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INSTRUCCIONES

HIDROXIZINA-ZN

Compuesto

ingrediente activo: hidroxizina;

1 tableta contiene clorhidrato de hidroxizina 25 mg;

excipientes: celactosa 80 [una mezcla de lactosa monohidrato y celulosa en polvo (75: 25)], dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171).

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas: tabletas recubiertas con película, qi blancas y redondas forma cilíndrica con dos superficies convexas y un riesgo divisorio en un lado.

Grupo farmacoterapéutico

ansiolíticos. Derivados del difenilmetano.

Código ATC N05B B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El clorhidrato de hidroxizina es un derivado del difenilmetano no relacionado químicamente con las fenotiazinas, la reserpina, el meprobamato o las benzodiazepinas.

El clorhidrato de hidroxizina no es un depresor cerebral, pero su acción puede estar asociada con la inhibición de la actividad en algunas áreas clave de la región subcortical del sistema nervioso central.

Los efectos antihistamínicos y broncodilatadores han sido demostrados experimentalmente y clínicamente confirmados. Los estudios farmacológicos y clínicos indican que la hidroxizina a dosis terapéuticas no aumenta la secreción o la acidez gástrica y, en la mayoría de los casos, muestra una actividad antisecretora leve. Se ha demostrado la reducción de vesículas y enrojecimiento en voluntarios adultos sanos y en niños después de inyecciones intradérmicas de histamina o antígenos. También se ha demostrado que la hidroxizina es eficaz para aliviar la picazón en diversas formas de urticaria, eccema y dermatitis.

En caso de insuficiencia hepática, el efecto antihistamínico de una dosis única puede extenderse hasta 96 horas después de la administración.

Los datos de electroencefalografía de voluntarios sanos demuestran ansiolítico perfil sedante de la droga. El efecto ansiolítico se ha confirmado en pacientes utilizando varias pruebas psicométricas clásicas. Los datos de polisomnografía en pacientes con ansiedad y pacientes con insomnio muestran un aumento del tiempo total de sueño, una reducción del tiempo total de despertar nocturno y una reducción de la latencia del sueño después de dosis diarias únicas o múltiples de 50 mg. Se ha demostrado disminución del tono muscular en pacientes ansiosos con una dosis diaria de 3x50 mg.

No se observó deterioro de la memoria. No hubo síntomas de abstinencia después de 4 Atarax comprar semanas de tratamiento en pacientes ansiosos.

En el caso de las formas farmacéuticas orales, el efecto antihistamínico comienza después de aproximadamente 1 hora. La sedación para las formas líquidas orales comienza después de 5 a 10 minutos y después de 30 a 45 minutos para las tabletas.

La hidroxizina también exhibe efectos antiespasmódicos y simpaticolíticos. Tiene una afinidad débil por los receptores muscarínicos. La hidroxizina demuestra un efecto analgésico leve.

Farmacocinética.

Absorción

La hidroxizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza 2 horas después de la administración oral. Tras el uso de dosis orales únicas de 25 mg y 50 mg en adultos, las concentraciones de Cmax suelen ser de 30 y 70 ng/ml, respectivamente. Después de la administración repetida una vez al día, el co máximo las concentraciones se incrementan en un 30%. La biodisponibilidad de la hidroxizina cuando se administra por vía oral en comparación con la intramuscular es de alrededor del 80%.

Distribución

La hidroxizina se distribuye ampliamente en el organismo y suele estar más concentrada en los tejidos que en el plasma sanguíneo. En adultos, el volumen aparente de distribución es de 7-16 l/kg. La hidroxizina penetra en la piel después de la administración oral. Tanto después de una sola dosis como después de múltiples dosis, la concentración de hidroxizina en la piel es mayor que la concentración en el suero sanguíneo. La hidroxizina atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, lo que resulta en concentraciones más altas en el feto que en la madre.

Metabolismo

La hidroxizina se metaboliza extensamente. La alcohol deshidrogenasa estimula la formación del principal metabolito de la cetirizina, el metabolito del ácido carboxílico (alrededor del 45% de la dosis oral). Este metabolito tiene las propiedades de un antagonista H1 periférico. Otros metabolitos identificados incluyen un metabolito de desalquilación N y un metabolito de desalquilación O con una vida media de 59 horas Estas vías metabólicas están mediadas principalmente por CYP3A4/5.

cría

La vida media de la hidroxizina en adultos es de aproximadamente 14 horas (rango -7-20 horas). El aclaramiento corporal total aparente calculado en el curso de los estudios es de 13 ml/min/kg. Solo el 0,8% de la dosis se excreta sin cambios en la orina. El principal metabolito, la cetirizina, se excreta sin cambios en la orina (25% gi droksizin, administrado por vía oral).

poblaciones especiales.

