Comprar Dutasteride Online

• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Dosificación y administración
• Sobredosis
• Reacciones adversas
• Consumir preferentemente antes del
• Condiciones de almacenaje
• Diagnóstico
• Análogos recomendados
• Nombres comerciales

Compuesto

ingrediente activo: dutasterida; 1 cápsula contiene dutasterida 0,5 mg;

excipientes: glicerol monocaprylocaprate Tipo 1, butilhidroxitolueno (E 321);

cubierta de la cápsula: gelatina, glicerina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de cadena media, lecitina de soja (E 322).

Forma de dosificación

Las cápsulas son blandas.

Propiedades físicas y químicas básicas: cápsulas alargadas de gelatina blanda de color amarillo opaco que contienen un líquido amarillento aceitoso.

Farmacoterapéutico g Avodart España grupo

Fármacos utilizados en la hiperplasia prostática benigna. Inhibidores de la testosterona-5a-reductasa. Código ATC G04C B02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La dutasterida es un inhibidor dual de la 5α-reductasa que inhibe las isoenzimas de la 5α-reductasa de tipo 1 y tipo 2 responsables de la conversión de testosterona en 5α-dihidrotestosterona. La dihidrotestosterona es un andrógeno que es el principal responsable de la hiperplasia del tejido prostático. La disminución máxima de dihidrotestosterona mientras se toma dutasterida depende de la dosis y se observa en las primeras 1-2 semanas. Después de la 1ª y 2ª semana de uso de dutasterida a la dosis de 0,5 mg, la concentración media de dihidrotestosterona desciende un 85 y un 90%, respectivamente.

En pacientes con hiperplasia prostática benigna que recibieron 0,5 mg de dutasterida por día, la disminución promedio de los niveles de dihidrotestosterona fue del 94% después de 1 año y del 93% después de 2 años de tratamiento, el nivel promedio de testosterona aumentó en un 19% después de 1 y 2 años.

Farmacocinética.

La dutasterida debe administrarse por vía oral como una solución en cápsulas de gelatina blanda. Después de tomar una dosis única de 0,5 mg, la concentración plasmática máxima del medicamento se observa después de 1 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 60% cuando se aplica mediante infusión intravenosa de dos horas. La biodisponibilidad es independiente de los alimentos.

dutasterida después de od sin dosis múltiples o múltiples tiene un gran volumen de distribución (300 - 500 litros). El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es superior al 99,5%.

Cuando se utiliza en una dosis diaria de 0,5 mg, se alcanza el 65% de la concentración constante de dutasterida en el plasma sanguíneo después de 1 mes de tratamiento y alrededor del 90% después de 3 meses. Se alcanza una concentración constante estable de dutasterida de aproximadamente 40 ng/ml en plasma sanguíneo después de 6 meses de tratamiento a una dosis diaria de 0,5 mg. Al igual que en el plasma, se alcanza una concentración estable de dutasterida en el líquido seminal después de 6 meses. Tras 52 semanas de tratamiento, la concentración media de dutasterida en líquido seminal es de 3,4 ng/ml (rango 0,4-14 ng/ml). El porcentaje de distribución de dutasterida desde el plasma sanguíneo al líquido seminal es de alrededor del 11,5%.

In vitro, la dutasterida es metabolizada por las enzimas CYP3A4 del citocromo P450 humano a dos metabolitos monohidroxilados.

Según el análisis espectrométrico en plasma humano, dutasterida sin cambios, 3 metabolitos principales (4′-hidroxidutasterida, 1,2-dihidrodutasterida y 6-hidroxi-dutasterida) y 2 metabolitos pequeños (6,4′-dihidróxido de teatrida y 15-hidroxidutasterida) están determinados. .

La dutasterida se metaboliza extensamente. Después de tomar dutasterida oral a una dosis de 0,5 mg/día, del 1 al 15,4% (media del 5,4%) de la dosis administrada se excreta en las heces como dutasterida sin cambios. Las dosis restantes utilizadas se excretan como metabolitos.

