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Compuesto:

ingrediente activo: metronidazol;

1 tableta contiene metronidazol, en términos de 100% de contenido de metronidazol 250 mg;

excipientes: fécula de patata, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro, Flagyl precio hidroxipropilmetilcelulosa, povidona.

Forma de dosificación

tabletas

Propiedades físicas y químicas básicas: Cilindros sólidos, regulares, redondos, cuyas superficies superior e inferior son planas, los bordes de la superficie están biselados, con riesgo de división de blanco o blanco con un tinte amarillento o verdoso.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fármacos antiprotozoarios. derivados de imidazol. Código ATX J01X D01.

Medios para el tratamiento de la amebiasis y otras enfermedades protozoarias. Fármacos antiprotozoarios. Código ATX P01A B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El metronidazol pertenece a los nitro-5-imidazoles y tiene un amplio espectro de actividad. Las concentraciones límite del fármaco en el suero sanguíneo, que permiten diferenciar cepas sensibles (S) de cepas con sensibilidad moderada, y cepas con sensibilidad moderada de cepas resistentes (R), son las siguientes: S < 4 mg/l y R > 4 mg/l.

La prevalencia de la resistencia adquirida en ciertas especies de microorganismos puede variar según la ubicación geográfica y el tiempo. En este sentido, es útil tener información sobre la prevalencia local de resistencia, especialmente cuando se trata de infecciones graves. Estos datos son solo pautas generales que indican la probabilidad de sensibilidad de una cepa bacteriana particular a este antibiótico.

Sensible a la droga: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. El metronidazol inhibe el desarrollo de protozoos - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba h istolítica. Sensibilidad variable a la droga: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Cepas insensibles de microorganismos: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Farmacocinética.

Absorción. Cuando se toma por vía oral, el metronidazol se absorbe rápida y casi por completo (al menos 80% por hora). La concentración sérica máxima que se alcanza tras la administración oral del fármaco es similar a la que se alcanza tras la administración intravenosa de dosis equivalentes.

La biodisponibilidad oral es del 100% y no disminuye significativamente cuando se toma con alimentos.

Distribución. Aproximadamente 1 hora después de tomar una dosis única de 500 mg, la concentración plasmática máxima promedio es de 10 mcg/ml. Después de 3 horas, la concentración plasmática promedio es de 13,5 μg/ml.

La vida media es de 8 a 10 horas, la unión a las proteínas de la sangre es insignificante, no más del 20%. El volumen aparente de distribución es elevado (aproximadamente 40 l, es decir, 0,65 l/kg).

La distribución es rápida y significativa, alcanzando concentraciones cercanas a los niveles del fármaco en plasma sanguíneo, en pulmones, riñones, hígado, piel, bilis, líquido cefalorraquídeo, saliva, líquido seminal y secreciones vaginales.

El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Biotransformación. El metabolismo del metronidazol ocurre por oxidación en el hígado. Se forman dos metabolitos. es:

  • el principal metabolito del alcohol, que proporciona aproximadamente el 30% de la actividad antibacteriana del metronidazol en relación con las bacterias anaerobias, la vida media es de aproximadamente 11 horas;
  • un metabolito ácido presente en menor cantidad y aporta aproximadamente el 5% de la actividad antibacteriana del metronidazol.

Retiro. Concentración significativa en el hígado y la bilis; baja concentración en el colon; Ligera eliminación con las heces. La excreción del fármaco se lleva a cabo en un 35-65% por los riñones (en forma de metronidazol y metabolitos oxidados).

Características Clínicas

Indicaciones

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la droga: amebiasis; tricomoniasis urogenital; vaginitis inespecífica; giardiasis; Infecciones quirúrgicas causadas por microorganismos anaerobios sensibles al metronidazol. Como reemplazo del tratamiento intravenoso de infecciones causadas por microorganismos anaerobios sensibles al metronidazol.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al metronidazol o fármacos del grupo imidazol, así como a otros componentes del fármaco. Edad de los niños hasta 6 años (que se debe a la forma de dosificación) (ver sección "Peculiaridades de uso").

