Comprar Naltrexona Online España

Comprar Renagel Online

SEVELAMER-VISTA comprimidos recubiertos con película 800 mg

Compuesto

ingrediente activo: sevelamer;

1 comprimido recubierto contiene carbonato de sevelámero 800 mg;

excipientes: lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de zinc;

componentes del recubrimiento: hipromelosa (15 mPa*s), hipromelosa (5 mPa*s), monoglicéridos diacetilados, agua purificada.

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas básicas: comprimidos ovalados de be logotipo a casi blanco, recubierto de película, sin línea divisoria. Las tabletas están grabadas "SVL" en un lado.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia.

Código ATC V03A E02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Sevelamer-Vista contiene sevelamer, un polímero quelante de fosfato que no es absorbible y no contiene metales ni calcio. Sevelamer contiene numerosas aminas, separadas por un átomo de carbono de la columna vertebral del polímero, que se unen a un protón en el estómago. Estas aminas unidas a protones se unen a iones cargados negativamente, como el fosfato de los alimentos, en el intestino. Debido a la unión del fosfato en el tracto gastrointestinal y la disminución de la absorción, sevelamer reduce la concentración de fosfato en el suero sanguíneo. Durante el tratamiento con quelantes de fósforo, es necesario un control regular de los niveles séricos de fósforo.

En dos ensayos clínicos aleatorizados cruzados, el carbonato de sevelámero (tanto en tabletas como en polvo) en condiciones de 3 veces al día fue terapéuticamente equivalente al clorhidrato de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que estaban en hemodiálisis.

Los resultados del primer estudio demostraron que las tabletas de carbonato de sevelámero, que 3 veces al día fue equivalente a comprimidos de clorhidrato de sevelámero tomados 3 veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados aleatoriamente durante 8 semanas (los niveles medios de fósforo sérico ponderados en el tiempo fueron 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el clorhidrato de sevelámero). Los resultados del segundo estudio mostraron que el polvo de carbonato de sevelamer, que se tomaba 3 veces al día, era equivalente a las tabletas de clorhidrato de sevelamer, que se tomaban 3 veces al día, en 31 pacientes que estaban en hemodiálisis con hiperfosfatemia (definida como nivel de fósforo sérico en sangre ≥ 1,78 mmol/l) y recibió un tratamiento aleatorizado durante 4 semanas (las medias de los niveles de fósforo sérico ponderados en el tiempo fueron 1,6±0,5 mmol/l para el polvo de carbonato de sevelámero y 1,7±0,4 mmol/l para los comprimidos de clorhidrato de sevelámero).

En estudios clínicos con pacientes en hemodiálisis, el sevelamer solo no tuvo un efecto consistente y clínicamente significativo sobre la hormona paratiroidea intacta (IPTH). Sin embargo, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, hubo una disminución similar en los niveles de IPTH en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio. Los pacientes con hiperparatiroidismo secundario deben tomar Sevelamer-Vista en cont. El texto del tratamiento complejo, que puede incluir calcio adicional, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para reducir el nivel de IPTG.

Se ha demostrado que sevelámero se une a los ácidos biliares en modelos animales tanto in vitro como in vivo. La unión de ácidos biliares con resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para reducir el colesterol en sangre. En estudios clínicos con sevelamer, los niveles medios de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se redujeron entre un 15 y un 39%. La reducción del colesterol se observó después de 2 semanas de tratamiento y se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo. Los niveles de triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelamer.

Debido a que el sevelamer se une a los ácidos biliares, puede interferir con la absorción de vitaminas liposolubles como A, D, E y K.

Sevelamer no contiene calcio y reduce la incidencia de hipercalcemia en comparación con los pacientes que toman solo quelantes de fósforo a base de calcio. Se demostró que las acciones de sevelamer sobre el fósforo y el calcio se mantuvieron durante todo el estudio con un seguimiento de un año. Esta información se obtuvo de estudios en los que se utilizó clorhidrato de sevelámero.

