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Compuesto:

ingrediente activo: Norvasc España amlodipina;

1 tableta contiene besilato de amlodipina, en términos de amlodipina - 5 mg;

excipientes: lactosa, monohidrato, fécula de patata, povidona, estearato de calcio.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas de color blanco o casi blanco con una superficie plana, con un riesgo y un chaflán.

Grupo farmacoterapéutico

Antagonistas selectivos del calcio con efecto predominante sobre los vasos. Derivados de la dihidropiridina. Código ATX С08С А 01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La amlodipina es un antagonista del calcio (un derivado de la dihidropiridina), que bloquea el flujo de iones de calcio hacia el miocardio y las células del músculo liso.

El mecanismo de la acción hipotensora de amlodipina se debe a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular. El mecanismo exacto del efecto antianginoso de la amlodipina no está bien definido, pero los siguientes efectos juegan un papel.

1. La amlodipina dilata las arteriolas periféricas y, por lo tanto, reduce la resistencia periférica (poscarga). Dado que la frecuencia cardíaca se mantiene estable, la reducción de la carga de trabajo del corazón conduce a una disminución del consumo de energía y de la demanda de oxígeno del miocardio.

2. La dilatación de las principales arterias coronarias y arteriolas coronarias (normales e isquémicas) también puede desempeñar un papel en el mecanismo de acción de amlodipino. Esta expansión aumenta la saturación de oxígeno del miocardio en pacientes con espasmo de la arteria coronaria (angina de pecho variante o de Prinzmetal).

En pacientes con hipertensión arterial, el uso del medicamento una vez al día proporciona una disminución clínicamente significativa de la presión arterial durante 24 horas tanto en posición supina como de pie. Debido al lento inicio de acción de amlodipino, generalmente no se observa hipotensión arterial aguda.

En pacientes con angina de pecho, cuando se usa una dosis única diaria del medicamento, aumenta el tiempo total de actividad física. carga, tiempo hasta el inicio de la angina de pecho y tiempo hasta la depresión del segmento ST de 1 mm en el ECG. El medicamento reduce la frecuencia de los ataques de angina y reduce la necesidad del uso de nitroglicerina.

La amlodipina no está asociada con ningún efecto secundario metabólico o cambios en los lípidos plasmáticos y puede usarse en pacientes con asma, diabetes mellitus y gota.

Farmacocinética.

succión/distribución

Después de la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe gradualmente en el plasma sanguíneo. La biodisponibilidad absoluta de la molécula inalterada es de aproximadamente 64-80%. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 6 y 12 horas después de la aplicación. El volumen de distribución es de aproximadamente 21 l/kg; la constante de disociación ácida (pKa) de amlodipino es 8,6. Los estudios in vitro han demostrado que la unión de amlodipino a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 97,5%.

La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción de amlodipino.

Metabolismo/excreción

La vida media plasmática es de aproximadamente 35-50 horas. La concentración de equilibrio en el plasma sanguíneo se alcanza después de 7-8 días de uso continuo del medicamento. Amlodipino se metaboliza principalmente a metabolitos inactivos. Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina, aproximadamente el 10% del cual es amlodipino inalterado.

Pensilvania Pacientes de edad avanzada

El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas de equilibrio de amlodipino es similar en pacientes de edad avanzada y en pacientes adultos. El aclaramiento de amlodipino suele estar algo reducido, lo que en pacientes de edad avanzada conduce a un aumento del área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) y de la vida media del fármaco.

Pacientes con insuficiencia renal

La amlodipina se biotransforma ampliamente en metabolitos inactivos. El 10% de amlodipino se excreta sin cambios en la orina. Los cambios en la concentración de amlodipino en plasma no se correlacionan con el grado de alteración de la función renal. Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar las dosis habituales de amlodipino. Amlodipino no se excreta por diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática

La información sobre el uso de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática es muy limitada. En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento de amlodipino se reduce, lo que conduce a un aumento de la duración de la vida media ya un aumento del AUC de aproximadamente un 40-60%.

Niños

Se realizaron estudios farmacocinéticos del fármaco amlodipina en 74 niños con hipertensión Norvasc comprar arterial de 12 a 17 años (también 34 pacientes de 6 a 12 años y 28 pacientes de 13 a 17 años) que usaron amlodipina en dosis de 1,25 -20 mg por día durante 1 o 2 dosis. Por lo general aclaramiento oral en niños de 6 a 12 años y 13 a 17 años fue de 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente, para los niños y de 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente, para las niñas. Existe una considerable variabilidad en la exposición entre pacientes. La información sobre pacientes menores de 6 años es limitada.

