Comprar Levetiracetam Sin Receta

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• Indicaciones
• Contraindicaciones
• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Dosificación y administración
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INSTRUCCIONES

LEVENIO

Compuesto

ingrediente activo: levetiracetam;

1 comprimido recubierto con película contiene levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg;

Excipientes:

Comprimidos de 250 mg: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry Blue 03B50622: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, laca de aluminio azul brillante FCF (E 133);

Comprimidos de 500 mg: almidón de maíz, povidona, croscar sódico melosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry Yellow 03F52321: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E172);

Comprimidos de 750 mg: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio anhidro coloidal, talco, estearato de magnesio, recubrimiento de Opadry Orange 03B53743: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E 110), hierro rojo óxido (E172), barniz de aluminio carmín índigo (E 132);

Comprimidos de 1000 mg: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio anhidro coloidal, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White YS-1-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas:

Comprimidos de 250 mg: comprimidos recubiertos con película de color azul, biconvexos, con forma de cápsula, lisos por una cara y con una ranura por la otra;

Comprimidos de 500 mg: comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, lisos por un lado y con una ranura por el otro;

Comprimidos de 750 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, en forma de cápsula, de color naranja claro, lisos por una cara y con una línea barato Keppra quebrada por la otra;

comprimidos de 1000 mg: ov al, comprimidos biconvexos, recubiertos con película, blancos, lisos por una cara y con una línea de rotura por la otra.

Grupo farmacoterapéutico

Fármacos antiepilépticos. levetiracetam.

Código ATC N03A X14.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El levetiracetam es un derivado de la pirrolidona (enantiómero S de la α-etil-2-oxo-1-pirrolidina-acetamida), cuya estructura química difiere de los fármacos antiepilépticos conocidos.

El mecanismo de acción de levetiracetam no se comprende bien, pero se ha establecido que difiere del mecanismo de acción de los fármacos antiepilépticos conocidos. En base a los estudios in vitro e in vivo realizados, se supone que levetiracetam no cambia las características principales de las células nerviosas y la neurotransmisión normal. Los estudios in vitro han demostrado que levetiracetam afecta los niveles de Ca2+ intraneuronales al suprimir parcialmente la corriente a través de los canales de Ca2+ de tipo N y reducir la liberación de Ca2+ de los depósitos intraneuronales. También elimina parcialmente la inhibición de la corriente regulada por GABA y glicina provocada por la acción del zinc y las β-carbolinas. Además, levetiracetam se ha asociado con sitios específicos en tejido cerebral de roedores en estudios in vitro. El sitio de unión es la proteína de vesícula sináptica 2A implicada en la fusión de vesículas y la liberación de neurotransmisores. Afinidad (en orden de importancia) por levetiracetam y co de los análogos correspondientes con la proteína de vesícula sináptica 2A se correlacionó con la potencia de su acción anticonvulsiva en modelos de epilepsia audiogénica en ratones. Estos resultados sugieren que la interacción entre levetiracetam y la proteína de vesícula sináptica 2A puede explicar parcialmente el mecanismo de acción antiepiléptica del fármaco.

El levetiracetam brinda protección contra las convulsiones en una amplia gama de modelos animales de convulsiones generalizadas Keppra precio primarias y parciales sin inducir un efecto anticonvulsivo. El metabolito principal es inactivo.

En humanos, la actividad del fármaco se ha confirmado tanto en crisis epilépticas focales como generalizadas (manifestaciones epileptiformes/reacción fotoparoxística), lo que indica un amplio rango de perfil farmacológico de levetiracetam.

Farmacocinética.

El levetiracetam se caracteriza por una alta solubilidad y permeabilidad. La farmacocinética es lineal, no depende del tiempo y se caracteriza por una baja variabilidad inter e intrasujeto. Después del uso repetido de la droga, el aclaramiento no cambia. No hubo signos de la influencia del género, la raza o el ritmo circadiano en la farmacocinética. El perfil farmacocinético fue similar en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia.

Debido a la absorción lineal y completa, los niveles plasmáticos del fármaco pueden predecirse a partir de la dosis oral de levetiracetam, expresada en mg/kg de peso corporal. Por lo tanto, no es necesario monitorear los niveles plasmáticos de levetiracetam. distancia.