Niños

La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes hiperfosfatémicos con ERC se evaluó en un estudio multicéntrico. y con un período de dosis fija, controlado con placebo y aleatorizado de 2 semanas. Un total de 101 pacientes fueron aleatorizados en el estudio (de 6 a 18 años de edad con un rango de BSA de 0,8 a 2,4 m2 ). 49 pacientes recibieron carbonato de sevelámero y 51 pacientes recibieron placebo durante 2 semanas. Posteriormente, todos los pacientes recibieron carbonato de sevelámero durante un período de dosificación de 26 semanas. En el estudio de sevelamer, el carbonato redujo el fósforo sérico con una diferencia media de LS de 0,90 mg/dl en comparación con el placebo y los criterios de valoración de eficacia secundarios. En pacientes pediátricos con hiperfosfatemia secundaria a ERC, el carbonato de sevelamer redujo significativamente los niveles de fósforo sérico en comparación con el placebo durante un período de dosis fija de 2 semanas. La respuesta al tratamiento se mantuvo en pacientes pediátricos tratados con carbonato de sevelámero durante el período de titulación de dosis abierta de 6 meses. El 27% de los pacientes pediátricos alcanzaron niveles adecuados de fósforo sérico al final del tratamiento. Estas tasas fueron del 23% y 15% en los subgrupos de hemodiálisis y diálisis peritoneal, respectivamente. La respuesta al tratamiento durante el período de dosis fija de 2 semanas no se vio afectada por la BSA; por el contrario, no se observó respuesta al tratamiento en niños con niveles de fósforo <7,0 mg/dl. La mayoría de las reacciones adversas notificadas como relacionadas o posiblemente relacionadas con el carbonato de sevelamer ocurren o en el tracto gastrointestinal. No se identificaron nuevos riesgos o señales de seguridad con el uso de carbonato de sevelámero durante el estudio.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero. El clorhidrato de sevelámero, que contiene el mismo ingrediente activo que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tracto gastrointestinal, lo que se confirmó en un estudio de absorción en voluntarios sanos.

Características Clínicas

Indicaciones

Sevelamer Vista está indicado para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Sevelamer Vista también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis con fósforo sérico ≥1,78 mmol/l.

Sevelamer-Vista debe usarse como parte de una terapia compleja, que incluye un suplemento de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la osteodistrofia renal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del fármaco.

Hipofosfatemia.

Obstrucción intestinal (obstrucción).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diálisis.

Estudio de la interacción del fármaco con otros fármacos agentes en pacientes en diálisis no se han realizado.

Ciprofloxacina.

En estudios de interacción con voluntarios sanos, el clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo ingrediente activo que Sevelamer Vista, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% cuando se administró ciprofloxacino junto con clorhidrato de sevelamer. Por lo tanto, Sevelamer-Vista no debe tomarse simultáneamente con ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus en pacientes trasplantados.

En pacientes con trasplante de órganos, se ha informado que el uso concomitante de clorhidrato de sevelamer y ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus reduce los niveles de estos fármacos, pero sin consecuencias clínicas (p. ej., rechazo del injerto). No se puede descartar la posibilidad de una interacción, por lo tanto, la concentración de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus en la sangre debe controlarse cuidadosamente durante su uso en combinación y después de su retirada.

Levotiroxina.

Se han notificado casos muy raros de hipotiroidismo en pacientes que estaban tomando simultáneamente hidrocloruro de sevelámero, que contiene el mismo principio activo que el carbonato de sevelámero y la levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que toman carbonato de sevelamer y levotiroxina, se recomienda un control cuidadoso de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Fármacos antiarrítmicos y anticonvulsivos.

PAGS Los pacientes que tomaban medicamentos antiarrítmicos para controlar las arritmias y anticonvulsivos para prevenir las convulsiones no se incluyeron en los ensayos clínicos. Por lo tanto, Sevelamer-Vista debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos.

Digoxina, warfarina, enalapril y metoprolol.