Características Clínicas

Indicaciones

  • Hipertensión arterial.
  • Angina crónica estable.
  • Angina vasoespástica (angina de Prinzmetal).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipina o cualquier otro componente de la droga.
  • Hipotensión arterial severa.
  • Shock (incluido el shock cardiogénico).
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica grave).
  • Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable después de un infarto agudo de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

.

Efecto de otros medicamentos sobre amlodipino.

Hay datos sobre el uso seguro de amlodipino con diuréticos tiazídicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales.< /p>

Los datos obtenidos durante los estudios in vitro con plasma humano no indican ningún efecto de amlodipino sobre la unión a las proteínas sanguíneas de los fármacos estudiados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).

Inhibidores de CYP3A4.

El uso concomitante de amlodipino e inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede provocar un aumento significativo de la exposición a amlodipino, lo que también puede conducir a un mayor riesgo de hipotensión. La importancia clínica de tales cambios puede ser más pronunciada en pacientes de edad avanzada. Puede ser necesario el control clínico del estado del paciente y el ajuste de la dosis.

No se recomienda el uso simultáneo de amlodipino y pomelo o jugo de pomelo, ya que en algunos pacientes puede aumentar la biodisponibilidad de amlodipino, lo que, a su vez, conduce a un aumento del efecto hipotensor.

Inductores de CYP3A4.

No hay información sobre el efecto de los inductores de CYP3A4 sobre amlodipino. El uso simultáneo de amlodipino y sustancias que son inductores de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, St.

Dantroleno (infusión).

Los animales han experimentado fibrilación ventricular con desenlace fatal. m y colapso cardiovascular, que se asociaron con hiperpotasemia, después del uso de verapamilo y dantroleno por vía intravenosa. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar los bloqueadores de los canales de calcio como la amlodipina en pacientes propensos a la hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.

Efecto de amlodipino sobre otros medicamentos.

El efecto hipotensor de amlodipino potencia el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensivos.

Tacrolimus.

Existe el riesgo de un aumento de los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando se usa concomitantemente con amlodipino, pero el mecanismo farmacocinético de esta interacción no se ha establecido por completo. Para evitar la toxicidad por tacrolimus, cuando se utiliza amlodipino de forma concomitante en pacientes que toman tacrolimus, se deben controlar regularmente los niveles de tacrolimus en sangre y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de tacrolimus.

Ciclosporina.

No se han realizado estudios de interacción de ciclosporina y amlodipino cuando se utilizan en voluntarios sanos o en otros grupos, a excepción de los pacientes con trasplante de riñón, en los que se observó un aumento variable de la concentración residual de ciclosporina (hasta un 40%). en mayor o menor medida. Para los pacientes con trasplante de riñón tratados con amlodipino, se debe considerar controlar las concentraciones de ciclosporina y, si es necesario, reducir reducir la dosis de ciclosporina.

Simvastatina.

La administración concomitante de dosis múltiples de amlodipino 10 mg y simvastatina 80 mg resultó en un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la simvastatina sola. Para los pacientes que toman amlodipino, la dosis de simvastatina debe limitarse a 20 mg al día.

Sildenafilo.

Una dosis única de 100 mg de sildenafil en pacientes con hipertensión esencial no afectó la farmacocinética de amlodipina. Con el uso simultáneo de amlodipino y sildenafil como terapia combinada, cada uno de los fármacos mostró un efecto hipotensor independientemente del otro.

Otros medicamentos.

Los estudios clínicos de interacción farmacológica han demostrado que la amlodipina no afecta la farmacocinética de la atorvastatina, la digoxina y la warfarina.

Etanol (alcohol).

Las dosis únicas y múltiples de 10 mg de amlodipino no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética del etanol.

El uso combinado de amlodipino con cimetidina no tuvo efecto sobre la farmacocinética de amlodipino.

El uso combinado de preparados de aluminio/magnesio (antiácidos) con una dosis única de amlodipino no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de amlodipino.

Pruebas de laboratorio.

Se desconoce el efecto sobre las puntuaciones de las pruebas de laboratorio.

Características de la aplicación.

Se desconoce la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas. apreciado.

Pacientes con insuficiencia cardiaca.