En adultos y niños, hubo una correlación significativa entre la concentración del fármaco en saliva y plasma (la relación de concentraciones en saliva/plasma osciló entre 1 y 1,7 después de tomar las tabletas para uso oral y 4 horas después de tomar la solución oral). .

Adultos y adolescentes

Succión

El levetiracetam se absorbe rápidamente después de la administración oral. La biodisponibilidad oral absoluta es cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan 1,3 horas después de tomar el medicamento. El estado de equilibrio se alcanza después de 2 días de usar el medicamento dos veces al día. Las concentraciones máximas (Cmax) suelen ser de 31 y 43 mcg/ml después de una dosis única de 1000 mg y una dosis repetida de 1000 mg dos veces al día, respectivamente. El grado de absorción no depende de la dosis y no cambia bajo la influencia de los alimentos.

Distribución

No hay datos sobre la distribución del fármaco en los tejidos humanos. Ni el levetiracetam ni su metabolito principal se unen significativamente a las proteínas plasmáticas (<10%). El volumen de distribución de levetiracetam es de 0,5 - 0,7 l/kg, que es aproximadamente igual al volumen total de agua en el cuerpo.

Metabolismo

El metabolismo de levetiracetam en humanos es insignificante. La principal ruta de metabolismo (24% de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida. Las isoformas del citocromo P450 no participan en la formación del metabolito principal, ucb L057. Se observó hidrólisis del grupo acetamida en un gran número de todos los tejidos, incluidas las células sanguíneas. El metabolito ucb L057 es farmacológicamente inactivo.

También se han identificado dos metabolitos menores. Uno se formó como resultado de la hidroxilación del anillo de pirrolidona (1,6% de la dosis), el segundo, como resultado de la apertura del anillo de pirrolidona (0,9% de la dosis).

Otros componentes inciertos representaron solo el 0,6% de la dosis.

No se observó conversión mutua de enantiómeros de levetiracetam o su principal metabolito en condiciones in vivo.

En estudios in vitro, levetiracetam y su principal metabolito inhibieron la actividad de las principales isoformas del citocromo P450 humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 1A2), glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y epóxido hidroxilasa. Además, levetiracetam no inhibe la glucuronidación del ácido valproico in vitro.

En hepatocitos humanos cultivados, levetiracetam tuvo poco o ningún efecto sobre la conjugación de CYP1A1/2, SULT1E1 o UGT1A1. A altas concentraciones (680 μg/mL), levetiracetam provocó una ligera inducción de CYP2B6 y CYP3A4; sin embargo, a concentraciones similares a la Cmax después de la administración repetida de 1500 mg dos Keppra comprar veces al día, este efecto no fue biológicamente significativo. Los datos in vitro e in vivo sobre interacciones con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera una inducción enzimática significativa en condiciones in vivo. Por lo tanto, la interacción de levetiracetam con otras sustancias es poco probable.

cría

La vida media de la droga. del plasma en adultos fue de 7 ± 1 h y no dependió de la dosis, vía de administración o uso repetido. El aclaramiento total medio fue de 0,96 ml/min/kg.

La cantidad principal del fármaco, en promedio el 95% de la dosis, se excretó por vía renal (aproximadamente el 93% de la dosis se excretó en 48 horas). Sólo el 0,3% de la dosis se excreta en las heces.

La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y su principal metabolito fue del 66% y el 24% de la dosis, respectivamente, en las primeras 48 horas. El aclaramiento renal de levetiracetam y ucb L057 es de 0,6 y 4,2 ml/min/kg, respectivamente, lo que indica que levetiracetam se elimina por filtración glomerular seguida de reabsorción tubular y que el principal metabolito también se elimina por secreción tubular activa además de la filtración glomerular. La eliminación de levetiracetam se correlaciona con la depuración de creatinina.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la vida media de eliminación aumenta en aproximadamente un 40% (10-11 horas). Esto se debe al deterioro de la función renal en esta población (ver apartado “Modo de aplicación y dosis”).

Deterioro de la función renal

El aclaramiento total aparente de levetiracetam y su principal metabolito se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. Por tanto, en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, se recomienda ajustar la dosis de mantenimiento de levetiracetam en función del aclaramiento de creatinina (ver apartado “Forma de administración y dosis”).

En pacientes con anuria en etapa terminal b En la enfermedad renal, la vida media es de aproximadamente 25 y 3,1 horas, respectivamente, entre y durante las sesiones de diálisis. Durante una sesión típica de diálisis de 4 horas, se excretó el 51% del levetiracetam.

Deterioro de la función hepática

La farmacocinética de levetiracetam no cambió en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B). En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala de Child-Pugh), el aclaramiento total fue un 50% inferior al de los pacientes con función hepática normal, pero esto se debió principalmente a una disminución concomitante del aclaramiento renal (ver sección "Método de aplicación y dosis”).

Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no requieren ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, es posible que el aclaramiento de creatinina no refleje completamente la gravedad de la insuficiencia renal. Por tanto, si el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento en un 50% (ver el apartado Posología y forma de administración).

población pediátrica.

Niños de 4 a 12 años

Después de tomar una dosis única (20 mg/kg) en niños con epilepsia (6 a 12 años), la vida media de eliminación de levetiracetam fue de 6 horas. El aclaramiento aparente, corregido por el peso corporal, fue aproximadamente un 30% mayor que en adultos con epilepsia. Después de la reingestión (20 & n dash; 60 mg/kg/día) en niños con epilepsia (4-12 años) levetiracetam se absorbió rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 0,5 a 1 hora después de una dosis. La concentración máxima y el área bajo la curva concentración-tiempo aumentaron linealmente y en función de la dosis. La vida media es de aproximadamente 5 horas; aclaramiento total aparente - 1,1 ml / min / kg.

Características Clínicas

Indicaciones

Monoterapia (fármaco de primera elección) en el tratamiento de:

- crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 16 años a los que se les diagnostica epilepsia por primera vez.

Como terapia adicional en el tratamiento:

- ataques parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 6 años con epilepsia;

- convulsiones mioclónicas en adultos y niños mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;

- convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al levetiracetam u otros derivados de la pirrolidona, así como a cualquiera de los componentes del fármaco.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiepiléptico es decir, drogas.

Los datos previos al registro de los ensayos clínicos en adultos indican que levetiracetam no tiene efecto sobre otros fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y, a su vez, no afectan la farmacocinética de levetiracetam.

No existen datos sobre interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos, así como en adultos que reciben hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.

Una evaluación retrospectiva de la interacción farmacocinética en niños y adolescentes con epilepsia (4-17 años) confirmó que la terapia adyuvante con levetiracetam oral no afectó las concentraciones séricas de equilibrio de carbamazepina y valproato utilizados concomitantemente. Sin embargo, los datos sugieren que el aclaramiento de levetiracetam es un 20% mayor en niños que toman anticonvulsivos que contienen enzimas. No se requiere ajuste de dosis.

probenecid.

Probenecid (500 mg 4 veces al día): un medicamento que bloquea la secreción de los túbulos renales, inhibe el aclaramiento renal del metabolito principal, pero no el levetiracetam en sí. Sin embargo, las concentraciones de este metabolito siguen siendo bajas. Se espera que otros fármacos que se excretan por secreción tubular activa también puedan reducir el aclaramiento renal del metabolito. No se ha estudiado el efecto de levetiracetam sobre probenecid, el efecto levetiracetam a otros medicamentos que se secretan activamente, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y las sulfonamidas.

metotrexato.

Se ha informado que el uso simultáneo de levetiracetam y metotrexato reduce el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración de metotrexato en sangre a niveles potencialmente tóxicos. Los niveles sanguíneos de metotrexato y levetiracetam deben controlarse cuidadosamente en pacientes tratados con dos medicamentos al mismo tiempo.

Anticonceptivos orales e interacciones farmacocinéticas con otros fármacos.