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética de la hidroxizina se estudió en 9 sujetos sanos de edad avanzada (69,5 ± 3,7 años) después de una dosis oral única de 0,7 mg/kg. La vida media de la hidroxizina se extendió a 29 horas y el volumen aparente de distribución aumentó a 22,5 l/kg. Se recomienda reducir la dosis diaria de hidroxizina para pacientes de edad avanzada.

Niños

La farmacocinética de la hidroxizina se evaluó en 12 niños (6,1 ± 4,6 años: 22 ± 12 kg) después de una dosis oral única de 0,7 mg/kg. El aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente 2,5 veces mayor que el de los adultos. La vida media fue más corta que en adultos. Fue alrededor de 4 horas en pacientes de 1 año y 11 horas en pacientes de 14 años.

insuficiencia hepática

En sujetos con disfunción hepática secundaria debido a cirrosis biliar primaria, el aclaramiento total fue de aproximadamente el 66% del de los sujetos sanos. La vida media aumentó a 37 horas y las concentraciones de metabolitos carboxilo de cetirizina en el suero fueron más altas que Atarax precio en pacientes jóvenes con función hepática normal. La dosis diaria o la frecuencia de administración debe reducirse en pacientes con insuficiencia hepática.

insuficiencia renal

La farmacocinética de la hidroxicina se estudió en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 24 ± 7 ml/min). AUC (área bajo curva farmacocinética) de hidroxizina no cambió significativamente, mientras que el AUC del metabolito carboxilo de cetirizina se elevó. Este metabolito no se elimina de manera efectiva por hemodiálisis.

Para evitar una acumulación significativa del metabolito de cetirizina luego de dosis múltiples de hidroxizina, la dosis diaria de hidroxizina debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal.

Características Clínicas

Indicaciones

  • Tratamiento sintomático de estados de ansiedad en adultos;
  • como sedante durante la premedicación;
  • tratamiento sintomático del picor.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes del fármaco, cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina.
  • Porfirio.
  • Prolongación del intervalo QT.
  • Durante el embarazo y la lactancia.
  • Intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe considerar la posibilidad de mejorar la acción de Hydroxyzin-ZN cuando se usa simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC) o tienen propiedades anticolinérgicas. En este caso, sus dosis se seleccionan individualmente. El alcohol también potencia los efectos de Hydroxyzine-ZN.

< p> Debe evitarse la administración simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y anticolinérgicos. El fármaco interfiere con la acción presora de la adrenalina y la actividad anticonvulsiva de la fenitoína, y también interfiere con la acción de los fármacos bloqueadores de la betahistina y la colinesterasa.

Cimetidina 600 mg dos veces al día aumenta las concentraciones séricas de hidroxizina en un 36% y reduce las concentraciones máximas del metabolito de cetirizina en un 20%.

Hydroxyzine-3N es un inhibidor de CYP2D6 y, en dosis altas, puede causar interacciones farmacológicas con sustratos de CYP2D6.

La hidroxizina-3N no tiene efecto inhibitorio a una concentración de 100 µmol sobre las isoformas de la UDP-glucuroniltransferasa en los microsomas hepáticos humanos. Inhibe las isoformas del citocromo P450 2C 9, 2C19 y 3A 4 en concentraciones superiores a las concentraciones plasmáticas máximas. Por lo tanto, es poco probable que la hidroxizina-3N pueda interferir con el metabolismo de los fármacos que son sustratos de estas enzimas.

El metabolito de cetirizina a una concentración de 100 µmol no muestra un efecto inhibitorio sobre el citocromo P450 hepático humano y las isoformas de la UDP-glucuronil transferasa.

La hidroxizina es metabolizada por la alcohol deshidrogenasa y CYP3A4/5, y se pueden esperar concentraciones plasmáticas aumentadas de hidroxizina cuando se usa junto con fármacos que son potentes inhibidores de estas enzimas. Sin embargo, cuando solo se inhibe una vía metabólica, otras vías pueden compensar parcialmente.