En esta categoría de pacientes, amlodipino debe utilizarse con precaución. En un estudio a largo plazo controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III y IV), la incidencia de edema pulmonar fue mayor con amlodipino que con placebo. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, los bloqueadores de los canales de calcio, incluida la amlodipina, deben usarse con precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares futuros y muerte.

Pacientes con insuficiencia hepática.

La vida media de amlodipino y los parámetros AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; No hay recomendaciones para las dosis de los medicamentos. Por lo tanto, esta categoría de pacientes debe comenzar a usar el medicamento con la dosis más baja. Se debe tener cuidado tanto al comienzo del uso del medicamento como durante los aumentos de dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden requerir una titulación lenta de la dosis y un control cuidadoso del estado del paciente.

Pacientes de edad avanzada.

El aumento de la dosis del fármaco en esta categoría de pacientes debe hacerse con precaución.

Pacientes con insuficiencia renal.

En esta categoría de pacientes, se deben usar las dosis habituales del medicamento. Los cambios en la concentración de amlodipina en el plasma sanguíneo no se correlacionan con el grado disfuncion renal. Amlodipino no se elimina por diálisis.

Amlodipino no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio.

No se recomienda usar amlodipino junto con toronja o jugo de toronja, ya que en algunos pacientes puede aumentar la biodisponibilidad, lo que conducirá a un aumento del efecto hipotensor del fármaco.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa deben saber que este medicamento contiene lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

Se han informado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza del espermatozoide en algunos pacientes con bloqueadores de los canales de calcio. No hay información clínica suficiente sobre el efecto potencial de amlodipino sobre la fertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se ha establecido la seguridad de amlodipino en mujeres durante el embarazo.

El uso de amlodipino durante el embarazo se recomienda solo en los casos en que no exista una alternativa más segura y el riesgo asociado con la enfermedad en sí supere el posible daño del tratamiento para la madre y el feto.

Se ha observado toxicidad para la reproducción en estudios con animales a dosis altas.

No se sabe si amlodipino pasa a la leche materna. Al decidir si continuar amamantando o si usar amlodipino, es necesario evaluar los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del uso del medicamento para la madre.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Amlodipino puede tener efectos leves o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

La velocidad de reacción puede reducirse si se presentan síntomas como mareos, dolor de cabeza, confusión o náuseas.

Debe tener cuidado, especialmente al comienzo de la terapia.

Dosificación y administración

adultos

Para el tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho, la dosis inicial habitual de amlodipina es de 5 mg 1 vez al día. Dependiendo de la respuesta Norvasc precio del paciente a la terapia, la dosis puede incrementarse a una dosis máxima de 10 mg una vez al día.

En pacientes con angina de pecho, el medicamento puede usarse como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antianginosos con resistencia a los nitratos y/o dosis adecuadas de betabloqueantes.

Existe experiencia en el uso del fármaco en combinación con diuréticos tiazídicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con hipertensión arterial.

No es necesario seleccionar una dosis del medicamento cuando se usa simultáneamente con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores del ph convertidor de angiotensina. ermentar

Niños de 6 años en adelante con hipertensión arterial.

La dosis inicial recomendada de amlodipino para esta categoría de pacientes es de 2,5 mg 1 vez al día. Si no se alcanza el nivel deseado de presión arterial dentro de las 4 semanas, la dosis puede aumentarse a 5 mg por día. No se ha estudiado el uso del fármaco en dosis superiores a 5 mg para esta categoría de pacientes.

Pacientes de edad avanzada.

No es necesario seleccionar una dosis para esta categoría de pacientes. El aumento de la dosis debe hacerse con precaución.

Pacientes con insuficiencia renal.

Se recomienda usar las dosis habituales del medicamento, ya que los cambios en la concentración de amlodipina en el plasma sanguíneo no están asociados con la gravedad de la insuficiencia renal. Amlodipino no se excreta por diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática.

No se han establecido las dosis del fármaco para uso en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo tanto, la selección de la dosis debe realizarse con precaución y el fármaco debe iniciarse desde la dosis más baja en el rango de dosis (ver sección "Características del uso " y "Propiedades farmacológicas. Farmacocinética" ). No se ha estudiado la farmacocinética de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática grave. Para pacientes con insuficiencia hepática grave, amlodipino debe comenzar con la dosis más baja y aumentarse gradualmente.

Niños

El medicamento puede usarse en niños mayores de 6 años.

Se desconoce el efecto de amlodipino sobre la presión arterial en pacientes menores de 6 años.

Sobredosis

La experiencia con sobredosis intencional de drogas es limitada.