El levetiracetam a una dosis diaria de 1000 mg no modifica la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); los parámetros endocrinos (niveles de LH y progesterona) no cambiaron. El levetiracetam a una dosis diaria de 2000 mg no cambia la farmacocinética de la digoxina y la warfarina; Los valores del tiempo de protrombina se mantuvieron sin cambios. La digoxina, los anticonceptivos orales y la warfarina, a su vez, no afectan la farmacocinética de levetiracetam cuando se usan simultáneamente.

laxantes

En algunos casos, se ha informado una disminución en la efectividad de levetiracetam con el uso simultáneo del laxante osmótico macrogol con levetiracetam oral. Por lo tanto, macrogol no debe tomarse por vía oral dentro de una hora antes y dentro de una hora después de tomar levetiracetam.

Antiácidos.

Sin datos sobre efecto de los antiácidos sobre la absorción de levetiracetam.

Comida y alcohol.

El grado de absorción de levetiracetam no depende de los alimentos, pero la tasa de absorción se reduce algo cuando se toma con alimentos. No hay datos sobre la interacción de levetiracetam con alcohol.

Características de la aplicación

Terminación del tratamiento.

Si es necesario suspender el medicamento, se recomienda diferenciar gradualmente (por ejemplo, para adultos y adolescentes que pesan 50 kg o más, reduzca la dosis de 500 mg 2 veces al día cada 2-4 semanas, para niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg - reducir una dosis única no debe ser más de 10 mg/kg 2 veces al día cada 2 semanas).

Insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de dosis de levetiracetam. Se recomienda a los pacientes con insuficiencia hepática grave que evalúen la función renal antes de determinar la dosis (ver sección "Forma de aplicación y dosis").

Lesión renal aguda.

Muy raramente, el uso de levetiracetam se acompañó de daño renal agudo, cuyo tiempo antes del inicio osciló entre varios días y varios meses.

Análisis de sangre generales.

Se han descrito casos raros de disminución del número de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) en relación con el uso de levetiracetam, generalmente al comienzo del tratamiento. Se recomienda un hemograma completo del paciente. m, que tienen debilidad significativa, fiebre, infecciones recurrentes o trastornos hemorrágicos (sección "Reacciones adversas").

Suicidio.

En pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam), ha habido casos de suicidio, intentos de suicidio, pensamientos y conductas suicidas. Un metanálisis de los resultados de ensayos aleatorios controlados con placebo de fármacos antiepilépticos mostró un ligero aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. No se ha estudiado el mecanismo por el que se produce este riesgo. Debido a este riesgo, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas, y ajustar el tratamiento si es necesario. Se debe advertir a los pacientes (oa sus cuidadores) que informen a su médico sobre cualquier síntoma de depresión, pensamientos o conductas suicidas.

Niños.

El medicamento en forma de tabletas no es adecuado para su uso en niños menores de 6 años.

Los datos disponibles en niños no indican la existencia de un efecto sobre el desarrollo y la pubertad. Sin embargo, aún se desconoce el impacto a largo plazo sobre la capacidad de aprendizaje, la inteligencia, el desarrollo, la función endocrina, la pubertad y la función reproductiva en los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El embarazo

Estudios en animales indican la presencia de toxicidad reproductiva. Ana El análisis de datos de aproximadamente 1000 mujeres de registros de embarazo que recibieron monoterapia con levetiracetam durante el primer trimestre del embarazo no confirmó un aumento significativo en el riesgo de anomalías graves del desarrollo, aunque no se puede excluir por completo un riesgo teratogénico. El uso de varios fármacos antiepilépticos aumenta potencialmente la probabilidad de anomalías fetales en comparación con la monoterapia. El levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos. Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden alterar la concentración de levetiracetam. Durante el embarazo se observó una disminución de la concentración plasmática de levetiracetam. Esta disminución es más pronunciada en el tercer trimestre (hasta el 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Debe garantizarse una supervisión clínica adecuada de las mujeres embarazadas que reciben levetiracetam. Detener el uso de medicamentos antiepilépticos puede provocar una exacerbación de la enfermedad, lo que puede dañar a la madre y al feto.

Lactancia

El levetiracetam pasa a la leche materna de una mujer. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna. Sin embargo, si se va a utilizar levetiracetam durante la lactancia, los beneficios y riesgos del tratamiento deben sopesarse frente a la importancia de la lactancia.

Influencia en la función de procrear

No hubo efecto sobre la fertilidad en estudios con animales. sudor Se desconoce el riesgo nacional para los humanos porque no hay datos clínicos disponibles.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

El levetiracetam afecta leve o moderadamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Debido a la posible sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos y otros síntomas asociados con los efectos sobre el sistema nervioso central, especialmente al comienzo del tratamiento o durante los aumentos de dosis. Por lo tanto, estos pacientes deben tener cuidado cuando realicen actividades que requieran una mayor concentración de atención, como conducir un automóvil o trabajar con mecanismos. Se aconseja a los pacientes que se abstengan de conducir y utilizar maquinaria hasta que se establezca que su capacidad para realizar dichas actividades no se ve afectada.

Dosificación y administración

Los comprimidos deben tomarse por vía oral con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de la comida. Dividir la dosis diaria en 2 tomas iguales.

Monoterapia.

Adultos y niños mayores de 16 años.

La monoterapia en adultos y niños mayores de 16 años debe comenzar con la dosis recomendada de 500 mg/día (250 mg 2 veces al día) seguido de un aumento de la dosis a 1000 mg/día (hasta 500 mg 2 veces al día) después de 2 semanas. Es posible aumentar la dosis en 500 mg / día (en 250 mg 2 veces al día) para cada 2 semanas, dependiendo del efecto clínico. La dosis diaria máxima es de 3000 mg/día (1500 mg 2 veces al día).

Niños menores de 16 años.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en niños menores de 16 años como monoterapia.

Datos no disponibles.

Terapia Complementaria.

Terapia adyuvante para adultos (≥18 años) y niños de 12 a 17 años que pesen más de 50 kg.

Los adultos y niños mayores de 12 años que pesen más de 50 kg deben iniciar el tratamiento con una dosis de 1000 mg/día (500 mg 2 veces al día). Esta dosis inicial se administra el primer día de tratamiento. Dependiendo del cuadro clínico y la tolerabilidad del fármaco, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 3000 mg/día (1500 mg 2 veces al día). Los cambios de dosis a 1000 mg/día (500 mg dos veces al día) se pueden realizar cada 2 a 4 semanas.

Terapia adicional para niños de 6 a 17 años que pesen menos de 50 kg.

El médico debe prescribir la forma de dosificación, el método de administración y el número de dosis del medicamento más apropiados, según el peso corporal y la dosis.

Como tratamiento complementario, los niños mayores de 6 años deben comenzar con una dosis de 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día. Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 30 mg/kg dos veces al día. La dosis se puede aumentar o disminuir en más de 10 mg/kg 2 veces al día cada 2 semanas. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja.

L El tratamiento de los niños que pesan 25 kg o menos se inicia preferentemente con una solución oral de levetiracetam de 100 mg/ml.

Para niños que pesan más de 50 kg, las dosis se prescriben de acuerdo con el esquema dado para adultos.

Terapia adyuvante para bebés de 1 a 6 meses

Los bebés usan el medicamento en forma de solución oral.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver sección "Insuficiencia renal").

Insuficiencia renal.

La dosis diaria debe ajustarse individualmente de acuerdo con el estado de la función renal.

Para ajustes de dosis en adultos, utilice la siguiente tabla.

Para ajustar la dosis de acuerdo con la tabla, es necesario determinar el nivel de aclaramiento de creatinina (CC) en ml / min.

El CC para adultos y adolescentes que pesan más de 50 kg se puede calcular a partir de la concentración de creatinina sérica utilizando la fórmula:

CC (ml / min) \u003d (140 - edad (años) * peso corporal (kg)) / 72 * CC suero sanguíneo (mg / dl) * 0,85 (para mujeres).

Luego, el control de calidad se corrige para el área de superficie corporal (BSA) como se muestra a continuación:

QC (ml / min / 1,73 m2) \u003d QC (ml / min) / BSA del paciente (m2) * 1,73.

Régimen de dosificación para insuficiencia renal para adultos y adolescentes con insuficiencia renal que pesan más de 50 kg.