Aplicación simultánea El uso de hidroxizina con fármacos potencialmente arritmogénicos aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Características de la aplicación

Hydroxyzine debe usarse con precaución en pacientes propensos a reacciones convulsivas.

Los niños pequeños son más propensos al desarrollo de efectos secundarios del sistema nervioso central. En los niños, el desarrollo de convulsiones se observó con más frecuencia que en los adultos.

En relación con el efecto anticolinérgico, el fármaco debe administrarse con precaución a pacientes con glaucoma, pacientes con dificultad para orinar, estreñimiento, miastenia grave, demencia.

Para los pacientes que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, o con anticolinérgicos, se debe ajustar la dosis.

Se debe evitar el alcohol u otros sedantes durante el tratamiento con Hydroxyzin-ZN.

Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a personas propensas a las arritmias cardíacas, incluidas aquellas con desequilibrios electrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia), con enfermedades cardíacas o pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos. Para tales pacientes, se debe considerar una terapia alternativa.

Para pacientes con prolongación del intervalo QT, se debe considerar una terapia alternativa.

Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica.

Para pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal moderada o grave se debe reducir la dosis.

El tratamiento con el medicamento debe suspenderse al menos 5 días antes de una prueba alérgica o una prueba de provocación con metacolina.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Se ha demostrado la toxicidad reproductiva del fármaco en animales. La hidroxizina atraviesa la barrera placentaria, provocando altas concentraciones en el feto en comparación con el organismo materno. Hasta la fecha, no existen datos epidemiológicos relevantes sobre el efecto de Hydroxyzin-NZ durante el embarazo, por lo que Hydroxyzin-NZ está contraindicado durante el embarazo.

En los recién nacidos cuyas madres recibieron Hidroxizina-ZN durante el embarazo y/o el parto, inmediatamente después de unas pocas horas después del nacimiento, se observaron los siguientes fenómenos: hipotensión, trastornos del movimiento, incluidos los trastornos extrapiramidales, movimientos clónicos, depresión del sistema nervioso central, hipoxia neonatal afecciones o retención urinaria. Por lo tanto, Hydroxyzin-ZN está contraindicado durante el embarazo.

La cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, pasa a la leche materna.

No se ha realizado un estudio sobre la excreción de hidroxizina en la leche materna, pero se han encontrado efectos secundarios graves en recién nacidos/lactantes cuyas madres fueron tratadas con hidroxizina.

Hydroxyzine-ZN está contraindicado durante la lactancia. Si es necesario el tratamiento con Hydroxyzin-ZN, se debe interrumpir la alimentación.

No hay datos relevantes para efecto significativo sobre la fertilidad en humanos.

Se debe recomendar a las mujeres en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Dado que la hidroxizina puede afectar la atención y la velocidad de las reacciones psicomotoras, los pacientes deben evitar conducir un automóvil u operar maquinaria.

Dosificación y administración

El medicamento se usa por vía oral.

adultos

Para el tratamiento sintomático de estados de ansiedad: 50 mg al día en 3 tomas (12,5 mg por la mañana, 12,5 mg por la tarde, 25 mg por la noche). En casos severos, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día.

Para premedicación en la práctica quirúrgica: 50-200 mg en una o dos tomas 1 hora antes de la cirugía, pudiendo ser precedida adicionalmente por una vez por la noche antes de la anestesia.

Para el tratamiento barato Atarax sintomático del picor, la dosis inicial es de 25 mg, si es necesario, se puede aumentar la dosis (25 mg 3-4 veces al día).

Una dosis máxima única no debe exceder los 200 mg, la dosis diaria máxima es de 300 mg.

Niños

Para el tratamiento sintomático del picor

Niños de 3 a 6 años (con un peso superior a 15 kg): 1 mg/kg a 2,5 mg/kg por día en dosis divididas.

Niños mayores de 6 años: 1 mg/kg a 2 mg/kg por día en dosis divididas.

Para sedación - 1 m g/kg 1 hora antes de la cirugía, así como 1 mg/kg adicional por la noche antes de la anestesia.

Ajuste de dosis

La dosis debe seleccionarse individualmente dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento dentro del rango de dosis recomendado.

Se aconseja a los pacientes de edad avanzada que comiencen con la mitad de la dosis recomendada debido a la acción prolongada del fármaco.

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia hepática que reduzcan la dosis diaria en un 33%.

