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Compuesto:

ingrediente activo: disulfiram;

1 tableta contiene disulfiram (en términos de 100% y materia seca) - 150 mg;

excipientes: hipromelosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas de color blanco o blanco con un tinte ligeramente amarillento-verdoso, de forma redonda, con una superficie plana con bordes biselados (chaflán) y un riesgo.

Grupo farmacoterapéutico

Medios utilizados p ri dependencia del alcohol. Código ATX N07B B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Teturam es un fármaco específico para el tratamiento del alcoholismo crónico. La acción del disulfiram se debe a la capacidad de alterar el metabolismo del alcohol. En el cuerpo, el disulfiram se convierte en ácido N,N-dietilditiocarbámico y otros metabolitos que bloquean los iones metálicos y los grupos sulfhidrilo de las enzimas involucradas en la desintoxicación del alcohol. El etanol en el cuerpo sufre transformaciones oxidativas a través de la fase de acetaldehído y ácido acético. Al bloquear la biotransformación enzimática del alcohol por la alcohol deshidrogenasa, el disulfiram promueve la acumulación Antabuse comprar de acetaldehído en la sangre después de la ingesta de alcohol con el desarrollo de efectos tóxicos característicos (náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sensación de calor en la cara y la parte superior del cuerpo). , dolor de pecho, dificultad para respirar, ruidos en la cabeza, palpitaciones, mareos, miedo, escalofríos, presión arterial baja). La designación de alcohol en el contexto de la acción del disulfiram le permite desarrollar un reflejo condicionado negativo persistente al sabor y olor del alcohol y, con un tratamiento a largo plazo, lograr una intolerancia parcial o total al alcohol.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se absorbe rápida pero no completamente (70-90%) en barato Antabuse el tracto digestivo. La duración de la acción es de 48 horas. El disulfiram se metaboliza rápidamente por reducción a dietilditiocarbamato, que se asigna en forma de conjugados, o en dietilamina y disulfuro de carbono (del 4% al 53%). El disulfuro de carbono se excreta a través de los pulmones.

Características Clínicas

Indicaciones

Terapia adyuvante para prevenir la recaída de la dependencia del alcohol.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al disulfiram oa cualquier componente del fármaco ya los compuestos tiurámicos;
  • Desordenes cardiovasculares;
  • diabetes;
  • trastornos mentales y del comportamiento: trastorno grave de la personalidad, riesgo suicida, psicosis;
  • epilepsia y síndromes epileptiformes (a excepción de la epilepsia alcohólica);
  • insuficiencia respiratoria grave;
  • insuficiencia hepática y/o renal grave;
  • Beber bebidas o tomar medicamentos que contengan alcohol en las últimas 24 horas antes de tomar disulfiram.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones no recomendadas de Teturam:

  • con alcohol (como bebida o excipiente) - el desarrollo de una reacción de disulfiram (sensación de calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia). Es necesario evitar bebidas alcohólicas o drogas, alimentos, perfumes y cosméticos que contengan alcohol hasta que la droga se elimine por completo del cuerpo. Con este fin, uno debe guiarse por los datos sobre el oda vida media. También debe evitar el uso de medicamentos que contengan grandes cantidades de propilenglicol;
  • con isoniazida, paraldehído : son posibles alteraciones agudas en el comportamiento y la coordinación de movimientos;
  • con nitroimidazoles (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol, omeprazol) : es posible la psicosis tóxica aguda (tremens delirante), alteración de la conciencia, catatonia, que son reversibles después de la interrupción del medicamento; se debe evitar el uso de metronidazol dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con disulfiram;
  • con hidantoínas (fenitoína y, por extrapolación, fosfenitoína) : es posible un aumento significativo y rápido en el nivel de hidantoínas, incl. fenitoína, en plasma sanguíneo (debido a la inhibición del metabolismo) con manifestaciones tóxicas; si no se puede evitar el uso de la combinación, la observación clínica y el control del nivel de fenitoína en el plasma sanguíneo están indicados durante y después de la interrupción del tratamiento con disulfiram;
  • con medicamentos hepatotóxicos : la probabilidad de daño hepático tóxico, por lo tanto, debe evitarse su uso simultáneo con disulfiram.