(1) El primer día de tratamiento con levetiracetam se recomienda una dosis de carga de 750 mg.

(2) Después de la diálisis, se recomienda una dosis adicional de 250-500 mg.

Para niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con la función renal, ya que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con los riñones. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.

Para los niños, la CC en ml/min/1,73 m2 se puede calcular a partir de la concentración de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Schwartz):

QC (ml/min/1.73 m2) \u003d Crecimiento (cm) ks/Suero QC (mg/dl).

A la edad de hasta 13 años y niñas adolescentes ks = 0,55; en varones adolescentes, ks = 0,7.

Recomendaciones de ajuste de dosis para niños (menores de 6 años) y adolescentes con insuficiencia renal que pesen menos de 50 kg.

(1) Para dosis de hasta 250 mg, para dosis que no sean múltiplos de 250 mg, cuando no se pueda obtener la dosis recomendada tomando varios comprimidos, y para pacientes que no puedan tragar comprimidos, se debe usar levetiracetam en otras formas de dosificación.

(2) El primer día de tratamiento Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg de levetiracetam.

(3) Después de la diálisis, se recomienda una dosis adicional de 5 a 10 mg/kg.

insuficiencia hepática

Para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, es posible que el aclaramiento de creatinina no refleje completamente el grado de insuficiencia renal. Por tanto, para pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2, se recomienda reducir la dosis diaria de mantenimiento en un 50%.

Niños

El médico debe prescribir la forma farmacéutica, posología y forma de liberación más adecuada, en función de la edad, el peso corporal y la dosis.

No se recomienda el uso del medicamento en forma de tabletas en niños menores de 6 años. Además, las dosis de tabletas disponibles no son adecuadas para el tratamiento inicial de niños que pesan hasta 25 kg, para pacientes que no pueden tragar tabletas o para dosis de hasta 250 mg. Las restricciones de edad debido a la forma de la enfermedad se proporcionan en la sección "Indicaciones". Los niños menores de 6 años o los niños que pesen menos de 25 kg deben iniciar el tratamiento con solución oral de levetiracetam.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento en forma de tabletas en niños menores de 6 años. Los niños mayores de 1 mes y los niños menores de 6 años usan levetiracetam en forma de solución oral.

Monoterapia.

La seguridad No se ha estudiado la seguridad y eficacia del fármaco como monoterapia en niños menores de 16 años.

Sobredosis

Síntomas.

Con una sobredosis de la droga, se observaron somnolencia, agitación, agresión, depresión respiratoria, depresión de la conciencia, coma.

Tratamiento.

En caso de sobredosis aguda, es necesario lavar el estómago o inducir el vómito. No hay un antídoto especifico. Si es necesario, realice un tratamiento sintomático, incluido. usando hemodiálisis (se excreta hasta el 60% de levetiracetam y el 74% del metabolito primario).

Reacciones adversas

Infecciones e invasiones: infecciones, nasofaringitis.

Trastornos generales: astenia, fatiga.

Del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, convulsiones, desequilibrio, mareos, letargo, temblor, amnesia, deterioro de la memoria, ataxia, parestesia, trastornos de atención, hipercinesia, discinesia, coreoatetosis.

Por parte de la sangre: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, agranulocitosis.

Del sistema inmunológico: reacción a medicamentos con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia).

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, pancreatitis.

Del lado de la psique: depresión, hostilidad/agresión, ansiedad, somnolencia, nerviosismo/irritabilidad, intentos de suicidio, pensamientos suicidas, trastornos psicóticos, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataques de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación, trastornos de personalidad, trastornos del pensamiento.

Del lado del metabolismo: anorexia, aumento o disminución de peso, hiponatremia.

Por parte de los órganos de la audición y del equilibrio: vértigo.

Por parte del órgano de la visión: diplopía, visión borrosa.

Del sistema musculoesquelético: mialgia, debilidad muscular. Rabdomiolisis y aumento de los niveles en sangre de creatina fosfoquinache (la prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en Keppra España comparación con los no japoneses).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: lesiones.

Del sistema respiratorio: tos.