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

reacción de Antabuse

Hay muchos medicamentos medicamentos que desencadenan la reacción antabuse al alcohol, y no se recomienda su uso simultáneo con alcohol.

Combinaciones no recomendadas.

Alcohol (como bebida o en la composición de un medicamento como excipiente). Efecto Antabuse (sofocos, eritema, vómitos, taquicardia). Deben evitarse las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol.

disulfiram. Riesgo de desarrollar episodios psicóticos agudos o confusión, que son reversibles tras la suspensión del fármaco.

busulfán. Cuando se usa busulfán en dosis altas: duplicar las concentraciones de busulfán en pacientes que reciben metronidazol.

Combinaciones que requieren precauciones de uso.

Anticonvulsivos que inducen enzimas. Disminución de las concentraciones plasmáticas de metronidazol debido al aumento del metabolismo hepático por un inductor enzimático. Está indicada la observación clínica y también puede ser necesario ajustar la dosis de metronidazol durante y después del tratamiento con un inductor.

rifampicina. Disminución de las concentraciones plasmáticas de metronidazol debido al aumento del metabolismo hepático por rifampicina. Está indicada la observación clínica y también puede ser necesario ajustar la dosis de metronidazol durante y después del tratamiento con rifampicina.

Litio. Un aumento en el nivel de litio en la sangre, que puede llegar a ser tóxico, con signos de sobredosis de litio. Necesita ser cuidadosamente controlado Para monitorear el nivel de litio en la sangre, puede ser necesario ajustar la dosis.

Combinaciones cuya aplicación requiere especial atención .

Fluorouracilo (y, por extrapolación, tegafur y capecitabina). Un aumento de la toxicidad del fluorouracilo debido a una ralentización de su aclaramiento.

Preocupaciones especiales con respecto al INR (Razón Internacional Normalizada).

En pacientes que recibieron terapia con antibióticos, se registraron numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales. Los factores de riesgo incluyen la gravedad de la infección o inflamación, la edad del paciente y el estado general de salud. En estas circunstancias, es difícil determinar en qué medida el desequilibrio del Flagyl comprar MHC se ve afectado por la propia infección o su tratamiento. Sin embargo, algunos grupos de antibióticos están más implicados en este efecto, especialmente las fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, el cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

Características de la aplicación.

Hipersensibilidad / trastornos de la piel y apéndices. Pueden producirse reacciones alérgicas, incluido shock anafiláctico, que puede poner en peligro la vida (ver sección "Reacciones adversas"). En este caso, es necesario suspender el tratamiento con metronidazol e iniciar la terapia adecuada.

Si al inicio del tratamiento el paciente desarrolla eritema generalizado y exantema pustular, acompañado de un aumento de la temperatura corporal, debe sospecharse pus exantematoso generalizado agudo. salió (ver sección "Reacciones adversas"); en el caso de tal reacción, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y está contraindicado el uso posterior de metronidazol, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos.

Trastornos del sistema nervioso. En caso de aparición de síntomas característicos de encefalopatía o síndrome cerebeloso, se debe revisar inmediatamente el tratamiento del paciente y suspender el uso de metronidazol.

Se han notificado casos de encefalopatía como parte de la vigilancia posterior al registro del fármaco. Además, ha habido casos de cambios en la resonancia magnética asociados con encefalopatía (ver sección "Reacciones adversas"). Las lesiones se localizan más comúnmente en el cerebelo (especialmente en el núcleo dentado) y en el cuerpo calloso. En la mayoría de los casos, la encefalopatía y los cambios en la resonancia magnética desaparecieron después de la interrupción del tratamiento farmacológico. Muy raramente ha habido informes de consecuencias fatales.

