad no se asoció con el tamaño de las dosis de olanzapina aplicadas (la dosis diaria promedio fue de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento. Factores de riesgo para el aumento de la mortalidad incluyen edad mayor de 65 años, disfagia, ansiedad, desnutrición y deshidratación, afecciones pulmonares (neumonía con o sin aspiración), uso concomitante de benzodiazepinas. Sin embargo, la mortalidad fue mayor con olanzapina que con placebo, independientemente de los factores de riesgo.

En el curso de los estudios Zyprexa España clínicos, se observaron casos de reacciones adversas cerebrovasculares (ictus, ictus isquémico transitorio), incluso mortales. El número de reacciones adversas cerebrovasculares fue 3 veces mayor en pacientes que tomaban olanzapina en comparación con placebo (1,3% frente a 0,4%, respectivamente). Todos los pacientes que recibieron olanzapina o placebo y que experimentaron reacciones adversas cerebrovasculares tenían factores de riesgo. La edad superior a 75 años y la demencia vascular/mixta se han identificado como factores de riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares con el tratamiento con olanzapina. La eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en estos estudios.

Enfermedad de Parkinson. No se recomienda el uso de olanzapina en el tratamiento de la psicosis asociada a agonistas dopaminérgicos. No se recomienda el uso concomitante de olanzapina y medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia. El empeoramiento de los síntomas de Parkinson y las alucinaciones fue muy común en los ensayos clínicos, más frecuentemente que con placebo; en el tratamiento de los síntomas psicóticos, la terapia con olanzapina no fue más eficaz que con placebo Desde el comienzo de estos estudios, se exigió a los pacientes que usaran constantemente la dosis efectiva más baja de medicamentos antiparkinsonianos (agonistas de la dopamina) y que usaran las mismas dosis y medicamentos antiparkinsonianos durante todo el estudio. El tratamiento con olanzapina se inició a una dosis de 2,5 mg/día, que se aumentó mediante titulación hasta un máximo de 15 mg/día.

Síndrome neuroléptico maligno. El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es un complejo sintomático potencialmente letal descrito en asociación con antipsicóticos. Casos raramente informados de NHS asociados con el uso de olanzapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, pérdida del conocimiento y síntomas de inestabilidad cardíaca (pulso irregular o cambios en la presión arterial, taquicardia, aumento de la sudoración y arritmia cardíaca). Los signos adicionales incluyen niveles elevados de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. La manifestación clínica de NSD o la presencia de hipertermia sin manifestación clínica de NSD requiere la retirada inmediata de todos los antipsicóticos, incluida la olanzapina.

Hiperglucemia y diabetes mellitus.

Con poca frecuencia, se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente asociada con cetoacidosis o coma diabético, así como en todos los casos. En ocasiones se ha comunicado aumento de peso previo, lo que podría ser un factor de riesgo.

Se recomienda realizar un seguimiento clínico adecuado del estado de los pacientes con diabetes mellitus y de los pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus, en particular, medir los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento, después de 12 semanas y anualmente a partir de entonces. . Los pacientes que reciben tratamiento antipsicótico, incluido Adagio® ODT, deben ser monitoreados para detectar síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad). Los pacientes con diabetes mellitus y aquellos con factores de riesgo de diabetes deben controlar sus niveles de glucosa con regularidad. Se debe controlar el peso corporal, por ejemplo: al comienzo del tratamiento, después de 4 semanas, después de 8 semanas y después de 12 semanas, y también una vez al trimestre a partir de entonces.

actividad anticolinérgica. Los estudios clínicos han mostrado una baja incidencia de eventos anticolinérgicos. Sin embargo, debido a la experiencia clínica limitada con olanzapina en pacientes con comorbilidades, se debe tener precaución al prescribir el fármaco a pacientes con hipertrofia prostática, íleo paralítico o condiciones similares.

Indicadores de la función hepática. Al usar olanzapina, se observaron a menudo aumentos asintomáticos transitorios en los niveles de transaminasas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), especialmente al comienzo del tratamiento. En pacientes con niveles elevados de ALT y/o AST, síntomas de insuficiencia hepática, condiciones asociadas con insuficiencia hepática, así como pacientes que estén tomando medicamentos potencialmente hepatotóxicos, Adagio® ODT se prescribe con precaución. Si se detecta hepatitis (incluida la enfermedad hepática hepatocelular, colestásica o mixta), se debe suspender la olanzapina.