Solo se encuentran rastros de la misma en la orina. dutasterida (menos del 0,1% de la dosis). La vida media terminal de la dutasterida es de 35 semanas. Los residuos de dutasterida en plasma pueden detectarse 4-6 meses después de finalizar el tratamiento.

Según el estudio de farmacocinética y farmacodinamia, no se requiere modificar la dosis de dutasterida de acuerdo con la edad del paciente.

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dutasterida. Sin embargo, cuando se toman 0,5 mg de dutasterida en la orina, se excreta menos del 0,1% en humanos, por lo que no es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasterida (ver sección "Modo de aplicación y dosis" y "Peculiaridades de uso").

Estudios clínicos y de seguridad

Insuficiencia cardiaca

En un estudio clínico de 4 años, el uso de dutasterida en combinación con tamsulosina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en 4844 hombres (estudio CombAT), la incidencia de insuficiencia cardíaca (concepto combinado) en el grupo de terapia combinada (14/1610, 0,9%) fue mayor que el grupo de monoterapia con dutasterida (4/1623, 0,2%) o tamsulosina (10/1611, 0,6%).

En un ensayo clínico separado de 4 años que comparó el placebo con la quimioprofilaxis con dutasterida en 8231 pacientes de 50 a 75 años con biopsia preliminar de cáncer de próstata negativo y línea de base entre 2,5 ng/mL y 10,0 ng/mL 50-60 años o 3 ng/mL y 10,0 ng/mL en hombres mayores de 60 años (estudio REDUCE), se encontró que la incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que toman dutasteride 0,5 mg 1 vez al día (30/4105, 0,7%) es mayor en comparación con los pacientes que tomaron placebo (16/4126, 0,4%). Un análisis retrospectivo de este estudio mostró una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida y un bloqueador alfa simultáneamente (12/1152, 1,0%) en comparación con sujetos que tomaban dutasterida sin un bloqueador alfa (18/2953, 0,0%). 6%), placebo y alfabloqueante (1/1399, <0,1%) o placebo sin alfabloqueante (15/2727, 0,6%). No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida (sola o en combinación con bloqueadores alfa) y la aparición de insuficiencia cardíaca (ver sección "Características del uso").

Cáncer de próstata y tumores pobremente diferenciados

En un estudio de comparación de 4 años de placebo y dutasterida en 8231 pacientes de 50 a 75 años con una biopsia preliminar negativa para cáncer de próstata y un nivel de PSA inicial entre 2,5 ng/ml y 10,0 ng/ml en hombres de 50 a 75 años de edad. 60 años o 3 ng/mL y 10,0 ng/mL en hombres mayores de 60 años (estudio REDUCE) 6706 sujetos se sometieron a biopsia de próstata con aguja (obligatoria según el protocolo primario) cuyos datos se utilizaron s para el análisis de diferenciación según la escala de Gleason. El estudio identificó a 1517 pacientes diagnosticados con cáncer de próstata. La mayoría de los tumores de próstata (70%) identificados por biopsia en ambos grupos de tratamiento tenían un alto nivel de diferenciación (5-6 puntos en la escala de Gleason).