Combinaciones que requieren precaución:

  • con vasodilatadores, bloqueadores alfa y beta, simpaticomiméticos : se deben esperar interacciones farmacodinámicas con posibles consecuencias clínicas graves;
  • con warfarina y otros orales ny anticoagulantes: debido a una disminución en el metabolismo en el hígado, es posible un aumento en las concentraciones plasmáticas de anticoagulantes y un aumento en el efecto anticoagulante (peligro de sangrado). Debe controlar más a menudo el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado (INR), ajustar la dosis de anticoagulantes durante el tratamiento con disulfiram y durante otros 8 días después de suspender el disulfiram;
  • con teofilina : es posible reducir el metabolismo de la teofilina y aumentar su concentración en el plasma sanguíneo. La dosis de teofilina debe ajustarse en función de los signos clínicos y los niveles plasmáticos del fármaco;
  • con benzodiazepinas : es posible potenciar el efecto sedante, reacciones adversas del sistema nervioso central debido a la inhibición del metabolismo oxidativo de las benzodiazepinas (especialmente clordiazepóxido y diazepam). Bajo la influencia del diazepam, es posible una disminución en la intensidad de la reacción de disulfiram-alcohol. Potencialmente aumentada la toxicidad del temazepam. La dosis de benzodiazepinas debe ajustarse en función de los signos clínicos;
  • con barbitúricos, morfina, pentidina : el efecto terapéutico y las reacciones secundarias de estas sustancias aumentan debido a un aumento en su concentración en el plasma sanguíneo, se desarrollan reacciones tóxicas;
  • con buspirona : la aparición de trastornos mentales (manía) es potencialmente posible;
  • con antidepresivos tricíclicos (desipramina, ipramin, amitriptyline) - es posible aumentar la intolerancia al alcohol, potenciar la reacción de antabuse, desarrollar un síndrome cerebral orgánico agudo; se recomienda monitorear el estado mental del paciente;
  • con pimozida : es posible la potenciación del síndrome cerebral orgánico y la coreoatetosis;
  • con derivados de fenotiazina (incluyendo perfenazina, clorpromazina ), inhibidores de la MAO : el riesgo de desarrollar reacciones adversas graves (incluidas reacciones psicóticas, aumento de la hipotensión arterial) asociadas con interacciones farmacológicas;
  • con clorzoxazona : aumenta el riesgo de desarrollar sus reacciones adversas desde el sistema nervioso central;
  • con cocaína : el disulfiram puede suprimir su metabolismo, lo que puede conducir a un aumento significativo en la concentración de cocaína en la sangre y un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares a la cocaína, incluido. prolongación del intervalo QT;
  • con cafeína : el uso de disulfiram y altas dosis de cafeína aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares y excitación. El uso de medicamentos y productos con cafeína debe ser monitoreado;
  • con ácido ascórbico : el uso de altas dosis de ácido ascórbico puede interferir con la reacción de disulfiram-alcohol;
  • con rifampicina : el disulfiram inhibe la oxidación y la excreción renal de la rifampicina.

Uso simultáneo de antiácidos que contienen bivalente cationes, puede reducir la absorción de disulfiram. Del mismo modo, altas dosis de sales de hierro bloquean la absorción.

Impacto en los resultados de laboratorio.

El disulfiram puede interferir con la determinación de los niveles de colesterol en sangre (valores elevados).

El disulfiram reduce ligeramente la excreción urinaria de ácido vanililmandélico, pero no lo suficiente como para interferir con el diagnóstico de feocromocitoma.

El disulfiram puede aumentar la concentración de ácido homovanílico en la orina debido a la inhibición de la beta-dopamina hidroxilasa.

Características de la aplicación.

Características de la aplicación asociadas únicamente con el disulfiram.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave que llevaron a trasplante hepático o muerte.

En caso de astenia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia, oscurecimiento de la orina, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y realizar un examen clínico del paciente, incluida una evaluación de los parámetros de laboratorio de la función hepática (ver sección "Reacciones adversas").

Características de la aplicación asociadas a la combinación de disulfiram-alcohol.

Se debe advertir al paciente sobre el riesgo de desarrollar una reacción al disulfiram de gravedad variable, en casos raros, con desenlace fatal, en el caso del uso simultáneo de la droga y bebidas alcohólicas, incluso en pequeñas cantidades, y en caso de violación de el régimen de sobriedad hasta 2 semanas después del final del tratamiento (ver. sección "Interacción con otros medicamentos y otro tipo de interacciones", "Reacciones adversas").