Neutronenia. La olanzapina se debe utilizar con precaución en pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos y/o neutrófilos por cualquier motivo, en pacientes que están siendo tratados con fármacos que pueden causar neutropenia, en pacientes con antecedentes de supresión farmacológica/daño tóxico de la médula ósea, en pacientes con supresión de la médula ósea debido a comorbilidades, radiación o quimioterapia, y pacientes con hipereosinofilia y enfermedad mieloproliferativa. La neutropenia es un efecto secundario común con el uso combinado de valproato y olanzapina.

Terminación de la terapia. Con la suspensión brusca del tratamiento, se han notificado raramente síntomas agudos (> 0,01% y < 0,1%), en particular, sudoración excesiva, insomnio, temblores, irritabilidad, náuseas o vómitos.

Qt-intervalo. En estudios clínicos, la olanzapina no provocó una prolongación prolongada de los intervalos QT y QTc absolutos. Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, la olanzapina debe usarse en combinación con medicamentos que pueden causar una prolongación del intervalo QTc. precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con síndrome de prolongación del intervalo QT congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia.

Tromboembolismo. Con poca frecuencia, se han notificado casos de tromboembolismo venoso (> 0,1% - <1%) durante el tratamiento con olanzapina. No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con olanzapina y el desarrollo de tromboembolismo venoso. Sin embargo, dado que los pacientes con esquizofrenia a menudo desarrollan una tendencia al tromboembolismo, se deben considerar todos los posibles factores de riesgo, como la inmovilización del paciente, y tomar todas las precauciones necesarias.

Acción general sobre el sistema nervioso central. Dado el efecto predominante de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se deben tomar precauciones adicionales cuando se toma olanzapina con otros fármacos de acción central, incluido el alcohol.

ataques de epilepcia. La olanzapina se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de ataques epilépticos y en pacientes sensibles a factores que reducen el umbral convulsivo. Casos poco frecuentes de ataques epilépticos en el tratamiento con olanzapina. En la mayoría de estos casos, los pacientes tenían antecedentes de ataques epilépticos, o el riesgo de que ocurrieran estaba aumentado.

discinesia tardía. En estudios clínicos que duraron 1 año o menos, se observó una incidencia estadísticamente significativamente menor de discos con olanzapina. nesia causada por el tratamiento. Debido al riesgo creciente de discinesia tardía con el uso a largo plazo de fármacos antipsicóticos, es necesaria una reducción concertada de la dosis o la retirada completa del fármaco cuando el paciente desarrolla síntomas de discinesia tardía. Con el tiempo, estos síntomas pueden empeorar o incluso reaparecer después de suspender el tratamiento.

hipotensión ortostática. Con poca frecuencia, se han notificado casos de hipotensión ortostática en pacientes de edad avanzada durante los ensayos clínicos. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomiendan mediciones periódicas de la presión arterial cuando se usa olanzapina en pacientes mayores de 65 años.

Muerte cardíaca súbita. Se han notificado casos de muerte cardíaca súbita en informes posteriores a la comercialización. Según los resultados de un estudio de cohorte observacional retrospectivo, el riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes tratados con olanzapina fue casi el doble que en pacientes que no usaron antipsicóticos. El riesgo de la olanzapina es consistente con el de los antipsicóticos atípicos, que se incluyeron en el análisis combinado.

antagonismo dopaminérgico. La olanzapina exhibe antagonismo de la dopamina in vitro y teóricamente podría antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas de la dopamina, al igual que otros antipsicóticos.

Glucosa. En estudios clínicos (hasta 52 semanas), la olanzapina provocó grandes cambios en los niveles de glucosa en comparación con tú con placebo. La diferencia en el cambio de valores entre la olanzapina y el placebo fue mayor en pacientes con antecedentes de síntomas de desregulación de la glucosa (incluidos pacientes con diabetes mellitus o pacientes con manifestaciones de hiperglucemia). En estos pacientes, hubo un aumento significativo de HbA1c en comparación con el grupo de placebo.

El porcentaje de pacientes cuyo nivel de glucosa cambió de normal o marginal a alto ha aumentado constantemente. En análisis de pacientes tratados con olanzapina durante 9 a 12 meses, los niveles elevados de glucosa en sangre disminuyeron después de 6 meses.