El grupo de dutasterida tuvo una mayor incidencia (n = 29, 0,9%) de cáncer de próstata poco diferenciado (8-10 puntos en la puntuación de Gleason) en comparación con el grupo de placebo (n = 19, 0,6%) (p = 0,15). En los 1-2 años del estudio, el número de pacientes con cáncer de próstata con una diferenciación de 8-10 puntos en la escala de Gleason fue el mismo en el grupo de dutasterida (n = 17, 0,5%) y en el grupo de placebo ( n = 18, 0,5%). En los 3-4 años del estudio, se diagnosticaron más casos de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 8-10 en el grupo de dutasterida (n = 12,0,5%) en comparación con el grupo de placebo (n = 1, < 0,1) .%) (p = 0,0035). No hay datos sobre el efecto sobre el riesgo de desarrollar cáncer de próstata en hombres que toman dutasterida durante más de 4 años. El porcentaje de pacientes diagnosticados de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 8-10 se mantuvo constante en los diferentes periodos de estudio (años 1-2, 3-4) en el grupo de dutasterida (0,5% en cada periodo de tiempo), mientras que en el grupo de placebo , el porcentaje de pacientes con cáncer de próstata pobremente diferenciado (8-10 puntos en la puntuación de Gleason) fue menor a los 3-4 años que a los 1 y 2 años. sh;2 años (< 0,1% y 0,5%, respectivamente) (ver apartado "Peculiaridades de la aplicación"). No hubo diferencia en la incidencia de cáncer de próstata con una diferenciación de barato Avodart 7-10 puntos en la escala de Gleason (p = 0,81).

En un estudio clínico de 4 años para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (Combat), en el que el protocolo principal no incluía una biopsia obligatoria y todos los diagnósticos de cáncer de próstata se basaban en una biopsia por indicación, la incidencia de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 8 –10 fue (n = 8, 0,5%) en el grupo de dutasterida, (n = 11, 0,7%) en el grupo de tamsulosina y (n = 5, 0,3%) en el grupo de terapia combinada.

La relación entre el uso de dutasterida y la aparición de cáncer de próstata de bajo grado sigue sin estar clara.

Cáncer de mama en hombres

Dos casos son estudios epidemiológicos controlados, uno en los EE. UU. (n = 339 casos de cáncer de mama y n = 6780 controles) y el otro en el Reino Unido (n = 398 cánceres de mama y n = 3930 controles), no mostró ningún aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama en hombres con el uso de inhibidores de la 5-reductasa. Los resultados del primer estudio no revelaron una asociación con el cáncer de mama (riesgo relativo si se usa 1 año antes del diagnóstico de cáncer de mama en comparación con el uso < 1 año: 0,70; IC del 95%: 0,34, 1,45). En la segunda investigación El riesgo relativo de cáncer de mama asociado con el uso de inhibidores de la 5α-reductasa en comparación con ningún uso fue de 1,08: IC del 95%: 0,62; 1,87).

No se ha establecido una relación causal entre los casos de cáncer de mama en hombres y el uso a largo plazo de dutasterida.

Características Clínicas

Indicaciones

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna moderada y severa; la reducción del riesgo de retención urinaria aguda y, si es necesario, la intervención quirúrgica en pacientes con síntomas de hiperplasia prostática benigna moderada y grave.

Contraindicaciones

DUTASTERIDE-VISTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dutasteride, otros inhibidores de la 5α-reductasa, soya, maní u otros componentes del medicamento.

DUTASTERIDE-VISTA no debe usarse para tratar a mujeres y niños (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia").

DUTASTERIDE-VISTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Para obtener información sobre la reducción de los niveles de PSA (antígeno prostático específico) en plasma sanguíneo durante el tratamiento con dutasterida, así como información sobre la detección del cáncer de próstata, consulte la sección "Características de uso".

La influencia de otras drogas en la farmacología cinética de la dutasterida

Uso con inhibidores de CYP3A4 y/o glicoproteína P

La dutasterida se excreta principalmente por metabolismo. Los resultados de un estudio in vitro muestran que CYP3A4 y CYP3A5 son los catalizadores del metabolismo. No se han realizado estudios formales de interacción con inhibidores activos de CYP3A4. Sin embargo, en un estudio farmacocinético poblacional, las concentraciones plasmáticas de dutasterida fueron en promedio 1,6-1,8 veces mayores en un pequeño número de pacientes que fueron tratados simultáneamente con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados de CYP3A4 e inhibidores de la glicoproteína P) que en otros pacientes. .