Se debe controlar a los pacientes para detectar posibles signos de encefalopatía o exacerbación de los síntomas en pacientes con trastornos del sistema nervioso central.

Si se desarrolla meningitis aséptica durante el tratamiento con el medicamento, no se recomienda la readministración de metronidazol, y en pacientes con una enfermedad infecciosa grave, se debe realizar una evaluación de riesgo/beneficio.

Trastornos del sistema nervioso periférico. Es necesario controlar el estado del paciente. información sobre posibles signos de neuropatía periférica, especialmente con tratamientos prolongados con el fármaco o en presencia de trastornos neurológicos periféricos graves, crónicos o progresivos.

Trastornos de la psique. Después de recibir la primera dosis del medicamento, los pacientes pueden experimentar reacciones psicóticas que amenazan la seguridad de los pacientes, especialmente si tienen antecedentes de trastornos psiquiátricos. Si esto sucede, es necesario suspender el metronidazol, informar al médico al respecto y comenzar de inmediato las medidas terapéuticas adecuadas.

efectos hematológicos. En pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos o que reciben el fármaco en dosis altas y/o durante mucho tiempo, es necesario realizar periódicamente un análisis de sangre, especialmente en lo que respecta al contenido de leucocitos.

En pacientes con leucopenia, la decisión de continuar el tratamiento con el fármaco depende de la gravedad de la infección.

pacientes pediátricos. El uso de tabletas está contraindicado en niños menores de 6 años debido al riesgo de dificultad para respirar. Para los niños pequeños, hay disponibles otras formas de dosificación de medicamentos a base de metronidazol.

Interacción con otras drogas. No se recomienda el uso simultáneo de metronidazol y alcohol (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

No se recomienda el uso simultáneo de metronidazol y busulfano (ver sección "Interacción interacciones con otros medicamentos y otro tipo de interacciones”).

No se recomienda el uso simultáneo de metronidazol y disulfiram (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Influencia en los resultados de las pruebas de laboratorio. El metronidazol puede inmovilizar los treponemas, lo que provoca un resultado falso positivo en la prueba de Nelson.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo.

Los estudios en animales no han mostrado un efecto teratogénico. Dado que no se ha observado ningún efecto teratogénico en animales, no se espera que ocurran malformaciones en humanos. Se ha informado que las sustancias que causan malformaciones en humanos son teratogénicas en animales en estudios realizados adecuadamente en dos especies. Desde un punto de vista clínico, no hubo efecto fetotóxico sobre el embarazo después del análisis.

Sin embargo, se requieren más estudios epidemiológicos para confirmar que no hay riesgo. Por lo tanto, el metronidazol solo debe usarse durante el embarazo si es necesario, cuando el beneficio supere el riesgo potencial.

Lactancia.

El metronidazol pasa a la leche materna. El metronidazol no debe utilizarse durante la lactancia.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u otros mecanismos.

Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de confusión, mareos, alucinaciones, convulsiones o barato Flagyl alteraciones visuales mientras toman este medicamento y deben abstenerse de conducir vehículos y operar otros mecanismos durante el período de tratamiento.

Dosificación y administración

Para la amebiasis, el metronidazol debe tomarse de forma continua durante 7 días. Adultos: 1,5 g al día, es decir, 500 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.

Niños mayores de 6 años: 30-40 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas divididas.

En caso de absceso hepático en amebiasis, se debe realizar drenaje o aspiración de pus simultáneamente con la terapia con metronidazol.

Giardiasis tratada en 5 días. Adultos a nombrar 750 mg-1 g de Metronidazol por día. Niños de 6 a 10 años: 375 mg / día, de 10 a 15 años: 500 mg por día. Para alcanzar la dosis prescrita, use metronidazol en la dosis adecuada u otras formas de dosificación.