Síntomas de sobredosis: La información disponible sugiere que una sobredosis significativa de amlodipino conducirá a una vasodilatación periférica excesiva y posiblemente a una taquicardia refleja. Hay evidencia del desarrollo de hipotensión arterial sistémica significativa y posiblemente prolongada, incluido shock fatal.

Tratamiento: la hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de amlodipina requiere un apoyo activo del sistema cardiovascular, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria, la elevación de las extremidades inferiores, la monitorización del volumen de líquido circulante y la diuresis.

Para restaurar el tono vascular y la presión arterial, se pueden usar medicamentos vasoconstrictores, asegurándose de que no haya contraindicaciones para su uso. El uso de gluconato de calcio intravenoso puede ser útil para contrarrestar los efectos del bloqueo de los canales de calcio.

En algunos casos, el lavado gástrico puede ser útil. El uso de carbón activado en voluntarios sanos dentro de las 2 horas posteriores a la administración de 10 mg de amlodipina redujo significativamente el nivel de su absorción.

Debido a que la amlodipina está fuertemente asociada con proteínas de la sangre, el efecto de la diálisis es insignificante.

Reacciones adversas

Al usar amlodipino, las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron: somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de las piernas, edema y aumento de barato Norvasc la fatiga.

Las reacciones adversas notificadas durante el uso de amlodipino se enumeran a continuación por sistema y clase de órganos y por frecuencia de aparición: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (de ≥ 1/100 a < 1/10), con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raro (≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), muy raro (≤ 1/10000).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raras: leucocitopenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunológico.

Muy raras: reacciones alérgicas.

Desde el lado del metabolismo y los trastornos alimentarios.

Muy raras: hiperglucemia.

Desordenes mentales.

Poco frecuentes: depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio.

Raros: confusión.

Del lado del sistema nervioso.

A menudo: somnolencia, mareos, dolor de cabeza (principalmente al comienzo del tratamiento).

Poco frecuentes: temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia.

Muy raras: hipertensión, neuropatía periférica.

De los órganos de la visión.

A menudo: discapacidad visual (incluyendo diplopía).

Del lado de la audiencia y la nacimiento

Poco común: zumbido en los oídos.

Del lado del corazón.

A menudo: aumento de los latidos del corazón.

Poco frecuentes: arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular).

Muy raras: infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: dolor torácico.

Desde el costado de los barcos.

A menudo: sofocos.

Con poca frecuencia: hipotensión arterial.

Muy raras: vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

A menudo: disnea.

Poco frecuentes: tos, rinitis.

Del tracto gastrointestinal.

A menudo: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteración de la motilidad intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento).

Poco frecuentes: vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival.

Del sistema hepatobiliar.

Muy raros: hepatitis, ictericia, enzimas hepáticas elevadas (más a menudo asociadas con colestasis).

De la piel y tejido subcutáneo.

Con poca frecuencia: alopecia, púrpura, decoloración de la piel, aumento de la sudoración, picazón, erupción cutánea, exantema, urticaria.

Muy raras: angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, fotosensibilidad.

De los tejidos musculoesqueléticos y conectivos.

A menudo: hinchazón de las piernas, calambres musculares.

Poco frecuentes: artralgia, mialgia, dolor de espalda.

Del lado de los riñones y el tracto urinario. que.

Con poca frecuencia: incontinencia urinaria, nicturia, aumento de la frecuencia de micción.

Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.

Poco frecuentes : impotencia, ginecomastia.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de la inyección.

Muy común: edema.

A menudo: aumento de la fatiga, astenia.

Poco frecuentes: dolor torácico, dolor, malestar general.

Investigar.

Con poca frecuencia: aumento o disminución del peso corporal.

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

Niños.

Amlodipino es bien tolerado cuando se usa en niños. El perfil de reacciones adversas es similar al de los adultos. En un estudio de amlodipina en 268 niños, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor de cabeza, mareos, vasodilatación, epistaxis, dolor abdominal, astenia.

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas. Se observaron reacciones adversas graves (principalmente dolor de cabeza) en el 7,2% al tomar 2,5 mg de amlodipina, en el 4,5% al usar 5 mg de amlodipina y en el 4,6% en el grupo de placebo. La razón más común para la exclusión del estudio fue la hipertensión no controlada. En ningún momento hubo retiros del estudio debido a anomalías de laboratorio. No hubo cambios significativos en la frecuencia cardíaca.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

En su embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 comprimidos en un blister. 3 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

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