Según el estudio, el aclaramiento de dutasteride disminuye con el uso simultáneo con inhibidores de CYP3A4 verapamilo (37%) y diltiazem (44%). Sin embargo, el aclaramiento de dutasteride no se reduce cuando se usa con amlodipina, otro antagonista de los canales de calcio.

Dado que la dutasterida es metabolizada por la isoenzima CYP3A4, la concentración de dutasterida en el plasma sanguíneo puede aumentar en presencia de inhibidores de CYP3A4. La administración a largo plazo de DUTASTERIDE-VISTA con medicamentos que son inhibidores fuertes de la enzima CYP3A4 (como ritonavir, indinavir, nefezadona, itraconazol, ketoconazol administrado por vía oral) puede provocar un aumento en la concentración de dutasteride. Es improbable una mayor inhibición de la 5α-reductasa con un aumento en la duración de la acción de la dutasterida. Pero es posible reducir la frecuencia de dosificación de dutast. erida en el desarrollo de efectos secundarios. Debe tenerse en cuenta que en el caso de inhibición de la actividad enzimática, la vida media larga puede prolongarse aún más y la terapia concomitante puede durar más de 6 meses antes de que se alcance una nueva concentración de equilibrio.

In vitro, la dutasterida no es metabolizada por las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y CYP2D6 del sistema citocromo P450 en humanos.

Efecto de la dutasterida sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Dutasteride no afecta la farmacocinética de warfarina o digoxina. Esto indica que la dutasterida no inhibe/induce la actividad de la enzima CYP2C9 o del portador de la glicoproteína P. Los datos de los estudios de interacción in vitro indican que la dutasterida no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

En un pequeño estudio (N=24) que duró 2 semanas en hombres sanos, la dutasterida (0,5 mg/día) no afectó la farmacocinética de tamsulosina o terazosina. Este estudio tampoco mostró evidencia de una interacción farmacodinámica.

Los estudios in vitro han demostrado que la dutasterida no desplaza a la warfarina, el acenocumarol, el fenprocumol, el diazepam o la fenitoína de la unión a proteínas plasmáticas, ni estos componentes reemplazan a la dutasterida. Se han estudiado las interacciones de dutasterida con tamsulosina, terazocina, warfarina, digoxina y colestiramina. No se encontró ninguna interacción clínicamente significativa. Aplicación 12g colesterol 1 hora después de una dosis única de 5 mg de dutasterida no afectó la farmacocinética de dutasterida.

Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos con otros medicamentos, alrededor del 90% de todos los pacientes durante los ensayos clínicos con dutasterida recibieron otros medicamentos. No se observaron reacciones adversas clínicamente significativas con el uso simultáneo de dutasterida con fármacos antihiperlipidémicos, con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores β-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, corticosteroides, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo V y antibióticos de quinolina.

Características de la aplicación

Reacciones adversas del sistema cardiovascular

La terapia combinada se puede prescribir después de una evaluación minuciosa de los beneficios/riesgos debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas (incluida la insuficiencia cardíaca) y después de considerar las opciones de terapia alternativa, incluida la monoterapia (consulte la sección "Método de aplicación y dosis").

En ensayos clínicos de 4 años, la incidencia de insuficiencia cardíaca (término colectivo para todos los informes, predominantemente insuficiencia cardíaca primaria e insuficiencia cardíaca congestiva) fue mayor entre los pacientes tratados con dutasterida más un bloqueador alfa, principalmente tamsulosina, en comparación con los pacientes. que no recibieron tal combinación. En estos dos estudios, la incidencia de insuficiencia cardíaca fue baja (≤ 1%) y variable entre estos estudios. No hubo desproporciones en la incidencia de efectos secundarios cardiovasculares en ninguno de los estudios. No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida (sola o en combinación con bloqueadores alfa) y la aparición de insuficiencia cardíaca (ver sección "Propiedades farmacológicas").