Cambios en los niveles de lípidos. Pueden ocurrir cambios indeseables en los niveles de lípidos en pacientes tratados con olanzapina. Los cambios de lípidos deben tratarse adecuadamente en pacientes con dislipidemia y en pacientes con factores de riesgo para desarrollar trastornos de lípidos. En pacientes tratados con antipsicóticos, incluido Adagio® ODT, los niveles de lípidos en sangre deben controlarse regularmente, por ejemplo: al comienzo del tratamiento, después de 12 semanas y cada 5 años a partir de entonces.

En estudios clínicos de más de 12 semanas de duración en pacientes que tomaban olanzapina, se observó un aumento del colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad y los triglicéridos en comparación con el grupo placebo.

Un aumento significativo en los niveles de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos) se observó con mayor frecuencia en pacientes sin trastornos metabólicos. historia de los ipidos. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las elevaciones de lipoproteínas de alta densidad entre los pacientes que tomaron olanzapina y los pacientes que tomaron placebo.

La proporción de pacientes cuyo colesterol total, colesterol LDL o triglicéridos cambió de normal o marginal a alto, o cuyo colesterol HDL cambió de normal o marginal a bajo, fue mayor en estudios a largo plazo (al menos 48 semanas) en comparación con en estudios de corta duración. En pacientes que completaron 12 meses de terapia, los niveles de colesterol total no aumentaron después de 4 a 6 meses.

Suicidio. La tendencia al suicidio es inherente tanto a los pacientes con esquizofrenia como a los pacientes con trastorno bipolar I y, por lo tanto, los pacientes que tienen un alto riesgo de suicidio y reciben terapia con olanzapina deben ser monitoreados cuidadosamente. Con el fin de reducir la posibilidad de sobredosis, los comprimidos de olapzapina deben prescribirse en cantidades pequeñas suficientes para garantizar el efecto terapéutico adecuado.

Masa corporal. Antes de iniciar la terapia con olanzapina, se deben considerar las posibles consecuencias del aumento de peso en el paciente. Los pacientes que reciben tratamiento con olanzapina deben someterse a un control regular del peso corporal. Monoterapia con olanzapina en adultos. En 13 ensayos clínicos controlados con placebo, se encontró que los pacientes tratados con olanzapi Nom, hubo un aumento en el peso corporal de un promedio de 2,6 kg en comparación con una pérdida de peso corporal de un promedio de 0,3 kg en el grupo de placebo con una mediana de uso de 6 semanas; en el 22,2% de los pacientes que recibieron tratamiento con olanzapina, hubo un aumento del peso corporal de al menos el 7% del peso al comienzo del tratamiento en comparación con el 3% de los pacientes en el grupo de placebo a una mediana de barato Zyprexa 8 semanas de uso; El 4,2% de los pacientes experimentaron un aumento del peso corporal de al menos un 15% al comienzo del tratamiento en comparación con el 0,3% de los pacientes del grupo de placebo en una mediana de 12 semanas de uso. Se observó un aumento clínicamente significativo del peso corporal en todas las categorías de pacientes según el IMC (índice de masa corporal). El 0,2% de los pacientes tratados con olanzapina requirieron la interrupción del tratamiento debido al aumento de peso en comparación con el 0% de los pacientes del grupo de placebo. Durante los estudios clínicos a largo plazo (al menos 48 semanas), el aumento medio del peso corporal de los pacientes fue de 5,6 kg (con una mediana de uso de 573 días, N = 2021). El número de pacientes que experimentó un aumento del peso corporal de al menos un 7%, 15% o 25% del peso inicial, con el uso prolongado de olanzapina fue del 64%, 32% y 12%, respectivamente. La interrupción del tratamiento debido al aumento de peso requirió el 0,4% de los pacientes tratados con olanzapina durante al menos 48 semanas.

Disfagia. La dismotilidad esofágica y la disnea se han asociado con antipsicóticos. La neumonía por aspiración es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad de Alzheimer. La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Regulación de la temperatura corporal. Se ha observado deterioro de la capacidad del cuerpo para bajar su temperatura en asociación con antipsicóticos. Se recomienda tener en cuenta este hecho a la hora de prescribir olanzapina a pacientes que se encuentren en condiciones que puedan provocar un aumento de la temperatura corporal, como aumento del ejercicio, exposición a temperaturas extremas, uso concomitante de fármacos con actividad anticolinérgica o un estado de deshidratación