Las dosis deben reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave debido a la disminución de la excreción del metabolito cetirizina.

Niños

El uso del medicamento en niños se describe en detalle en la sección "Método de administración y dosis". El medicamento se prescribe para niños mayores de 3 años con un peso corporal de más de 15 kg.

Sobredosis

La manifestación de una sobredosis de la droga puede expresarse efecto anticolinérgico, depresión o estimulación paradójica del sistema nervioso central. Los síntomas de una sobredosis importante pueden ser: náuseas, vómitos, taquicardia, hipertermia, somnolencia, alteración del reflejo pupilar, temblor, alucinaciones, alteración de la conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial, cardioarritmia. La gravedad del coma puede Atarax España aumentar y puede producirse un colapso cardiorrespiratorio.

Si no hay vómitos espontáneos, se recomienda un lavado gástrico inmediato. El vómito debe ser inducido artificialmente. Se muestran las medidas generales de apoyo, incluido el control de las funciones vitales del cuerpo y la observación del médico del paciente.

El jarabe de ipecacuana no debe administrarse a pacientes con síntomas o tendencia a desensibilizarse rápidamente, en caso de coma o convulsiones, ya que esto puede conducir a una neumonía por aspiración.

Si se quiere conseguir un efecto vasopresor se debe prescribir norepinefrina o metaramenol. No se debe administrar adrenalina.

Los pacientes con síntomas de sobredosis graves deben ser examinados para detectar la presencia de alcohol u otras drogas en el cuerpo. Se les debe dar oxígeno, naloxona, glucosa, tiamina.

Los datos de la literatura indican que en presencia de efectos anticolinérgicos graves y potencialmente mortales que son difíciles de tratar, las dosis terapéuticas de prueba de fisostigmina pueden ser útiles. La fisostigmina no debe usarse únicamente para mantener al paciente despierto. Si un paciente ha tomado antidepresivos cíclicos junto con hidroxizina, el uso de fisostigmina puede provocar convulsiones y paro cardíaco. La fisostigmina no debe usarse en arritmias sinusales.

No hay un antídoto especifico. No es aconsejable el uso de hemodiálisis o hemoperfusión.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios se asocian principalmente con depresión del SNC o un efecto estimulante paradójico sobre el sistema nervioso central, actividad anticolinérgica o reacción de hipersensibilidad.

Las siguientes reacciones adversas se han observado en estudios clínicos con cetirizina, el principal metabolito hidroxilo sobre: trombocitopenia, agresión, depresión, tic, distonía, parestesia, crisis oculógira, diarrea, disuria, incontinencia urinaria, debilidad, edema, aumento de peso. Por lo tanto, tales reacciones pueden ocurrir con el uso de hidroxizina.

Las siguientes reacciones adversas observadas con el uso del medicamento se distribuyen según la frecuencia de la siguiente manera: muy a menudo (> 1/10); a menudo (> 1/100 a < 1/10); con poca frecuencia (> 1/1000 a < 1/100); raramente (> 1/10000, < 1/1000); muy raramente (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del lado del sistema cardiovascular: raramente - taquicardia, hipotensión arterial; frecuencia desconocida - prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular polimórfica del tipo "pirueta".

Por parte del órgano de la visión: raramente - alteración de la acomodación, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal: a menudo - boca seca; con poca frecuencia - náuseas; raramente, estreñimiento, vómitos.

Trastornos generales: fatiga frecuente; con poca frecuencia - debilidad general, fiebre.

Del lado del sistema inmunológico: raramente, hipersensibilidad; muy raramente - shock anafiláctico.

Del sistema hepatobiliar: raramente, cambios en las pruebas de función hepática; frecuencia desconocida - hepatitis.

Trastornos neurológicos: muy a menudo - somnolencia; a menudo - dolor de cabeza, sedación; con poca frecuencia - mareos, insomnio, temblor; raramente, convulsiones, discinesia.

Trastornos psiquiátricos: con poca frecuencia agitación, confusión; raramente - desorientación, alucinaciones.

Del sistema urinario: raramente, retención urinaria.

Por parte del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raramente - broncoespasmo.

Por parte de la piel y tejido subcutáneo: raramente, picazón, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis; muy raramente: angioedema, aumento de la sudoración, eritema fijo por fármacos, pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema exudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Consumir preferentemente antes del

2 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

10 tabletas en una ampolla, 1, 2 o 3 ampollas en una caja.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

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