En estudios de interacción de medicamentos en voluntarios sanos, el clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo ingrediente activo que el carbonato de sevelamer, no afectó la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, Renagel comprar enalapril y metoprolol.

inhibidores de la bomba de protones.

Durante el uso posterior a la comercialización, ha habido informes de casos muy raros de niveles elevados de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones con carbonato de sevelámero.

Biodisponibilidad.

Sevelámero Vista no se absorbe y puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al utilizar cualquier medicamento, en el que una disminución de la biodisponibilidad pueda tener un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad y la eficacia, este medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 3 horas después del uso de Sevelamer Vista, de lo contrario, el médico debe considerar la necesidad. para controlar los niveles en sangre de estos fármacos.

Características de la aplicación

Eficacia y seguridad de Sevelamer-Vis no se han determinado para pacientes adultos con enfermedad renal crónica, no en diálisis, con un contenido sérico de fósforo de <1,78 mmol/l. Por lo tanto, el medicamento aún no se recomienda para estos pacientes.

Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Sevelámero-Vista en pacientes con los siguientes trastornos:

  • disfagia (dificultad para tragar) trastornos de la deglución;
  • trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, que incluyen paresia gástrica grave o no tratada, retención del contenido gástrico y defecación difícil o irregular;
  • enfermedad inflamatoria intestinal activa;
  • Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor.

Por lo tanto, para esta categoría de pacientes, Sevelamer-Vista debe usarse con precaución.

Obstrucción intestinal y obstrucción total y parcial.

Muy raramente se ha observado obstrucción intestinal y obstrucción intestinal total o parcial en pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero (cápsula/comprimido) que contiene este principio activo y carbonato de sevelámero. El estreñimiento puede ser un presagio de este síntoma. Los pacientes con estreñimiento deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Se debe reconsiderar la viabilidad de la terapia con Sevelamer Vista en pacientes que desarrollan estreñimiento severo o síntomas de otros trastornos gastrointestinales severos.

vitaminas solubles en grasa.

En pacientes con HB Se pueden observar niveles bajos de vitaminas A, D, E y K, según la dieta y la gravedad de la enfermedad. No se excluye que Sevelamer-Vista pueda unirse a las vitaminas liposolubles contenidas en los alimentos consumidos. Por lo tanto, en pacientes que no toman estos suplementos, se deben controlar los niveles de vitaminas A, D, E y K y, si es necesario, complementar con estas vitaminas según lo recomendado.

En pacientes con ERC que no se someten a diálisis, se recomienda la vitamina D (alrededor de 400 UI de vitamina D nativa al día), por ejemplo, como parte de un preparado multivitamínico tomado por separado de Sevelamer Vista. Se recomienda un control adicional de los niveles de vitaminas liposolubles y ácido fólico en pacientes en diálisis peritoneal, ya que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se midieron en estos pacientes en un estudio clínico.

Deficiencia de sales de ácido fólico.

Hasta ahora, los datos sobre la exclusión de la posibilidad de una deficiencia de sales de ácido fólico durante la terapia a largo plazo con el medicamento no son suficientes. En pacientes que no toman suplementos de ácido fólico pero toman sevelamer, los niveles séricos de ácido fólico deben evaluarse periódicamente.

Hipocalcemia/hipercalcemia.

Los pacientes con ERC pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Sevelámero-Vista no contiene calcio. Los niveles de calcio sérico deben controlarse a intervalos regulares, y si i hipocalcemia se debe dar calcio elemental.

acidosis metabólica.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica son propensos a desarrollar acidosis metabólica. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de los niveles de bicarbonato sérico.

Peritonitis.

En pacientes en diálisis, existen ciertos riesgos de infección que son específicos de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en pacientes con diálisis peritoneal (DP), y se informó una mayor incidencia de peritonitis en un ensayo clínico con clorhidrato de sevelámero en comparación con los controles. Por lo tanto, los pacientes de DP deben ser monitoreados cuidadosamente para asegurar que se utilice una técnica aséptica adecuada de manera confiable, con reconocimiento y tratamiento inmediatos de cualquier signo y síntoma asociado con la peritonitis.