Los pacientes deben tener cuidado con el contenido de alcohol de otras drogas (especialmente soluciones orales) o alimentos, así como al usar perfumes y cosméticos como lociones para después del afeitado, enjuagues bucales, perfumes.

La reacción al disulfiram (síntomas: sofocos, eritema, náuseas, vómitos, sensación de malestar general, taquicardia e hipotensión arterial) se desarrolla dentro de los 10 minutos posteriores a la ingesta de productos que contienen alcohol y puede Antabuse precio durar de 30 minutos a varias horas.

Las reacciones con el uso de alcohol pueden ocurrir dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con disulfiram. Se han informado reacciones más graves: arritmias cardíacas, ataques de angina, colapso cardiovascular, infarto de miocardio, depresión respiratoria, eventos neurológicos (confusión, encefalopatía, convulsiones), muerte súbita.

No se recomienda el uso de disulfiram con las siguientes sustancias:

  • bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol;
  • isoniazida;
  • metronidazol;
  • fenitoína, fosfenitoína (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Precauciones de uso.

Pre aplicación paratha solo es posible en una institución especializada (hospital, centro médico, clínica), donde hay personal calificado con experiencia en el trabajo con el medicamento.

El uso de disulfiram puede estar acompañado de efectos secundarios graves, por lo que debe usarse solo si los métodos alternativos de tratamiento no están disponibles o son ineficaces.

El tratamiento con disulfiram debe realizarse bajo la supervisión de un médico solo después de un examen médico exhaustivo del paciente (examen médico general y pruebas de laboratorio) y en ausencia de contraindicaciones para la terapia. El paciente debe asegurarse de explicar la esencia de la terapia y prohibir el alcohol durante el período de tratamiento.

El medicamento nunca debe ser utilizado por pacientes sin su conocimiento, pacientes insuficientemente informados y pacientes en estado de intoxicación alcohólica.

Antes de usar el medicamento, es necesario eliminar por completo los síntomas de abstinencia, realizar un curso de desintoxicación, fortalecimiento general, terapia sintomática. Es deseable realizar una psicoterapia racional.

1-3 días antes de la administración del medicamento, se recomienda dejar de tomar hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos y antipsicóticos.

Se deben realizar pruebas de función hepática, incluidos los niveles de transaminasas séricas, Antabuse España antes de iniciar el tratamiento con disulfiram (ver sección "Contraindicaciones") y posteriormente a intervalos regulares, al menos una vez al mes, especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento. Exceder tres veces el límite superior de la norma del nivel de transaminasas en el suero sanguíneo requiere el cese inmediato del tratamiento con disulfiram sin más reanudación. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta la normalización de las pruebas de función hepática.

El disulfiram debe utilizarse con precaución en pacientes con dermatitis/eczema por níquel debido a un mayor riesgo de hepatitis.

Cuando toman disulfiram, los pacientes con hipertensión arterial deben controlar cuidadosamente la presión arterial, se recomienda una reducción de la dosis.

El disulfiram debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, con hipotiroidismo debido a la posibilidad de una reacción accidental al disulfiram.

No se recomienda el uso de disulfiram durante el embarazo, independientemente de la etapa, y en mujeres en edad reproductiva que no usen anticonceptivos (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia").

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no han sido concluyentes y falta evidencia clínica. Por lo tanto, no se recomienda el uso de disulfiram tanto durante el embarazo, independientemente de su duración, como para mujeres en edad reproductiva que no usan anticonceptivos.

El desarrollo de una reacción de disulfiram con simultáneo El uso con alcohol puede tener graves consecuencias para el feto.

No se recomienda usar el medicamento durante la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Debe abstenerse de conducir vehículos u otros mecanismos, dado que durante el tratamiento puede presentarse deficiencia visual, confusión, somnolencia.

Dosificación y administración

Se recomienda iniciar el tratamiento después de la abstinencia de alcohol por al menos 24 horas en una institución especializada por médicos con experiencia en su uso.

El medicamento está destinado a la administración oral. Aplicar a adultos por la mañana, durante el desayuno, en dosis de 150 a 450 mg por día durante 7 a 10 días.