Con tricomoniasis en mujeres (uretritis y vaginitis causada por Trichomonas), se prescribe metronidazol para un tratamiento de 10 días, combinando 250 mg (1 tableta) 2 veces al día y 1 óvulo vaginal (500 mg) por día. La pareja sexual debe ser tratada al mismo tiempo, independientemente de la presencia o ausencia de signos clínicos de infección por tricomonas, incluso si el resultado de las pruebas de laboratorio es negativo.

Con tricomoniasis en hombres (uretritis debida a tr Ichomonads) El metronidazol se prescribe para un curso de tratamiento durante 10 días: 250 mg (1 tableta) 2 veces al día.

En casos excepcionales, puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 750 mg o 1 g.

Para la vaginitis inespecífica, prescriba 500 mg (2 tabletas) del medicamento 2 veces al día durante 7 días. La pareja sexual debe ser tratada al mismo tiempo.

Para el tratamiento de infecciones anaeróbicas (terapia de primera línea o tratamiento de sustitución), los adultos deben prescribir 1-1,5 g (4-6 tabletas) de metronidazol por día, niños a partir de 6 Flagyl España años: 20-30 mg / kg de peso corporal por día por 2 dosis.

Niños.

El medicamento en forma de tabletas de 250 mg se puede usar en niños a partir de los 6 años.

Sobredosis

Se ha observado una dosis única de no más de 12 g durante intentos de suicidio y sobredosis accidental.

Los síntomas incluyeron vómitos, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento. No hay un antídoto especifico. En caso de sobredosis significativa, se debe utilizar una terapia sintomática.

Reacciones adversas

Del tubo digestivo:

  • trastornos gastrointestinales menores (dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea);
  • glositis con boca seca, estomatitis, alteración del gusto, anorexia;
  • pancreatitis, que es reversible tras la suspensión del fármaco;
  • decoloración o cambio en la apariencia de la lengua (micosis).

De la piel y sus apéndices:

  • sofocos, picazón en la piel, erupción cutánea, que en algunos casos se acompaña de un aumento de la temperatura corporal;
  • urticaria, angioedema, shock anafiláctico (ver sección "Peculiaridades de uso");
  • casos muy raros de pustulosis exantemática aguda generalizada (ver sección "Características del uso").
  • Necrolisis epidérmica toxica;
  • toxicodermia fija;
  • Síndrome de Stevens-Johnson.

Del sistema nervioso:

  • neuropatía sensorial periférica;
  • dolor de cabeza;
  • mareo;
  • confusión;
  • convulsiones;
  • encefalopatía y síndrome cerebeloso subagudo (ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo, temblor), que pueden acompañarse de cambios en la RM y que, por regla general, desaparecen tras la interrupción del tratamiento farmacológico. Casos fatales reportados muy raramente (ver sección "Peculiaridades de uso");
  • meningitis aséptica (ver sección "Peculiaridades de uso").

Del lado de los órganos de la visión:

  • alteraciones temporales de las funciones visuales, como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la percepción de los colores;
  • neuropatía / neuritis óptica.

Desde el lado de la psique:

  • alucinaciones;
  • reacciones psicóticas con paranoia y/o delirio , que en algunos casos puede ir acompañado de la aparición de pensamientos suicidas o intentos de suicidio (ver sección "Peculiaridades de uso");
  • estado de ánimo deprimido.

Del sistema sanguíneo:

  • neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Del sistema hepatobiliar:

  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), casos muy raros de hepatitis colestática o mixta aguda y daño hepático hepatocelular, a veces con aparición de ictericia. Se han notificado casos aislados de insuficiencia hepatocelular, que pueden requerir trasplante hepático.

De los órganos auditivos:

  • discapacidad auditiva y pérdida auditiva (incluyendo neurosensorial);
  • tinnitus.

Otro:

  • color marrón rojizo de la orina debido a los pigmentos solubles en agua que se forman durante el metabolismo de este medicamento.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

Tabletas de 250 mg No. 10 en ampollas; Nº 20 (Nº 10×2) en blisters.

Categoría de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

PJSC "Lubnyfarm"