Se realizó un metanálisis de 12 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo o comparativos (n=18802), que evaluó el riesgo de desarrollar reacciones adversas del sistema cardiovascular cuando se usa dutasterida (en comparación con el grupo control). No hubo un aumento estadísticamente significativo sostenido en el riesgo de insuficiencia cardíaca (RR 1,05; IC del 95% 0,71, 1,57), infarto agudo de miocardio (RR 1,00; IC del 95% 0,77, 1,30) o accidente cerebrovascular (RR 1,20; IC del 95% 0,88, 1.64).

Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)

La concentración de antígeno prostático específico (PSA) es un componente importante del proceso de detección para detectar el cáncer de próstata.

Dutasteride-VISTA es capaz de reducir los niveles séricos de PSA en pacientes en un promedio de aproximadamente el 50% después de 6 meses de tratamiento.

Los pacientes que toman DUTASTERIDE-VISTA deben tener un nuevo nivel de referencia de PSA establecido 6 meses después del tratamiento con este medicamento. Posteriormente, este Se recomienda comprobar periódicamente el nivel. Cualquier aumento confirmado en los niveles de PSA desde el nivel más bajo durante el uso del medicamento DUTASTERIDE-VISTA puede indicar la presencia de cáncer de próstata o la falta de adherencia al régimen de tratamiento con DUTASTERIDE-VISTA y debe ser cuidadosamente estudiado, incluso si los valores de PSA están dentro del rango normal en hombres que no fueron tratados con inhibidores de la 5α-reductasa. A la hora de interpretar los valores de PSA en pacientes tratados con DUTASTERIDE-VISTA, se deben tener en cuenta los valores de PSA previos para la comparación.

El uso de DUTASTERIDE-VISTA no afecta el uso de los niveles de PSA para el diagnóstico de cáncer de próstata una vez que se ha establecido una nueva línea de base.

El PSA sérico total vuelve a la línea base dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.

La proporción de PSA libre a PSA total se mantiene estable incluso durante el tratamiento con DUTASTERIDE-VISTA. Por lo tanto, si para un paciente que toma DUTASTERIDE-VISTU, el médico decide utilizar el porcentaje de PSA libre como definición de cáncer de próstata, no es necesario ajustar su valor.

Antes de comenzar un curso de tratamiento con dutasterida y periódicamente durante el tratamiento, se debe realizar un examen rectal digital del paciente, así como también se deben usar otros métodos para detectar el cáncer de próstata.

Cáncer de próstata y tumores de Gleason de alto grado (menores codiferenciado)

En un estudio clínico de 4 años de >8000 hombres de 50 a 75 años con resultados preliminares de biopsia negativos para cáncer de próstata y un nivel de PSA inicial entre 2,5 ng/mL y 10,0 ng/mL (estudio REDUCE) en 1517 se diagnosticó cáncer de próstata . La incidencia de cáncer de próstata (8-10 en la puntuación de Gleason) en el grupo de pacientes tratados con dutasterida (n=29,09%) fue mayor en comparación con el grupo tratado con placebo (n=19,06%). No se observó un aumento en la incidencia de cáncer de próstata en una escala de Gleason de 5-6 y 7-10. No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida y el cáncer de próstata avanzado. Se desconoce el significado clínico del desequilibrio numérico. Los hombres tratados con DUTASTERIDE-VISTA deben controlarse periódicamente para detectar el riesgo de cáncer de próstata, incluido el PSA.

En un estudio de seguimiento adicional de dos años con pacientes inscritos en el estudio de profilaxis química con dutasterida (el estudio REDUCE), se encontró una baja incidencia de nuevos casos de cáncer de próstata (grupo dutasterida [n=14, 1,2%]) y grupo placebo [ n=7, 0,7%]) sin nuevos casos identificados de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 8–10.