Uso en pacientes con comorbilidades. La experiencia clínica con olanzapina en pacientes con ciertas condiciones médicas es limitada. La olanzapina aumenta la afinidad in vitro por los receptores muscarínicos. En ensayos clínicos previos a la comercialización, la olanzapina se ha asociado con estreñimiento, boca seca, taquicardia y otros eventos adversos que pueden estar relacionados con el antagonismo colinérgico. Estas reacciones adversas rara vez han llevado a la interrupción del tratamiento con olanzapina, pero la olanzapina debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática clínicamente significativa, glaucoma de ángulo estrecho, antecedentes de íleo paralítico o afecciones relacionadas causadas por antagonismo colinérgico, que pueden empeorar en la presencia de olanzapina. En 5 estudios controlados con placebo de olanzapina en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada pacientes con demencia (n = 1184), se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con una incidencia de al menos el 2% y con una incidencia significativamente mayor en comparación con los pacientes del grupo placebo: caídas, somnolencia, edema periférico, alteración de la marcha, incontinencia urinaria, letargo, aumento de peso, astenia, pirexia, neumonía, sequedad de boca y alucinaciones visuales. La tasa de interrupción debido a eventos adversos fue mayor en el grupo de olanzapina en comparación con el placebo (13% frente a 7%, respectivamente). Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia que reciben olanzapina tienen una mayor tasa de muerte en comparación con el placebo. La olanzapina no está indicada para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia. La olanzapina no se ha utilizado adecuadamente en pacientes con infarto de miocardio reciente o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con los diagnósticos anteriores fueron excluidos de los ensayos clínicos previos a la comercialización. La olanzapina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas debido al riesgo de hipotensión ortostática.

Investigación de laboratorio. Se recomienda monitorear la glucosa en ayunas, el perfil lipídico al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.

Hiperprolactinemia. Al igual que otros medicamentos con propiedades antagonistas de la dopamina D2, la olanzapina aumenta el nivel de prolactina en la sangre, y esto aumenta El efecto persiste con el uso a largo plazo. La hiperprolactinemia puede suprimir la hormona hipotalámica GnRH, lo que resulta en una disminución de la secreción de gonadotropina hipofisaria. Esto, a su vez, puede inhibir la función reproductiva al interrumpir la espermatogénesis gonadal tanto en machos como en hembras. Se han informado galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia en pacientes que reciben medicamentos que aumentan los niveles de prolactina. La hiperprolactinemia a largo plazo asociada con el hipogonadismo puede provocar una disminución de la densidad ósea tanto en hombres como en mujeres.

Estudios adicionales/datos de laboratorio. Mientras que se ha observado neutropenia asociada con otros ingredientes psicoactivos y leucopenia asociada con olanzapina en algunos estudios con animales (consulte Estudios de toxicología en animales a continuación), los parámetros hematológicos se evaluaron con especial cuidado en los estudios previos a la comercialización de olanzapina. En la base de datos previa a la comercialización de olanzapina, no hubo evidencia de riesgo de neutropenia clínicamente significativa asociada con el tratamiento con olanzapina.

Publicar informes de marketing.

Los informes de reacciones adversas posteriores a la comercialización que han incluido neutropenia se han asociado en el tiempo con el uso de olanzapina, pero no necesariamente causales.

Estudios toxicológicos en animales. Durante los estudios en animales de la olanzapina, el hemo principal Los resultados clínicos fueron citopenia periférica reversible en perros individuales a 10 mg/kg (17 veces la dosis oral diaria máxima recomendada para humanos cuando se calcula como mg/m2), una disminución dependiente de la dosis en los recuentos de linfocitos y neutrófilos en ratones y linfopenia en ratas. . Varios perros que recibieron dosis de 10 mg kg desarrollaron neutropenia reversible y/o anemia hemolítica reversible entre el primer y el décimo mes de tratamiento. Se observó una disminución dependiente de la dosis en el número de linfocitos y neutrófilos en ratones que recibieron una dosis de 10 mg/kg (igual a dos veces la dosis oral diaria máxima recomendada para humanos cuando se calcula como una dosis en mg/m2) durante estudios que duraron 3 meses. Se ha observado linfopenia no específica consistente con una reducción del aumento de peso corporal en ratas tratadas con 22,5 mg/kg (11 veces la dosis oral diaria máxima recomendada en humanos en mg/m2) durante 3 meses o 16 mg/kg (8 veces la dosis máxima recomendada en humanos). dosis oral diaria para humanos al calcular la dosis en mg/m2) durante 6 o 12 meses. No hubo evidencia de citotoxicidad de la médula ósea para ninguna de las especies estudiadas. Las células de la médula ósea eran normocelulares o hipercelulares, lo que sugiere que la disminución de las células sanguíneas circulantes probablemente se deba a factores periféricos (no relacionados con la médula).