Dificultad para tragar y asfixia.

Ha habido informes raros de dificultad para tragar tabletas de Sevelámero Vista. La mayoría de estos casos se observaron en pacientes con enfermedades concomitantes, como trastornos de la deglución o cambios patológicos en el esófago. Sevelamer-Vista debe usarse con precaución en pacientes con dificultad para tragar. En pacientes con antecedentes de dificultad para tragar, se debe sopesar la conveniencia de utilizar Sevelamer-Vista en forma de polvo para suspensión oral.

Hipotiroidismo.

Se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes que padecen hipotiroidismo y la coadministración de carbonato de sevelámero y levotiroxina.

Tratamiento a largo plazo.

En un estudio clínico que duró 1 año, no se observó evidencia de acumulación de sevelamer. Sin embargo, no se puede excluir por completo la posibilidad de absorción y acumulación de sevelamer durante el tratamiento a largo plazo (más de 1 año).

Hiperparatiroidismo.

Sevelamer Vista no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, el fármaco debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico multipropósito que puede incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para reducir los niveles de IPTH.

Trastornos inflamatorios gastrointestinales.

La literatura menciona casos de enfermedades inflamatorias graves de diversas partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como sangrado, perforación, úlceras, necrosis, colitis, etc.) asociadas a la presencia de cristales de sevelamer. Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal entre los cristales de sevelamer y el desarrollo de dichos trastornos. El tratamiento con carbonato de sevelámero debe reevaluarse en pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves.

Intolerancia a la lactosa.

Las tabletas de Sevelamer-Vista contienen lactosa. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia La malabsorción de lactasa o glucosa-galactosa no debe tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El embarazo

No hay información o datos limitados sobre el uso de sevelamer en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción cuando se administra sevelamer a animales en dosis altas. También se ha demostrado que sevelamer reduce la absorción de ciertas vitaminas, incluido el ácido fólico. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Sevelamer-Vista se puede prescribir a mujeres embarazadas solo si es estrictamente necesario y después de una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio para la madre y el feto.

período de lactancia

Se desconoce si el sevelámero o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La falta de absorción de sevelamer indica que su excreción en la leche materna es barato Renagel poco probable. La decisión de continuar/dejar de amamantar o continuar/retirar Sevelamer-Vista debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de la terapia para la madre.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el efecto de sevelamer en la fertilidad humana. Los estudios en animales han demostrado que el sevelamer no reduce la fertilidad en animales machos o hembras con exposiciones al fármaco equivalentes al doble de la dosis máxima utilizada en los estudios clínicos (13 g/día) en términos de rel. superficie relativa del cuerpo.

La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos u operar otros mecanismos.

Sevelamer tiene poca o ninguna capacidad para influir en la velocidad de reacción cuando se conducen vehículos o se trabaja con otros mecanismos.

Dosificación y administración

Modo de aplicación.

Para uso oral.

Los Renagel España comprimidos deben tragarse enteros, sin triturar, separar ni masticar. Los comprimidos deben tomarse con alimentos y no con el estómago vacío.

dosis

dosis inicial.

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día, según las necesidades clínicas y los niveles de fósforo sérico. Sevelamer Vista debe tomarse 3 veces al día con las comidas.

tabla 1

El nivel de fosfato en el suero sanguíneo de los pacientes. Dosis diaria total de carbonato de sevelámero tomada con 3 comidas
1,78–2,42 mmol/L (5,5–7,5 mg/dL) 2,4g*
2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8g*

* Con titulación adicional de acuerdo con las instrucciones. Para los pacientes que hayan tomado previamente Renagel precio quelantes de fósforo (a base de clorhidrato de sevelamer o calcio), Sevelamer Vista debe usarse gradualmente. aumentando gradualmente la dosis en 1 g, con control de los niveles de fósforo sérico para asegurar que se utiliza la dosis diaria óptima.