Secuencial a largo plazo (hasta 18 l) f) la observación de pacientes en un estudio clínico usando otro inhibidor de la 5α-reductasa (finasterida) como profilaxis química no mostró una Avodart precio diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de finasterida y placebo en las tasas de supervivencia general (HR 1.02, 0.97-1.08) o supervivencia después de la próstata. diagnóstico de cáncer (HR 1,01, IC 95% 0,85–1,20).

cáncer de mama

Se han notificado casos raros de cáncer de mama en hombres durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización. Al mismo tiempo, los estudios epidemiológicos indican que no hay un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama en hombres con el uso de inhibidores de la 5-reductasa. Los pacientes deben informar de inmediato cualquier cambio en el tejido mamario, como secreción o hinchazón del pezón.

Cápsulas con fugas

La dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que las mujeres y los niños deben evitar el contacto con las cápsulas con fugas. Si el líquido de la cápsula entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

insuficiencia hepática

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasterida. Debido al metabolismo activo de dutasterida y la vida media de 3-5 semanas, el tratamiento con dutasterida en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe realizarse con precaución (ver sección "Posología y forma de administración", "Contraindicaciones", propiedades&ra quo;).

Uso durante el embarazo o la lactancia

Fertilidad

Ha habido informes de los efectos de la dutasterida en las características de la Avodart comprar eyaculación (disminución del recuento de espermatozoides, el volumen de la eyaculación y la motilidad de los espermatozoides) en hombres sanos. No se puede descartar el riesgo de reducción de la fertilidad masculina.

El embarazo

Dutasteride está contraindicado para el tratamiento de mujeres.

Al igual que otros inhibidores de la 5α-reductasa, la dutasterida interfiere con la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, lo que puede inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos en el feto masculino. Se encontró una pequeña cantidad de dutasterida en la eyaculación de sujetos que tomaban 0,5 mg de dutasterida al día. No se sabe si la dutasterida ingerida por una mujer con el semen de un hombre tratado con dutasterida afecta al feto masculino (este riesgo es mayor durante las primeras 16 semanas de embarazo).

Al igual que con otros inhibidores de la 5α-reductasa, se recomienda el uso de preservativos si la pareja de la paciente está embarazada o tiene potencial de embarazo para evitar que el semen entre en el cuerpo de la mujer.

Lactancia

No se sabe si la dutasterida pasa a la leche materna de una mujer.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Debido a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas, la dutasterida no afecta la capacidad de control conducir un automóvil y otros mecanismos.

Dosificación y administración

Dutasteride-Vista se puede administrar solo o en combinación con el bloqueador alfa tamsulosina (0,4 mg).

Hombres adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada de Dutasteride-Vist es de 1 cápsula (0,5 mg) al día para administración oral. La cápsula debe tragarse entera, sin abrir ni masticar, ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede irritar la mucosa oral y faríngea.

Dutasteride-Vista se puede tomar con o sin alimentos.

A pesar de que se puede observar una disminución en la gravedad de los síntomas al tomar el medicamento en una etapa temprana, para una evaluación objetiva de la efectividad del medicamento, el tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses.

insuficiencia renal

No se ha estudiado la farmacocinética de dutasterida en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe prescribir con precaución a los pacientes con insuficiencia renal grave.

insuficiencia hepática

No se ha estudiado la farmacocinética de dutasterida en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El fármaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños

La aplicación está contraindicada.

Sobredosis

Según estudios clínicos, en voluntarios, dosis únicas de dutasterida hasta 40 mg/ días (80 veces superior al terapéutico) durante 7 días no causó preocupación, dada la seguridad de su uso. En estudios clínicos se utilizaron dosis de dutasterida a 5 mg/día durante 6 meses sin reacciones adversas adicionales en comparación con dutasterida a dosis de 0,5 mg/día.

No existe un antídoto específico, por lo tanto, en caso de una posible sobredosis, se lleva a cabo una terapia sintomática y de apoyo.

Reacciones adversas

Monoterapia con dutasterida

Aproximadamente el 19% de 2167 pacientes tratados con dutasterida en estudios de fase III controlados con placebo de dos años experimentaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada y afectaron el sistema reproductivo. Durante los siguientes 2 años, no se encontraron cambios en el perfil de efectos secundarios en los estudios abiertos de extensión.