A cambios durante el embarazo o la lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos de la olanzapina en mujeres embarazadas. Las pacientes en tratamiento con olanzapina deben informar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas. Dado que la experiencia con olanzapina en mujeres embarazadas es limitada, solo debe usarse durante el embarazo cuando los resultados esperados justifiquen el riesgo potencial para el feto.

Los recién nacidos cuyas madres tomaron antipsicóticos (incluida la olanzapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas, incluidos trastornos extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, cuyos síntomas pueden variar en intensidad y duración después del nacimiento. Se han notificado agitación, hipertensión, hipotensión, temblores, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria o trastornos alimentarios. Por lo tanto, es necesario monitorear cuidadosamente la condición de los recién nacidos.

En un estudio de mujeres sanas que estaban amamantando, se encontró olanzapina en la leche materna. La dosis infantil media (mg/kg) sin riesgo se estimó en el 1,8% de la dosis materna (mg/kg). Se aconseja a los pacientes que no amamanten a sus bebés mientras toman olanzapina.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

No hay estudios sobre el efecto de la olanzapina en la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos. se llevo a cabo. Dado que la olanzapina puede causar somnolencia y mareos, se debe advertir a los pacientes sobre los peligros asociados con el manejo de maquinaria, incluidos los vehículos a motor.

Dosificación y administración

Los comprimidos bucodispersables de Adagio® ODT son solo para uso oral. Este fármaco comienza a disolverse en la boca a los pocos segundos, lo que permite su posterior deglución con o sin líquido.

Los comprimidos bucodispersables se rompen con facilidad y deben manipularse con cuidado con las manos secas. Siempre que sea posible, se debe evitar el contacto directo con las manos. Los comprimidos bucodispersables deben exprimirse y colocarse directamente en la boca. Los comprimidos bucodispersables pueden mezclarse en 125 ml de agua, leche, café, zumo de naranja o manzana y beberse inmediatamente.

adultos

Esquizofrenia. La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg una vez al día.

episodios maníacos. La dosis inicial recomendada de olanzapina como monoterapia es de 15 mg al día o 10 mg al día en terapia combinada.

Prevención de convulsiones recurrentes en pacientes con trastorno bipolar. La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Los pacientes con trastorno bipolar tratados con olanzapina para el tratamiento de episodios maníacos deben continuar recibiendo olanzapina a la misma dosis y para la prevención de recaídas. incautaciones de torrentes. Si se desarrolla un nuevo episodio maníaco, depresivo o mixto, se debe continuar el tratamiento (con optimización de la dosis si es necesario) junto con la terapia de mantenimiento para tratar los síntomas de alteración del estado de ánimo, si es clínicamente necesario.

Tratamiento de la esquizofrenia, episodios maníacos y prevención de recaídas en el trastorno bipolar. La dosis diaria se determina con base en el estado clínico en el rango de 5 a 20 mg por día. Un aumento en la dosis inicial recomendada se lleva a cabo a intervalos de al menos 24 horas solo después de un examen clínico. La olanzapina se usa independientemente de la ingesta de alimentos, ya que la ingesta de alimentos no afecta la absorción del fármaco. Con la abolición de la droga, la finalización de la terapia debe llevarse a cabo gradualmente.

Pacientes de edad avanzada. Por lo general, no se requiere el nombramiento de una dosis inicial más baja (5 mg por día). Se debe considerar la necesidad de prescribir una dosis inicial más baja para pacientes mayores de 65 años en presencia de indicaciones clínicas.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. A estos pacientes se les puede administrar una dosis inicial más baja (5 mg al día). En presencia de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, clases de deficiencia A o B en la escala Chill-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg, y la dosis debe aumentarse con precaución.

Piso. No es necesario ajustar la dosis en función del sexo del paciente.

fumadores No es necesario ajustar la dosis en función de la presencia/ausencia del hábito de fumar. menos Se puede administrar una dosis inicial más baja a pacientes con una combinación de factores (sexo femenino, edad avanzada, hábito de no fumar) que pueden disminuir el metabolismo de la olanzapina. El aumento de la dosis en tales pacientes, si está indicado, debe hacerse gradualmente y con precaución.

A los pacientes con una combinación de factores se les debe administrar primero la dosis más baja (5 mg) y controlarlos durante los días siguientes. Si no hay mejoría en la condición, la dosis se puede aumentar a 10 mg mientras se monitorea la condición durante varios días después del aumento de la dosis. El aumento de la dosis puede continuar como se describe anteriormente hasta alcanzar una dosis máxima de 20 mg.