Titulación y dosis de mantenimiento.

Los niveles de fósforo sérico deben controlarse de cerca y una dosis de carbonato de sevelámero de 0,8 g 3 veces al día (2,4 g/día) titulada cada 2 a 4 semanas hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable y monitoreado periódicamente a partir de entonces.

Los pacientes que toman Sevelamer-Vista deben seguir la dieta prescrita.

En la práctica clínica, el tratamiento debe ser continuo, dada la necesidad de controlar los niveles séricos de fósforo, y se espera que la dosis diaria promedia unos 6 g.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis.

insuficiencia hepática

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños

Sevelamer-Vista no está diseñado para uso en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de sevelamer en niños menores de 6 años o en niños con un BSA inferior a 0,75 m2 .

Se ha establecido la seguridad y eficacia de sevelamer en niños mayores de 6 años con BSA > 0,75 m 2 .

Los datos disponibles actualmente se describen en la sección de propiedades farmacológicas.

Se administró clorhidrato de sevelámero, que contiene el mismo principio activo que el carbonato de sevelámero, a voluntarios sanos a dosis de hasta 14 g al día durante 8 días; no se produjeron efectos secundarios. En pacientes con ERC, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 g de carbonato de sevelámero en dosis única diaria.

Los síntomas que se observan en caso de sobredosis, similares a las reacciones adversas descritas en la sección "Reacciones adversas", incluyen principalmente estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales conocidos.

Si es necesario, se debe llevar a cabo un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad.

Todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor frecuencia (≥ 5% de los pacientes) se clasificaron como trastornos del tracto gastrointestinal. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada.

Lista de reacciones adversas (ver Tabla 2).

La seguridad de sevelamer (como sales de carbonato y clorhidrato) se ha estudiado en numerosos ensayos clínicos en los que participaron 969 pacientes en hemodiálisis con duraciones de tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con clorhidrato de sevelamer y 245 pacientes tratados con carbonato de sevelamer), 97 pacientes que estaban en diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro) y 128 pacientes con ERC no dializados, con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes fueron tratados con hidrocloruro de sevelamer y 49 pacientes fueron tratados con carbonato de sevelamer).

Los datos sobre las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que los pacientes informaron voluntariamente durante el uso del medicamento posterior al registro se muestran en la Tabla 2 por frecuencia de aparición. Los datos se clasifican de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 a <1/10), con poca frecuencia (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10000 a <1 /1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2

Sistemas de órganos según MedDRA Con frecuencia Con frecuencia Muy raramente Frecuencia desconocida
Del lado del sistema inmunológico hipersensibilidad *
Del tracto gastrointestinal náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, estreñimiento diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal obstrucción intestinal, obstrucción intestinal parcial, vólvulo, perforación intestinal 1 , hemorragia gastrointestinal * 1 , úlcera intestinal * 1 , necrosis del tracto gastrointestinal * 1 , colitis * 1 , volumétrica formación intestinal* 1 .
De la piel y tejidos subcutáneos picazón, erupción
Diagnóstico depósitos cristalinos en el intestino * 1

* Post-solicitud de registro.

1 Ver advertencias sobre trastornos inflamatorios gastrointestinales en el apartado "Características de uso".

Niños

En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 a 18 años) es similar al de los adultos.

Informes de sospechas de reacciones adversas

Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después del registro del medicamento. Esto permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del fármaco. Los profesionales de la salud están obligados a informar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema.

Consumir preferentemente antes del

3 años.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Paquete

180 comprimidos recubiertos con película en envases (frascos) con tapa con protección para niños y primer control de apertura o sin protección para niños y primer control de apertura; 1 envase (frasco) en caja de cartón.

Categoría estoy de vacaciones

Por prescripción médica.

Fabricante

Sinton Hispania, S.L.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de negocios

S t. C/Castello, n o 1, Sant Boi donde Llobregat, Barcelona, 08830, España.