La Tabla 1 presenta las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos controlados y el uso posterior al registro. Los eventos adversos enumerados identificados durante los estudios clínicos que, según los investigadores, se asociaron con la toma del medicamento (con una incidencia mayor o igual al 1%) se observaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaron dutasterida en comparación con placebo durante el primer año. de tratamiento Se detectaron eventos adversos registrados durante el período de uso posterior al registro ya visto en informes espontáneos posteriores a la comercialización, por lo que se desconoce su frecuencia.

Clasificación de frecuencia: muy a menudo (> 1/10), a menudo (≥ 1/100 a <1/10), infrecuentemente (de 1/1000 a 1/100), raramente (de 1/10000 a 1/1000), muy raros (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

tabla 1

* Las reacciones adversas asociadas con la alteración de la función sexual están asociadas con el tratamiento con dutasterida (incluida la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estas reacciones adversas pueden continuar después de suspender el tratamiento. Se desconoce el efecto de la dutasterida sobre su duración.

^ Incluye disminución en el volumen de semen.

+ Incluyendo sensibilidad y aumento de senos.

Terapia combinada (dutasterida + tamsulosina)

Datos de un estudio CombAT de 4 años que comparó dutasterida 0,5 mg (n = 1623) y tamsulosina 0,4 mg (n = 1611) una vez al día solo y en combinación (n = 1610) mostró que la frecuencia de eventos adversos inducidos por medicamentos durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento, respectivamente, fue del 22%, 6%, 4% y 2% para la terapia combinada de dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con dutasterida, y 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La mayor frecuencia de reacciones adversas en el grupo de tratamiento combinado durante el primer año de tratamiento se debió a la mayor frecuencia de trastornos del sistema reproductivo, en particular trastornos de la eyaculación, observados en este grupo.

Durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, las siguientes reacciones adversas, que según los investigadores están asociadas con la toma de medicamentos, se informaron con una frecuencia mayor o igual al 1%; La frecuencia de estas reacciones durante 4 años de tratamiento se muestra en la Tabla 2.

Tabla 2

a Combinación de dutasterida 0,5 mg una vez al día más tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b Las reacciones adversas asociadas con el deterioro de la función sexual están asociadas con el tratamiento con dutasterida (incluida la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estas reacciones adversas pueden continuar después de suspender el tratamiento. Se desconoce el efecto de la dutasterida sobre su duración.

c Incluye sensibilidad y aumento de senos.

d El término insuficiencia cardíaca incluye insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca aguda insuficiencia ventricular, shock cardiogénico, insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia ventricular derecha, miocardiopatía congestiva.

^ Incluye disminución en el volumen de semen.

Datos de la investigación

El estudio REDUCE encontró una mayor incidencia de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 8 a 10 en hombres tratados con dutasterida en comparación con el placebo. No se sabe si los resultados de este estudio se vieron afectados por la reducción del volumen de la próstata u otros factores asociados con la dutasterida.

Del lado del sistema inmunológico

Muy raros: reacciones alérgicas que incluyen erupción, picazón, urticaria, edema localizado y angioedema.

Del lado de la psique

Muy raras: estado de ánimo depresivo.

De la piel y tejido subcutáneo

Raros: alopecia (principalmente pérdida de vello corporal), hipertricosis.

Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.

Muy raros: dolor e hinchazón testicular.

Ha habido informes de casos de cáncer de mama en hombres en estudios clínicos y posteriores a la comercialización (ver sección "Características de uso").

Consumir preferentemente antes del

4 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 cápsulas en blister, 3 o 9 blisters en caja de cartón.

< strong>Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricantes

Galenicum Salud, S.L.

CINDEA PHARMA, S.L.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de su actividad

Etc. Cornella 144, 70-1a edificio LECLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, España.

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