Si se olvida una dosis durante varias horas, se recomienda al paciente que tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ha pasado la mayor parte del día, se recomienda al paciente que tome la siguiente dosis programada según lo programado. No tome 2 dosis de olanzapina al mismo tiempo.

Niños

No se recomienda la olanzapina para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios de pacientes de 13 a 17 años han mostrado varias reacciones adversas, a saber: aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y un aumento en los niveles de prolactina. Los resultados que se han asociado con estos efectos secundarios no se han investigado y aún se desconocen.

Sobredosis

Síntomas.

Muy a menudo (> 10% de los casos) - taquicardia, agitación/agresión, disartria, varios síntomas extrapiramidales y disminución del nivel de conciencia, que van desde la sedación hasta el coma.

Otras complicaciones significativas de la sobredosis son delirio, convulsiones, coma, posibilidad de síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión arterial, arritmia cardiaca (<2% de los casos de sobredosis) y shock cardiopulmonar. Se han informado desenlaces fatales con sobredosis aguda al nivel de 450 mg, pero ha habido casos de supervivencia después de una sobredosis aguda con 2 g de olanzapina por vía oral.

Tratamiento.

No existe un antídoto específico para la olanzapina. No se recomiendan los medicamentos que provocan vómitos. Procedimientos estándar recomendados para sobredosis (p. ej., lavado gástrico, carbón activado). Se ha encontrado que la administración conjunta de carbón activado reduce la biodisponibilidad oral de la olanzapina en un 50-60%.

De acuerdo con las manifestaciones clínicas, se debe instaurar tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales, incluido el tratamiento de la hipotensión arterial y la insuficiencia circulatoria, así como soporte respiratorio. No se debe usar epinefrina, dopamina y otros simpaticomiméticos agonistas beta, ya que la estimulación beta puede exacerbar la hipotensión. La monitorización del sistema cardiovascular es necesaria para identificar posibles arritmias. La supervisión y el control médico cuidadoso deben continuar hasta la completa recuperación del paciente.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (observadas en > 1% de los pacientes) asociadas con el uso de olanzapina en estudios clínicos fueron: somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol (colesterol), glucosa y triglicéridos en sangre, glucosuria , aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia, discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumento asintomático transitorio de las transaminasas hepáticas, erupción cutánea, astenia, fatiga, hipertermia, artralgia, fosfatasa alcalina elevada, gamma-glutamil transferasa, ácido úrico , creatina fosfoquinasa y edema .

Las siguientes son las principales reacciones adversas identificadas en el curso de los estudios clínicos y/o en base a la experiencia posterior a la comercialización.

Alteraciones del sistema hematopoyético y linfático: eosinofilia, leucopenia10, neutropenia10, trombocitopenia11.

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad11.

Trastornos metabólicos y digestivos: ganancia de peso1, elevación del colesterol2,3, elevación de la glucosa4, elevación de los triglicéridos2,5, glucosuria, aumento del apetito, desarrollo o exacerbación de diabetes mellitus, raramente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos con desenlace fatal11; hipotermia12.

Violaciones del sistema nervioso: somnolencia, mareos, acatisia6, parkinsonismo6, discinesia6, crisis epilépticas, si estuvieran en la historia o hubiera factores de riesgo11, distonía (incluyendo síntoma ocular)11, discinesia tardía11, amnesia9, disartria, síndrome neuroléptico maligno, síndrome de abstinencia7 , 12.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: hemorragia nasal9.

Trastornos cardiovasculares: bradicardia, prolongación del intervalo QTc, taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita11.

Trastornos vasculares: hipotensión ortostática10, tromboembolismo (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda).

Trastornos gastrointestinales: efectos anticolinérgicos leves a corto plazo que incluyen estreñimiento y sequedad de boca, distensión abdominal9, pancreatitis11.

Por parte del sistema hepatobiliar: aumento asintomático transitorio del nivel de transaminasas hepáticas (AlAT y AST), especialmente al inicio del tratamiento, edema periférico, hepatitis (incluyendo daño hepático hepatocelular, colestásico o mixto)11.

Trastornos de la piel y sus derivados: exantema, reacciones de fotosensibilidad, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia9, rabdomiolisis11.

Trastornos renales y urinarios sistema: incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar11.

Trastornos del aparato reproductor y de las glándulas mamarias: disfunción eréctil en hombres, disminución de la libido en mujeres y hombres, amenorrea, agrandamiento de las mamas, galactorrea en mujeres; ginecomastia/agrandamiento de los senos masculinos, priapismo12.

Trastornos generales y características de aplicación: astenia, fatiga, edema, pirexia10.

Exploraciones complementarias: aumento de la prolactina plasmática8, aumento de la fosfatasa alcalina10, aumento de la creatina fosfocinasa11, aumento de la gamma-glutamiltransferasa10, aumento del ácido úrico10, aumento de la bilirrubina total.

Embarazo, puerperio y periodo perinatal: síndrome de abstinencia neonatal.

1 Se observó un aumento clínicamente significativo del peso corporal en todas las categorías de pacientes según el IMC (índice de masa corporal). Después del tratamiento a corto plazo (la duración media fue de 47 días), se observó un aumento de peso de ≥ 7% con mucha frecuencia (22,2% de los casos), ≥ 15% con frecuencia (4,2% de los casos), ≥ 25% rara vez ( 0,8% de los casos). En pacientes que recibieron terapia a largo plazo (al menos 48 semanas), se observó con mucha frecuencia un aumento del peso corporal de ≥ 7%, ≥ 15%, ≥ 25% Zyprexa comprar (en 64,4%, 31,7%, 12,3% de los casos, respectivamente).

2 El aumento medio de los lípidos en ayunas (colesterol total, LDL y triglicéridos) fue mayor en los pacientes que que al principio no se observó desregulación de lípidos.

3 Observado en pacientes con un nivel basal normal en ayunas (<5,17 mmol/l) que aumentó a alto (≥ 6,2 mmol/l). Se han notificado con mucha frecuencia aumentos rápidos del colesterol total en ayunas desde el valor basal (≥ 5,17 a <6,2 mmol/l) hasta niveles elevados (≥ 6,2 mmol/l).

4 Observado en pacientes con niveles basales normales en ayunas (<5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles altos (≥ 7 mmol/l). Se han notificado con mucha frecuencia aumentos rápidos de la glucosa en ayunas desde el valor inicial (≥ 5,56 a <7 mmol/l) hasta valores altos (≥ 7 mmol/l).

5 Observado en pacientes con un nivel inicial normal en ayunas (<1,69 mmol/L) que aumentó a alto (≥ 2,26 mmol/L). Se han notificado con mucha frecuencia aumentos rápidos de los triglicéridos en ayunas desde los niveles iniciales (≥ 1,69 a < 2,26 mmol/l) hasta niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).

6 Durante los estudios clínicos, la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue mayor que en el grupo de placebo, pero clínicamente insignificante. La incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue menor que con dosis tituladas de haloperidol. Debido a la falta de información sobre la presencia de antecedentes de trastornos del movimiento extrapiramidal agudos o tardíos, no se puede establecer que la olanzapina cause menos discinesia tardía. y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.

7 En caso de suspensión brusca del tratamiento con olanzapina, se han notificado síntomas agudos: aumento de la sudoración, insomnio, temblores, agitación, náuseas y vómitos.

8 En estudios clínicos (hasta 12 semanas), se determinó que la concentración de prolactina en el plasma sanguíneo excedía el límite superior de la normalidad en el 30% de los pacientes tratados con olanzapina. En la mayoría de los pacientes, este aumento fue moderado y se mantuvo dentro del rango, dos veces inferior al límite superior de la norma.

9 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos en la base de datos integrada de olanzapina.

10 Evaluación de valores medidos determinados a partir de estudios clínicos en la base de datos integrada de olanzapina.

11 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos posteriores a la comercialización a intervalos basados en la base de datos integrada de olanzapina.

12 Las reacciones adversas se determinaron a partir de informes espontáneos posteriores a la comercialización con una frecuencia estimada utilizando un intervalo de confianza en el límite superior de la normalidad (95%) basado en una base de datos integrada de olanzapina.

Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas). Se sabe que el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas tales como un aumento clínicamente significativo en el peso corporal, cambios en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos, ha aumentado constantemente. En pacientes que completaron 9-12 meses tratamiento, la tasa de aumento de la glucosa en sangre en ayunas disminuyó después de aproximadamente 6 meses de tratamiento.

Reacciones adversas en poblaciones seleccionadas.

En estudios clínicos en pacientes de edad avanzada con demencia, la terapia con olanzapina se asoció con una mayor tasa de muerte y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con el placebo. Los efectos secundarios muy frecuentes asociados con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron alteraciones de la marcha y caídas. Con frecuencia se han observado neumonía, fiebre, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria. En estudios clínicos en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas de la dopamina) asociada con la enfermedad de Parkinson, se observó con mucha frecuencia un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y alucinaciones, más a menudo que en el grupo de placebo. En un estudio clínico, se observó neutropenia (4,1%) en pacientes con manía bipolar como resultado del uso de olanzapina en combinación con valproato; la causa puede ser un aumento en el nivel de valproato en el plasma sanguíneo. Como resultado del uso de olanzapina con litio o valproato, (≥ 10%) se observaron temblores, sequedad de boca, aumento de peso, aumento del apetito. También se ha informado de deterioro del habla. Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproato, se observó un aumento del peso corporal ≥ 7% del IMC (índice de masa corporal) en el 17,4% de los pacientes durante la terapia intensiva (hasta 6 semanas). El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 semanas) para prevenir recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asocia con un aumento de peso ≥ 7% del IMC en el 39,9% de los pacientes.

Niños.

La olanzapina no está indicada para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años). No se han realizado estudios clínicos que comparen el uso de olanzapina en adolescentes y adultos. Las siguientes son reacciones adversas que fueron más comunes en adolescentes (de 13 a 17 años de edad) que en adultos, y reacciones adversas que se encontraron solo durante estudios clínicos a corto plazo en adolescentes. El aumento de peso clínicamente significativo (≥ 7%) fue más frecuente en adolescentes que en adultos. Durante el tratamiento a largo plazo (al menos 24 semanas), el aumento de peso clínicamente significativo fue mayor que durante el tratamiento a corto plazo.

Trastornos metabólicos y digestivos: aumento de peso13, aumento de los niveles de triglicéridos1, aumento del apetito, aumento de los niveles de colesterol.

Del sistema nervioso: sedante (incluyendo hipersomnia, letargo, somnolencia).

Del tracto gastrointestinal: boca seca.

Por parte del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AlAT y AsAT).

Exploraciones complementarias: disminución de la bilirrubina total, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de la prolactina plasmática16.

13 Después de un tratamiento a corto plazo (la duración media fue de 22 días), se observó con mucha frecuencia un aumento de peso ≥ 7% (40,6% de los casos), ≥ 15% con frecuencia (7,1% de los casos), ≥ 25% (2,5% de los casos) de los casos). Durante el tratamiento a largo plazo (al menos 24 semanas), el 89,4% de los pacientes experimentó un aumento del peso corporal de ≥ 7%, el 55,3% de ≥ 15% y el 29,1% de ≥ 25%.

14 Observado en pacientes con un nivel inicial normal en ayunas (<1016 mmol/L) que aumentó a un nivel alto (≥ 1,467 mmol/L) y un fuerte aumento en los triglicéridos en ayunas desde el inicio (≥ 1,016 a <1,467 mmol/L) a nivel alto (≥ 1.467 mmol/l).

15 Observado en pacientes con colesterol en ayunas inicial normal desde el inicio (<4,39 mmol/L) hasta alto (≥5,17 mmol/L). Se han notificado con mucha frecuencia aumentos rápidos del colesterol total en ayunas desde el valor basal (≥ 4,39 a <5,17 mmol/l) hasta niveles elevados (≥ 5,17 mmol/l).

16 Se observó un aumento en los niveles de prolactina plasmática en el 47,4% de los adolescentes.

Otras reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con olanzapina oral.

Trastornos del sistema nervioso: ataxia, disartria. También se han informado síntomas de abstinencia (que incluyen diarrea, náuseas, vómitos).

Experiencia posterior a la comercialización.

Trastornos del sistema digestivo: lecho.

Trastornos de la piel y derivados: exantema.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilactoides, angioedema, urticaria o prurito).

Otros eventos adversos importantes informados en pacientes con manía bipolar tratados con olanzapina en combinación con litio o volproato incluyen: temblor, alteración del habla.

Otros eventos adversos importantes notificados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas de la dopamina) asociada con la enfermedad de Parkinson: alucinaciones.

Otros eventos adversos importantes en pacientes mayores con psicosis relacionada con demencia son los trastornos de la marcha.

Consumir preferentemente antes del

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenaje

Conservar a una temperatura de 15 - 30°C en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 comprimidos en un blister. 3 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Apotex Inc./Apotex Inc.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canadá/150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canadá.

Solicitante

JSC Farmak.

Ubicación del solicitante