Por parte de la piel y tejido subcutáneo: erupción, eccema, picazón, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia (en casos de alopecia, la línea del cabello se restableció después de la abolición de levetiracetam).

Del sistema hepatobiliar: resultados anormales de pruebas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática.

Del lado de los riñones y sistema urinario: daño renal agudo.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de la inyección: astenia, fatiga.

Raramente observado encefalopatía del té, que ocurrió después del uso de levetiracetam. Estos efectos indeseables generalmente ocurrieron al comienzo del tratamiento (desde varios días hasta varios meses) y fueron reversibles después de suspender el tratamiento.

Descripción de las reacciones adversas individuales.

El riesgo de anorexia aumenta con el uso simultáneo de levetiracetam con topiramato. Con manifestaciones de alopecia, en algunos casos, se notó la restauración de la línea del cabello después de la abolición de levetiracetam.

Con manifestaciones de pancitopenia, en algunos casos, se observó supresión de la médula ósea.

Niños.

Entre los pacientes de 1 mes a 4 años, un total de 190 pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios adicionales abiertos y controlados con placebo. De estos pacientes, 60 fueron tratados con levetiracetam en ensayos controlados con placebo. Entre los pacientes de 4 a 16 años de edad, un total de 645 pacientes fueron tratados con levetiracetam en estudios de seguimiento abiertos y controlados con placebo. De estos pacientes, 233 fueron tratados con levetiracetam en ensayos controlados con placebo. En los dos grupos de edad indicados, estos datos se complementan con datos sobre el uso de levetiracetam en el período posterior al registro.

Además, durante el estudio de seguridad posterior al registro, 101 niños menores de 12 meses fueron tratados con el medicamento. Nuevos datos sobre la seguridad de levetiracetam en lactantes con epilepsia No se recibió e menor de 12 meses.

El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es generalmente similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones de epilepsia aprobadas. Los resultados de seguridad del fármaco en niños obtenidos durante los ensayos clínicos controlados con placebo correspondieron al perfil de seguridad de levetiracetam en adultos, excepto por las reacciones adversas conductuales y psíquicas, que fueron más frecuentes en niños que en adultos. A los 4-16 años, vómitos (muy frecuentes, 11,2%), agitación (frecuentes, 3,4%), cambios de humor (frecuentes, 2,1%), labilidad afectiva (frecuentes, 1,7%), agresividad (frecuentes, 8,2%) , comportamiento anormal (común, 5,6%) y letargo (común, 3,9%) se observaron en tasas más altas que en otros grupos de edad. A la edad de 1 mes - 4 años, se observaron irritabilidad (muy común, 11,7%) e incoordinación (común, 3,3%) con mayor frecuencia que en otros grupos de edad o en el perfil de seguridad general.

En un estudio de seguridad para niños, doble ciego, controlado con placebo, que se llevó a cabo para demostrar que la eficacia del fármaco no es menor en comparación con los controles activos, el efecto del levetiracetam en el rendimiento cognitivo y neuropsicológico en niños de 4 a 16 años con Se evaluaron convulsiones parciales. El fármaco no difirió (no fue menos eficaz) del placebo en términos de cambio desde el inicio en la atención y la memoria en la escala Leiter-R, la puntuación total de la prueba de memoria en la población en s protocolo. Los resultados relacionados con las funciones conductuales y emocionales indicaron un aumento del comportamiento agresivo en pacientes tratados con levetiracetam, que se determinó de forma estandarizada y sistemática utilizando medios validados (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist - Achenbach Child Behavior Checklist). Sin embargo, en pacientes tratados con levetiracetam en un estudio de seguimiento abierto a largo plazo, en promedio, no hubo deterioro en las funciones conductuales y emocionales; en particular, los indicadores de comportamiento agresivo no fueron peores que la línea de base.

Notificación de reacciones adversas.

Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después del registro del medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 comprimidos en un blister, 3 o 5 blisters en una caja.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Sun Ltd.

Ubicación del fabricante y dirección de los lugares. y la realización de sus actividades

Encuesta No. 214, Sección No. 20, Gavt. Indl. Eria, Fase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T. Dadra y Nagar Haveli, India.