Después de 7-10 días desde el inicio del tratamiento, realice la primera prueba de disulfiram-alcohol: después de tomar el medicamento por la mañana en una dosis de 450-750 mg, el paciente bebe 20-30 ml de una solución de etilo al 40%. alcohol o vodka, u otra bebida alcohólica apropiada. En caso de una reacción débil, aumente la dosis de alcohol durante las pruebas posteriores en 10 a 20 ml, la dosis máxima es de 100 a 120 ml. Las pruebas repetidas deben realizarse en un hospital después de 1-2 días, de forma ambulatoria, después de 3-5 días.

La duración del curso del tratamiento la determina el médico individualmente.

Niños.

Experiencia en el uso del fármaco para el tratamiento no hay niños

Sobredosis

Síntomas: una sobredosis de disulfiram puede provocar complicaciones neurológicas graves, como encefalopatía, trastornos mentales como confusión, coma, convulsiones, síntomas extrapiramidales.

Una sobredosis de disulfiram en combinación con alcohol puede provocar coma o síndrome confusional, insuficiencia cardiovascular, a veces con complicaciones neurológicas.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas

Reacciones adversas asociadas con disulfiram.

Trastornos mentales y del sistema nervioso: neuropatías periféricas, neuritis, incluida la neuritis óptica, polineuritis, generalmente de las extremidades inferiores; trastornos neuropsiquiátricos (incluyendo deterioro/pérdida de memoria, confusión, desorientación, paranoia), astenia; dolor de cabeza, somnolencia, sensación de aumento de la fatiga (generalmente al comienzo del tratamiento). Ocasionalmente, pueden desarrollarse encefalopatía, convulsiones/ataques epileptiformes y catatonia, generalmente reversibles al suspender el tratamiento.

Las reacciones psiconeurológicas generalmente ocurrieron en el contexto de dosis altas (más de 500 mg / día), uso con metronidazol o isoniazida (potenciación de la toxicidad), en pacientes con síndrome de abstinencia alcohólica.

Tracto digestivo: sabor metálico o a ajo en la boca, mal aliento (halitosis), mal aliento en pacientes con lostoma, pérdida de apetito, gastralgia, náuseas, vómitos, diarrea. Por lo general, estas reacciones ocurren dentro de las dos primeras semanas, desaparecen espontáneamente con la continuación del tratamiento o la reducción de la dosis.

Sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de transaminasas, bilirrubina, casos notificados de ictericia, hepatitis (principalmente citolítica), a veces con eosinofilia, erupción cutánea; los casos graves se han asociado con hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática, que a veces requieren trasplante de hígado o provocan la muerte. Se han producido algunos casos de hepatitis en pacientes con eczema de níquel. El uso de disulfiram debe suspenderse inmediatamente si la función hepática empeora (ver sección "Características del uso").

Piel y tejidos subcutáneos: dermatitis alérgica, picazón, erupciones cutáneas, incluidas las maculopapulares similares al acné. En pacientes sensibilizados al disulfuro de tetrametiltiuram presente en los productos de caucho, es posible la sensibilidad cruzada al disulfiram. Se han notificado casos de eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Sistema reproductor: disminución de la libido, potencia, disfunción eréctil.

Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Reacciones adversas asociadas con la combinación de disulfiram y alcohol (reacciones disulfiram-alcohol).

Pueden ocurrir hasta dos semanas después de suspender el disulfiram y se caracterizan uyutsya:

  • vasodilatación intensa de la zona de la cara y el cuello, que provoca eritema, sofocos, sensación de pulsación en la cabeza y el cuello; hipertermia, sudoración, náuseas, vómitos, sed, picor, urticaria, ansiedad, malestar, mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, disnea, palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial, hiperventilación;
  • en casos más severos - depresión respiratoria, dolor torácico, prolongación del intervalo QT, depresión del segmento ST, arritmias, ataques de angina, síncope, cianosis de los labios, uñas, infarto de miocardio, insuficiencia cardiovascular, colapso cardiovascular, complicaciones neurológicas (confusión de conciencia , pérdida de conciencia, edema cerebral, hemorragias en las meninges, ictus hemorrágico, encefalopatía, convulsiones/ataques epileptiformes), coma, muerte súbita. Las complicaciones raras incluyen hipertensión arterial, broncoespasmo, metahemoglobinemia.

Consumir preferentemente antes del

4 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenaje

En su embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla, 1 o 5 ampollas en un paquete.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Sociedad Anónima Pública "Nauchno-pro centro de producción "Planta químico-farmacéutica Borshchagovsky".

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios